膝関節置換術を待つ患者における遠隔プレリハビリテーションの効果
2024年1月11日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
膝関節置換術を待っている患者の臨床および筋肉の回復に対する遠隔プレハビリテーションの効果：ランダム化比較試験
人工膝関節置換術後のリハビリテーションは、患者の機能回復の基本ですが、近年、「プレリハビリテーション」プログラムを通じて患者を手術に備える可能性への関心が高まっています。
この 2 つの並行グループによる無作為化臨床試験は、高度な技術を使用して患者の自宅で実施された術前リハビリテーション プログラムが、膝関節置換術を待っている被験者に及ぼす影響を評価することを目的としています。
特に、この研究の主な目的は、西部オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症によって測定された下肢機能の改善を決定する際に、標準的なプレハビリテーション (小冊子でリモートで配信) と比較した遠隔プレハビリテーション プログラムの優位性を評価することです。プログラムの最後にインデックスアンケート。
この研究はまた、筋機能、痛み、日常生活動作における自律性、治療への順守、およびプレハビリテーション モダリティに対する患者の満足度におけるグループ間で考えられる差異を評価することも目的としています。
大腿四頭筋と血液サンプルの分析を通じて、プレハビリテーションプログラムが筋肉レベルで決定できる可能性のある特定のマーカーの発現の可能性のある変化も評価します.
介入群と対照群の両方が、手術直前の 6 週間にプレハビリテーション プログラムを実行します。
プログラムには、治療的なエクササイズと教育的な内容が含まれます。
遠隔プレリハビリテーション グループの被験者には、プログラムをリモートで実行するための 2 つの加速度計とバランス ボードを備えたタブレットが提供され、対照グループには小冊子を介して同じ介入が提供されます。
募集された被験者は、5つのタイムポイントで評価されます：プレハビリテーションプログラムを開始する前、手術の日、手術後7±2日および15±2日、手術後3ヶ月±7日。
調査の概要
詳細な説明
既存の文献に基づいて、遠隔プレリハビリテーション プログラムの終了時に、グループ間の WOMAC で 0.8 の効果サイズ (主要な結果) が観察されると予想しました。 したがって、80% のテスト検出力と 5% のアルファ エラーを考慮して、各グループに 24 人、合計 48 人の被験者のサンプル サイズを計算しました (ドロップアウト率が 15 ～ 20% になる可能性を考慮して)。
10人の健康な若い被験者も筋肉と血液のサンプル収集のためにのみ募集され、介入と対照群の分析のベンチマークとして使用されます（彼らはリハビリテーションプログラムを受けません）.
募集された被験者は、遠隔プレリハビリテーションまたは対照群にランダムに割り当てられます (1:1 の比率のランダム化リストを使用)。 手術直前の 6 週間、両グループは同じ在宅プレハブ プログラムを週 5 回実施します。 各セッションは次のように計画されています: 5 分間のウォームアップ、30 分間の作業 (可動性、強化、バランスのエクササイズ)、および 5 分間のクールダウン。
詳細には、セッションごとに、被験者は次の演習を行います。
ウォーミングアップ（約5分）
- 臥位での膝の屈曲と伸展;
- 座っているときの膝の伸展;
- 立ち位置でつま先立ち。
- 現場で行進。
ワーキングフェーズ（約30分）
- 臥位で膝を伸ばしたまま股関節を曲げる。
- スペース プレーンでの腰の動き (つま先で数字を描くイメージ);
- 膝を伸ばした側を寝かせたまま股関節外転。
- 立位での膝の曲げと股関節の伸展。
- ハーフスクワット;
- ハーフラテラルランジ;
- 一脚立ち;
- タンデムウォーキング;
- 不安定な路面での体重移動。
クールダウン（約5分）
- フリーウォーク;
- 座ったまま足が揺れる。
両方のグループの被験者は、週に 1 回、次の内容を扱う教育コンテンツ (遠隔プレリハビリテーション グループはデジタル、コントロール グループは印刷物) も読む必要があります。
- 変形性膝関節症と置換に関する情報。
- 術後の症状、予想されること;
- 手術後の家庭内整理のためのアドバイス;
- 健康的なライフ スタイル: 身体活動、栄養、睡眠。
- 進捗を維持するためのアドバイス。
- 動機付け介入。
遠隔プレリハビリテーション プログラムは、次のデバイスを使用して配信されます (Khymeia、パドヴァ、イタリア - Khymeia - e-health イノベーション):
- TeleCockpit は、臨床医が患者のホーム デバイスをリモートで管理したり、リアルタイムでやり取りしたり、治療の順守を確認したりするために使用するワークステーションです。
- 自宅でエクササイズを実行するためのアップロードされたモバイルアプリケーションを備えたVRRSホームタブレット。
- VRRS Khymu、膝の動き中に患者が仮想現実システムと相互作用するための 2 つの加速度計。
- VRRS Balance は、患者が重心運動中に仮想現実システムと対話するためのバランス ボードです。
プレハビリテーション セッションの「作業」セクションの運動量は、患者の症状に応じて 6 週間の間に増加します。 この進行は、各ワークアウトの最後に測定され、各セッションの最後に患者が自己管理する Borg CR-10 スケールで得られたスコアに基づいています。 5 未満のスコアは、次のセッションでワークロードを増やす必要があることを示します。 作業量の進行は、担当の臨床医によって毎週考慮され、最終的には担当の臨床医によって管理されます。介入グループは TeleCockpit ワークステーションを使用して患者のデバイスに接続し、対照グループは処方詳細の変更を電話で伝えることによって管理されます。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefania Guida
- 電話番号：3471606501
- メール：stefania.guida@grupposandonato.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20148
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
コンタクト：
- Giuseppe Peretti
- 電話番号：02487851
- メール：giuseppe.peretti@grupposandonato.it
-
Milan、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
-
コンタクト：
- Laura Mangiavini
- 電話番号：0283500010
- メール：laura.mangiavini@unimi.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
TELE-pre および Con-O グループの包含基準 (また、以前の情報はこれらのグループに対してのみ有効です):
- Fast-Track 経路に従って計画された片側全膝置換手術;
- 自宅退院の術前基準;
- 少なくとも 1 人が同居している。
- タブレット/コンピューターの使用とインターネット アクセスに精通していること。
- インフォームド コンセントの署名。
Con-Y グループの包含基準:
- あらゆる民族の男性の性別;
- 18 歳から 30 歳までの年齢。
- 予定されている前十字靭帯再建手術;
- -ボディマス指数≤30。
TELE-pre および Con-O グループの除外基準:
- 膝関節再置換術の予定手術;
- 過去 6 か月の下肢手術;
- 過去 6 か月以内に下肢を骨折した。
- 先天性または外傷後の膝の形態学的変化;
- 過去 6 か月のリハビリテーション治療は、関心のある膝の機能回復に焦点を当てていました。
- 進行中の神経疾患または腫瘍疾患;
- HIV、HCV、HBV、TPHA 感染;
- 認識機能障害;
- -既知の局所麻酔薬アレルギー反応;
- 継続中の中断不可能な抗凝固療法;
- 既知の筋肉疾患。
Con-Y グループの除外基準:
- 体格指数 > 30;
- 進行中の腫瘍性疾患;
- サンプリングエリアの感染;
- HIV、HCV、HBV、TPHA 感染;
- -既知の神経筋/筋肉疾患;
- -継続中の中断不可能な抗凝固療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレプレグループ
TELE プレハビリテーション グループの被験者は、高度な技術を使用して遠隔プレハビリテーションを受けます。
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仮想現実システムを使用した術前遠隔リハビリテーション。
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループは、Con-O (Control Older) グループと Con-Y (Control Young) グループで構成されます。 Con-O グループ (n=24) では、被験者は印刷された小冊子を使用して自宅でのリハビリテーションを受けます。 Con-Y グループ (n=20) では、被験者はいかなるプレリハビリテーション プログラムも受けていません。 Con-Yグループの被験者は前十字靱帯再建を待っている患者から集められるため、筋生検と採血のみで評価される。 |
Con-O 対象者には印刷された小冊子が提供され、Con-Y 対象者には介入されない術前の在宅リハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 6/7 週での変化
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。
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WOMAC アンケートは、股関節または膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、および機能評価のための自己管理型の健康状態の尺度です。
24 項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (0 から 4) を使用します。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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WOMAC アンケートは、股関節または膝の変形性関節症患者の痛み、こわばり、および機能評価のための自己管理型の健康状態の尺度です。
24 項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (0 から 4) を使用します。
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手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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OKS は、膝関節置換術を受けている患者の症状と機能を評価する自己管理式アンケートです。
12 項目で構成され、5 段階のリッカート スケールを使用します。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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NPRS は、痛みを評価する 0 から 10 までの 11 ポイントのスケールです。
「0」は「痛みがない」、「10」は「想像できる最も激しい痛み」です。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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ショートフォーム-12
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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Short Form-12 は、12 項目で構成された健康診断用の質問票で、自己記入または面接で記入できます。
アルゴリズムを使用して、最終的な複合スコアを取得します。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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IPAQ は、身体活動の 9 項目の自己申告尺度です。
ウォーキング、中程度の強度の活動、および活発な強度の活動の 1 週間の分数を合計し、特定の係数ごとに掛けると、アンケートはタスクの全体的な代謝当量を推定します。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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立ち座りテスト
