내시경 후 역행 담췌관 조영술 후 췌장염의 위험 예방에 대한 리도카인의 유용성 평가. (PEPLID)
이 연구의 목표는 ERCP 수술을 받는 환자 집단에서 NSAID로 예방적으로 치료하고 전신 마취 프로토콜에서 정맥 리도카인의 부재(그룹 1) 또는 존재(그룹 2)에 따라 두 그룹으로 나누는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 두 그룹 간의 ERCP 후 췌장염 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 유형: 임상 시험 참가자 모집단/건강 상태: ERCP 수술 환자
연구 개요
상세 설명
이것은 ERCP 수술을 받는 두 개의 병렬 환자 그룹에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구입니다.
- 그룹 1(n=900): IV 리도카인 투여 없이 전신 마취
- 그룹 2(n=900): IV 리도카인 투여와 전신마취
무작위화 서면 동의서를 제공하고 적격성 확인을 받은 환자는 무작위화 목록에 따라 연구에 무작위 배정됩니다. 무작위화에 따라 환자는 900명의 환자로 구성된 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다(리도카인이 있는 마취와 없는 마취). 무작위 목록은 중앙 집중식 컴퓨터 절차에 의해 설정됩니다.
PAP 예방 프로토콜 참조 예방 치료인 인도메타신(직장 내 100mg)을 사용한 치료는 마취 직전(또는 ERCP에 초음파 내시경 검사가 선행되는 경우 마취 중) 두 그룹에서 체계적으로 투여됩니다. PAP를 예방하기 위한 내시경 기술(췌장 보철물, 이중 가이드 와이어 기술, 누두 절개술, 바늘 사전 절단 ...)은 시술자의 시술 습관에 따라 사용되며 CRF에 보고됩니다.
마취 프로토콜
모든 환자는 동일한 마취 프로토콜을 사용하여 사전 투약 없이 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취 하에 수술을 받게 됩니다.
유도 시: 최면제(프로포폴 또는 히프노미데이트)와 모르핀(수펜타닐 또는 레미펜타닐) 및 저용량의 케타민 및 미다졸람을 큐라제이션과 함께 또는 사용하지 않고 병용합니다.
유지 단계에서 세보플루란. 혈압은 에페드린, 네오시네프린 또는 아기 노르아드레날린 투여로 유지됩니다. Ringer Lactate(20ml/Kg)를 주입하여 환자에게 수분을 공급합니다.
수술 후 진통제 치료는 필요에 따라 완화 진통제 1 또는 2 또는 모르핀 적정과 함께 체계적으로 시행됩니다.
리도카인 투여 프로토콜 그룹 2에 무작위 배정된 환자는 마취 중에 1% 비부신화 리도카인으로 치료를 받게 됩니다.
초기 볼루스(1.5mg/kg)는 마취 유도 시(또는 초음파 내시경 검사가 진행 중인 경우 ERCP 결정 시) 투여됩니다.
그런 다음 2mg/Kg/hr에서 리도카인의 IVSE가 1시간 동안 시작됩니다(필요한 경우 ICU에서 계속됨).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gianfranco DONATELLI, MD
- 전화번호: 33 01 44 16 52 00
- 이메일: donatelligianfranco@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital Prive des Peupliers
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연락하다:
- Gianfranco DONATELLI, MD
- 전화번호: 33 01 44 16 52 00
- 이메일: donatelligianfranco@gmail.com
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수석 연구원:
- Gianfranco Gianfranco, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 환자
- 처녀 유두가 있는 ERCP 환자 후보
제외 기준:
- 괄약근 절개 유두 환자
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법(외과적 불임, 자궁 내 장치(> 14일), 호르몬 피임법(최소 6개월 동안 동일한 용량 및 제형), 금욕하지 않은 임신부 또는 가임기 여성. 초경 후부터 폐경기가 될 때까지 여성은 영구적으로 불임이 아니거나 불임 수술을 받지 않는 한 가임 연령, 즉 가임 여성으로 간주됩니다. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 피험자에게 사전 정보 및/또는 서면 사전 동의를 제공할 수 없음: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- NSAID 사용에 대한 금기
- 마취 또는 마취 프로토콜에 사용되는 제품(리도카인 포함)의 투여에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정맥 리도카인 투여 없이 전신 마취
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실험적: 정맥 리도카인 투여를 통한 전신 마취
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정맥 리도카인 투여를 통한 전신 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 리파제 수준
기간: 24시
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PAP를 나타내는 것으로 간주되는 3N 이상의 혈장 리파아제 수치가 연구의 1차 종료점입니다.
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24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 강도
기간: 24시
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단순 수치 척도로 복통 평가
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24시
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췌장 초음파 또는 CT 스캔 데이터
기간: 24시
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가능한 경우 췌장 초음파 또는 CT 스캔 데이터
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24시
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췌장염의 중증도
기간: 24시
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ATLANTA 2012 기준에 따른 췌장염의 중증도
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24시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01658-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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