Evaluering av nytten av lidokain på forebygging av risikoen for postendoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi pankreatitt. (PEPLID)
Målet med denne studien er, i en populasjon av pasienter som gjennomgår ERCP-kirurgi, behandlet forebyggende med NSAIDs og delt inn i to grupper i henhold til fravær (gruppe 1) eller tilstedeværelse (gruppe 2) av intravenøst lidokain i den generelle anestesiprotokollen.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av post-ERCP pankreatitt mellom de to gruppene.
type studie: deltakerpopulasjon i klinisk studie/helsetilstand: Pasienter med ERCP-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie av to parallelle grupper av pasienter som gjennomgår ERCP-kirurgi
- Gruppe 1 (n=900): Generell anestesi uten IV lidokainadministrasjon
- Gruppe 2 (n=900): Generell anestesi med IV lidokainadministrasjon
Randomisering Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og mottatt bekreftelse på kvalifisering vil bli randomisert inn i studien i henhold til en randomiseringsliste. I henhold til randomiseringen skal pasientene deles inn i to like grupper på 900 pasienter (anestesi med og uten lidokain). Randomiseringslisten vil bli etablert ved en sentralisert datamaskinprosedyre.
PAP-forebyggende protokoller Behandling med indometacin (100mg intrarektalt), som er den forebyggende referansebehandlingen, gis systematisk i begge grupper like før anestesi (eller under anestesi dersom ERCP innledes med ekko-endoskopi). De endoskopiske teknikkene for å forhindre PAP (pankreatisk protese, dobbel ledetrådteknikk, infundibulotomi, nåleforskjæring ...) vil bli brukt av operatøren i henhold til hans prosedyrevaner og vil bli rapportert i CRF.
Anestesiprotokoll
Alle pasienter vil bli operert under generell anestesi med orotrakeal intubasjon uten premedisinering med samme anestesiprotokoll:
Ved induksjon: et hypnotisk middel (propofol eller hypnomidat) kombinert med et morfin (sufentanil eller remifentanyl) og lave doser av ketamin og midazolam, med eller uten kurarisering.
I vedlikeholdsfasen sevofluran. Blodtrykket opprettholdes ved administrering av efedrin, neosynefrin eller baby-noradrenalin. Pasientens hydrering vil bli sikret ved en infusjon av Ringer Lactate (20ml/Kg).
I den postoperative perioden vil det systematisk gis smertestillende behandling med etter behov palliative analgetika 1 eller 2 eller morfintitrering.
Administrasjonsprotokoll for lidokain Pasienter randomisert i gruppe 2 vil under anestesi få en behandling med 1 % ikke-adrenalisert lidokain.
En initial bolus (1,5 mg/kg) vil bli administrert ved induksjon av anestesi (eller ved ERCP-beslutning hvis ekko-endoskopi pågår).
Deretter vil IVSE av lidokain med 2 mg/kg/time startes i én time (fortsettes på intensivavdelingen om nødvendig).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianfranco DONATELLI, MD
- Telefonnummer: 33 01 44 16 52 00
- E-post: donatelligianfranco@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hopital Prive des Peupliers
-
Ta kontakt med:
- Gianfranco DONATELLI, MD
- Telefonnummer: 33 01 44 16 52 00
- E-post: donatelligianfranco@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gianfranco Gianfranco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient som har lest og signert samtykkeskjema for deltakelse i studien
- Pasientkandidat for ERCP med virgin papilla
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med sphincterotomized papilla
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten høyeffektiv prevensjon i løpet av studien (kirurgisk steril, intrauterin enhet (> 14 dager), hormonell prevensjon (samme dose og formulering i minst 6 måneder), seksuell avholdenhet. Kvinner etter menarche og til de blir postmenopausale, med mindre de er permanent infertile eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering, anses å være i fertil alder, dvs. fertile. En postmenopausal tilstand er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll
- Umulig å gi pasienten informert informasjon og/eller skriftlig informert samtykke: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelser, ikke-fransktalende pasient
- Kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
- Kontraindikasjon mot anestesi eller administrering av noen av produktene som brukes i anestesiprotokoller (inkludert lidokain)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Generell anestesi uten intravenøs lidokainadministrasjon
|
|
|
Eksperimentell: Generell anestesi med intravenøs lidokainadministrasjon
|
Generell anestesi med intravenøs lidokainadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipase nivå
Tidsramme: Time 24
|
Et plasmalipasenivå større enn eller lik 3N, ansett for å være indikasjon på en PAP, er det primære endepunktet for studien
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter intensitet
Tidsramme: Time 24
|
Vurdering av magesmerter på en enkel numerisk skala
|
Time 24
|
|
Pankreasultralyd eller CT-skanningsdata
Tidsramme: Time 24
|
Pankreasultralyd eller CT-skanningsdata hvis tilgjengelig
|
Time 24
|
|
Alvorlighetsgraden av pankreatitt
Tidsramme: Time 24
|
Alvorlighetsgrad av pankreatitt i henhold til ATLANTA 2012-kriteriene
|
Time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01658-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .