Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tele-prehabilitatie bij patiënten die wachten op knievervanging

11 januari 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Effecten van tele-prehabilitatie op klinisch en spierherstel bij patiënten die wachten op knievervanging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Revalidatie na een knieartroplastiek is van fundamenteel belang voor het functionele herstel van de patiënt, maar de laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor de mogelijkheid om patiënten voor te bereiden op een operatie door middel van een "prehabilitatie"-programma. Deze gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle groepen heeft tot doel de effecten te evalueren van een preoperatief revalidatieprogramma dat bij de patiënt thuis wordt uitgevoerd met behulp van geavanceerde technologieën, op proefpersonen die wachten op een knievervanging. Het primaire doel van deze studie is met name het beoordelen van de superioriteit van een tele-prehabilitatieprogramma vergeleken met standaard prehabilitatie (op afstand geleverd met een boekje) bij het bepalen van een verbetering van de functie van de onderste ledematen, zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Indexvragenlijst, aan het einde van het programma. Deze studie is ook gericht op het beoordelen van mogelijke verschillen tussen groepen in spierfunctie, pijn, autonomie in de activiteit van het dagelijks leven, therapietrouw en tevredenheid van patiënten met de prevalidatiemodaliteit. Door de analyse van quadriceps-spier- en bloedmonsters zullen we ook mogelijke veranderingen in de expressie van specifieke markers evalueren die het prevalidatieprogramma mogelijk op spierniveau kan bepalen. Zowel de interventie- als de controlegroep voeren een prevalidatieprogramma uit in de 6 weken vlak voor de operatie. Het programma omvat therapeutische oefeningen en educatieve inhoud. Proefpersonen in de tele-prehabilitatiegroep krijgen een tablet met twee versnellingsmeters en een balansbord voor het op afstand uitvoeren van het programma, terwijl de controlegroep dezelfde interventie krijgt via een boekje. Gerekruteerde proefpersonen zullen op 5 tijdstippen worden beoordeeld: vóór aanvang van het prehabilitatieprogramma, de dag van de operatie, 7 ± 2 en 15 ± 2 dagen na de operatie, 3 maanden ± 7 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de bestaande literatuur verwachtten we een effectgrootte van 0,8 in WOMAC (primaire uitkomst) tussen groepen aan het einde van het tele-prehabilitatieprogramma. Daarom hebben we, rekening houdend met een testvermogen van 80% en een alfafout van 5%, een steekproefomvang van 48 proefpersonen berekend, 24 voor elke groep (rekening houdend met een mogelijk uitvalpercentage van 15-20%).

Er zullen ook tien gezonde jonge proefpersonen worden aangeworven, alleen voor het verzamelen van spier- en bloedmonsters, die zullen worden gebruikt als benchmarks voor de analyses van de interventie- en controlegroepen (ze zullen geen prehabilitatieprogramma ondergaan).

De gerekruteerde proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen (met een randomisatielijst van 1:1 verhouding) in de tele-prehabilitatie- of in de controlegroepen. Gedurende de 6 weken vlak voor de operatie zullen beide groepen 5 sessies per week uitvoeren van hetzelfde thuisgebaseerde prehabilitatieprogramma. Elke sessie is als volgt gepland: 5 minuten warming-up, 30 minuten werk (mobiliteits-, versterkings- en evenwichtsoefeningen) en 5 minuten cooling-down.

In detail zullen de proefpersonen voor elke sessie de volgende oefeningen uitvoeren:

  1. Warming-up (ongeveer 5 minuten)

    1. Knie buigen en strekken in liggende positie;
    2. Knie-extensies tijdens het zitten;
    3. Ga op je tenen staan ​​in staande positie;
    4. Maart ter plaatse.
  2. Werkfase (ongeveer 30 minuten)

    1. Heup buigen waarbij de knie in liggende positie gestrekt blijft;
    2. Heupbewegingen in ruimtevlakken (voorstellen van het tekenen van getallen met de tenen);
    3. Heupabductie waarbij de knie gestrekt blijft liggen;
    4. Kniebuiging en heupextensie in staande positie;
    5. Half gehurkt;
    6. Halve laterale uitval;
    7. Monopodaal staan;
    8. Tandemlopen;
    9. Gewichtsverplaatsing op onstabiele ondergrond.
  3. Cooling-down (ongeveer 5 minuten)

    1. Vrije wandeling;
    2. Beenzwaaien tijdens het zitten.

Onderwerpen van beide groepen zullen ook één keer per week een educatieve inhoud moeten lezen (digitaal voor de tele-prehabilitatiegroep, gedrukt voor de controlegroep) over:

  • Informatie over knieartrose en vervanging;
  • Postoperatieve symptomen, wat te verwachten;
  • Adviezen voor thuisorganisatie na een operatie;
  • Gezonde levensstijl: lichaamsbeweging, voeding en slaap;
  • Adviezen voor het behouden van vorderingen;
  • Motiverende interventie.

Het tele-prehabilitatieprogramma wordt geleverd met behulp van de volgende apparaten (Khymeia, Padova, Italië -Khymeia - e-health innovation):

  • TeleCockpit, een werkstation dat door de clinicus wordt gebruikt om het thuisapparaat van de patiënt op afstand te beheren, realtime te communiceren of de therapietrouw te controleren;
  • VRRS Home Tablet, met een geüploade mobiele applicatie voor de uitvoering van oefeningen thuis;
  • VRRS Khymu, twee versnellingsmeters voor de interactie van de patiënt met het virtual reality-systeem tijdens kniebewegingen;
  • VRRS Balance, een balansbord voor de interactie van de patiënt met het virtual reality-systeem tijdens beweging van het zwaartepunt.

Het oefenvolume van het gedeelte "werk" van de prehabilitatiesessie zal gedurende de 6 weken toenemen, afhankelijk van de symptomen van de patiënt. Deze progressie zal gebaseerd zijn op de score, gemeten aan het einde van elke training, verkregen op de Borg CR-10-schaal die de patiënt aan het einde van elke sessie zelf toedient. Een score onder de 5 geeft aan dat de werklast in de volgende sessie moet worden verhoogd. De progressie van het werkvolume zal worden overwogen en uiteindelijk wekelijks worden beheerd door de verantwoordelijke clinicus, voor de interventiegroep die verbinding maakt met het apparaat van de patiënt met het TeleCockpit-werkstation, en voor de controlegroep door de wijzigingen in de receptgegevens telefonisch door te geven .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20148
      • Milan, Italië, 20157
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor TELE-pre- en Con-O-groepen (ook eerdere informatie is alleen geldig voor deze groepen):

  • Geplande eenzijdige totale knievervangende operatie volgens Fast-Track traject;
  • Preoperatieve criteria voor ontslag naar huis;
  • Minstens één samenwonende persoon;
  • Bekendheid met tablet-/computergebruik en internettoegang;
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening.

Opnamecriteria voor Con-Y-groep:

  • Mannelijk geslacht van elke etniciteit;
  • Leeftijd tussen de 18 en 30 jaar;
  • Geplande reconstructieoperatie van de voorste kruisband;
  • Body Mass Index ≤ 30.

Uitsluitingscriteria voor TELE-pre- en Con-O-groepen:

  • Geplande operatie voor revisie-artroplastiek van de knie;
  • Operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden;
  • Fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden;
  • Aangeboren of posttraumatische kniemorfologische veranderingen;
  • Revalidatiebehandelingen in de afgelopen 6 maanden waren gericht op het functionele herstel van de knie;
  • Aanhoudende neurologische of oncologische ziekten;
  • HIV-, HCV-, HBV-, TPHA-infectie;
  • Cognitieve beperking;
  • Bekende lokale anesthetica allergische reacties;
  • Lopende niet-onderbreekbare antistollingsbehandelingen;
  • Bekende spierziekten.

Uitsluitingscriteria voor Con-Y-groep:

  • Body Mass Index > 30;
  • Aanhoudende oncologische ziekten;
  • Bemonsteringsgebied infectie;
  • HIV-, HCV-, HBV-, TPHA-infectie;
  • Bekende neuromusculaire/spierziekten;
  • Lopende niet-onderbreekbare antistollingsbehandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TELE-pre-groep
Onderwerpen in de TELE-prehabilitatiegroep krijgen prehabilitatie op afstand met behulp van geavanceerde technologieën.
Preoperatieve telerevalidatie met behulp van een virtual reality-systeem.
Actieve vergelijker: Controlegroep

De controlegroep bestaat uit de Con-O (Controle Oudere) groep en de Con-Y (Controle Jonge) groep. In de Con-O-groep (n=24) krijgen de proefpersonen thuis prehabilitatie met behulp van een gedrukt boekje; in de Con-Y-groep (n=20) ontvangen proefpersonen geen enkel prehabilitatieprogramma.

Proefpersonen in de Con-Y-groep zullen worden gerekruteerd uit patiënten die wachten op reconstructie van de voorste kruisband, dus zij zullen alleen worden beoordeeld met spierbiopsie en bloedafname.

Preoperatieve thuisrevalidatie geleverd met een gedrukt boekje voor de Con-O-proefpersonen en geen interventie voor de Con-Y-proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities na 6/7 weken
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van de operatie (T1).
De WOMAC-vragenlijst is een zelfbeheerde gezondheidsstatusmaat voor pijn-, stijfheids- en functiebeoordeling bij patiënten met heup- of knieartrose. Het bestaat uit 24 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4).
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van de operatie (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De WOMAC-vragenlijst is een zelfbeheerde gezondheidsstatusmaat voor pijn-, stijfheids- en functiebeoordeling bij patiënten met heup- of knieartrose. Het bestaat uit 24 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4).
7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De OKS is een zelf-beheerde vragenlijst die de symptomen en functie beoordeelt bij patiënten die een knievervanging ondergaan. Het bestaat uit 12 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal.
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De NPRS is een 11-puntsschaal van 0 tot 10 die pijn beoordeelt. "0" is "geen pijn", "10" is "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen".
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Korte vorm-12
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De Short Form-12 is een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, samengesteld uit 12 items, die u zelf kunt invullen of kunt invullen via een interview. Een algoritme wordt gebruikt om de uiteindelijke samengestelde score te verkrijgen.
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De IPAQ is een zelfgerapporteerde meting van 9 items voor fysieke activiteit. Door de wekelijkse minuten wandelen, activiteit met matige intensiteit en activiteit met hoge intensiteit op te tellen, vermenigvuldigd met specifieke coëfficiënten, schat de vragenlijst het algehele metabolische equivalent van de taak.
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De proefpersoon wordt gevraagd om 5 keer achter elkaar op te staan ​​en te gaan zitten op een stoel, gestandaardiseerd in grootte, zo veel sneller als hij kan. De tijd (in seconden) om de taak te voltooien is representatief voor de kracht van de onderste ledematen.
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Beoordeling van de maximale kracht van de knie-extensor en -flexoren
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De maximale sterkte wordt bepaald met een dynamometer en uitgedrukt in kilogram (Kg).
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Getimede Up-and-Go-test
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
De proefpersoon wordt gevraagd om vanuit een zittende stoel op te staan, 3 meter te lopen, terug te gaan naar de stoel en te gaan zitten. De tijd (in seconden) om de taak te voltooien is representatief voor het valrisico van de proefpersoon.
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Knie bewegingsbereik
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Kniebeweging in flexie en extensie wordt gemeten met een goniometer en uitgedrukt in graden.
De dag van de aanwerving (T0); 6/7 weken na T0, de dag van operatie (T1); 7 +/- 2 dagen na de operatie (T2); 15 +/- 2 dagen na de operatie (T3); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Tevredenheidsgesprek
Tijdsspanne: 6/7 weken na T0.

Dit interview is een zelfgerapporteerde meting van 6 items van de tevredenheid van de deelnemer over de prehabilitatie leveringsmodaliteit, die een 11-punts Likert-schaal gebruikt.

Dit interview is ad hoc gemaakt voor dit onderzoek.

6/7 weken na T0.
Prehabilitatie dagboek
Tijdsspanne: 6/7 weken na T0.

Dit dagboek is ad hoc gemaakt om de therapietrouw van de deelnemer te beoordelen. De mate van therapietrouw wordt uitgedrukt door het totaal aantal in het dagboek gerapporteerde sessies.

Het wordt alleen gebruikt om de therapietrouw van de Con-O-groep te beoordelen.

6/7 weken na T0.
Merkers van het spiermetabolisme
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); de dag van de operatie (T1); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)

Spieren worden bemonsterd door naaldaspiratie (voor deelnemers die behoren tot Tele-pre- of Con-O-groepen) of door weggegooid spiermateriaal te verzamelen tijdens chirurgische ingrepen.

In verzamelde spiermonsters zal de isovormdistributie van de zware keten van myosine (MHC) worden beoordeeld door middel van SDS-PAGE-elektroforese, terwijl de niveaus van markers zoals PGC1alpha zullen worden onderzocht door middel van ELISA of Western Blot. Proteomics-analyse zal worden uitgevoerd door LC-MS, met behulp van TMT-kwantificering, terwijl lipidomics- en sfingolipidomic-analyses zullen worden uitgevoerd door niet-gerichte en gerichte LC-MS.

De dag van de aanwerving (T0); de dag van de operatie (T1); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: De dag van de aanwerving (T0); de dag van de operatie (T1); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)
Er wordt bloed afgenomen volgens de standaardprocedures. Niveaus van eiwitten of lipiden waarvan wordt gesuggereerd dat ze potentiële biomarkers zijn, zullen worden onderzocht in verzamelde sera, door middel van ELISA of MRM-MS.
De dag van de aanwerving (T0); de dag van de operatie (T1); 90 +/- 7 dagen na de operatie (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren