Lidokaiinin hyödyn arviointi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian haimatulehduksen riskin ehkäisyssä. (PEPLID)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ERCP-leikkauksen saaneiden potilaiden populaatio, jota hoidetaan ennaltaehkäisevästi tulehduskipulääkkeillä ja jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, onko suonensisäistä lidokaiinia (ryhmä 1) tai läsnä (ryhmä 2) yleisanestesiaprotokollassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä.
tutkimustyyppi: kliiniseen tutkimukseen osallistuvien väestö/terveysolosuhteet: ERCP-leikkauksen saaneet potilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus kahdella rinnakkaisella potilasryhmällä, joille tehdään ERCP-leikkaus.
- Ryhmä 1 (n = 900): Yleisanestesia ilman IV lidokaiinia
- Ryhmä 2 (n = 900): Yleisanestesia, jossa annetaan IV lidokaiinia
Satunnaistaminen Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja saaneet vahvistuksen kelpoisuudestaan, satunnaistetaan tutkimukseen satunnaistusluettelon mukaisesti. Satunnaistuksen mukaan potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen 900 potilaan ryhmään (anestesia lidokaiinilla ja ilman). Satunnaistuslista laaditaan keskitetyllä tietokonemenettelyllä.
PAP-ehkäisyprotokollat Referenssiehkäisevä hoito indometasiinilla (100 mg intrarektaalisesti) annetaan molemmille ryhmille systemaattisesti juuri ennen nukutusta (tai anestesian aikana, jos ERCP:tä edeltää kaikuendoskooppi). Operaattori käyttää PAP:n estämiseen tarkoitettuja endoskooppisia tekniikoita (haimaproteesi, kaksoisohjainvaijeritekniikka, infundibulotomia, neulan esileikkaus...) hoitotottumustensa mukaisesti, ja ne raportoidaan CRF:ssä.
Anestesian protokolla
Kaikki potilaat leikataan yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla ilman esilääkitystä samalla anestesiaprotokollalla:
Induktion yhteydessä: hypnoottinen lääke (propofoli tai hypnomidaatti) yhdistettynä morfiiniin (sufentaniili tai remifentanyyli) ja pieniin annoksiin ketamiinia ja midatsolaamia, kurarisoinnin kanssa tai ilman.
Ylläpitovaiheessa sevofluraani. Verenpainetta ylläpidetään antamalla efedriiniä, neosynefriiniä tai vauvan noradrenaliinia. Potilaan nesteytys varmistetaan Ringer Lactate -infuusiolla (20 ml/kg).
Leikkauksen jälkeisenä aikana analgeettista hoitoa annetaan systemaattisesti tarpeen mukaan palliatiivisilla kipulääkkeillä 1 tai 2 tai morfiinititrauksella.
Lidokaiinin antokäytäntö Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, saavat anestesian aikana hoidon 1 %:lla adrenalisoimatonta lidokaiinia.
Ensimmäinen bolus (1,5 mg/kg) annetaan anestesian induktion yhteydessä (tai ERCP-päätöksen jälkeen, jos echo-endoskopia on meneillään).
Sitten aloitetaan lidokaiinin IVSE annoksella 2 mg/kg/h yhden tunnin ajan (jatkoa teho-osastolla tarvittaessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianfranco DONATELLI, MD
- Puhelinnumero: 33 01 44 16 52 00
- Sähköposti: donatelligianfranco@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hopital Prive des Peupliers
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianfranco DONATELLI, MD
- Puhelinnumero: 33 01 44 16 52 00
- Sähköposti: donatelligianfranco@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gianfranco Gianfranco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas ehdokas ERCP:hen, jolla on neitsyt papilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sphincterotomisoitu papilla
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (kirurgisesti steriili, kohdunsisäinen laite (> 14 päivää), hormonaalinen ehkäisy (sama annos ja formulaatio vähintään 6 kuukauden ajan), seksuaalinen raittius. Naiset kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät he ole pysyvästi hedelmättömiä tai joille on tehty kirurginen sterilointi, ovat hedelmällisessä iässä eli hedelmällisiä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan
- Mahdottomuus antaa tutkittavalle tietoista tietoa ja/tai kirjallista tietoista suostumusta: dementia, psykoosi, tajunnanhäiriöt, ei-ranskaa puhuva potilas
- NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aihe
- Vasta-aihe anestesian tai minkä tahansa anestesiaprotokollassa käytettävien valmisteiden (mukaan lukien lidokaiini) antamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yleisanestesia ilman suonensisäistä lidokaiinin antamista
|
|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia suonensisäisellä lidokaiinilla
|
Yleisanestesia suonensisäisellä lidokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipaasitaso
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Plasman lipaasitaso, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3N, jonka katsotaan olevan osoitus PAP:sta, on tutkimuksen ensisijainen päätepiste
|
Tunti 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Vatsakivun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla
|
Tunti 24
|
|
Haiman ultraääni- tai CT-skannaustiedot
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Haiman ultraääni- tai CT-skannaustiedot, jos saatavilla
|
Tunti 24
|
|
Haimatulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Haimatulehduksen vakavuus ATLANTA 2012 -kriteerien mukaan
|
Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01658-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .