Evaluatie van het voordeel van lidocaïne voor de preventie van het risico van post-endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie pancreatitis. (PEPLID)
Het doel van deze studie is, in een populatie van patiënten die ERCP-chirurgie ondergaan, preventief behandeld te worden met NSAID's en verdeeld in twee groepen volgens de afwezigheid (groep 1) of aanwezigheid (groep 2) van intraveneuze lidocaïne in het algemene anesthesieprotocol.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de incidentie van post-ERCP pancreatitis tussen de twee groepen te vergelijken.
type onderzoek: deelnemerspopulatie/gezondheidstoestand: patiënten met ERCP-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie van twee parallelle groepen patiënten die een ERCP-operatie ondergaan
- Groep 1 (n=900): Algemene anesthesie zonder intraveneuze toediening van lidocaïne
- Groep 2 (n=900): algemene anesthesie met intraveneuze toediening van lidocaïne
Randomisatie Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een bevestiging hebben gekregen dat ze in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in het onderzoek volgens een randomisatielijst. Volgens de randomisatie worden patiënten verdeeld in twee gelijke groepen van 900 patiënten (anesthesie met en zonder lidocaïne). De randomisatielijst zal worden opgesteld door middel van een gecentraliseerde computerprocedure.
PAP-preventieprotocollen Behandeling met indomethacine (100 mg intrarectaal), de preventieve referentiebehandeling, zal in beide groepen systematisch worden toegediend vlak voor de anesthesie (of tijdens de anesthesie als ERCP wordt voorafgegaan door een echo-endoscopie). De endoscopische technieken om PAP te voorkomen (pancreasprothese, dubbele voerdraadtechniek, infundibulotomie, voorsnijden van de naald ...) zullen door de operator worden gebruikt volgens zijn procedurele gewoonten en zullen worden gerapporteerd in het CRF.
Anesthesie protocol
Alle patiënten worden geopereerd onder algemene anesthesie met orotracheale intubatie zonder premedicatie met hetzelfde anesthesieprotocol:
Bij inductie: een hypnoticum (propofol of hypnomidaat) gecombineerd met een morfine (sufentanil of remifentanyl) en lage doses ketamine en midazolam, met of zonder curarisatie.
In onderhoudsfase sevofluraan. De bloeddruk wordt op peil gehouden door toediening van efedrine, neosynefrine of baby-noradrenaline. De hydratatie van de patiënt wordt verzekerd door een infusie van Ringer-lactaat (20 ml/kg).
In de postoperatieve periode zal de analgetische behandeling systematisch worden toegediend met, naar behoefte, palliatieve analgetica 1 of 2 of morfinetitratie.
Lidocaïnetoedieningsprotocol Patiënten gerandomiseerd in groep 2 krijgen tijdens de anesthesie een behandeling met 1% niet-geadrenaliseerd lidocaïne.
Een initiële bolus (1,5 mg/kg) zal worden toegediend bij inductie van anesthesie (of bij ERCP-beslissing als echo-endoscopie aan de gang is).
Vervolgens wordt IVSE van lidocaïne met 2 mg/kg/uur gedurende een uur gestart (zo nodig voort te zetten op de IC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianfranco DONATELLI, MD
- Telefoonnummer: 33 01 44 16 52 00
- E-mail: donatelligianfranco@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hopital Prive des Peupliers
-
Contact:
- Gianfranco DONATELLI, MD
- Telefoonnummer: 33 01 44 16 52 00
- E-mail: donatelligianfranco@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianfranco Gianfranco, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
- Kandidaat-patiënt voor ERCP met maagdelijke papil
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gesfincterotomiseerde papil
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
- Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie voor de duur van de studie (chirurgisch steriel, spiraaltje (> 14 dagen), hormonale anticonceptie (zelfde dosis en formulering gedurende minstens 6 maanden), seksuele onthouding. Vrouwen na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vruchtbaar. Een postmenopauzale aandoening wordt gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoeksprotocol
- Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornissen, niet-Franstalige patiënt
- Contra-indicatie voor het gebruik van NSAID's
- Contra-indicatie voor anesthesie of voor de toediening van een van de producten die worden gebruikt in anesthesieprotocollen (inclusief lidocaïne)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Algemene anesthesie zonder intraveneuze toediening van lidocaïne
|
|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie met intraveneuze toediening van lidocaïne
|
Algemene anesthesie met intraveneuze toediening van lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma lipase-niveau
Tijdsspanne: Uur 24
|
Een plasmalipasespiegel hoger dan of gelijk aan 3N, beschouwd als indicatief voor een PAP, is het primaire eindpunt van de studie
|
Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van buikpijn
Tijdsspanne: Uur 24
|
Beoordeling van buikpijn op een eenvoudige numerieke schaal
|
Uur 24
|
|
Alvleesklier-echografie of CT-scangegevens
Tijdsspanne: Uur 24
|
Alvleesklier-echografie of CT-scangegevens indien beschikbaar
|
Uur 24
|
|
Ernst van pancreatitis
Tijdsspanne: Uur 24
|
Ernst van pancreatitis volgens de criteria van ATLANTA 2012
|
Uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01658-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .