Ocena korzyści stosowania lidokainy w zapobieganiu ryzyku wystąpienia poendoskopowego cholangio-pankreatografii wstecznej zapalenia trzustki. (PEPLID)
Celem pracy jest podzielenie populacji pacjentów poddanych operacji ERCP profilaktycznie NLPZ na dwie grupy w zależności od braku (grupa 1) lub obecności (grupa 2) dożylnej lidokainy w protokole znieczulenia ogólnego.
Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP w obu grupach.
rodzaj badania: populacja uczestników badania klinicznego/warunki zdrowotne: Pacjenci po operacji ERCP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące dwie równoległe grupy pacjentów poddawanych operacji ERCP
- Grupa 1 (n=900): Znieczulenie ogólne bez dożylnego podania lidokainy
- Grupa 2 (n=900): Znieczulenie ogólne z podaniem lidokainy dożylnie
Randomizacja Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i otrzymali potwierdzenie kwalifikowalności, zostaną losowo przydzieleni do badania zgodnie z listą randomizacyjną. Zgodnie z randomizacją pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy po 900 pacjentów (znieczulenie z lidokainą i bez). Lista randomizacji zostanie utworzona za pomocą scentralizowanej procedury komputerowej.
Protokoły profilaktyki PAP Leczenie indometacyną (100 mg doodbytniczo), która jest referencyjnym leczeniem zapobiegawczym, będzie podawane systematycznie w obu grupach tuż przed znieczuleniem (lub w trakcie znieczulenia, jeśli ECPW poprzedzone jest echoendoskopią). Techniki endoskopowe zapobiegające PAP (proteza trzustki, technika podwójnego prowadnika, infundibulotomia, wstępne nacinanie igły...) będą stosowane przez operatora zgodnie z jego przyzwyczajeniami proceduralnymi i będą zgłaszane w CRF.
Protokół znieczulenia
Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą bez premedykacji według tego samego protokołu znieczulenia:
Podczas indukcji: środek nasenny (propofol lub hypnomidat) w połączeniu z morfiną (sufentanylem lub remifentanylem) i małymi dawkami ketaminy i midazolamu, z kuraryzacją lub bez.
W fazie podtrzymującej sewofluran. Ciśnienie krwi będzie utrzymywane poprzez podawanie efedryny, neosynefryny lub baby noradrenaliny. Nawodnienie pacjenta zapewni infuzja mleczanu Ringera (20 ml/kg).
W okresie pooperacyjnym systematycznie stosowane będzie leczenie przeciwbólowe, w zależności od potrzeb, analgetyki paliatywne 1 lub 2 lub miareczkowanie morfiny.
Protokół podawania lidokainy Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają podczas znieczulenia leczenie 1% lidokainą bez adrenaliny.
Początkowy bolus (1,5 mg/kg) zostanie podany podczas indukcji znieczulenia (lub po decyzji ECPW, jeśli trwa echoendoskopia).
Następnie przez godzinę rozpocznie się IVSE lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz. (w razie potrzeby kontynuowana na OIOM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianfranco DONATELLI, MD
- Numer telefonu: 33 01 44 16 52 00
- E-mail: donatelligianfranco@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive des Peupliers
-
Kontakt:
- Gianfranco DONATELLI, MD
- Numer telefonu: 33 01 44 16 52 00
- E-mail: donatelligianfranco@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gianfranco Gianfranco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent, który przeczytał i podpisał formularz zgody na udział w badaniu
- Kandydat na pacjenta do ERCP z pierwotną brodawką
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zwieraczową brodawką
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania (sterylne chirurgicznie, wkładka wewnątrzmaciczna (> 14 dni), antykoncepcja hormonalna (taka sama dawka i postać przez co najmniej 6 miesięcy), abstynencja seksualna. Za kobiety w wieku rozrodczym, czyli płodne, uważa się kobiety po menarche i do czasu postmenopauzy, o ile nie są trwale bezpłodne lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej
- Pacjent niezwiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent uczestniczący w innym protokole badania klinicznego
- Niemożność udzielenia pacjentowi świadomej informacji i/lub pisemnej świadomej zgody: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent niefrancuskojęzyczny
- Przeciwwskazania do stosowania NLPZ
- Przeciwwskazania do znieczulenia lub podania któregokolwiek z produktów stosowanych w protokołach znieczulenia (w tym lidokainy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Znieczulenie ogólne bez dożylnego podania lidokainy
|
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne z dożylnym podaniem lidokainy
|
Znieczulenie ogólne z dożylnym podaniem lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lipazy w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stężenie lipazy w osoczu większe lub równe 3N, uważane za wskazujące na PAP
|
Godzina 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ocena bólu brzucha na prostej skali numerycznej
|
Godzina 24
|
|
Dane z USG trzustki lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Dane z USG trzustki lub tomografii komputerowej, jeśli są dostępne
|
Godzina 24
|
|
Ciężkość zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ciężkość zapalenia trzustki według kryteriów ATLANTA 2012
|
Godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01658-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .