Avaliação do Benefício da Lidocaína na Prevenção do Risco de Pancreatite Colangiopancreatográfica Retrógrada Pós-Endoscópica. (PEPLID)
O objetivo deste estudo é, em uma população de pacientes submetidos à cirurgia de CPRE, tratados preventivamente com AINEs e divididos em dois grupos de acordo com a ausência (grupo 1) ou presença (grupo 2) de lidocaína endovenosa no protocolo de anestesia geral.
O principal objetivo deste estudo é comparar a incidência de pancreatite pós-CPRE entre os dois grupos.
tipo de estudo: população participante de ensaio clínico/condições de saúde: pacientes com cirurgia de CPRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, simples-cego de dois grupos paralelos de pacientes submetidos à cirurgia de CPRE
- Grupo 1 (n=900): Anestesia geral sem administração de lidocaína IV
- Grupo 2 (n=900): Anestesia geral com administração IV de lidocaína
Randomização Os pacientes que deram consentimento informado por escrito e receberam confirmação de elegibilidade serão randomizados para o estudo de acordo com uma lista de randomização. De acordo com a randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos iguais de 900 pacientes (anestesia com e sem lidocaína). A lista de randomização será estabelecida por um procedimento de computador centralizado.
Protocolos de prevenção de PAP O tratamento com indometacina (100mg por via intrarretal), que é o tratamento preventivo de referência, será administrado sistematicamente em ambos os grupos imediatamente antes da anestesia (ou durante a anestesia se a CPRE for precedida de ecoendoscopia). As técnicas endoscópicas de prevenção de PAP (prótese pancreática, técnica do fio-guia duplo, infundibulotomia, pré-corte da agulha...) serão utilizadas pelo operador de acordo com seus hábitos de procedimento e serão informadas no CRF.
protocolo de anestesia
Todos os pacientes serão operados sob anestesia geral com intubação orotraqueal sem pré-medicação com o mesmo protocolo de anestesia:
Na indução: um hipnótico (propofol ou hipnomidato) combinado com uma morfina (sufentanil ou remifentanil) e baixas doses de cetamina e midazolam, com ou sem curarização.
Na fase de manutenção, sevoflurano. A pressão arterial será mantida pela administração de efedrina, neosinefrina ou noradrenalina infantil. A hidratação do paciente será assegurada por uma infusão de Ringer Lactato (20ml/Kg).
No pós-operatório, o tratamento analgésico será sistematicamente administrado com, conforme a necessidade, analgésicos paliativos 1 ou 2 ou titulação de morfina.
Protocolo de administração de lidocaína Os pacientes randomizados no grupo 2 receberão durante a anestesia um tratamento com lidocaína 1% não adrenalizada.
Um bolus inicial (1,5mg/kg) será administrado na indução da anestesia (ou na decisão da CPRE se a ecoendoscopia estiver em andamento).
Em seguida, será iniciado IVSE de lidocaína a 2mg/Kg/h por uma hora (para continuar na UTI, se necessário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianfranco DONATELLI, MD
- Número de telefone: 33 01 44 16 52 00
- E-mail: donatelligianfranco@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital Prive des Peupliers
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Contato:
- Gianfranco DONATELLI, MD
- Número de telefone: 33 01 44 16 52 00
- E-mail: donatelligianfranco@gmail.com
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Investigador principal:
- Gianfranco Gianfranco, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente que leu e assinou o termo de consentimento para participação no estudo
- Paciente candidato a CPRE com papila virgem
Critério de exclusão:
- Paciente com papila esfincterotomizada
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Grávida ou mulher em idade fértil sem contracepção altamente eficaz durante o estudo (dispositivo intrauterino cirurgicamente estéril (> 14 dias), contracepção hormonal (mesma dose e formulação por pelo menos 6 meses), abstinência sexual. As mulheres após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente inférteis ou tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica, são consideradas em idade fértil, ou seja, férteis. Uma condição pós-menopausa é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica
- Impossibilidade de dar ao sujeito informações informadas e/ou consentimento informado por escrito: demência, psicose, distúrbios de consciência, paciente que não fala francês
- Contraindicação ao uso de AINEs
- Contra-indicação à anestesia ou à administração de qualquer um dos produtos utilizados em protocolos de anestesia (incluindo lidocaína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Anestesia geral sem administração intravenosa de lidocaína
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Experimental: Anestesia geral com administração intravenosa de lidocaína
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Anestesia geral com administração intravenosa de lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de lipase plasmática
Prazo: Hora 24
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Um nível de lipase plasmática maior ou igual a 3N, considerado indicativo de PAP, é o desfecho primário do estudo
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Hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor abdominal
Prazo: Hora 24
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Avaliação da dor abdominal em escala numérica simples
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Hora 24
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Dados de ultrassonografia pancreática ou tomografia computadorizada
Prazo: Hora 24
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Ultrassom pancreático ou dados de tomografia computadorizada, se disponíveis
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Hora 24
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Gravidade da pancreatite
Prazo: Hora 24
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Gravidade da pancreatite de acordo com os critérios ATLANTA 2012
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Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01658-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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