Evaluación del beneficio de la lidocaína en la prevención del riesgo de pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica. (PEPLID)

Este es un estudio simple ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de dos grupos paralelos de pacientes sometidos a cirugía de CPRE.

• Grupo 1 (n=900): anestesia general sin administración de lidocaína IV
• Grupo 2 (n=900): Anestesia general con administración de lidocaína IV

Aleatorización Los pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y hayan recibido confirmación de elegibilidad serán asignados al azar al estudio de acuerdo con una lista de aleatorización. Según la aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos iguales de 900 pacientes (anestesia con y sin lidocaína). La lista de aleatorización se establecerá mediante un procedimiento informático centralizado.

Protocolos de prevención de la PAP El tratamiento con indometacina (100 mg por vía intrarrectal), que es el tratamiento preventivo de referencia, se administrará sistemáticamente en ambos grupos justo antes de la anestesia (o durante la anestesia si la CPRE va precedida de una ecoendoscopia). Las técnicas endoscópicas para la prevención de la PAP (prótesis pancreática, técnica de doble guía, infundibulotomía, precorte de la aguja…) serán utilizadas por el operador según sus hábitos de procedimiento y serán informadas en el CRF.

Protocolo de anestesia

Todos los pacientes serán intervenidos bajo anestesia general con intubación orotraqueal sin premedicación con el mismo protocolo anestésico:

En la inducción: un hipnótico (propofol o hipnomidato) combinado con una morfina (sufentanilo o remifentanilo) y dosis bajas de ketamina y midazolam, con o sin curarización.

En fase de mantenimiento sevoflurano. La presión arterial se mantendrá mediante la administración de efedrina, neosinefrina o noradrenalina para bebés. Se asegurará la hidratación del paciente mediante una infusión de Ringer Lactato (20ml/Kg).

En el postoperatorio se administrará sistemáticamente tratamiento analgésico con, según las necesidades, analgésicos paliativos 1 ó 2 o titulación con morfina.

Protocolo de administración de lidocaína Los pacientes aleatorizados en el grupo 2 recibirán durante la anestesia un tratamiento con lidocaína al 1% no adrenalizada.

Se administrará un bolo inicial (1,5 mg/kg) en la inducción de la anestesia (o en el momento de la decisión de la CPRE si se está realizando una ecoendoscopia).

Luego se iniciará IVSE de lidocaína a 2mg/Kg/hr por una hora (para continuar en UCI si es necesario).