Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av teleprehabilitering hos pasienter som venter på kneprotese

11. januar 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Effekter av teleprehabilitering på klinisk og muskulær restitusjon hos pasienter som venter på kneprotese: en randomisert kontrollert prøvelse

Etter kneartroplastikk er rehabilitering grunnleggende for pasientens funksjonelle restitusjon, men de siste årene har det vært en økende interesse for muligheten til å forberede pasienter til operasjon gjennom et "prehabiliteringsprogram". Denne randomiserte kliniske studien med to parallelle grupper tar sikte på å evaluere effekten av et preoperativt rehabiliteringsprogram utført hjemme hos pasienten ved bruk av avansert teknologi, på forsøkspersoner som venter på kneprotese. Spesielt er hovedmålet med denne studien å vurdere overlegenheten til et teleprehabiliteringsprogram sammenlignet med standard prehabilitering (eksternt levert med et hefte) når det gjelder å bestemme en forbedring av funksjonen i underekstremitetene, målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Indeksspørreskjema, på slutten av programmet. Denne studien tar også sikte på å vurdere mulige forskjeller mellom grupper i muskelfunksjon, smerte, autonomi i dagliglivets aktivitet, etterlevelse av behandling og pasienters tilfredshet med prehabiliteringsmodaliteten. Gjennom analyse av quadriceps muskel- og blodprøver vil vi også vurdere mulige endringer i uttrykket til spesifikke markører som prehabiliteringsprogrammet kan være i stand til å bestemme på muskelnivå. Både intervensjons- og kontrollgruppene vil gjennomføre et prehabiliteringsprogram i de 6 ukene rett før operasjonen. Programmet vil inneholde terapeutiske øvelser og pedagogisk innhold. Forsøkspersonene i teleprehabiliteringsgruppen vil motta et nettbrett med to akselerometre og et balansebrett for fjernutførelse av programmet, mens kontrollgruppen får samme intervensjon gjennom et hefte. Personer som rekrutteres vil bli vurdert ved 5 tidspunkter: før oppstart av prehabiliteringsprogrammet, operasjonsdagen, 7± 2 og 15 ± 2 dager etter operasjonen, 3 måneder ± 7 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Basert på den eksisterende litteraturen forventet vi å observere en effektstørrelse på 0,8 i WOMAC (primært utfall) mellom grupper ved slutten av teleprehabiliteringsprogrammet. Derfor, med tanke på en teststyrke på 80 % og en alfafeil på 5 %, har vi beregnet en prøvestørrelse på 48 forsøkspersoner, 24 for hver gruppe (som tar hensyn til en mulig frafallsrate på 15-20%).

Ti friske unge forsøkspersoner vil også bli rekruttert kun for innsamling av muskel- og blodprøver, som vil bli brukt som benchmarks for intervensjons- og kontrollgruppeanalyser (de vil ikke gjennomgå noe prehabiliteringsprogram).

De rekrutterte forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt (med en randomiseringsliste i forholdet 1:1) i teleprehabiliteringen eller i kontrollgruppene. I løpet av de 6 ukene rett før operasjonen vil begge gruppene gjennomføre 5 økter i uken med samme hjemmebaserte prehabiliteringsprogram. Hver økt er planlagt som følger: 5 minutter oppvarming, 30 minutter arbeid (mobilitets-, styrke- og balanseøvelser) og 5 minutter nedkjøling.

I detalj, for hver økt vil fagene utføre følgende øvelser:

  1. Oppvarming (ca. 5 minutter)

    1. Knebøying og ekstensjon i liggende stilling;
    2. Kneforlengelser mens du sitter;
    3. Gå på tærne i stående stilling;
    4. mars på stedet.
  2. Arbeidsfase (ca. 30 minutter)

    1. Hoftebøyning holder kneet utvidet i liggende stilling;
    2. Hoftebevegelse i romplan (forestillelse av å tegne tall med tåspissen);
    3. Hofteabduksjon holder kneet utvidet sideliggende;
    4. Knebøying og hofteforlengelse i stående stilling;
    5. Halv knebøy;
    6. Halv lateral utfall;
    7. Monopodalisk stående;
    8. Tandem gange;
    9. Vektskifting på ustabil overflate.
  3. Nedkjøling (ca. 5 minutter)

    1. Gratis gange;
    2. Bensvinger mens du sitter.

Emner fra begge grupper vil også måtte lese, en gang i uken, et pedagogisk innhold (digitalt for teleprehabiliteringsgruppen, trykt for kontrollgruppen) som omhandler:

  • Informasjon om kneartrose og utskifting;
  • Postoperative symptomer, hva du kan forvente;
  • Råd for hjemmeorganisering etter operasjon;
  • Sunn livsstil: fysisk aktivitet, ernæring og søvn;
  • Råd for å opprettholde fremdrift;
  • Motiverende intervensjon.

Teleprehabiliteringsprogrammet vil bli levert ved hjelp av følgende enheter (Khymeia, Padova, Italia -Khymeia - e-helseinnovasjon):

  • TeleCockpit, en arbeidsstasjon som brukes av klinikeren til å fjernstyre pasientens hjemmeenhet, samhandle i sanntid eller sjekke etterlevelsen av behandlingen;
  • VRRS Home Tablet, med en opplastet mobilapplikasjon for øvelsene hjemme;
  • VRRS Khymu, to akselerometre for pasientens interaksjon med virtual reality-systemet under knebevegelser;
  • VRRS Balance, et balansebrett for pasientens interaksjon med virtual reality-systemet under bevegelse i midten av massen.

Treningsvolumet i "arbeid"-delen av den prehabiliterende økten vil øke i løpet av de 6 ukene i henhold til pasientens symptomer. Denne progresjonen vil være basert på poengsummen, målt ved slutten av hver treningsøkt, oppnådd på Borg CR-10-skalaen selvadministrert av pasienten ved slutten av hver økt. En poengsum under 5 indikerer behovet for å øke arbeidsbelastningen i neste økt. Progresjonen av arbeidsvolumet vil bli vurdert og til slutt administrert ukentlig av den ansvarlige klinikeren, for intervensjonsgruppen som kobler til pasientens enhet med TeleCockpit-arbeidsstasjonen, og for kontrollgruppen ved å kommunisere endringene i reseptdetaljene med en telefonsamtale .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20148
      • Milan, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for TELE-pre- og Con-O-grupper (også tidligere informasjon er kun gyldig for disse gruppene):

  • Planlagt ensidig total kneproteseoperasjon i henhold til Fast-Track-veien;
  • Preoperative kriterier for hjemmeutskrivning;
  • Minst én person samboer;
  • Kjennskap til bruk av nettbrett/datamaskin og Internett-tilgang;
  • Informert samtykke signatur.

Inkluderingskriterier for Con-Y-gruppen:

  • Mannlig kjønn av enhver etnisitet;
  • Alder mellom 18 og 30 år;
  • Planlagt fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi;
  • Kroppsmasseindeks ≤ 30.

Ekskluderingskriterier for TELE-pre- og Con-O-grupper:

  • Planlagt operasjon for kne revisjon artroplastikk;
  • Operasjon av nedre lemmer de siste 6 månedene;
  • Brudd i underekstremitetene de siste 6 månedene;
  • Medfødte eller posttraumatiske knemorfologiske endringer;
  • Rehabiliteringsbehandlinger de siste 6 månedene fokuserte på den interesserte knefunksjonelle restitusjonen;
  • Pågående nevrologiske eller onkologiske sykdommer;
  • HIV, HCV, HBV, TPHA infeksjon;
  • Kognitiv svikt;
  • Kjente lokale anestetika allergiske reaksjoner;
  • Pågående ikke-suspenderbare antikoagulerende terapier;
  • Kjente muskelsykdommer.

Ekskluderingskriterier for Con-Y-gruppen:

  • Kroppsmasseindeks > 30;
  • Pågående onkologiske sykdommer;
  • Sampling område infeksjon;
  • HIV, HCV, HBV, TPHA infeksjon;
  • Kjente nevromuskulære/muskulære sykdommer;
  • Pågående ikke-suspenderbare antikoagulasjonsbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TELE-pre gruppe
Emner i TELE-prehabiliteringsgruppen mottar fjernprehabilitering ved bruk av avansert teknologi.
Preoperativ telerehabilitering ved bruk av et virtuell virkelighetssystem.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen er sammensatt av Con-O (Control Older)-gruppen og Con-Y (Control Young)-gruppen. I Con-O-gruppen (n=24) får forsøkspersoner hjemmebasert prehabilitering ved hjelp av et trykt hefte; i Con-Y-gruppen (n=20) får ikke forsøkspersonene noe prehabiliteringsprogram.