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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対象者は、サイズが標準化された椅子に立ち上がって座るように求められ、5 回連続してできるだけ速く実行されます。
タスクを完了する時間 (秒単位) は、下肢の強度を表します。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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膝の伸筋と屈筋の最大筋力評価
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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最大強度は動力計を使用して評価され、キログラム (Kg) で表されます。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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被験者は、椅子に座った状態から立ち上がり、3m 歩き、椅子に戻って座るように求められます。
タスクを完了するまでの時間 (秒単位) は、被験者の転倒リスクを表しています。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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膝の可動域
時間枠：募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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屈曲および伸展における膝の動きは、ゴニオメーターを使用して測定され、度で表されます。
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募集日（T0）; T0 の 6/7 週間後、手術の日 (T1)。手術後 7 +/- 2 日 (T2);手術後 15 +/- 2 日 (T3);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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満足度インタビュー
時間枠：T0 の 6/7 週間後。
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このインタビューは、11 ポイントのリッカート スケールを使用するプレハビリテーション配信モダリティに関する参加者の満足度の 6 項目の自己報告尺度です。 このインタビューは、この研究のためにアドホックに作成されました。 |
T0 の 6/7 週間後。
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リハビリ日記
時間枠：T0 の 6/7 週間後。
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この日記は、参加者の治療への順守を評価するためにアドホックに作成されました。 順守の尺度は、日記で報告されたセッションの総数によって表されます。 Con-O グループの順守を評価するためにのみ使用されます。 |
T0 の 6/7 週間後。
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筋肉代謝マーカー
時間枠：募集日（T0）;手術の日 (T1);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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筋肉は、針吸引 (Tele-pre または Con-O グループに属する参加者の場合) によってサンプリングされるか、外科的処置中に筋肉材料の収集を破棄されます。 収集された筋肉サンプルでは、ミオシン重鎖 (MHC) アイソフォーム分布が SDS-PAGE 電気泳動によって評価され、PGC1alpha としてのマーカーのレベルは ELISA またはウエスタンブロットによって調査されます。 プロテオミクス分析は、TMT 定量化を使用して LC-MS によって実施されますが、リピドミクスおよびスフィンゴリピドミクス分析は、非標的および標的 LC-MS によって実施されます。 |
募集日（T0）;手術の日 (T1);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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血液バイオマーカー
時間枠：募集日（T0）;手術の日 (T1);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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標準手順に従って血液サンプルを採取する。
潜在的なバイオマーカーであることが示唆されているタンパク質または脂質のレベルは、収集された血清でELISAまたはMRM-MSによって調査されます。
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募集日（T0）;手術の日 (T1);手術後 90 +/- 7 日 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Mangiavini、IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
- 主任研究者：Giuseppe Peretti、IRCCS Istituto Clinico San Siro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年2月10日
研究の完了 (推定)
2025年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tele-prehabilitation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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