Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tele-præhabilitering hos patienter, der venter på udskiftning af knæ

11. januar 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Effekter af tele-præhabilitering på klinisk og muskulær restitution hos patienter, der venter på knæudskiftning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efter knæarthroplastik er rehabilitering grundlæggende for patientens funktionelle restitution, men i de senere år har der været en stigende interesse for muligheden for at forberede patienter til operation gennem et "præhabiliteringsprogram". Dette randomiserede kliniske forsøg med to-parallelle grupper har til formål at evaluere virkningerne af et præoperativt rehabiliteringsprogram, der udføres i patientens hjem ved hjælp af avancerede teknologier, på forsøgspersoner, der venter på udskiftning af knæet. Det primære formål med denne undersøgelse er især at vurdere overlegenheden af ​​et tele-præhabiliteringsprogram sammenlignet med standardpræhabilitering (fjernleveret med et hæfte) med hensyn til at bestemme en forbedring i underekstremitetsfunktion, som målt af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Indeks spørgeskema, i slutningen af ​​programmet. Denne undersøgelse har også til formål at vurdere mulige forskelle mellem grupper i muskelfunktion, smerte, autonomi i dagligdagens aktivitet, overholdelse af behandling og patienters tilfredshed med præhabiliteringsmodaliteten. Gennem analysen af ​​quadriceps muskel- og blodprøver vil vi også evaluere mulige ændringer i udtrykket af specifikke markører, som præhabiliteringsprogrammet kan være i stand til at bestemme på muskelniveau. Både interventionen og kontrolgruppen vil udføre et præhabiliteringsprogram i de 6 uger lige før operationen. Programmet vil omfatte terapeutiske øvelser og pædagogisk indhold. Forsøgspersonerne i telepræhabiliteringsgruppen modtager en tablet med to accelerometre og et balancebræt til fjernudførelse af programmet, mens kontrolgruppen får samme intervention gennem et hæfte. Personer, der rekrutteres, vil blive vurderet på 5 tidspunkter: før påbegyndelse af præhabiliteringsprogrammet, operationsdagen, 7± 2 og 15 ± 2 dage efter operationen, 3 måneder ± 7 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den eksisterende litteratur forventede vi at observere en effektstørrelse på 0,8 i WOMAC (primært resultat) mellem grupper ved afslutningen af ​​tele-præhabiliteringsprogrammet. I betragtning af en teststyrke på 80 % og en alfa-fejl på 5 % har vi derfor beregnet en stikprøvestørrelse på 48 forsøgspersoner, 24 for hver gruppe (under hensyntagen til en mulig frafaldsrate på 15-20%).

Ti raske unge forsøgspersoner vil også kun blive rekrutteret til muskel- og blodprøvetagning, der vil blive brugt som benchmarks for interventions- og kontrolgruppeanalyser (de vil ikke gennemgå noget præhabiliteringsprogram).

De rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt (med en randomiseringsliste i forholdet 1:1) i telepræhabiliteringen eller i kontrolgrupperne. I løbet af de 6 uger lige før operationen vil begge grupper udføre 5 sessioner om ugen af ​​det samme hjemmebaserede præhabiliteringsprogram. Hver session er planlagt som følger: 5 minutters opvarmning, 30 minutters arbejde (mobilitets-, styrke- og balanceøvelser) og 5 minutters nedkøling.

I detaljer, for hver session vil emnerne udføre følgende øvelser:

  1. Opvarmning (ca. 5 minutter)

    1. Knæbøjning og forlængelse i liggende stilling;
    2. Knæforlængelser mens du sidder;
    3. Kom på tæerne i stående stilling;
    4. marts på stedet.
  2. Arbejdsfase (ca. 30 minutter)

    1. Hoftebøjning holder knæet strakt i liggende stilling;
    2. Hoftebevægelse i rumplaner (forestilling om at tegne tal med tæerne);
    3. Hofteabduktion holder knæet forlænget side liggende;
    4. Knæbøjning og hofteforlængelse i stående stilling;
    5. Halv squat;
    6. Halv lateral udfald;
    7. Monopodale stående;
    8. Tandem gang;
    9. Vægtskift på ustabil overflade.
  3. Nedkøling (ca. 5 minutter)

    1. Gratis gåtur;
    2. Ben svinger mens du sidder.

Forsøgspersoner fra begge grupper skal også én gang om ugen læse et undervisningsindhold (digitalt for telepræhabiliteringsgruppen, trykt til kontrolgruppen), der omhandler:

  • Information om knæartrose og udskiftning;
  • Postoperative symptomer, hvad man kan forvente;
  • Råd til hjemmeorganisering efter operation;
  • Sund livsstil: fysisk aktivitet, ernæring og søvn;
  • Råd til at opretholde fremskridt;
  • Motiverende intervention.

Tele-præhabiliteringsprogrammet vil blive leveret ved hjælp af følgende enheder (Khymeia, Padova, Italien -Khymeia - e-health innovation):

  • TeleCockpit, en arbejdsstation, der bruges af klinikeren til at fjernstyre patientens hjemmeenhed, interagere i realtid eller kontrollere overholdelse af behandlingen;
  • VRRS Home Tablet, med en uploadet mobilapplikation til udførelse af øvelser derhjemme;
  • VRRS Khymu, to accelerometre til patientens interaktion med virtual reality-systemet under knæbevægelser;
  • VRRS Balance, en balanceplade til patientens interaktion med virtual reality-systemet under centre-of-masse bevægelse.

Træningsvolumen i "arbejde"-delen af ​​den præhabiliterende session vil stige i løbet af de 6 uger i henhold til patientens symptomer. Denne progression vil være baseret på scoren, målt ved slutningen af ​​hver træning, opnået på Borg CR-10-skalaen, som patienten selv administrerer ved slutningen af ​​hver session. En score under 5 indikerer behovet for at øge arbejdsbyrden i den næste session. Progressionen af ​​arbejdsvolumen vil blive overvejet og til sidst administreret ugentligt af den ansvarlige kliniker, for interventionsgruppen, der forbinder til patientens enhed med TeleCockpit-arbejdsstationen, og for kontrolgruppen ved at kommunikere ændringerne i receptdetaljerne med et telefonopkald .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20148
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio (Coordinator)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for TELE-pre- og Con-O-grupper (også tidligere oplysninger er kun gyldige for disse grupper):

  • Planlagt ensidig total knæudskiftningsoperation i henhold til Fast-Track pathway;
  • Præoperative kriterier for hjemmeudskrivning;
  • Mindst én person samlever;
  • Kendskab til brug af tablet/computer og internetadgang;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Inklusionskriterier for Con-Y gruppe:

  • Mandligt køn af enhver etnicitet;
  • Alder mellem 18 og 30 år;
  • Planlagt forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi;
  • Body Mass Index ≤ 30.

Ekskluderingskriterier for TELE-pre- og Con-O-grupper:

  • Planlagt operation for knæ revision artroplastik;
  • Operation af nedre lemmer inden for de foregående 6 måneder;
  • Frakturer i underekstremiteterne i de foregående 6 måneder;
  • Medfødte eller posttraumatiske knæmorfologiske ændringer;
  • Rehabiliteringsbehandlinger i de foregående 6 måneder fokuserede på den interesserede knæfunktionelle restitution;
  • Igangværende neurologiske eller onkologiske sygdomme;
  • HIV, HCV, HBV, TPHA infektion;
  • Kognitiv svækkelse;
  • Kendte lokale anæstetika allergiske reaktioner;
  • Løbende ikke-suspenderbare antikoagulerende terapier;
  • Kendte muskelsygdomme.

Eksklusionskriterier for Con-Y gruppe:

  • Body Mass Index > 30;
  • Igangværende onkologiske sygdomme;
  • Sampling område infektion;
  • HIV, HCV, HBV, TPHA infektion;
  • Kendte neuromuskulære/muskulære sygdomme;
  • Løbende ikke-suspenderbare antikoagulerende behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TELE-før gruppe
Forsøgspersoner i TELE-præhabiliteringsgruppen modtager fjernpræhabilitering ved hjælp af avancerede teknologier.
Præoperativ tele-rehabilitering ved hjælp af et virtual reality-system.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen er sammensat af Con-O (Control Older) gruppen og Con-Y (Control Young) gruppen. I Con-O-gruppen (n=24) modtager forsøgspersoner hjemmebaseret præhabilitering ved hjælp af et trykt hæfte; i Con-Y-gruppen (n=20) modtager forsøgspersoner ikke noget præhabiliteringsprogram.

Forsøgspersoner i Con-Y-gruppen vil blive rekrutteret fra patienter, der venter på rekonstruktion af forreste korsbånd, således at de kun vil blive vurderet med muskelbiopsi og blodprøvetagning.

Præoperativ hjemmebaseret genoptræning leveret med trykt hæfte til Con-O-fagene og ingen intervention til Con-Y-fagene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) efter 6/7 uger
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1).
WOMAC-spørgeskemaet er et selvadministreret sundhedstilstandsmål til vurdering af smerter, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose. Den er sammensat af 24 elementer og bruger en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
WOMAC-spørgeskemaet er et selvadministreret sundhedstilstandsmål til vurdering af smerter, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose. Den er sammensat af 24 elementer og bruger en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
OKS er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer symptomer og funktion hos patienter, der gennemgår knæudskiftning. Den er sammensat af 12 elementer og bruger en 5-punkts Likert-skala.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, der vurderer smerte. "0" er "ingen smerte", "10" er "den mest intense smerte, man kan forestille sig".
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Kort formular-12
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Den korte formular-12 er spørgeskema til helbredsvurdering, sammensat af 12 punkter, som kan administreres selv eller udfyldes gennem en samtale. En algoritme bruges til at opnå den endelige sammensatte score.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
IPAQ er et 9-elements selvrapporteret mål for fysisk aktivitet. Ved at lægge ugeminutterne til gang, moderat intensitet og kraftig intens aktivitet sammen multipliceret med specifikke koefficienter, estimerer spørgeskemaet den samlede metaboliske ækvivalent af opgaven.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Forsøgspersonen bliver bedt om at stå op og sætte sig ned på en stol, standardiseret i størrelse, 5 på hinanden følgende gange så meget hurtigere som han kan. Tiden (i sekunder) til at fuldføre opgaven er repræsentativ for underekstremiteternes styrke.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Knæekstensor og flexors maksimal styrkevurdering
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Maksimal styrke vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer og udtrykt i kilogram (Kg).
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Timed Up-and-Go test
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Forsøgspersonen bliver bedt om, begyndende fra siddende på en stol, at rejse sig, gå 3 m, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Tiden (i sekunder) til at udføre opgaven er repræsentativ for forsøgspersonens risiko for fald.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Knæbevægelse i fleksion og ekstension måles ved hjælp af et goniometer og udtrykkes i grad.
Dagen for rekrutteringen (T0); 6/7 uger efter T0, operationsdagen (T1); 7 +/- 2 dage efter operationen (T2); 15 +/- 2 dage efter operationen (T3); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Tilfredshedssamtale
Tidsramme: 6/7 uger efter T0.

Dette interview er et selvrapporteret mål på 6 punkter for deltagernes tilfredshed med præhabiliteringsmodaliteten, som bruger en 11-punkts Likert-skala.

Dette interview er lavet ad hoc til denne undersøgelse.

6/7 uger efter T0.
Præhabiliteringsdagbog
Tidsramme: 6/7 uger efter T0.

Denne dagbog er lavet ad hoc for at vurdere deltagernes overholdelse af behandlingen. Målingen af ​​overholdelse er udtrykt ved det samlede antal sessioner rapporteret i dagbogen.

Det vil kun blive brugt til at vurdere overholdelse af Con-O-gruppen.

6/7 uger efter T0.
Markører for muskelmetabolisme
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)

Muskler vil blive udtaget ved nålespiration (for deltagere, der tilhører Tele-pre eller Con-O grupper) eller kasseret muskelmaterialesamling under kirurgiske procedurer.

I indsamlede muskelprøver vil myosin tung kæde (MHC) isoformfordeling blive vurderet ved SDS-PAGE elektroforese, mens niveauer af markører som PGC1alpha vil blive undersøgt med ELISA eller Western Blot. Proteomics-analyse vil blive udført af LC-MS ved hjælp af TMT-kvantificering, hvorimod lipidomics og sphingolipidomics-analyser vil blive udført af ikke-målrettet og målrettet LC-MS.

Dagen for rekrutteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Blod biomarkører
Tidsramme: Dagen for rekrutteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)
Blodprøven tages i henhold til standardprocedurer. Niveauer af proteiner eller lipider, der foreslås at være potentielle biomarkører, vil blive undersøgt i indsamlede sera, ved ELISA eller MRM-MS.
Dagen for rekrutteringen (T0); operationsdagen (T1); 90 +/- 7 dage efter operationen (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mangiavini, IRCCS Galeazzi - Sant'Ambrogio Hospital
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Peretti, IRCCS Istituto Clinico San Siro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Tele-præhabilitering

Abonner