Forsøkspersoner i Con-Y-gruppen vil bli rekruttert fra pasienter som venter på rekonstruksjon av fremre korsbånd, og derfor vil de kun bli vurdert med muskelbiopsi og blodprøvetaking.

Preoperativ hjemmebasert rehabilitering levert med trykt hefte for Con-O-fagene og ingen intervensjon for Con-Y-fagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) etter 6/7 uker
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1).
WOMAC-spørreskjemaet er et selvadministrert helsestatusmål for smerte, stivhet og funksjonsvurdering hos pasienter med hofte- eller kneartrose. Den er sammensatt av 24 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
WOMAC-spørreskjemaet er et selvadministrert helsestatusmål for smerte, stivhet og funksjonsvurdering hos pasienter med hofte- eller kneartrose. Den er sammensatt av 24 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
OKS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer symptomer og funksjon hos pasienter som gjennomgår kneprotese. Den er sammensatt av 12 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10 som vurderer smerte. "0" er "ingen smerte", "10" er "den mest intense smerten man kan tenke seg".
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Kort skjema-12
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Short Form-12 er spørreskjema for helsevurdering, sammensatt av 12 elementer, som kan administreres selv eller fylles ut gjennom et intervju. En algoritme brukes for å oppnå den endelige sammensatte poengsummen.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
IPAQ er et 9-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet. Ved å legge sammen ukens minutter med gange, moderat intensitetsaktivitet og kraftig intens aktivitet, multiplisert per spesifikke koeffisienter, anslår spørreskjemaet den totale metabolske ekvivalenten til oppgaven.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Observanden blir bedt om å stå opp og sette seg ned på en stol, standardisert i størrelse, 5 ganger på rad så mye raskere som han kan. Tiden (i sekunder) for å fullføre oppgaven er representativ for styrken i underekstremitetene.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Kneekstensor og flexors maksimal styrkevurdering
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Maksimal styrke vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer og uttrykt i kilogram (Kg).
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Tidsbestemt Up-and-Go-test
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Forsøkspersonen blir bedt, med start fra sittende på en stol, om å stå opp, gå 3m, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tiden (i sekunder) for å fullføre oppgaven er representativ for forsøkspersonens risiko for fall.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Kneet Range Of Motion
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Knebevegelse i fleksjon og ekstensjon måles ved hjelp av et goniometer og uttrykkes i grad.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uker etter T0, operasjonsdagen (T1); 7 +/- 2 dager etter operasjonen (T2); 15 +/- 2 dager etter operasjonen (T3); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Tilfredshetsintervju
Tidsramme: 6/7 uker etter T0.

Dette intervjuet er et 6-elements selvrapportert mål på deltakerens tilfredshet med prehabiliteringsmodaliteten, som bruker en 11-punkts Likert-skala.

Dette intervjuet er laget ad hoc for denne studien.

6/7 uker etter T0.
Prehabiliteringsdagbok
Tidsramme: 6/7 uker etter T0.

Denne dagboken er laget ad hoc for å vurdere deltakerens etterlevelse av behandlingen. Målingen av etterlevelse uttrykkes ved det totale antallet økter som er rapportert i dagboken.

Den vil kun brukes til å vurdere tilslutningen til Con-O-gruppen.

6/7 uker etter T0.
Markører for muskelmetabolisme
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); operasjonsdagen (T1); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)

Muskelprøver vil bli tatt med nålespirasjon (for deltakere som tilhører Tele-pre- eller Con-O-grupper) eller samling av kassert muskelmateriale under kirurgiske prosedyrer.

I innsamlede muskelprøver vil myosin tung kjede (MHC) isoformfordeling bli vurdert ved SDS-PAGE elektroforese, mens nivåer av markører som PGC1alpha vil bli undersøkt med ELISA eller Western Blot. Proteomikkanalyse vil bli utført av LC-MS, ved bruk av TMT-kvantifisering, mens lipidomik og sfingolipidomianalyser vil bli utført av umålrettet og målrettet LC-MS.

Dagen for rekrutteringen (T0); operasjonsdagen (T1); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Biomarkører for blod
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); operasjonsdagen (T1); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)
Blodprøven tas i henhold til standard prosedyrer. Nivåer av proteiner eller lipider som foreslås å være potensielle biomarkører vil bli undersøkt i innsamlede sera, ved ELISA eller MRM-MS.
Dagen for rekrutteringen (T0); operasjonsdagen (T1); 90 +/- 7 dager etter operasjonen (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere