评估利多卡因预防内窥镜逆行胰胆管造影后胰腺炎风险的益处。 (PEPLID)
本研究的目的是，在接受 ERCP 手术的患者群体中，使用非甾体抗炎药进行预防性治疗，并根据全身麻醉方案中是否存在（第 1 组）或存在（第 2 组）静脉注射利多卡因将其分为两组。
本研究的主要目的是比较两组 ERCP 术后胰腺炎的发生率。
研究类型：临床试验参与者人群/健康状况：ERCP 手术患者
研究概览
详细说明
这是一项对接受 ERCP 手术的两组平行患者进行的单中心、前瞻性、随机、单盲研究
- 第 1 组 (n=900)：没有静脉注射利多卡因的全身麻醉
- 第 2 组 (n=900)：静脉注射利多卡因进行全身麻醉
随机化 已提供书面知情同意书并收到合格确认书的患者将根据随机化列表随机分配到研究中。 根据随机化，患者将被分成两个相等的组，每组 900 名患者（使用利多卡因和不使用利多卡因进行麻醉）。 随机化列表将通过中央计算机程序建立。
PAP 预防方案 用吲哚美辛（直肠内注射 100 毫克）作为参考预防性治疗，将在麻醉前（或如果在 ERCP 之前进行回声内窥镜检查，则在麻醉期间）系统地对两组进行治疗。 预防PAP的内窥镜技术（胰腺假体，双导丝技术，漏斗部切开术，针头预切......）将由操作者根据其程序习惯使用并在CRF中报告。
麻醉协议
所有患者将在全身麻醉下进行经口气管插管手术，无需使用相同的麻醉方案进行术前给药：
诱导时：催眠药（丙泊酚或催眠酯）联合吗啡（舒芬太尼或瑞芬太尼）和低剂量的氯胺酮和咪达唑仑，有或没有箭毒化。
在维持阶段七氟醚。 将通过服用麻黄碱、新辛弗林或婴儿去甲肾上腺素来维持血压。 将通过输注乳酸林格 (20ml/Kg) 来确保患者的水合作用。
术后系统镇痛治疗，根据需要给予姑息性镇痛药1或2种或吗啡滴定。
利多卡因给药方案 随机分配到第 2 组的患者将在麻醉期间接受 1% 非肾上腺化利多卡因的治疗。
初始推注 (1.5mg/kg) 将在麻醉诱导时进行（或者如果正在进行超声内窥镜检查，则根据 ERCP 决定进行）。
然后将以 2mg/Kg/hr 的速度开始利多卡因 IVSE 一小时（如果需要，将在 ICU 中继续）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gianfranco DONATELLI, MD
- 电话号码：33 01 44 16 52 00
- 邮箱：donatelligianfranco@gmail.com
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hopital Prive des Peupliers
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接触：
- Gianfranco DONATELLI, MD
- 电话号码：33 01 44 16 52 00
- 邮箱：donatelligianfranco@gmail.com
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首席研究员：
- Gianfranco Gianfranco, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 已阅读并签署参与研究同意书的患者
- 处女乳头 ERCP 患者候选人
排除标准：
- 乳头括约肌切开术患者
- 受法院保护、监护或监管的患者
- 在研究期间未采取高效避孕措施的孕妇或育龄妇女（手术绝育、宫内节育器（> 14 天）、激素避孕（相同剂量和配方至少 6 个月）、性禁欲。 月经初潮后至绝经后的妇女，除非她们永久不育或接受过绝育手术，否则被认为处于育龄期，即可以生育。 绝经后情况定义为 12 个月无月经且无任何其他医学原因
- 患者不属于法国社会保障体系
- 参与另一项临床研究方案的患者
- 无法向受试者提供知情信息和/或书面知情同意：痴呆、精神病、意识障碍、非法语患者
- 使用非甾体抗炎药的禁忌症
- 麻醉或麻醉方案中使用的任何产品（包括利多卡因）的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无需静脉注射利多卡因的全身麻醉
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实验性的：静脉注射利多卡因进行全身麻醉
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静脉注射利多卡因进行全身麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆脂肪酶水平
大体时间：24小时
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血浆脂肪酶水平大于或等于 3N，被认为是 PAP 的指标，是研究的主要终点
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛强度
大体时间：24小时
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用简单的数字量表评估腹痛
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24小时
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胰腺超声或 CT 扫描数据
大体时间：24小时
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胰腺超声或 CT 扫描数据（如果有）
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24小时
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胰腺炎的严重程度
大体时间：24小时
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根据 ATLANTA 2012 标准的胰腺炎严重程度
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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