슬관절 치환술을 기다리는 환자에서 원격 재활치료의 효과
2024년 1월 11일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi
슬관절 치환술을 기다리는 환자의 임상 및 근육 회복에 대한 원격 재활의 효과: 무작위 대조 시험
무릎 관절 성형술 후 재활은 환자의 기능 회복에 필수적이지만, 최근 몇 년 동안 "예비 재활" 프로그램을 통해 환자가 수술을 준비할 수 있는 가능성에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이 2개의 병렬 그룹 무작위 임상 시험은 슬관절 교체를 기다리는 피험자에 대해 고급 기술을 사용하여 환자의 집에서 수행되는 수술 전 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
특히, 이 연구의 주요 목적은 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염에 의해 측정된 하지 기능의 개선을 결정하는 표준 사전 재활(소책자와 함께 원격으로 제공)과 비교하여 원격 사전 재활 프로그램의 우수성을 평가하는 것입니다. 프로그램 종료 시 색인 설문지.
이 연구는 또한 근육 기능, 통증, 일상 생활 활동의 자율성, 치료 순응도 및 사전 재활 양식에 대한 환자의 만족도에서 그룹 간의 가능한 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
대퇴사두근 근육 및 혈액 샘플 분석을 통해 사전 재활 프로그램이 근육 수준에서 결정할 수 있는 특정 마커의 표현에서 가능한 변화를 평가할 것입니다.
중재군과 대조군 모두 수술 직전 6주 동안 사전 재활 프로그램을 수행하게 됩니다.
프로그램에는 치료 운동과 교육 콘텐츠가 포함됩니다.
원격 훈련 그룹의 피험자는 프로그램의 원격 실행을 위해 2개의 가속도계와 밸런스 보드가 있는 태블릿을 받게 되며, 통제 그룹은 소책자를 통해 동일한 개입을 받게 됩니다.
모집된 피험자는 사전 재활 프로그램 시작 전, 수술 당일, 수술 후 7±2일 및 15±2일, 수술 후 3개월±7일의 5가지 시점에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
기존 문헌을 기반으로 원격 재활 프로그램 종료 시 그룹 간 WOMAC(1차 결과)에서 0.8의 효과 크기를 관찰할 것으로 예상했습니다. 따라서 80%의 테스트 검정력과 5%의 알파 오류를 고려하여 각 그룹당 24명(15-20%의 가능한 탈락률을 고려), 48명의 피험자의 표본 크기를 계산했습니다.
10명의 건강한 젊은 피험자는 근육 및 혈액 샘플 수집을 위해서만 모집될 것이며, 이는 개입 및 통제 그룹 분석을 위한 벤치마크로 사용될 것입니다(그들은 어떤 사전 훈련 프로그램도 거치지 않을 것입니다).
모집된 피험자는 원격 재활 또는 통제 그룹에서 무작위로 할당됩니다(1:1 비율 무작위 목록 사용). 수술 직전 6주 동안 두 그룹은 동일한 가정 기반 사전 재활 프로그램을 주 5회 실시합니다. 각 세션은 다음과 같이 계획되어 있습니다: 5분 워밍업, 30분 운동(가동성, 강화 및 균형 운동) 및 5분 쿨다운.
세부적으로 각 세션에 대해 주제는 다음 연습을 수행합니다.
워밍업(약 5분)
- 누운 자세에서 무릎 굽힘 및 확장;
- 앉아있는 동안 무릎 확장;
- 서있는 자세로 발끝으로 올라타십시오.
- 현장에서 3월.
작업 단계(약 30분)
- 누운 자세에서 무릎을 펴고 엉덩이를 구부립니다.
- 공간 평면에서의 엉덩이 움직임(발끝으로 그림 그리기 상상);
- 무릎을 펴고 옆으로 눕힌 채 고관절 외전;
- 서있는 자세에서 무릎 굽힘 및 고관절 확장;
- 하프 스쿼트;
- 하프 사이드 런지;
- 모노포드 스탠딩;
- 탠덤 걷기;
- 불안정한 표면에서 체중이동.
쿨다운(약 5분)
- 자유 산책;
- 앉아있는 동안 다리가 흔들립니다.
두 그룹의 피험자는 또한 일주일에 한 번 다음을 다루는 교육 콘텐츠(원격 재활 그룹의 경우 디지털, 통제 그룹의 경우 인쇄본)를 읽어야 합니다.
- 무릎 골관절염 및 교체에 대한 정보
- 수술 후 증상, 예상되는 것;
- 수술 후 가정 정리를 위한 조언;
- 건강한 라이프 스타일: 신체 활동, 영양 및 수면;
- 진행 상황을 유지하기 위한 조언
- 동기 부여 개입.
원격 재활 프로그램은 다음 장치를 사용하여 제공됩니다(Khymeia, Padova, Italy -Khymeia - e-health 혁신):
- 원격으로 환자의 홈 디바이스를 관리하고 실시간으로 상호 작용하거나 치료 준수 여부를 확인하기 위해 임상의가 사용하는 워크스테이션인 TeleCockpit;
- 집에서 운동 실행을 위한 모바일 애플리케이션이 업로드된 VRRS 홈 태블릿;
- VRRS Khymu, 무릎 운동 중 가상 현실 시스템과 환자의 상호 작용을 위한 두 개의 가속도계;
- VRRS 균형, 질량 중심 이동 중에 가상 현실 시스템과 환자의 상호 작용을 위한 균형 보드.
재활 세션의 "작업" 섹션의 운동량은 환자의 증상에 따라 6주 동안 증가합니다. 이 진행은 각 세션이 끝날 때 환자가 자가 관리하는 Borg CR-10 척도에서 얻은 각 운동이 끝날 때 측정된 점수를 기반으로 합니다. 5 미만의 점수는 다음 세션에서 작업 부하를 증가시켜야 함을 나타냅니다. 작업 볼륨의 진행은 TeleCockpit 워크스테이션으로 환자의 장치에 연결하는 개입 그룹과 처방 세부 사항의 변경 사항을 전화 통화로 전달하여 제어 그룹을 위해 담당 임상의가 매주 고려하고 결국 관리합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefania Guida
- 전화번호: 3471606501
- 이메일: stefania.guida@grupposandonato.it
연구 장소
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-
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Milan, 이탈리아, 20148
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
연락하다:
- Giuseppe Peretti
- 전화번호: 02487851
- 이메일: giuseppe.peretti@grupposandonato.it
-
Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
-
연락하다:
- Laura Mangiavini
- 전화번호: 0283500010
- 이메일: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
TELE-pre 및 Con-O 그룹에 대한 포함 기준(또한 이전 정보는 이러한 그룹에만 유효함):
- Fast-Track 경로에 따라 예정된 편측 슬관절 전치환술;
- 집에서 퇴원하기 위한 수술 전 기준;
- 1. 동거인 1인 이상
- 태블릿/컴퓨터 사용 및 인터넷 액세스에 익숙함
- 정보에 입각한 동의 서명.
Con-Y 그룹에 대한 포함 기준:
- 모든 민족의 남성 성;
- 18세에서 30세 사이의 연령;
- 예정된 전방 십자 인대 재건 수술;
- 체질량 지수 ≤ 30.
TELE-pre 및 Con-O 그룹에 대한 제외 기준:
- 무릎 재치환술을 위한 예정된 수술;
- 지난 6개월 동안 하지 수술;
- 지난 6개월 동안 하지 골절;
- 선천적 또는 외상 후 무릎의 형태학적 변화;
- 이전 6개월 동안의 재활 치료는 관심 있는 무릎 기능 회복에 중점을 두었습니다.
- 진행 중인 신경계 또는 종양학적 질환
- HIV, HCV, HBV, TPHA 감염;
- 인지 장애;
- 알려진 국소 마취제 알레르기 반응;
- 진행 중인 일시 중단할 수 없는 항응고 요법;
- 알려진 근육 질환.
Con-Y 그룹에 대한 제외 기준:
- 체질량 지수 > 30;
- 진행 중인 종양학적 질병;
- 샘플링 영역 감염;
- HIV, HCV, HBV, TPHA 감염;
- 알려진 신경근/근육 질환;
- 중단할 수 없는 항응고 요법을 진행 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TELE 사전 그룹
TELE-prehabilitation 그룹의 주제는 고급 기술을 사용하여 원격 prehabilitation을 받습니다.
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가상 현실 시스템을 이용한 수술 전 원격 재활.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 Con-O(Control Older) 그룹과 Con-Y(Control Young) 그룹으로 구성됩니다. Con-O 그룹(n=24)의 피험자는 인쇄된 소책자를 사용하여 집에서 재활을 받습니다. Con-Y 그룹(n=20)의 피험자는 사전 재활 프로그램을 받지 않습니다. Con-Y군의 피험자는 전방십자인대 재건술을 기다리는 환자 중에서 모집하므로 근육생검과 혈액채취로만 평가할 예정이다. |
Con-O 피험자에게는 인쇄된 소책자와 함께 전달되고 Con-Y 피험자에게는 개입이 없는 수술 전 가정 기반 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6/7주에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1).
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WOMAC 설문지는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 기능 평가를 위한 자가 관리 건강 상태 척도입니다.
총 24문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(0~4)를 사용합니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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WOMAC 설문지는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 기능 평가를 위한 자가 관리 건강 상태 척도입니다.
총 24문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(0~4)를 사용합니다.
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수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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OKS는 슬관절 치환술을 받는 환자의 증상과 기능을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
총 12문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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NPRS는 통증을 평가하는 0에서 10까지의 11점 척도입니다.
"0"은 "통증 없음", "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"입니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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약식-12
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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Short Form-12는 12문항으로 구성된 건강진단을 위한 설문지로 자가 작성하거나 면담을 통해 작성할 수 있다.
최종 종합 점수를 얻기 위해 알고리즘이 사용됩니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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IPAQ은 신체 활동에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
일주일 동안의 걷기, 중간 강도 활동 및 고강도 활동을 더하고 특정 계수를 곱한 설문지는 작업의 전체 대사 등가물을 추정합니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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기립 테스트
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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피험자는 크기가 표준화된 의자에 최대한 빠르게 일어서고 앉도록 5회 연속 요청합니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)은 하지 근력을 나타냅니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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무릎 신전근 및 굴근 최대 근력 평가
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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최대 강도는 동력계를 사용하여 평가하고 킬로그램(Kg)으로 표시합니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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시간 제한 업앤고 테스트
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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대상자는 의자에 앉은 상태에서 일어서서 3m를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉도록 지시한다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)은 피험자의 낙상 위험을 나타냅니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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무릎 운동 범위
기간: 모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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무릎의 굴곡 및 신전 동작은 고니오미터를 사용하여 측정하고 각도로 표시합니다.
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모집일(T0); T0 후 6/7주, 수술 당일(T1); 수술 후 7 +/- 2일(T2); 수술 후 15 +/- 2일(T3); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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만족도 면접
기간: T0 후 6/7주.
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이 인터뷰는 11점 리커트 척도를 사용하는 사전 준비 전달 방식에 대한 참가자의 만족도를 6개 항목으로 구성된 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 이 인터뷰는 본 연구를 위해 임시로 작성되었습니다. |
T0 후 6/7주.
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재활일기
기간: T0 후 6/7주.
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이 일기는 참가자의 치료 준수 여부를 평가하기 위해 임시로 작성되었습니다. 순응도 측정은 일기에 보고된 총 세션 수로 표현됩니다. Con-O 그룹의 준수 여부를 평가하는 용도로만 사용됩니다. |
T0 후 6/7주.
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근육 대사 마커
기간: 모집일(T0); 수술 당일(T1); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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근육은 바늘 흡인(Tele-pre 또는 Con-O 그룹에 속하는 참가자의 경우) 또는 수술 절차 중에 폐기된 근육 재료 수집으로 샘플링됩니다. 수집된 근육 샘플에서 미오신 중쇄(MHC) 이소형 분포는 SDS-PAGE 전기영동에 의해 평가되며 PGC1alpha와 같은 마커 수준은 ELISA 또는 웨스턴 블롯에 의해 조사됩니다. Proteomics 분석은 TMT 정량화를 사용하여 LC-MS에 의해 수행되는 반면, lipidomics 및 sphingolipidomics 분석은 비표적 및 표적 LC-MS에 의해 수행됩니다. |
모집일(T0); 수술 당일(T1); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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혈액 바이오마커
기간: 모집일(T0); 수술 당일(T1); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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표준 절차에 따라 혈액 샘플을 채취합니다.
잠재적인 바이오마커로 제안된 단백질 또는 지질의 수준은 ELISA 또는 MRM-MS에 의해 수집된 혈청에서 조사될 것입니다.
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모집일(T0); 수술 당일(T1); 90 +/- 수술 후 7일(T4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
- 수석 연구원: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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