- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668312
Auswirkungen der Teleprähabilitation bei Patienten, die auf einen Kniegelenkersatz warten
Auswirkungen der Teleprähabilitation auf die klinische und muskuläre Genesung bei Patienten, die auf einen Kniegelenkersatz warten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der vorhandenen Literatur erwarteten wir eine Effektgröße von 0,8 in WOMAC (primäres Ergebnis) zwischen den Gruppen am Ende des Tele-Prähabilitationsprogramms. Daher haben wir unter Berücksichtigung einer Teststärke von 80 % und eines Alpha-Fehlers von 5 % eine Stichprobengröße von 48 Probanden berechnet, 24 für jede Gruppe (unter Berücksichtigung einer möglichen Drop-out-Rate von 15-20 %).
Zehn gesunde junge Probanden werden ebenfalls nur für die Entnahme von Muskel- und Blutproben rekrutiert, die als Benchmarks für die Interventions- und Kontrollgruppenanalysen verwendet werden (sie werden keinem Prähabilitationsprogramm unterzogen).
Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (mit einer Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1) in die Tele-Prähabilitation oder in die Kontrollgruppen eingeteilt. Während der 6 Wochen unmittelbar vor der Operation führen beide Gruppen 5 Sitzungen pro Woche desselben häuslichen Prähabilitationsprogramms durch. Jede Einheit ist wie folgt geplant: 5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Arbeit (Mobilitäts-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen) und 5 Minuten Cool-down.
Im Einzelnen werden die Probanden für jede Sitzung die folgenden Übungen durchführen:
Aufwärmen (ca. 5 Minuten)
- Kniebeugung und -streckung im Liegen;
- Kniestreckung im Sitzen;
- Stellen Sie sich im Stehen auf die Zehenspitzen;
- März vor Ort.
Arbeitsphase (ca. 30 Minuten)
- Hüftbeugung mit gestrecktem Knie im Liegen;
- Hüftbewegung in Raumebenen (Vorstellen, Zahlen mit den Zehenspitzen zu zeichnen);
- Hüftabduktion, wobei das Knie seitlich gestreckt gehalten wird;
- Kniebeugung und Hüftstreckung im Stehen;
- Halbe Hocke;
- Halber seitlicher Ausfallschritt;
- Einbeiniger Stand;
- Tandemgehen;
- Gewichtsverlagerung auf instabilem Untergrund.
Abkühlung (ca. 5 Minuten)
- Freier Spaziergang;
- Beinschwingen im Sitzen.
Die Probanden beider Gruppen müssen außerdem einmal pro Woche einen Bildungsinhalt (digital für die Teleprähabilitationsgruppe, gedruckt für die Kontrollgruppe) lesen, der sich mit Folgendem befasst:
- Informationen zu Kniearthrose und -ersatz;
- Postoperative Symptome, was zu erwarten ist;
- Hinweise zur häuslichen Organisation nach Operationen;
- Gesunder Lebensstil: körperliche Aktivität, Ernährung und Schlaf;
- Ratschläge zur Aufrechterhaltung des Fortschritts;
- Motivierende Intervention.
Das Tele-Prähabilitationsprogramm wird mit den folgenden Geräten durchgeführt (Khymeia, Padua, Italien – Khymeia – E-Health-Innovation):
- TeleCockpit, eine Workstation, die vom Kliniker verwendet wird, um das Heimgerät des Patienten aus der Ferne zu verwalten, in Echtzeit zu interagieren oder die Einhaltung der Behandlung zu überprüfen;
- VRRS Home Tablet, mit einer hochgeladenen mobilen Anwendung für die Übungsausführung zu Hause;
- VRRS Khymu, zwei Beschleunigungsmesser für die Interaktion des Patienten mit dem Virtual-Reality-System während der Kniebewegung;
- VRRS Balance, ein Gleichgewichtsbrett für die Interaktion des Patienten mit dem Virtual-Reality-System während der Bewegung des Massenschwerpunkts.
Das Übungsvolumen des Abschnitts „Arbeit“ der prähabilitativen Sitzung wird während der 6 Wochen entsprechend den Symptomen des Patienten erhöht. Diese Progression basiert auf der am Ende jeder Trainingseinheit gemessenen Punktzahl, die auf der Borg CR-10-Skala erhalten wird, die der Patient am Ende jeder Sitzung selbst verwaltet. Eine Punktzahl unter 5 weist auf die Notwendigkeit hin, die Arbeitsbelastung in der nächsten Sitzung zu erhöhen. Der Fortschritt des Arbeitsvolumens wird wöchentlich vom verantwortlichen Arzt für die Interventionsgruppe, die sich mit dem Gerät des Patienten mit der TeleCockpit-Workstation verbindet, und für die Kontrollgruppe durch Mitteilung der Änderungen der Verordnungsdetails per Telefonanruf berücksichtigt und schließlich verwaltet .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefania Guida
- Telefonnummer: 3471606501
- E-Mail: stefania.guida@grupposandonato.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20148
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
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Kontakt:
- Giuseppe Peretti
- Telefonnummer: 02487851
- E-Mail: giuseppe.peretti@grupposandonato.it
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Milan, Italien, 20157
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
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Kontakt:
- Laura Mangiavini
- Telefonnummer: 0283500010
- E-Mail: laura.mangiavini@unimi.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für TELE-pre- und Con-O-Gruppen (auch bisherige Angaben gelten nur für diese Gruppen):
- Geplante unilaterale Kniegelenkersatzoperation gemäß Fast-Track-Pfad;
- Präoperative Kriterien für die Hausentlassung;
- Mindestens eine Person Mitbewohner;
- Vertrautheit mit Tablet-/Computernutzung und Internetzugang;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für die Con-Y-Gruppe:
- Männliches Geschlecht jeder ethnischen Zugehörigkeit;
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
- Geplante Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes;
- Body-Mass-Index ≤ 30.
Ausschlusskriterien für TELE-pre- und Con-O-Gruppen:
- Geplante Operation für Knie-Revisionsendoprothetik;
- Operation der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten;
- Frakturen der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten;
- Angeborene oder posttraumatische morphologische Veränderungen des Knies;
- Rehabilitationsbehandlungen in den letzten 6 Monaten konzentrierten sich auf die Wiederherstellung der Kniefunktion;
- Anhaltende neurologische oder onkologische Erkrankungen;
- HIV-, HCV-, HBV-, TPHA-Infektion;
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Bekannte allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika;
- Fortlaufende nicht suspendierbare Antikoagulanzientherapien;
- Bekannte Muskelerkrankungen.
Ausschlusskriterien für die Con-Y-Gruppe:
- Body-Mass-Index > 30;
- Laufende onkologische Erkrankungen;
- Infektion im Probenahmebereich;
- HIV-, HCV-, HBV-, TPHA-Infektion;
- Bekannte neuromuskuläre/muskuläre Erkrankungen;
- Fortlaufende nicht suspendierbare Antikoagulanzientherapien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TELE-Vorgruppe
Probanden in der TELE-Prähabilitationsgruppe erhalten eine Fernprähabilitation unter Verwendung fortschrittlicher Technologien.
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Präoperative Telerehabilitation mit einem Virtual-Reality-System.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus der Con-O-Gruppe (ältere Kontrollgruppe) und der Con-Y-Gruppe (junge Kontrollgruppe). In der Con-O-Gruppe (n=24) erhalten die Probanden eine häusliche Prehabilitation mithilfe einer gedruckten Broschüre; In der Con-Y-Gruppe (n=20) erhalten die Probanden kein Prehabilitationsprogramm. Die Probanden der Con-Y-Gruppe werden aus Patienten rekrutiert, die auf eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes warten, und werden daher nur anhand einer Muskelbiopsie und Blutentnahme beurteilt. |
Präoperative häusliche Rehabilitation mit einer gedruckten Broschüre für die Con-O-Probanden und ohne Intervention für die Con-Y-Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities nach 6/7 Wochen
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1).
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Der WOMAC-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Gesundheitszustandsmessung zur Schmerz-, Steifheits- und Funktionsbewertung bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose.
Es besteht aus 24 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4).
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Der WOMAC-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Gesundheitszustandsmessung zur Schmerz-, Steifheits- und Funktionsbewertung bei Patienten mit Hüft- oder Kniearthrose.
Es besteht aus 24 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4).
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7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Der OKS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen und Funktion bei Patienten, die sich einer Knieprothese unterziehen.
Es besteht aus 12 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zur Beurteilung von Schmerzen.
„0“ ist „kein Schmerz“, „10“ ist „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Kurzform-12
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Das Short Form-12 ist ein Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, der aus 12 Elementen besteht, die selbst verwaltet oder durch ein Interview ausgefüllt werden können.
Ein Algorithmus wird verwendet, um die endgültige zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Der IPAQ ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität.
Durch das Addieren der Wochenminuten des Gehens, der Aktivität mit mittlerer Intensität und der Aktivität mit hoher Intensität, multipliziert mit spezifischen Koeffizienten, schätzt der Fragebogen das gesamte metabolische Äquivalent der Aufgabe.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Der Proband wird gebeten, so viel schneller wie möglich 5 Mal hintereinander auf einem Stuhl mit standardisierter Größe aufzustehen und sich hinzusetzen.
Die Zeit (in Sekunden) zum Abschließen der Aufgabe ist repräsentativ für die Stärke der unteren Gliedmaßen.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Bewertung der maximalen Kraft der Kniestrecker und -beuger
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Die maximale Kraft wird mit einem Dynamometer bestimmt und in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Die Testperson wird gebeten, beginnend auf einem Stuhl zu sitzen, aufzustehen, 3 m zu gehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Die Zeit (in Sekunden) zum Abschließen der Aufgabe ist repräsentativ für das Sturzrisiko des Probanden.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Die Kniebewegung in Flexion und Extension wird mit einem Goniometer gemessen und in Grad ausgedrückt.
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Der Tag der Einstellung (T0); 6/7 Wochen nach T0, dem Tag der Operation (T1); 7 +/- 2 Tage nach der Operation (T2); 15 +/- 2 Tage nach der Operation (T3); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Zufriedenheitsgespräch
Zeitfenster: 6/7 Wochen nach T0.
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Dieses Interview ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Durchführungsmodalität der Prähabilitation, die eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Dieses Interview wurde ad hoc für diese Studie erstellt. |
6/7 Wochen nach T0.
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Prähabilitationstagebuch
Zeitfenster: 6/7 Wochen nach T0.
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Dieses Tagebuch wurde ad hoc erstellt, um die Therapietreue der Teilnehmer zu beurteilen. Das Maß der Einhaltung wird durch die Gesamtzahl der Sitzungen ausgedrückt, die im Tagebuch angegeben sind. Es wird nur verwendet, um die Adhärenz der Con-O-Gruppe zu beurteilen. |
6/7 Wochen nach T0.
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Marker für den Muskelstoffwechsel
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); am Tag der Operation (T1); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Muskeln werden durch Nadelaspiration (für Teilnehmer, die zu Tele-pre- oder Con-O-Gruppen gehören) oder durch Sammlung von verworfenem Muskelmaterial während chirurgischer Eingriffe entnommen. In gesammelten Muskelproben wird die Verteilung der Isoformen der schweren Kette von Myosin (MHC) durch SDS-PAGE-Elektrophorese bewertet, während die Konzentrationen von Markern wie PGC1alpha durch ELISA oder Western Blot untersucht werden. Proteomics-Analysen werden mit LC-MS unter Verwendung von TMT-Quantifizierung durchgeführt, während Lipidomics- und Sphingolipidomics-Analysen mit ungezieltem und zielgerichtetem LC-MS durchgeführt werden. |
Der Tag der Einstellung (T0); am Tag der Operation (T1); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Blut-Biomarker
Zeitfenster: Der Tag der Einstellung (T0); am Tag der Operation (T1); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Die Blutprobe wird gemäß Standardverfahren entnommen.
Gehalte von Proteinen oder Lipiden, die als potenzielle Biomarker vermutet werden, werden in gesammelten Seren durch ELISA oder MRM-MS untersucht.
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Der Tag der Einstellung (T0); am Tag der Operation (T1); 90 +/- 7 Tage nach der Operation (T4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
- Hauptermittler: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Tele-prehabilitation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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