Valutazione del beneficio della lidocaina sulla prevenzione del rischio di pancreatite colangio-pancreatografica retrograda post endoscopica. (PEPLID)

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco di due gruppi paralleli di pazienti sottoposti a chirurgia ERCP

• Gruppo 1 (n=900): anestesia generale senza somministrazione IV di lidocaina
• Gruppo 2 (n=900): anestesia generale con somministrazione IV di lidocaina

Randomizzazione I pazienti che hanno dato il consenso informato scritto e ricevuto conferma di idoneità saranno randomizzati nello studio in base a un elenco di randomizzazione. Secondo la randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi uguali di 900 pazienti (anestesia con e senza lidocaina). La lista di randomizzazione sarà stabilita da una procedura informatica centralizzata.

Protocolli di prevenzione PAP Il trattamento con indometacina (100 mg per via intrarettale), che è il trattamento preventivo di riferimento, verrà somministrato sistematicamente in entrambi i gruppi appena prima dell'anestesia (o durante l'anestesia se l'ERCP è preceduta da un'ecoendoscopia). Le tecniche endoscopiche per la prevenzione della PAP (protesi pancreatica, tecnica del doppio filo guida, infundibulotomia, pretaglio dell'ago...) saranno utilizzate dall'operatore secondo le sue abitudini procedurali e saranno riportate nella CRF.

Protocollo di anestesia

Tutti i pazienti saranno operati in anestesia generale con intubazione orotracheale senza premedicazione con lo stesso protocollo di anestesia:

All'induzione: un ipnotico (propofol o ipnomidato) combinato con una morfina (sufentanil o remifentanil) e basse dosi di ketamina e midazolam, con o senza curarizzazione.

In fase di mantenimento sevoflurano. La pressione sanguigna sarà mantenuta mediante la somministrazione di efedrina, neosinefrina o noradrenalina per bambini. L'idratazione del paziente sarà assicurata da un'infusione di Ringer Lattato (20ml/Kg).

Nel periodo postoperatorio verrà sistematicamente somministrato il trattamento analgesico con, a seconda delle necessità, analgesici palliativi 1 o 2 o titolazione di morfina.

Protocollo di somministrazione della lidocaina I pazienti randomizzati nel gruppo 2 riceveranno durante l'anestesia un trattamento con lidocaina all'1% non adrenalizzata.

Verrà somministrato un bolo iniziale (1,5 mg/kg) all'induzione dell'anestesia (o su decisione dell'ERCP se è in corso l'ecoendoscopia).

Quindi verrà avviato l'IVSE di lidocaina a 2 mg/Kg/ora per un'ora (da continuare in terapia intensiva se necessario).