- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668312
Efeitos da Telepré-habilitação em Pacientes que Aguardam Prótese de Joelho
Efeitos da Telepré-habilitação na Recuperação Clínica e Muscular em Pacientes Aguardando Prótese de Joelho: um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na literatura existente, esperávamos observar um tamanho de efeito de 0,8 no WOMAC (desfecho primário) entre os grupos ao final do programa de telepré-habilitação. Portanto, considerando um poder de teste de 80% e um erro alfa de 5%, calculamos um tamanho de amostra de 48 sujeitos, 24 para cada grupo (levando em consideração uma possível taxa de desistência de 15-20%).
Dez jovens saudáveis também serão recrutados apenas para coleta de amostras de sangue e músculo, que servirão de referência para as análises dos grupos intervenção e controle (não passarão por nenhum programa de pré-habilitação).
Os indivíduos recrutados serão alocados aleatoriamente (com uma lista de randomização de proporção 1:1) nos grupos de telepré-habilitação ou controle. Durante as 6 semanas antes da cirurgia, ambos os grupos realizarão 5 sessões por semana do mesmo programa de pré-habilitação domiciliar. Cada sessão é planeada da seguinte forma: 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de trabalho (exercícios de mobilidade, fortalecimento e equilíbrio) e 5 minutos de desaquecimento.
Em detalhes, para cada sessão os sujeitos realizarão os seguintes exercícios:
Aquecimento (cerca de 5 minutos)
- Flexão e extensão do joelho na posição deitada;
- Extensão de joelho sentado;
- Fique na ponta dos pés na posição de pé;
- Março no local.
Fase de trabalho (cerca de 30 minutos)
- Flexão de quadril mantendo o joelho estendido em posição deitada;
- Movimento do quadril em planos espaciais (imaginação de desenhar números com a ponta dos pés);
- Abdução do quadril mantendo o joelho estendido de lado;
- Flexão de joelho e extensão de quadril na posição ortostática;
- Meio agachamento;
- Meia estocada lateral;
- Posição monopodálica;
- Caminhada tandem;
- Deslocamento de peso em superfície instável.
Resfriamento (cerca de 5 minutos)
- Caminhada livre;
- A perna balança enquanto está sentado.
Os sujeitos de ambos os grupos também terão que ler, uma vez por semana, um conteúdo educacional (digital para o grupo de telepré-habilitação, impresso para o controle) tratando de:
- Informações sobre artrose e substituição do joelho;
- Sintomas pós-operatórios, o que esperar;
- Conselhos para organização do lar após a cirurgia;
- Estilo de vida saudável: atividade física, alimentação e sono;
- Conselhos para manutenção de progressos;
- Intervenção motivacional.
O programa de telepré-habilitação será realizado usando os seguintes dispositivos (Khymeia, Pádua, Itália -Khymeia - inovação em e-health):
- TeleCockpit, uma estação de trabalho usada pelo clínico para gerenciar remotamente o dispositivo da casa do paciente, interagir em tempo real ou verificar a adesão ao tratamento;
- VRRS Home Tablet, com aplicação móvel carregada para a execução dos exercícios em casa;
- VRRS Khymu, dois acelerômetros para interação do paciente com o sistema de realidade virtual durante o movimento do joelho;
- VRRS Balance, uma prancha de equilíbrio para a interação do paciente com o sistema de realidade virtual durante o movimento do centro de massa.
O volume de exercício da seção de "trabalho" da sessão pré-habilitativa aumentará durante as 6 semanas de acordo com os sintomas do paciente. Essa progressão será baseada na pontuação, medida ao final de cada treino, obtida na escala Borg CR-10 autoaplicável pelo paciente ao final de cada sessão. Uma pontuação abaixo de 5 indica a necessidade de aumentar a carga de trabalho na próxima sessão. A progressão do volume de trabalho será considerada e eventualmente gerenciada semanalmente pelo clínico responsável, para o grupo de intervenção conectando-se ao dispositivo do paciente com a estação de trabalho TeleCockpit, e para o grupo de controle comunicando as alterações nos detalhes da prescrição por telefone .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania Guida
- Número de telefone: 3471606501
- E-mail: stefania.guida@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20148
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
Contato:
- Giuseppe Peretti
- Número de telefone: 02487851
- E-mail: giuseppe.peretti@grupposandonato.it
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Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
-
Contato:
- Laura Mangiavini
- Número de telefone: 0283500010
- E-mail: laura.mangiavini@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para os grupos TELE-pré e Con-O (também as informações anteriores são válidas apenas para estes grupos):
- Cirurgia de substituição total do joelho unilateral programada de acordo com a via Fast-Track;
- Critérios pré-operatórios para alta domiciliar;
- Pelo menos uma pessoa coabitante;
- Familiaridade com o uso de tablet/computador e acesso à Internet;
- Assinatura de consentimento informado.
Critérios de inclusão para o grupo Con-Y:
- Sexo masculino de qualquer etnia;
- Idade entre 18 e 30 anos;
- Cirurgia programada de reconstrução do ligamento cruzado anterior;
- Índice de Massa Corporal ≤ 30.
Critérios de exclusão para grupos TELE-pré e Con-O:
- Cirurgia programada para artroplastia de revisão do joelho;
- Cirurgia de membros inferiores nos últimos 6 meses;
- Fraturas de membros inferiores nos últimos 6 meses;
- Alterações morfológicas congênitas ou pós-traumáticas do joelho;
- Tratamentos de reabilitação nos últimos 6 meses focados na recuperação funcional do joelho interessado;
- Doenças neurológicas ou oncológicas em curso;
- infecção por HIV, HCV, HBV, TPHA;
- Comprometimento cognitivo;
- Reações alérgicas conhecidas aos anestésicos locais;
- Terapias anticoagulantes não suspensáveis em andamento;
- Doenças musculares conhecidas.
Critérios de exclusão para o grupo Con-Y:
- Índice de Massa Corporal > 30;
- Doenças oncológicas em curso;
- Infecção da área de amostragem;
- infecção por HIV, HCV, HBV, TPHA;
- Doenças neuromusculares/musculares conhecidas;
- Terapias anticoagulantes não suspensíveis em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TELE-pré
Os sujeitos do grupo de pré-habilitação TELE recebem pré-habilitação remota usando tecnologias avançadas.
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Telerreabilitação pré-operatória utilizando um sistema de realidade virtual.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle é composto pelo grupo Con-O (Controle Mais Velho) e pelo grupo Con-Y (Controle Jovem). No grupo Con-O (n=24) os sujeitos recebem pré-habilitação domiciliar por meio de livreto impresso; no grupo Con-Y (n=20) os sujeitos não recebem nenhum programa de pré-habilitação. Os indivíduos do grupo Con-Y serão recrutados de pacientes que aguardam reconstrução do ligamento cruzado anterior, portanto, serão avaliados apenas com biópsia muscular e coleta de sangue. |
Reabilitação domiciliar pré-operatória entregue com um livreto impresso para os indivíduos Con-O e nenhuma intervenção para os indivíduos Con-Y.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 6/7 semanas
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1).
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O questionário WOMAC é uma medida de estado de saúde auto-administrada para avaliação de dor, rigidez e função em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho.
É composto por 24 itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4).
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O questionário WOMAC é uma medida de estado de saúde auto-administrada para avaliação de dor, rigidez e função em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho.
É composto por 24 itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4).
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7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O OKS é um questionário autoaplicável que avalia os sintomas e a função em pacientes submetidos à artroplastia do joelho.
É composto por 12 itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos.
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O NPRS é uma escala de 11 pontos de 0 a 10 que avalia a dor.
"0" é "sem dor", "10" é "a dor mais intensa imaginável".
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Formulário Resumido-12
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O Short Form-12 é um questionário para avaliação de saúde, composto por 12 itens, que pode ser autoaplicável ou respondido por meio de entrevista.
Um algoritmo é usado para obter a pontuação composta final.
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O IPAQ é uma medida auto-relatada de 9 itens de atividade física.
Somando os minutos semanais de caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade vigorosa-intensa, multiplicados por coeficientes específicos, o questionário estima o equivalente metabólico geral da tarefa.
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Teste de sentar e levantar
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O sujeito é solicitado a levantar e sentar em uma cadeira, padronizada em tamanho, por 5 vezes consecutivas o mais rápido que puder.
O tempo (em segundos) para completar a tarefa é representativo da força dos membros inferiores.
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Avaliação da força máxima dos extensores e flexores do joelho
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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A força máxima será avaliada em dinamômetro e expressa em quilogramas (Kg).
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Teste de up-and-go cronometrado
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Solicita-se ao sujeito que, partindo de uma cadeira, levante-se, caminhe 3m, volte para a cadeira e sente-se.
O tempo (em segundos) para completar a tarefa é representativo do risco de queda do sujeito.
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O movimento do joelho em flexão e extensão é medido usando um goniômetro e expresso em graus.
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O dia do recrutamento (T0); 6/7 semanas após T0, dia da cirurgia (T1); 7 +/- 2 dias após a cirurgia (T2); 15 +/- 2 dias após a cirurgia (T3); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Entrevista de satisfação
Prazo: 6/7 semanas após T0.
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Esta entrevista é uma medida auto-relatada de 6 itens da satisfação do participante sobre a modalidade de entrega de pré-habilitação, que usa uma escala Likert de 11 pontos. Esta entrevista foi criada ad hoc para este estudo. |
6/7 semanas após T0.
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Diário de pré-habilitação
Prazo: 6/7 semanas após T0.
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Este diário foi criado ad hoc para avaliar a adesão do participante ao tratamento. A medida de adesão é expressa pelo número total de sessões relatadas no diário. Será utilizado apenas para avaliar a adesão do grupo Con-O. |
6/7 semanas após T0.
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Marcadores do metabolismo muscular
Prazo: O dia do recrutamento (T0); o dia da cirurgia (T1); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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O músculo será amostrado por aspiração com agulha (para participantes pertencentes aos grupos Tele-pré ou Con-O) ou coleta de material muscular descartado durante procedimentos cirúrgicos. Nas amostras musculares coletadas, a distribuição da isoforma da cadeia pesada de miosina (MHC) será avaliada por eletroforese SDS-PAGE, enquanto os níveis de marcadores como PGC1alpha serão investigados por ELISA ou Western Blot. As análises proteômicas serão realizadas por LC-MS, utilizando quantificação TMT, enquanto as análises lipidômicas e esfingolipidômicas serão realizadas por LC-MS não direcionada e direcionada. |
O dia do recrutamento (T0); o dia da cirurgia (T1); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: O dia do recrutamento (T0); o dia da cirurgia (T1); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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A amostra de sangue será coletada de acordo com os procedimentos padrão.
Os níveis de proteínas ou lipídios sugeridos como potenciais biomarcadores serão investigados nos soros coletados, por ELISA ou MRM-MS.
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O dia do recrutamento (T0); o dia da cirurgia (T1); 90 +/- 7 dias após a cirurgia (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
- Investigador principal: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Erivan R, Tardieu A, Villatte G, Ollivier M, Jacquet C, Descamps S, Boisgard S. Knee surgery trends and projections in France from 2008 to 2070. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):893-902. doi: 10.1016/j.otsr.2020.02.018. Epub 2020 Jun 4.
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- McDonnell JM, Ahern DP, Ross TD, Gibbons D, Synnott KA, Butler JS. The efficacy of remote virtual care in comparison to traditional clinical visits for elective orthopaedic patients: A meta-analysis of prospective randomised controlled trials. Surgeon. 2022 Jun;20(3):177-186. doi: 10.1016/j.surge.2021.02.008. Epub 2021 Mar 21.
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- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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