Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты телепреабилитации у пациентов, ожидающих замены коленного сустава

11 января 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi

Влияние телепреабилитации на клиническое и мышечное восстановление у пациентов, ожидающих замены коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

После эндопротезирования коленного сустава реабилитация имеет основополагающее значение для функционального восстановления пациента, но в последние годы наблюдается растущий интерес к возможности подготовки пациентов к операции с помощью программы «преабилитации». Это рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами направлено на оценку воздействия предоперационной программы реабилитации, проводимой на дому у пациента с использованием передовых технологий, на субъектов, ожидающих замены коленного сустава. В частности, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить превосходство программы дистанционной преабилитации по сравнению со стандартной преабилитацией (дистанционно проводимой с буклетом) в определении улучшения функции нижних конечностей по данным Университетов Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту. Индексная анкета в конце программы. Это исследование также направлено на оценку возможных различий между группами в мышечной функции, боли, автономии в повседневной деятельности, приверженности лечению и удовлетворенности пациентов модальностью преабилитации. С помощью анализа образцов четырехглавой мышцы и крови мы также оценим возможные изменения экспрессии специфических маркеров, которые программа преабилитации может определить на мышечном уровне. И группа вмешательства, и контрольная группа будут выполнять программу преабилитации в течение 6 недель непосредственно перед операцией. Программа будет включать в себя лечебную гимнастику и образовательное содержание. Субъекты в группе телепреабилитации получат планшет с двумя акселерометрами и балансировочной доской для дистанционного выполнения программы, а контрольная группа получит такое же вмешательство через буклет. Набранных субъектов будут оценивать в 5 временных точках: перед началом программы преабилитации, в день операции, через 7 ± 2 и 15 ± 2 дня после операции, через 3 месяца ± 7 дней после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Основываясь на имеющейся литературе, мы ожидали увидеть размер эффекта 0,8 в WOMAC (первичный результат) между группами в конце программы дистанционной предварительной реабилитации. Таким образом, учитывая мощность теста 80% и альфа-ошибку 5%, мы рассчитали размер выборки из 48 субъектов, по 24 в каждой группе (принимая во внимание возможный уровень отсева 15-20%).

Десять здоровых молодых испытуемых также будут набраны только для сбора образцов мышц и крови, которые будут использоваться в качестве ориентиров для анализа групп вмешательства и контрольных групп (они не будут проходить никакой программы предварительной реабилитации).

Набранные субъекты будут случайным образом распределены (со списком рандомизации в соотношении 1: 1) в группы телепреабилитации или в контрольные группы. В течение 6 недель непосредственно перед операцией обе группы будут проводить по 5 сеансов в неделю по одной и той же программе преабилитации на дому. Каждое занятие планируется следующим образом: 5 минут разминки, 30 минут работы (упражнения на подвижность, укрепление и равновесие) и 5 ​​минут заминки.

В частности, для каждого занятия испытуемые будут выполнять следующие упражнения:

  1. Разминка (около 5 минут)

    1. Сгибание и разгибание коленей в положении лежа;
    2. Разгибания коленей сидя;
    3. Встать на цыпочки в положении стоя;
    4. Марш на месте.
  2. Рабочая фаза (около 30 минут)

    1. Сгибание бедра с выпрямлением колена в положении лежа;
    2. Движение бедрами в космических плоскостях (представление рисунков на цыпочках);
    3. Отведение бедра с выпрямленным коленом в положении лежа;
    4. Сгибание коленей и разгибание бедер в положении стоя;
    5. Полуприсед;
    6. Полубоковой выпад;
    7. моноподальное стояние;
    8. тандемная ходьба;
    9. Перенос веса на неустойчивой поверхности.
  3. Охлаждение (около 5 минут)

    1. Свободная прогулка;
    2. Махи ногой сидя.

Испытуемые обеих групп также должны будут раз в неделю читать образовательный контент (цифровой для группы телепреабилитации, распечатанный для контрольной), касающийся:

  • Информация об остеоартрите и замене коленного сустава;
  • Послеоперационные симптомы, чего ожидать;
  • Советы по организации дома после операции;
  • Здоровый образ жизни: физическая активность, питание и сон;
  • Советы по поддержанию прогресса;
  • Мотивационное вмешательство.

Программа телепреабилитации будет осуществляться с использованием следующих устройств (Khymeia, Падуя, Италия – Khymeia – инновации в области электронного здравоохранения):

  • TeleCockpit, рабочая станция, используемая врачом для удаленного управления домашним устройством пациента, взаимодействия в режиме реального времени или проверки приверженности лечению;
  • VRRS Home Tablet с загруженным мобильным приложением для выполнения упражнений дома;
  • VRRS Khymu, два акселерометра для взаимодействия пациента с системой виртуальной реальности при движении колена;
  • VRRS Balance, балансировочная доска для взаимодействия пациента с системой виртуальной реальности во время движения центра масс.

Объем упражнений «рабочей» части преабилитационного занятия будет увеличиваться в течение 6 недель в зависимости от симптомов пациента. Эта прогрессия будет основываться на оценке, измеренной в конце каждой тренировки, полученной по шкале Borg CR-10, которую пациент вводит самостоятельно в конце каждой тренировки. Оценка ниже 5 указывает на необходимость увеличения нагрузки на следующем занятии. Развитие рабочего объема будет рассматриваться и, в конечном итоге, управляться еженедельно ответственным врачом, для группы вмешательства, подключающейся к устройству пациента с помощью рабочей станции TeleCockpit, и для контрольной группы путем сообщения изменений в деталях рецепта по телефону. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Milan, Италия, 20148
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Clinico San Siro
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для групп TELE-pre и Con-O (также предыдущая информация действительна только для этих групп):

  • Запланированная односторонняя операция тотального эндопротезирования коленного сустава по схеме Fast-Track;
  • Предоперационные критерии выписки домой;
  • Минимум один сожитель;
  • Умение пользоваться планшетом/компьютером и доступом в интернет;
  • Подпись информированного согласия.

Критерии включения в группу Con-Y:

  • Мужской пол любой национальности;
  • Возраст от 18 до 30 лет;
  • Плановая операция по реконструкции передней крестообразной связки;
  • Индекс массы тела ≤ 30.

Критерии исключения для групп TELE-pre и Con-O:

  • Плановая операция по ревизионному эндопротезированию коленного сустава;
  • Операции на нижних конечностях в предшествующие 6 месяцев;
  • Переломы нижних конечностей в предшествующие 6 месяцев;
  • Врожденные или посттравматические морфологические изменения коленного сустава;
  • Реабилитационное лечение в предыдущие 6 месяцев было направлено на функциональное восстановление заинтересованного колена;
  • Текущие неврологические или онкологические заболевания;
  • ВИЧ, ВГС, ВГВ, инфекция РПГА;
  • Когнитивные нарушения;
  • Известные аллергические реакции на местные анестетики;
  • Текущая антикоагулянтная терапия без приостановки;
  • Известные мышечные заболевания.

Критерии исключения для группы Con-Y:

  • Индекс массы тела > 30;
  • Текущие онкологические заболевания;
  • Заражение области отбора проб;
  • ВИЧ, ВГС, ВГВ, инфекция РПГА;
  • Известные нервно-мышечные/мышечные заболевания;
  • Постоянная антикоагулянтная терапия без приостановки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕЛЕ-пре группа
Субъекты группы ТЕЛЕ-преабилитации получают дистанционную преабилитацию с использованием передовых технологий.
Предоперационная телереабилитация с использованием системы виртуальной реальности.
Активный компаратор: Контрольная группа

Контрольная группа состоит из группы Con-O (контрольный возраст) и группы Con-Y (контрольный молодой возраст). В группе Con-O (n=24) субъекты проходят предварительную подготовку на дому с использованием печатного буклета; в группе Con-Y (n=20) субъекты не получают никакой программы предварительной реабилитации.

Субъекты в группу Con-Y будут набраны из пациентов, ожидающих реконструкции передней крестообразной связки, поэтому их будут оценивать только с помощью мышечной биопсии и забора крови.

Предоперационная домашняя реабилитация проводилась с печатным буклетом для субъектов Con-O и без вмешательства для субъектов Con-Y.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6/7 недель
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 недель после Т0, день операции (Т1).
Опросник WOMAC представляет собой самостоятельную меру состояния здоровья для оценки боли, скованности и функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава. Он состоит из 24 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 4).
День набора (T0); 6/7 недель после Т0, день операции (Т1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Опросник WOMAC представляет собой самостоятельную меру состояния здоровья для оценки боли, скованности и функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава. Он состоит из 24 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 4).
7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
OKS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, оценивающую симптомы и функции у пациентов, перенесших замену коленного сустава. Он состоит из 12 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта.
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, оценивающую боль. «0» — «нет боли», «10» — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Краткая форма-12
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Краткая форма-12 представляет собой анкету для оценки состояния здоровья, состоящую из 12 пунктов, которые можно заполнить самостоятельно или заполнить в ходе собеседования. Алгоритм используется для получения окончательной сводной оценки.
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
IPAQ представляет собой самооценку физической активности, состоящую из 9 пунктов. Суммируя количество минут ходьбы в неделю, активность средней интенсивности и активность высокой интенсивности, умноженные на определенные коэффициенты, опросник оценивает общий метаболический эквивалент задачи.
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Испытуемому предлагается встать и сесть на стул стандартного размера 5 раз подряд настолько быстрее, насколько он может. Время (в секундах) для выполнения задачи отражает силу нижних конечностей.
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Оценка максимальной силы разгибателей и сгибателей колена
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Максимальная сила будет оцениваться с помощью динамометра и выражается в килограммах (кг).
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Временный тест Up-and-Go
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Испытуемому предлагается, начиная с сидящего на стуле, встать, пройти 3 м, вернуться на стул и сесть. Время (в секундах) для выполнения задачи отражает риск падения субъекта.
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Диапазон движений колена
Временное ограничение: День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Движение колена при сгибании и разгибании измеряют с помощью гониометра и выражают в градусах.
День набора (T0); 6/7 нед после Т0, день операции (Т1); 7 +/- 2 дня после операции (Т2); 15 +/- 2 дня после операции (Т3); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Удовлетворительное интервью
Временное ограничение: 6/7 недель после T0.

Это интервью представляет собой 6-позиционную оценку удовлетворенности участников способом проведения преабилитации, в котором используется 11-балльная шкала Лайкерта.

Это интервью было создано специально для этого исследования.

6/7 недель после T0.
Предреабилитационный дневник
Временное ограничение: 6/7 недель после T0.

Этот дневник был создан специально для оценки приверженности участника лечению. Мера приверженности выражается общим количеством сеансов, зарегистрированных в дневнике.

Он будет использоваться только для оценки приверженности группы Con-O.

6/7 недель после T0.
Маркеры мышечного метаболизма
Временное ограничение: День набора (T0); день операции (Т1); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)

Мышцы берутся путем аспирации иглой (для участников, принадлежащих к группам Tele-pre или Con-O) или путем сбора мышечного материала, выброшенного во время хирургических процедур.

В собранных образцах мышц распределение изоформ тяжелой цепи миозина (MHC) будет оцениваться с помощью электрофореза SDS-PAGE, а уровни маркеров, таких как PGC1alpha, будут исследованы с помощью ELISA или вестерн-блоттинга. Протеомный анализ будет проводиться с помощью ЖХ-МС с использованием количественного определения ТМТ, тогда как липидомный и сфинголипидомный анализы будут проводиться с помощью нецелевой и целевой ЖХ-МС.

День набора (T0); день операции (Т1); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Биомаркеры крови
Временное ограничение: День набора (T0); день операции (Т1); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)
Образец крови будет взят в соответствии со стандартными процедурами. Уровни белков или липидов, предположительно являющиеся потенциальными биомаркерами, будут исследованы в собранной сыворотке с помощью ELISA или MRM-MS.
День набора (T0); день операции (Т1); 90 +/- 7 дней после операции (Т4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
  • Главный следователь: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться