Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telerehabilitace u pacientů čekajících na náhradu kolenního kloubu

11. ledna 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Účinky telerehabilitace na klinické a svalové zotavení u pacientů čekajících na náhradu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rehabilitace po endoprotéze kolenního kloubu je zásadní pro funkční zotavení pacienta, ale v posledních letech roste zájem o možnost připravit pacienty na operaci prostřednictvím „rehabilitačního“ programu. Tato randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami má za cíl vyhodnotit účinky předoperačního rehabilitačního programu prováděného u pacienta doma pomocí pokročilých technologií na pacientech čekajících na náhradu kolenního kloubu. Primárním cílem této studie je zejména posoudit nadřazenost programu telerehabilitace ve srovnání se standardní rehabilitací (dodávanou na dálku s brožurou) při určování zlepšení funkce dolních končetin, jak bylo měřeno na Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Indexový dotazník na konci programu. Tato studie se také zaměřuje na posouzení možných rozdílů mezi skupinami ve svalové funkci, bolesti, autonomii v aktivitě každodenního života, adherenci k léčbě a spokojenosti pacientů s rehabilitační modalitou. Prostřednictvím analýzy vzorků čtyřhlavého svalu a krve také vyhodnotíme možné změny v expresi specifických markerů, které může být rehabilitační program schopen určit na svalové úrovni. Intervenční i kontrolní skupiny provedou rehabilitační program v období 6 týdnů těsně před operací. Součástí programu bude terapeutická cvičení a vzdělávací obsah. Subjekty v telerehabilitační skupině obdrží tablet se dvěma akcelerometry a balanční tabulí pro vzdálené provádění programu, zatímco kontrolní skupina obdrží stejný zásah prostřednictvím brožury. Přijatí jedinci budou hodnoceni v 5 časových bodech: před zahájením rehabilitačního programu, v den operace, 7 ± 2 a 15 ± 2 dny po operaci, 3 měsíce ± 7 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě existující literatury jsme očekávali, že na konci telerehabilitačního programu mezi skupinami zaznamenáme velikost účinku 0,8 ve WOMAC (primární výsledek). Proto jsme s ohledem na sílu testu 80 % a chybu alfa 5 % vypočítali velikost vzorku 48 subjektů, 24 pro každou skupinu (s přihlédnutím k možné míře opuštění 15–20 %).

Deset zdravých mladých jedinců bude rovněž přijato pouze pro odběr vzorků svalů a krve, které budou sloužit jako měřítka pro analýzu intervenčních a kontrolních skupin (nebudou podstupovat žádný rehabilitační program).

Rekrutovaní jedinci budou náhodně rozděleni (s randomizačním seznamem v poměru 1:1) v telerehabilitaci nebo v kontrolních skupinách. Během 6 týdnů těsně před operací provedou obě skupiny 5 sezení týdně stejného domácího rehabilitačního programu. Každé sezení je naplánováno následovně: 5 minut zahřátí, 30 minut práce (mobilita, posilovací a balanční cvičení) a 5 minut ochlazení.

Podrobně, pro každou relaci provedou subjekty následující cvičení:

  1. Zahřátí (asi 5 minut)

    1. Ohýbání a extenze kolen v leže;
    2. Prodlužování kolen vsedě;
    3. Postavte se na špičky ve stoje;
    4. března na místě.

  2. Pracovní fáze (cca 30 minut)

    1. Ohýbání kyčle s udržováním nataženého kolena v poloze vleže;
    2. Pohyb kyčle v prostorových rovinách (představování kreslení čísel špičkou);
    3. Abdukce kyčle udržení kolena na prodloužené straně vleže;
    4. Ohýbání kolen a extenze kyčle ve stoje;
    5. Poloviční dřep;
    6. Poloviční boční výpad;
    7. Monopodalické postavení;
    8. Tandemová chůze;
    9. Přesouvání hmotnosti na nestabilním povrchu.

  3. Vychladnutí (asi 5 minut)

    1. Volná procházka;
    2. V sedě se houpe noha.

Subjekty obou skupin si také budou muset jednou týdně přečíst výukový obsah (digitální pro telerehabilitační skupinu, tištěný pro kontrolní) týkající se:

  • Informace o kolenní osteoartróze a náhradě;
  • Pooperační příznaky, co očekávat;
  • Rady pro domácí organizaci po operaci;
  • Zdravý životní styl: fyzická aktivita, výživa a spánek;
  • Rady pro udržení pokroků;
  • Motivační intervence.

Telerehabilitační program bude realizován pomocí následujících zařízení (Khymeia, Padova, Itálie – Khymeia – inovace elektronického zdravotnictví):

  • TeleCockpit, pracovní stanice používaná lékařem ke vzdálené správě domácího zařízení pacienta, interakci v reálném čase nebo kontrole dodržování léčby;
  • VRRS Home Tablet, s nahranou mobilní aplikací pro provádění cvičení doma;
  • VRRS Khymu, dva akcelerometry pro interakci pacienta se systémem virtuální reality během pohybu kolena;
  • VRRS Balance, balanční deska pro interakci pacienta se systémem virtuální reality během pohybu těžiště.

Objem cvičení "pracovní" části rehabilitačního sezení se bude během 6 týdnů zvyšovat podle symptomů pacienta. Tato progrese bude založena na skóre, měřeném na konci každého tréninku, získaném na stupnici Borg CR-10, kterou si pacient sám aplikuje na konci každého sezení. Skóre pod 5 znamená, že je potřeba zvýšit zátěž v příštím sezení. Progrese pracovního objemu bude zvažována a případně řízena každý týden odpovědným lékařem, pro intervenční skupinu připojující se k pacientovu zařízení s pracovní stanicí TeleCockpit a pro kontrolní skupinu sdělováním změn v detailech receptu telefonicky .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro skupiny TELE-pre a Con-O (také předchozí informace platí pouze pro tyto skupiny):

  • Plánovaná jednostranná operace totální náhrady kolenního kloubu podle Fast-Track cesty;
  • Předoperační kritéria pro propuštění z domova;
  • alespoň jedna osoba žijící ve společné domácnosti;
  • znalost používání tabletu/počítače a přístupu k internetu;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria zahrnutí pro skupinu Con-Y:

  • Mužské pohlaví jakéhokoli etnika;
  • Věk mezi 18 a 30 lety;
  • plánovaná operace rekonstrukce předního zkříženého vazu;
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 30.

Kritéria vyloučení pro skupiny TELE-pre a Con-O:

  • Plánovaná operace pro revizní artroplastiku kolena;
  • operace dolních končetin v předchozích 6 měsících;
  • zlomeniny dolních končetin v předchozích 6 měsících;
  • Vrozené nebo posttraumatické morfologické změny kolena;
  • Rehabilitační kúry v předchozích 6 měsících zaměřené na zainteresované funkční zotavení kolena;
  • Probíhající neurologická nebo onkologická onemocnění;
  • infekce HIV, HCV, HBV, TPHA;
  • Kognitivní porucha;
  • Známé alergické reakce na lokální anestetika;
  • Pokračující nesuspendovatelné antikoagulační terapie;
  • Známá svalová onemocnění.

Kritéria vyloučení pro skupinu Con-Y:

  • Index tělesné hmotnosti > 30;
  • Probíhající onkologická onemocnění;
  • Infekce oblasti odběru vzorků;
  • infekce HIV, HCV, HBV, TPHA;
  • Známá neuromuskulární/svalová onemocnění;
  • Probíhající nesuspenzní antikoagulační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TELE-před skupina
Subjekty ve skupině TELE-rehabilitace absolvují vzdálenou rehabilitaci pomocí pokročilých technologií.
Jiný: Telerehabilitace
Předoperační telerehabilitace pomocí systému virtuální reality.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina se skládá ze skupiny Con-O (kontrolní starší) a skupiny Con-Y (kontrolní mladí). Ve skupině Con-O (n=24) subjekty dostávají domácí rehabilitaci pomocí tištěné brožury; ve skupině Con-Y (n=20) subjekty neabsolvují žádný rehabilitační program.

Subjekty ve skupině Con-Y budou rekrutovány z pacientů čekajících na rekonstrukci předního zkříženého vazu, budou tedy hodnoceny pouze svalovou biopsií a odběrem krve.
Jiný: Standardní rehabilitace
Předoperační domácí rehabilitace dodávaná s tištěnou brožurou pro subjekty Con-O a bez intervence u subjektů Con-Y.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) po 6/7 týdnech
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1).
Dotazník WOMAC je samoobslužným měřítkem zdravotního stavu pro hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Skládá se z 24 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu (od 0 do 4).
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Dotazník WOMAC je samoobslužným měřítkem zdravotního stavu pro hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Skládá se z 24 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu (od 0 do 4).
7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
OKS je samoobslužný dotazník hodnotící symptomy a funkce u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu. Skládá se z 12 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu.
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
NPRS je 11bodová stupnice od 0 do 10 hodnotící bolest. „0“ je „žádná bolest“, „10“ je „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Krátká forma-12
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Krátký formulář-12 je dotazník pro hodnocení zdravotního stavu, složený z 12 položek, který si můžete sami zadat nebo vyplnit pohovorem. K získání konečného složeného skóre se používá algoritmus.
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
IPAQ je 9-položkový ukazatel fyzické aktivity. Sečtením týdenních minut chůze, středně intenzivní aktivity a intenzivně intenzivní aktivity, vynásobené specifickými koeficienty, dotazník odhadne celkový metabolický ekvivalent úkolu.
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Subjekt je požádán, aby vstal a posadil se na židli standardizované velikosti pětkrát za sebou tak rychle, jak jen dokáže. Doba (v sekundách) na dokončení úkolu je reprezentativní pro sílu dolních končetin.
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Hodnocení maximální síly extenzorů a flexorů kolen
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Maximální pevnost bude hodnocena pomocí dynamometru a vyjádřena v kilogramech (kg).
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Časovaný test Up-and-Go
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Subjekt je požádán, aby se ze sedu na židli postavil, ušel 3 m, vrátil se na židli a posadil se. Doba (v sekundách) na dokončení úkolu je reprezentativní pro riziko pádu subjektu.
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Rozsah Pohybu Kolena
Časové okno: Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Pohyb kolena ve flexi a extenzi se měří pomocí goniometru a vyjadřuje se ve stupních.
Den náboru (T0); 6/7 týdnů po T0, den operace (T1); 7 +/- 2 dny po operaci (T2); 15 +/- 2 dny po operaci (T3); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Rozhovor o spokojenosti
Časové okno: 6/7 týdnů po T0.

Tento rozhovor je 6-položkovým sebe-reportovaným měřítkem spokojenosti účastníka s modalitou poskytování rehabilitace, která využívá 11bodovou Likertovu škálu.

Tento rozhovor byl vytvořen ad hoc pro tuto studii.
6/7 týdnů po T0.
Rehabilitační deník
Časové okno: 6/7 týdnů po T0.

Tento deník byl vytvořen ad hoc k posouzení adherence účastníků k léčbě. Míra adherence je vyjádřena celkovým počtem sezení uvedených v deníku.

Bude použit pouze pro posouzení adherence skupiny Con-O.
6/7 týdnů po T0.
Markery svalového metabolismu
Časové okno: Den náboru (T0); den operace (T1); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)

Sval bude odebrán aspirací jehlou (u účastníků patřících do skupin Tele-pre nebo Con-O) nebo odběrem vyřazeného svalového materiálu během chirurgických zákroků.

V odebraných svalových vzorcích bude distribuce izoforem těžkého řetězce myosinu (MHC) hodnocena elektroforézou SDS-PAGE, zatímco hladiny markerů jako PGC1alfa budou zkoumány pomocí ELISA nebo Western Blot. Proteomická analýza bude prováděna pomocí LC-MS s použitím TMT kvantifikace, zatímco lipidomické a sfingolipidomické analýzy budou prováděny necílenou a cílenou LC-MS.
Den náboru (T0); den operace (T1); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Krevní biomarkery
Časové okno: Den náboru (T0); den operace (T1); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)
Vzorek krve bude odebrán podle standardních postupů. Hladiny proteinů nebo lipidů, které jsou považovány za potenciální biomarkery, budou zkoumány v odebraných sérech pomocí ELISA nebo MRM-MS.
Den náboru (T0); den operace (T1); 90 +/- 7 dní po operaci (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tele-prehabilitation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit