Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av teleprehabilitering hos patienter som väntar på knäplastik

11 januari 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Effekter av teleprehabilitering på klinisk och muskulär återhämtning hos patienter som väntar på knäplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Efter knäprotesplastik är rehabilitering grundläggande för patientens funktionella återhämtning, men under de senaste åren har det funnits ett växande intresse för möjligheten att förbereda patienter för operation genom ett "prehabiliteringsprogram". Denna randomiserade kliniska prövning med två parallella grupper syftar till att utvärdera effekterna av ett preoperativt rehabiliteringsprogram som genomförts hemma hos patienten med hjälp av avancerad teknologi, på försökspersoner som väntar på knäprotes. I synnerhet är det primära syftet med denna studie att bedöma överlägsenheten hos ett teleprehabiliteringsprogram jämfört med standardprehabilitering (levereras på distans med ett häfte) när det gäller att fastställa en förbättring av funktion i nedre extremiteter, mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Indexfrågeformulär, i slutet av programmet. Denna studie syftar också till att bedöma möjliga skillnader mellan grupper i muskelfunktion, smärta, autonomi i det dagliga livet, följsamhet till behandling och patienternas tillfredsställelse med prehabiliteringsmodaliteten. Genom analys av quadricepsmuskel- och blodprover kommer vi även att utvärdera möjliga förändringar i uttrycket av specifika markörer som prehabiliteringsprogrammet kan komma att kunna fastställa på muskelnivå. Både interventions- och kontrollgruppen kommer att utföra ett prehabiliteringsprogram under de 6 veckorna strax före operationen. Programmet kommer att innehålla terapeutiska övningar och pedagogiskt innehåll. Försökspersoner i teleprehabiliteringsgruppen kommer att få en surfplatta med två accelerometrar och en balansbräda för fjärrkörning av programmet, medan kontrollgruppen får samma ingripande genom ett häfte. Patienter som rekryteras kommer att bedömas vid 5 tidpunkter: före start av prehabiliteringsprogrammet, operationsdagen, 7± 2 och 15 ± 2 dagar efter operationen, 3 månader ± 7 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Baserat på den befintliga litteraturen förväntade vi oss att observera en effektstorlek på 0,8 i WOMAC (primärt utfall) mellan grupper i slutet av teleprehabiliteringsprogrammet. Med tanke på en teststyrka på 80 % och ett alfafel på 5 % har vi därför beräknat en urvalsstorlek på 48 försökspersoner, 24 för varje grupp (med hänsyn till en möjlig bortfallsfrekvens på 15-20%).

Tio friska unga försökspersoner kommer också att rekryteras endast för insamling av muskel- och blodprover, som kommer att användas som riktmärken för interventions- och kontrollgruppsanalyser (de kommer inte att genomgå något prehabiliteringsprogram).

De rekryterade försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt (med en randomiseringslista i förhållandet 1:1) i teleprehabiliteringen eller i kontrollgrupperna. Under de 6 veckorna strax före operationen kommer båda grupperna att utföra 5 sessioner i veckan av samma hembaserade prehabiliteringsprogram. Varje pass är planerat enligt följande: 5 minuters uppvärmning, 30 minuters arbete (rörlighet, styrkande och balansövningar) och 5 minuters nedkylning.

I detalj, för varje session kommer ämnen att utföra följande övningar:

  1. Uppvärmning (ca 5 minuter)

    1. Knäböjning och förlängning i liggande position;
    2. Knäförlängningar när du sitter;
    3. Gå på tå i stående position;
    4. mars på plats.
  2. Arbetsfas (ca 30 minuter)

    1. Höftböjning håller knäet utsträckt i liggande position;
    2. Höftrörelse i rymdplan (tänk på att rita siffror med tåspetsen);
    3. Höftabduktion som håller knäet utsträckt sida liggande;
    4. Knäböjning och höftförlängning i stående position;
    5. Halv knäböj;
    6. Halvt lateralt utfall;
    7. Monopodal stående;
    8. Tandemvandring;
    9. Viktförskjutning på instabil yta.
  3. Nedkylning (ca 5 minuter)

    1. Gratis promenad;
    2. Bensvängningar när du sitter.

Försökspersoner i båda grupperna måste också en gång i veckan läsa ett pedagogiskt innehåll (digitalt för teleprehabiliteringsgruppen, tryckt för kontrollgruppen) som handlar om:

  • Information om knäartros och ersättning;
  • Postoperativa symtom, vad du kan förvänta dig;
  • Råd för hemorganisation efter operation;
  • Hälsosam livsstil: fysisk aktivitet, näring och sömn;
  • Råd för att upprätthålla framsteg;
  • Motiverande intervention.

Teleprehabiliteringsprogrammet kommer att levereras med hjälp av följande enheter (Khymeia, Padova, Italien -Khymeia - e-hälsoinnovation):

  • TeleCockpit, en arbetsstation som används av läkaren för att fjärrstyra patientens hemenhet, interagera i realtid eller kontrollera att behandlingen följs;
  • VRRS Home Tablet, med en uppladdad mobilapplikation för att utföra övningarna hemma;
  • VRRS Khymu, två accelerometrar för patientens interaktion med virtual reality-systemet under knärörelser;
  • VRRS Balance, en balansbräda för patientens interaktion med virtual reality-systemet under masscentrumrörelse.

Träningsvolymen för "arbete"-delen av det prehabiliterande sessionen kommer att öka under de 6 veckorna beroende på patientens symtom. Denna progression kommer att baseras på poängen, mätt i slutet av varje träningspass, erhållen på Borg CR-10-skalan som patienten själv administrerar vid slutet av varje pass. En poäng under 5 indikerar behovet av att öka arbetsbelastningen under nästa session. Progressionen av arbetsvolymen kommer att övervägas och så småningom hanteras varje vecka av den ansvariga läkaren, för interventionsgruppen som ansluter till patientens enhet med TeleCockpit-arbetsstationen, och för kontrollgruppen genom att kommunicera ändringarna i receptdetaljerna med ett telefonsamtal .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milan, Italien, 20148
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för TELE-pre- och Con-O-grupper (även tidigare information är endast giltig för dessa grupper):

  • Schemalagd unilateral total knäprotesoperation enligt Fast-Track pathway;
  • Preoperativa kriterier för hemskrivning;
  • Minst en person sambo;
  • Förtrogenhet med surfplatta/datoranvändning och tillgång till Internet;
  • Signatur för informerat samtycke.

Inklusionskriterier för Con-Y-grupp:

  • Manligt kön oavsett etnicitet;
  • Ålder mellan 18 och 30 år;
  • Schemalagd återuppbyggnadskirurgi för främre korsbandet;
  • Body Mass Index ≤ 30.

Uteslutningskriterier för TELE-pre- och Con-O-grupper:

  • Schemalagd operation för knärevisionsprotesplastik;
  • Operation i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
  • Frakturer i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna;
  • Medfödda eller posttraumatiska knämorfologiska förändringar;
  • Rehabiliteringsbehandlingar under de senaste 6 månaderna fokuserade på den intresserade knäets funktionella återhämtning;
  • Pågående neurologiska eller onkologiska sjukdomar;
  • HIV, HCV, HBV, TPHA-infektion;
  • Kognitiv försämring;
  • Kända lokalanestetika allergiska reaktioner;
  • Pågående icke-suspenderbara antikoagulerande terapier;
  • Kända muskelsjukdomar.

Uteslutningskriterier för Con-Y-grupp:

  • Body Mass Index > 30;
  • Pågående onkologiska sjukdomar;
  • Provtagningsområde infektion;
  • HIV, HCV, HBV, TPHA-infektion;
  • Kända neuromuskulära/muskulära sjukdomar;
  • Pågående icke-suspenderbara antikoagulantiaterapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TELE-förgrupp
Försökspersoner i TELE-prehabiliteringsgruppen får distansprehabilitering med hjälp av avancerad teknik.
Preoperativ telerehabilitering med hjälp av ett virtuell verklighetssystem.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen består av gruppen Con-O (Control Older) och Con-Y (Control Young) gruppen. I Con-O-gruppen (n=24) får försökspersoner hembaserad prehabilitering med hjälp av ett tryckt häfte; i Con-Y-gruppen (n=20) får försökspersonerna inget prehabiliteringsprogram.

Försökspersoner i Con-Y-gruppen kommer att rekryteras från patienter som väntar på rekonstruktion av främre korsbandet, så de kommer endast att bedömas med muskelbiopsi och blodprovstagning.

Preoperativ hembaserad rehabilitering levereras med ett tryckt häfte för Con-O-ämnena och ingen intervention för Con-Y-ämnena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vid 6/7 veckor
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1).
WOMAC-enkäten är ett självadministrativt hälsostatusmått för bedömning av smärta, stelhet och funktion hos patienter med höft- eller knäartros. Den består av 24 objekt och använder en 5-punkts Likert-skala (från 0 till 4).
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
WOMAC-enkäten är ett självadministrativt hälsostatusmått för bedömning av smärta, stelhet och funktion hos patienter med höft- eller knäartros. Den består av 24 objekt och använder en 5-punkts Likert-skala (från 0 till 4).
7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
OKS är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer symtom och funktion hos patienter som genomgår knäprotes. Den består av 12 objekt och använder en 5-punkts Likert-skala.
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
NPRS är en 11-gradig skala från 0 till 10 som bedömer smärta. "0" är "ingen smärta", "10" är "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig".
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Kort form-12
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Det korta formuläret-12 är frågeformulär för hälsobedömning, sammansatt av 12 punkter, som kan administreras själv eller fyllas i genom en intervju. En algoritm används för att erhålla den slutliga sammansatta poängen.
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
IPAQ är ett självrapporterat mått på 9 punkter på fysisk aktivitet. Genom att lägga ihop veckominuterna av promenader, aktivitet med måttlig intensitet och intensiv aktivitet, multiplicerat med specifika koefficienter, uppskattar frågeformuläret den totala metaboliska ekvivalenten för uppgiften.
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Sitt-och-stå-test
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Försökspersonen uppmanas att stå upp och sitta ner på en stol, standardiserad i storlek, 5 gånger i följd så mycket snabbare han kan. Tiden (i sekunder) för att slutföra uppgiften är representativ för styrkan i de nedre extremiteterna.
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Knäextensor och flexorer maximal styrka bedömning
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Maximal hållfasthet kommer att bedömas med hjälp av en dynamometer och uttrycks i kilogram (Kg).
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Timed Up-and-Go-test
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Försökspersonen uppmanas, med början från sittande på en stol, att stå upp, gå 3 m, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Tiden (i sekunder) för att slutföra uppgiften är representativ för försökspersonens fallrisk.
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Knärörelse i flexion och extension mäts med en goniometer och uttrycks i grad.
Dagen för rekryteringen (T0); 6/7 veckor efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dagar efter operation (T2); 15 +/- 2 dagar efter operationen (T3); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Nöjdhetsintervju
Tidsram: 6/7 veckor efter T0.

Den här intervjun är ett självrapporterat mått på 6 punkter på deltagarnas tillfredsställelse med prehabiliteringsmodaliteten, som använder en 11-gradig Likert-skala.

Denna intervju har skapats ad hoc för denna studie.

6/7 veckor efter T0.
Prehabiliteringsdagbok
Tidsram: 6/7 veckor efter T0.

Denna dagbok har skapats ad hoc för att bedöma deltagarnas följsamhet till behandlingen. Måttet på efterlevnad uttrycks av det totala antalet sessioner som rapporterats i dagboken.

Den kommer endast att användas för att bedöma att Con-O-gruppen följs.

6/7 veckor efter T0.
Markörer för muskelmetabolism
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)

Muskler kommer att tas genom nålspiration (för deltagare som tillhör Tele-pre- eller Con-O-grupper) eller kasserat muskelmaterial under kirurgiska ingrepp.

I insamlade muskelprover kommer distributionen av myosin tung kedja (MHC) isoform att bedömas genom SDS-PAGE elektrofores, medan nivåer av markörer som PGC1alfa kommer att undersökas med ELISA eller Western Blot. Proteomikanalys kommer att utföras av LC-MS, med hjälp av TMT-kvantifiering, medan lipidomik och sfingolipidomikanalyser kommer att utföras av oriktade och riktade LC-MS.

Dagen för rekryteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Biomarkörer för blod
Tidsram: Dagen för rekryteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)
Blodprov tas enligt standardprocedurer. Nivåer av proteiner eller lipider som föreslås vara potentiella biomarkörer kommer att undersökas i insamlade sera, genom ELISA eller MRM-MS.
Dagen för rekryteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dagar efter operationen (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
  • Huvudutredare: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

29 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera