Efectos de la Teleprehabilitación en Pacientes en Espera de Reemplazo de Rodilla
11 de enero de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Efectos de la teleprehabilitación en la recuperación clínica y muscular en pacientes en espera de reemplazo de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
La rehabilitación posterior a la artroplastia de rodilla es fundamental para la recuperación funcional del paciente, pero en los últimos años ha crecido el interés por la posibilidad de preparar a los pacientes para la cirugía a través de un programa de "prehabilitación".
Este ensayo clínico aleatorizado de dos grupos paralelos tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de rehabilitación preoperatoria llevado a cabo en el hogar del paciente utilizando tecnologías avanzadas, en sujetos que esperan un reemplazo de rodilla.
En particular, el objetivo principal de este estudio es evaluar la superioridad de un programa de teleprehabilitación en comparación con la prehabilitación estándar (entregada de forma remota con un folleto) para determinar una mejora en la función de las extremidades inferiores, según lo medido por las Universidades de Western Ontario y McMaster. Cuestionario índice, al final del programa.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar las posibles diferencias entre los grupos en la función muscular, el dolor, la autonomía en la actividad de la vida diaria, la adherencia al tratamiento y la satisfacción de los pacientes con la modalidad de prehabilitación.
Mediante el análisis del músculo cuádriceps y muestras de sangre, también evaluaremos posibles cambios en la expresión de marcadores específicos que el programa de prehabilitación pueda llegar a determinar a nivel muscular.
Tanto el grupo de intervención como el de control realizarán un programa de prehabilitación en las 6 semanas previas a la cirugía.
El programa incluirá ejercicios terapéuticos y contenidos educativos.
Los sujetos del grupo de teleprehabilitación recibirán una tableta con dos acelerómetros y una tabla de equilibrio para la ejecución remota del programa, mientras que el grupo control recibirá la misma intervención a través de un cuadernillo.
Los sujetos reclutados serán evaluados en 5 momentos: antes de iniciar el programa de prehabilitación, el día de la cirugía, 7± 2 y 15 ± 2 días después de la cirugía, 3 meses ± 7 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la literatura existente, esperábamos observar un tamaño del efecto de 0,8 en WOMAC (resultado principal) entre los grupos al final del programa de teleprehabilitación. Por lo tanto, considerando un poder de prueba del 80 % y un error alfa del 5 %, hemos calculado un tamaño de muestra de 48 sujetos, 24 para cada grupo (teniendo en cuenta una posible tasa de abandono del 15-20 %).
También se reclutarán diez sujetos jóvenes sanos solo para la recolección de muestras de músculo y sangre, que se utilizarán como puntos de referencia para los análisis de los grupos de intervención y control (no se someterán a ningún programa de prehabilitación).
Los sujetos reclutados serán asignados aleatoriamente (con una lista de aleatorización de proporción 1:1) en los grupos de teleprehabilitación o de control. Durante las 6 semanas previas a la cirugía, ambos grupos realizarán 5 sesiones a la semana del mismo programa de prehabilitación en el hogar. Cada sesión está planificada de la siguiente manera: 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de trabajo (ejercicios de movilidad, fortalecimiento y equilibrio) y 5 minutos de enfriamiento.
En detalle, para cada sesión los sujetos realizarán los siguientes ejercicios:
Calentamiento (unos 5 minutos)
- Flexión y extensión de la rodilla en posición acostada;
- Extensiones de rodilla mientras está sentado;
- Póngase de puntillas en posición de pie;
- Marcha en el sitio.
Fase de trabajo (unos 30 minutos)
- Flexión de la cadera manteniendo la rodilla extendida en posición acostada;
- Movimiento de cadera en planos espaciales (imaginando dibujar números con la punta de los pies);
- Abducción de cadera manteniendo la rodilla extendida de lado;
- Flexión de rodillas y extensión de cadera en bipedestación;
- Media sentadilla;
- Media estocada lateral;
- De pie monopodálico;
- Caminata en tándem;
- Cambio de peso en superficie inestable.
Enfriamiento (alrededor de 5 minutos)
- Paseo libre;
- Balanceo de piernas mientras está sentado.
Los sujetos de ambos grupos también deberán leer, una vez a la semana, un contenido educativo (digital para el grupo de teleprehabilitación, impreso para el de control) que trate sobre:
- Información sobre osteoartritis y reemplazo de rodilla;
- Síntomas postoperatorios, qué esperar;
- Consejos para la organización del hogar después de la cirugía;
- Estilo de vida saludable: actividad física, nutrición y sueño;
- Consejos para mantener los progresos;
- Intervención motivacional.
El programa de teleprehabilitación se llevará a cabo utilizando los siguientes dispositivos (Khymeia, Padua, Italia -Khymeia - e-health innovation):
- TeleCockpit, una estación de trabajo utilizada por el médico para administrar de forma remota el dispositivo del hogar del paciente, interactuar en tiempo real o verificar la adherencia al tratamiento;
- VRRS Home Tablet, con aplicación móvil cargada para la ejecución de ejercicios en casa;
- VRRS Khymu, dos acelerómetros para la interacción del paciente con el sistema de realidad virtual durante el movimiento de la rodilla;
- VRRS Balance, una tabla de equilibrio para la interacción del paciente con el sistema de realidad virtual durante el movimiento del centro de masa.
El volumen de ejercicio de la sección de "trabajo" de la sesión de prehabilitación aumentará durante las 6 semanas según los síntomas del paciente. Esta progresión se basará en la puntuación, medida al final de cada entrenamiento, obtenida en la escala Borg CR-10 autoadministrada por el paciente al final de cada sesión. Una puntuación por debajo de 5 indica la necesidad de aumentar la carga de trabajo en la próxima sesión. La progresión del volumen de trabajo será considerada y eventualmente gestionada semanalmente por el médico a cargo, para el grupo de intervención conectándose al dispositivo del paciente con la estación de trabajo TeleCockpit, y para el grupo control comunicando los cambios en los detalles de la prescripción con una llamada telefónica. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Guida
- Número de teléfono: 3471606501
- Correo electrónico: stefania.guida@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
Contacto:
- Giuseppe Peretti
- Número de teléfono: 02487851
- Correo electrónico: giuseppe.peretti@grupposandonato.it
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
-
Contacto:
- Laura Mangiavini
- Número de teléfono: 0283500010
- Correo electrónico: laura.mangiavini@unimi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para los grupos TELE-pre y Con-O (también la información anterior es válida solo para estos grupos):
- Cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral programada según vía Fast-Track;
- Criterios preoperatorios para el alta domiciliaria;
- Al menos una persona conviviente;
- familiaridad con el uso de tabletas/computadoras y acceso a Internet;
- Firma de consentimiento informado.
Criterios de inclusión para el grupo Con-Y:
- sexo masculino de cualquier etnia;
- Edad entre 18 y 30 años;
- Cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior programada;
- Índice de Masa Corporal ≤ 30.
Criterios de exclusión para los grupos TELE-pre y Con-O:
- Cirugía programada para artroplastia de revisión de rodilla;
- Cirugía de miembros inferiores en los últimos 6 meses;
- Fracturas de miembros inferiores en los últimos 6 meses;
- Alteraciones morfológicas congénitas o postraumáticas de la rodilla;
- Tratamientos de rehabilitación en los últimos 6 meses enfocados a la recuperación funcional de la rodilla interesada;
- Enfermedades neurológicas u oncológicas en curso;
- infección por VIH, VHC, VHB, TPHA;
- Deterioro cognitivo;
- Reacciones alérgicas conocidas a los anestésicos locales;
- Terapias anticoagulantes no suspendibles en curso;
- Enfermedades musculares conocidas.
Criterios de exclusión para el grupo Con-Y:
- Índice de Masa Corporal > 30;
- Enfermedades oncológicas en curso;
- Infección del área de muestreo;
- infección por VIH, VHC, VHB, TPHA;
- Enfermedades neuromusculares/musculares conocidas;
- Terapias anticoagulantes no suspendibles en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TELE-pre
Los sujetos del grupo de TELE-prehabilitación reciben prehabilitación remota utilizando tecnologías avanzadas.
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Telerehabilitación preoperatoria mediante un sistema de realidad virtual.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control está compuesto por el grupo Con-O (Control Mayores) y el grupo Con-Y (Control Jóvenes). En el grupo Con-O (n = 24), los sujetos reciben prehabilitación en el hogar mediante un folleto impreso; en el grupo Con-Y (n=20) los sujetos no reciben ningún programa de prehabilitación. Los sujetos del grupo Con-Y serán reclutados entre pacientes que esperan la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, por lo que solo serán evaluados con biopsia muscular y muestreo de sangre. |
Rehabilitación domiciliaria preoperatoria entregada con un folleto impreso para los sujetos Con-O y sin intervención para los sujetos Con-Y.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 6/7 semanas
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1).
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El cuestionario WOMAC es una medida del estado de salud autoadministrada para evaluar el dolor, la rigidez y la función en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla.
Está compuesto por 24 ítems y utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 a 4).
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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El cuestionario WOMAC es una medida del estado de salud autoadministrada para evaluar el dolor, la rigidez y la función en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla.
Está compuesto por 24 ítems y utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 a 4).
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7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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El OKS es un cuestionario autoadministrado que evalúa los síntomas y la función en pacientes sometidos a reemplazo de rodilla.
Está compuesto por 12 ítems y utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos.
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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La NPRS es una escala de 11 puntos de 0 a 10 que evalúa el dolor.
"0" es "sin dolor", "10" es "el dolor más intenso imaginable".
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Forma corta-12
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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El Short Form-12 es un cuestionario para la evaluación de la salud, compuesto por 12 ítems, que puede ser autoadministrado o completado a través de una entrevista.
Se utiliza un algoritmo para obtener la puntuación compuesta final.
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 9 ítems.
Sumando los minutos semanales de caminata, actividad de intensidad moderada y actividad de intensidad vigorosa, multiplicados por coeficientes específicos, el cuestionario estima el equivalente metabólico general de la tarea.
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Se le pide al sujeto que se levante y se siente en una silla, de tamaño estandarizado, 5 veces consecutivas tan rápido como pueda.
El tiempo (en segundos) para completar la tarea es representativo de la fuerza de las extremidades inferiores.
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Evaluación de la fuerza máxima de extensores y flexores de rodilla
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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La fuerza máxima se evaluará mediante un dinamómetro y se expresará en kilogramos (Kg).
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Prueba cronometrada Up-and-Go
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Se pide al sujeto, partiendo de sentado en una silla, que se ponga de pie, camine 3m, vuelva a la silla y se siente.
El tiempo (en segundos) para completar la tarea es representativo del riesgo de caída del sujeto.
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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El movimiento de la rodilla en flexión y extensión se mide con un goniómetro y se expresa en grados.
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El día de la contratación (T0); 6/7 semanas después de T0, el día de la cirugía (T1); 7 +/- 2 días después de la cirugía (T2); 15 +/- 2 días después de la cirugía (T3); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Entrevista de satisfacción
Periodo de tiempo: 6/7 semanas después de T0.
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Esta entrevista es una medida autoinformada de 6 ítems de la satisfacción del participante sobre la modalidad de prestación de prehabilitación, que utiliza una escala de Likert de 11 puntos. Esta entrevista ha sido creada ad hoc para este estudio. |
6/7 semanas después de T0.
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Diario de prehabilitación
Periodo de tiempo: 6/7 semanas después de T0.
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Este diario se ha creado ad hoc para evaluar la adherencia al tratamiento de los participantes. La medida de la adherencia se expresa por el número total de sesiones reportadas en el diario. Se utilizará únicamente para evaluar la adherencia del grupo Con-O. |
6/7 semanas después de T0.
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Marcadores del metabolismo muscular
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); el día de la cirugía (T1); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Se tomarán muestras de músculo mediante aspiración con aguja (para participantes pertenecientes a grupos Tele-pre o Con-O) o recolección de material muscular desechado durante procedimientos quirúrgicos. En muestras musculares recolectadas, la distribución de isoformas de cadena pesada de miosina (MHC) se evaluará mediante electroforesis SDS-PAGE, mientras que los niveles de marcadores como PGC1alpha se investigarán mediante ELISA o Western Blot. El análisis de proteómica se realizará mediante LC-MS, utilizando la cuantificación de TMT, mientras que los análisis de lipidómica y esfingolipidómica se realizarán mediante LC-MS dirigida y no dirigida. |
El día de la contratación (T0); el día de la cirugía (T1); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: El día de la contratación (T0); el día de la cirugía (T1); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Se tomará una muestra de sangre de acuerdo con los procedimientos estándar.
Los niveles de proteínas o lípidos sugeridos como biomarcadores potenciales se investigarán en los sueros recolectados mediante ELISA o MRM-MS.
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El día de la contratación (T0); el día de la cirugía (T1); 90 +/- 7 días después de la cirugía (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
- Investigador principal: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tele-prehabilitation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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