Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu lidokainu v prevenci rizika postendoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie Pankreatitida. (PEPLID)

19. prosince 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Cílem této studie je v populaci pacientů podstupujících operaci ERCP, léčených preventivně NSAID a rozdělených do dvou skupin podle absence (skupina 1) nebo přítomnosti (skupina 2) intravenózního lidokainu v protokolu celkové anestezie.

Hlavním cílem této studie je porovnat výskyt post-ERCP pankreatitidy mezi těmito dvěma skupinami.

typ studie: populace účastníků klinické studie/zdravotní stav: Pacienti s operací ERCP

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie dvou paralelních skupin pacientů podstupujících operaci ERCP

  • Skupina 1 (n=900): Celková anestezie bez IV podání lidokainu
  • Skupina 2 (n=900): Celková anestezie s IV podáním lidokainu

Randomizace Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas a obdrželi potvrzení o způsobilosti, budou randomizováni do studie podle randomizačního seznamu. Podle randomizace budou pacienti rozděleni do dvou stejných skupin po 900 pacientech (anestezie s lidokainem a bez něj). Randomizační seznam bude vytvořen centralizovaným počítačovým postupem.

Protokoly prevence PAP Léčba indometacinem (100 mg intrarektálně), který je referenční preventivní léčbou, bude podávána systematicky v obou skupinách těsně před anestezií (nebo během anestezie, pokud ERCP předchází echoendoskopie). Endoskopické techniky k prevenci PAP (protéza pankreatu, technika dvojitého vodícího drátu, infundibulotomie, předřezání jehly...) použije operátor podle svých procedurálních zvyklostí a zaznamená je do CRF.

Anesteziologický protokol

Všichni pacienti budou operováni v celkové anestezii s orotracheální intubací bez premedikace se stejným anesteziologickým protokolem:

Při indukci: hypnotikum (propofol nebo hypnomidát) v kombinaci s morfinem (sufentanil nebo remifentanyl) a nízkými dávkami ketaminu a midazolamu, s kurarizací nebo bez ní.

V udržovací fázi sevofluran. Krevní tlak bude udržován podáváním efedrinu, neosynefrinu nebo dětského noradrenalinu. Hydratace pacienta bude zajištěna infuzí Ringer Lactate (20ml/Kg).

V pooperačním období bude systematicky podávána analgetická léčba, dle potřeby paliativní analgetika 1 nebo 2 nebo titrace morfinu.

Protokol podávání lidokainu Pacienti randomizovaní do skupiny 2 dostanou během anestezie léčbu 1% neadrenalizovaným lidokainem.

Počáteční bolus (1,5 mg/kg) bude podán při úvodu do anestezie (nebo po rozhodnutí ERCP, pokud probíhá echoendoskopie).

Poté bude zahájena IVSE lidokainu v dávce 2 mg/kg/h po dobu jedné hodiny (v případě potřeby bude pokračovat na JIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianfranco Gianfranco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient, který si přečetl a podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Pacient kandidát na ERCP s panenskou papilou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se sfinkterotomizovanou papilou
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce po dobu studie (chirurgicky sterilní, nitroděložní tělísko (> 14 dní), hormonální antikoncepce (stejná dávka a složení minimálně 6 měsíců), sexuální abstinence. Ženy po menarché a do doby, než se dostanou do postmenopauzy, pokud nejsou trvale neplodné nebo nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, se považují za ve fertilním věku, tedy za plodné. Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny
  • Pacient, který není zapojen do francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu
  • Nemožnost poskytnout subjektu informované informace a/nebo písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrankofonní pacient
  • Kontraindikace užívání NSAID
  • Kontraindikace k anestezii nebo k podání jakéhokoli z přípravků používaných v protokolech o anestezii (včetně lidokainu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Celková anestezie bez intravenózního podání lidokainu
Experimentální: Celková anestezie s intravenózním podáním lidokainu
Lék: Intravenózní aplikace lidokainu
Celková anestezie s intravenózním podáním lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina plazmatické lipázy
Časové okno: Hodina 24
Hladina plazmatické lipázy vyšší nebo rovna 3N, považovaná za ukazatel PAP, je primárním koncovým bodem studie
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: Hodina 24
Hodnocení bolesti břicha na jednoduché číselné škále
Hodina 24
Údaje z ultrazvuku pankreatu nebo CT
Časové okno: Hodina 24
Údaje z ultrazvuku pankreatu nebo CT, pokud jsou k dispozici
Hodina 24
Závažnost pankreatitidy
Časové okno: Hodina 24
Závažnost pankreatitidy podle kritérií ATLANTA 2012
Hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01658-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace ERCP

Klinické studie na Intravenózní aplikace lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit