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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668312
Effets de la télé-préhabilitation chez les patients en attente d'une arthroplastie du genou
Effets de la télé-préhabilitation sur la récupération clinique et musculaire chez les patients en attente d'une arthroplastie du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de la littérature existante, nous nous attendions à observer une taille d'effet de 0,8 dans WOMAC (résultat principal) entre les groupes à la fin du programme de télé-préhabilitation. Par conséquent, en considérant une puissance de test de 80 % et une erreur alpha de 5 %, nous avons calculé une taille d'échantillon de 48 sujets, 24 pour chaque groupe (en tenant compte d'un taux d'abandon possible de 15-20 %).
Dix jeunes sujets en bonne santé seront également recrutés uniquement pour la collecte d'échantillons musculaires et sanguins, qui serviront de repères pour les analyses des groupes d'intervention et de contrôle (ils ne subiront aucun programme de préhabilitation).
Les sujets recrutés seront répartis au hasard (avec une liste de randomisation de ratio 1: 1) dans les groupes de télé-préhabilitation ou de contrôle. Pendant les 6 semaines juste avant la chirurgie, les deux groupes effectueront 5 séances par semaine du même programme de préadaptation à domicile. Chaque séance est planifiée comme suit : 5 minutes d'échauffement, 30 minutes de travail (exercices de mobilité, de renforcement et d'équilibre) et 5 minutes de retour au calme.
En détail, pour chaque session les sujets effectueront les exercices suivants :
Échauffement (environ 5 minutes)
- Flexion et extension du genou en position couchée ;
- Extensions du genou en position assise ;
- Mettez-vous sur la pointe des pieds en position debout;
- Mars sur place.
Phase de travail (environ 30 minutes)
- Flexion de la hanche en gardant le genou tendu en position couchée ;
- Mouvement de la hanche dans les plans spatiaux (imaginer dessiner des nombres avec la pointe des pieds);
- Abduction de la hanche en gardant le genou allongé côté allongé ;
- Flexion du genou et extension de la hanche en position debout ;
- Demi-accroupi ;
- Demi fente latérale;
- Position monopodale ;
- Marche en tandem;
- Déplacement de poids sur une surface instable.
Refroidissement (environ 5 minutes)
- Promenade libre;
- La jambe se balance en position assise.
Les sujets des deux groupes devront également lire, une fois par semaine, un contenu pédagogique (numérique pour le groupe télé-préhabilitation, imprimé pour celui contrôle) traitant de :
- Informations sur l'arthrose et le remplacement du genou ;
- Symptômes postopératoires, à quoi s'attendre ;
- Conseils pour l'organisation de la maison après la chirurgie;
- Mode de vie sain : activité physique, nutrition et sommeil ;
- Conseils pour maintenir les progrès;
- Intervention motivationnelle.
Le programme de télé-préhabilitation sera dispensé à l'aide des appareils suivants (Khymeia, Padoue, Italie -Khymeia - innovation e-santé) :
- TeleCockpit, un poste de travail utilisé par le clinicien pour gérer à distance l'appareil à domicile du patient, interagir en temps réel ou vérifier l'observance du traitement ;
- VRRS Home Tablet, avec une application mobile téléchargée pour l'exécution des exercices à domicile ;
- VRRS Khymu, deux accéléromètres pour l'interaction du patient avec le système de réalité virtuelle pendant le mouvement du genou ;
- VRRS Balance, une planche d'équilibre pour l'interaction du patient avec le système de réalité virtuelle pendant le mouvement du centre de masse.
Le volume d'exercice de la section « travail » de la séance de prééducation augmentera au cours des 6 semaines en fonction des symptômes du patient. Cette progression sera basée sur le score, mesuré à la fin de chaque entraînement, obtenu à l'échelle Borg CR-10 auto-administrée par le patient à la fin de chaque séance. Un score inférieur à 5 indique la nécessité d'augmenter la charge de travail lors de la session suivante. La progression du volume de travail sera prise en compte et éventuellement gérée chaque semaine par le clinicien responsable, pour le groupe d'intervention se connectant à l'appareil du patient avec le poste de travail TeleCockpit, et pour le groupe de contrôle en communiquant les changements dans les détails de la prescription par un appel téléphonique .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania Guida
- Numéro de téléphone: 3471606501
- E-mail: stefania.guida@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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-
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Milan, Italie, 20148
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
Contact:
- Giuseppe Peretti
- Numéro de téléphone: 02487851
- E-mail: giuseppe.peretti@grupposandonato.it
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Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
-
Contact:
- Laura Mangiavini
- Numéro de téléphone: 0283500010
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les groupes TELE-pre et Con-O (les informations précédentes ne sont également valables que pour ces groupes) :
- Chirurgie unilatérale programmée de remplacement total du genou selon la voie Fast-Track ;
- Critères préopératoires de sortie à domicile ;
- Au moins une personne cohabitante ;
- Familiarité avec l'utilisation des tablettes/ordinateurs et l'accès à Internet ;
- Signature de consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour le groupe Con-Y :
- Sexe masculin de toute origine ethnique ;
- Âge entre 18 et 30 ans;
- Chirurgie de reconstruction programmée du ligament croisé antérieur ;
- Indice de masse corporelle ≤ 30.
Critères d'exclusion pour les groupes TELE-pre et Con-O :
- Chirurgie programmée pour arthroplastie de révision du genou ;
- Chirurgie des membres inférieurs dans les 6 derniers mois ;
- Fractures des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ;
- Altérations morphologiques congénitales ou post-traumatiques du genou ;
- Les traitements de rééducation des 6 mois précédents se sont concentrés sur la récupération fonctionnelle du genou intéressé ;
- Maladies neurologiques ou oncologiques en cours ;
- Infection par le VIH, le VHC, le VHB, le TPHA ;
- Déficience cognitive;
- Réactions allergiques connues aux anesthésiques locaux ;
- Traitements anticoagulants non suspensifs en cours ;
- Maladies musculaires connues.
Critères d'exclusion pour le groupe Con-Y :
- Indice de Masse Corporelle > 30 ;
- Maladies oncologiques en cours ;
- Infection de la zone d'échantillonnage ;
- Infection par le VIH, le VHC, le VHB, le TPHA ;
- Maladies neuromusculaires/musculaires connues ;
- Traitements anticoagulants non suspensifs en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TELE-pré
Les sujets du groupe TELE-préhabilitation reçoivent une préhabilitation à distance utilisant des technologies avancées.
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Télé-rééducation préopératoire utilisant un système de réalité virtuelle.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est composé du groupe Con-O (Control Older) et du groupe Con-Y (Control Young). Dans le groupe Con-O (n = 24), les sujets reçoivent une prééducation à domicile à l'aide d'un livret imprimé ; dans le groupe Con-Y (n = 20), les sujets ne reçoivent aucun programme de pré-adaptation. Les sujets du groupe Con-Y seront recrutés parmi des patients en attente de reconstruction du ligament croisé antérieur, ils seront donc uniquement évalués par biopsie musculaire et prélèvement sanguin. |
Rééducation préopératoire à domicile livrée avec un livret imprimé pour les sujets Con-O et sans intervention pour les sujets Con-Y.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 6/7 semaines
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de la chirurgie (T1).
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Le questionnaire WOMAC est une mesure auto-administrée de l'état de santé pour l'évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
Il est composé de 24 items et utilise une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4).
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de la chirurgie (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Le questionnaire WOMAC est une mesure auto-administrée de l'état de santé pour l'évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
Il est composé de 24 items et utilise une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4).
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7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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L'OKS est un questionnaire auto-administré évaluant les symptômes et la fonction chez les patients subissant une arthroplastie du genou.
Il est composé de 12 items et utilise une échelle de Likert à 5 points.
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Le NPRS est une échelle en 11 points de 0 à 10 évaluant la douleur.
"0" signifie "pas de douleur", "10" signifie "la douleur la plus intense imaginable".
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Formulaire court-12
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Le Short Form-12 est un questionnaire d'évaluation de la santé, composé de 12 items, qui peut être auto-administré ou complété lors d'un entretien.
Un algorithme est utilisé pour obtenir le score composite final.
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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L'IPAQ est une mesure autodéclarée de l'activité physique en 9 points.
En additionnant les minutes hebdomadaires de marche, d'activité d'intensité modérée et d'activité intense-vigoureuse, multipliées par des coefficients spécifiques, le questionnaire estime l'équivalent métabolique global de la tâche.
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Test assis-debout
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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On demande au sujet de se lever et de s'asseoir sur une chaise, de taille standardisée, pendant 5 fois consécutives aussi vite qu'il le peut.
Le temps (en secondes) pour terminer la tâche est représentatif de la force du membre inférieur.
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Évaluation de la force maximale des extenseurs et des fléchisseurs du genou
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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La résistance maximale sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre et exprimée en kilogrammes (Kg).
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Test Up-and-Go chronométré
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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On demande au sujet, en partant d'être assis sur une chaise, de se lever, de marcher 3m, de revenir à la chaise et de s'asseoir.
Le temps (en secondes) pour terminer la tâche est représentatif du risque de chute du sujet.
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Gamme de mouvement du genou
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Le mouvement du genou en flexion et en extension est mesuré à l'aide d'un goniomètre et exprimé en degré.
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Le jour du recrutement (T0) ; 6/7 semaines après T0, le jour de l'intervention (T1) ; 7 +/- 2 jours après la chirurgie (T2) ; 15 +/- 2 jours après la chirurgie (T3) ; 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Entretien de satisfaction
Délai: 6/7 semaines après T0.
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Cet entretien est une mesure autodéclarée en 6 points de la satisfaction du participant à l'égard de la modalité de prestation de préhabilitation, qui utilise une échelle de Likert en 11 points. Cet entretien a été créé ad hoc pour cette étude. |
6/7 semaines après T0.
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Journal de préhabilitation
Délai: 6/7 semaines après T0.
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Ce journal a été créé ad hoc pour évaluer l'adhésion du participant au traitement. La mesure de l'observance est exprimée par le nombre total de séances rapportées dans le journal. Il sera utilisé uniquement pour évaluer l'adhésion du groupe Con-O. |
6/7 semaines après T0.
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Marqueurs du métabolisme musculaire
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; le jour de la chirurgie (T1); 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Le muscle sera échantillonné par aspiration à l'aiguille (pour les participants appartenant aux groupes Tele-pre ou Con-O) ou par prélèvement de matériel musculaire mis au rebut pendant les interventions chirurgicales. Dans les échantillons musculaires collectés, la distribution des isoformes de la chaîne lourde de la myosine (MHC) sera évaluée par électrophorèse SDS-PAGE, tandis que les niveaux de marqueurs tels que PGC1alpha seront étudiés par ELISA ou Western Blot. L'analyse protéomique sera effectuée par LC-MS, en utilisant la quantification TMT, tandis que les analyses lipidomiques et sphingolipidomiques seront effectuées par LC-MS non ciblé et ciblé. |
Le jour du recrutement (T0) ; le jour de la chirurgie (T1); 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Le jour du recrutement (T0) ; le jour de la chirurgie (T1); 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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L'échantillon de sang sera prélevé conformément aux procédures standard.
Les niveaux de protéines ou de lipides suggérés comme biomarqueurs potentiels seront étudiés dans les sérums collectés, par ELISA ou MRM-MS.
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Le jour du recrutement (T0) ; le jour de la chirurgie (T1); 90 +/- 7 jours après la chirurgie (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
- Chercheur principal: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tele-prehabilitation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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