内視鏡検査後の逆行性胆道膵管造影膵炎のリスクの予防に対するリドカインの利点の評価。 (PEPLID)
この研究の目的は、ERCP 手術を受けている患者の集団において、予防的に NSAID で治療され、全身麻酔プロトコルにおける静脈内リドカインの非存在 (グループ 1) または存在 (グループ 2) に従って 2 つのグループに分けられることです。
この研究の主な目的は、ERCP 後の膵炎の発生率を 2 つのグループ間で比較することです。
研究の種類: 臨床試験参加者集団/健康状態: ERCP 手術を受けた患者
調査の概要
詳細な説明
これは、ERCP手術を受けている患者の2つの並行グループの単一施設、前向き、無作為化、単一盲検研究です
- グループ 1 (n=900): IV リドカイン投与なしの全身麻酔
- グループ 2 (n=900): IV リドカイン投与による全身麻酔
無作為化 書面によるインフォームド コンセントを与え、適格性の確認を受けた患者は、無作為化リストに従って研究に無作為に割り付けられます。 無作為化に従って、患者は 900 人の患者の 2 つの等しいグループに分けられます (リドカインを使用する麻酔と使用しない麻酔)。 無作為化リストは、集中型コンピューター手順によって確立されます。
PAP 予防プロトコル インドメタシン (100mg の直腸内投与) による治療は、参照予防治療であり、麻酔の直前に (または ERCP の前にエコー内視鏡検査が行われる場合は麻酔中に) 両方のグループに体系的に投与されます。 PAP を予防するための内視鏡技術 (膵臓プロテーゼ、二重ガイドワイヤー技術、漏斗切開術、針の事前切断など) は、術者の手順習慣に従って使用され、CRF で報告されます。
麻酔プロトコル
すべての患者は、同じ麻酔プロトコルによる前投薬なしで、経口気管挿管による全身麻酔下で手術されます。
導入時：モルヒネ（スフェンタニルまたはレミフェンタニル）および低用量のケタミンおよびミダゾラムと組み合わせた催眠薬（プロポフォールまたはヒプノミデート）、キュラリゼーションの有無にかかわらず。
維持期のセボフルラン。 血圧は、エフェドリン、ネオシネフリン、またはベビー ノルアドレナリンの投与によって維持されます。 患者の水分補給は、乳酸リンゲル (20ml/Kg) の注入によって確保されます。
術後は、必要に応じて緩和鎮痛薬1、2やモルヒネ滴定を併用して鎮痛治療を計画的に行います。
リドカイン投与プロトコル グループ2にランダム化された患者は、麻酔中に1％非アドレナリン化リドカインによる治療を受けます。
最初のボーラス (1.5mg/kg) は、麻酔の導入時 (またはエコー内視鏡検査が進行中の場合は ERCP の決定時) に投与されます。
その後、2mg/Kg/hr のリドカインの IVSE を 1 時間開始します (必要に応じて ICU で継続します)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gianfranco DONATELLI, MD
- 電話番号：33 01 44 16 52 00
- メール：donatelligianfranco@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hopital Prive des Peupliers
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コンタクト：
- Gianfranco DONATELLI, MD
- 電話番号：33 01 44 16 52 00
- メール：donatelligianfranco@gmail.com
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主任研究者：
- Gianfranco Gianfranco, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究への参加のための同意書を読んで署名した患者
- 処女乳頭を有するERCPの患者候補
除外基準:
- 乳頭括約筋切除術を受けた患者
- 法廷保護、後見または保佐の下にある患者
- -妊娠中の女性または妊娠可能年齢の女性 研究期間中、非常に効果的な避妊をしていない（外科的に無菌の子宮内避妊具（> 14日）、ホルモン避妊（少なくとも6か月間同じ用量と製剤）、性的禁欲。 初潮後から閉経後までの女性は、永続的な不妊症であるか、外科的不妊手術を受けていない限り、出産可能年齢、つまり妊娠可能であると見なされます。 閉経後の状態は、他の医学的原因がなく 12 か月間月経がないことと定義されます。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 別の臨床研究プロトコルに参加している患者
- -被験者にインフォームド情報および/または書面によるインフォームドコンセントを提供することが不可能：認知症、精神病、意識障害、フランス語を話さない患者
- NSAIDの使用に対する禁忌
- -麻酔または麻酔プロトコルで使用される製品の投与に対する禁忌（リドカインを含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：静脈内リドカイン投与を伴わない全身麻酔
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実験的：静脈内リドカイン投与による全身麻酔
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静脈内リドカイン投与による全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿リパーゼ値
時間枠：24時
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-PAPの指標と見なされる3N以上の血漿リパーゼレベルは、研究の主要エンドポイントです
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24時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の強さ
時間枠：24時
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単純な数値スケールでの腹痛の評価
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24時
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膵臓の超音波または CT スキャン データ
時間枠：24時
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利用可能な場合、膵臓の超音波または CT スキャン データ
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24時
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膵炎の重症度
時間枠：24時
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ATLANTA 2012基準による膵炎の重症度
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24時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01658-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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