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糖尿病患者のフットケア行動と多発性神経障害に対するミニトランポリン運動プログラムの効果

2022年12月20日 更新者:Buket DAŞTAN、Karadeniz Technical University

糖尿病性フットケア行動と糖尿病性多発神経障害に対する在宅ミニトランボリン運動プログラムの効果の調査

この研究は、2型糖尿病患者の糖尿病性フットケア行動と糖尿病性多発ニューロパチーに対する家庭ベースのミニトランポリン運動プログラムの効果を調べるために計画されました。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は、世界で急速に増加している代謝性疾患です。 最も重要な公衆衛生上の問題の 1 つである DM の発生率は、過去よりもはるかに急速に増加していると述べられており、2035 年までに世界中で約 5 億 9,200 万人が罹患すると推定されています。 糖尿病の足;下肢感染、潰瘍形成、および/または深部組織損傷を含む、糖尿病患者における神経障害とさまざまな程度の血管疾患の組み合わせによって引き起こされる一連の合併症を表します。 糖尿病性足は、すべての下肢切断の約 75 ~ 85% の原因です。 糖尿病性足は、世界中で非外傷性下肢切断の主な原因でもあります。 糖尿病性多発ニューロパシーは、主に腕や脚の遠位部分のしびれ、感覚異常、痛み、筋力低下などの対称的な感覚症状を特徴とする末梢神経障害です。 糖尿病性神経障害は、糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つであり、その生涯有病率は 50% を超えており、特に 2 型糖尿病患者では顕著です。

健康的なフットケア行動を取り入れ、足の健康を評価する検査方法を適用することで、糖尿病性足の予防が可能になります。 患者の足の診察では、自律神経症状(皮膚の乾燥、水分、色)や運動神経症状(内足筋の衰弱、足の変形)を評価することが重要であると報告されています。 さらに、患者の糖尿病性多発神経障害の症状は、「セムスワインスタイン 10 g モノフィラメント」保護感覚、「128 Hz 音叉」振動知覚、および足首と第 1中足趾節関節 (MTPJ) 可動性。 糖尿病および糖尿病性足の一次および二次発症の予防における定期的な身体活動の有効性に関する重要な発見があります。 今日、患者の運動の継続性を確保するために、家庭環境での監督された運動プログラムがサポートされており、家庭で適用できる運動の需要が高まっています。 専門家の監督の下で自宅で実行される運動プログラムは、構造化されたプログラムを提供し、フィードバックを通じて自己動機を高め、参加者に運動を促します。 文献によると、監督下での足のエクササイズは、健康増進プログラムとともに、糖尿病性神経障害の症状を効果的に軽減し、足と足首の振動知覚と関節可動性を改善し、歩行中の圧力を再分配し、足の強度と強度を高めます。関数。 これらのプラスの効果は、糖尿病における足潰瘍の発症の危険因子も減らします。

トルコには糖尿病管理における運動実践に関するガイドラインと研究がありますが、糖尿病性多発神経障害における糖尿病性足のケア行動と足の運動に関する文献と実践にはギャップがあります。 したがって、糖尿病を管理し、糖尿病性足の合併症を予防/遅らせ、ケアを促進するための代替の簡単なエクササイズを探求することは有益です. この研究では、2型糖尿病患者のフットケア行動と糖尿病性多発ニューロパチーに対する家庭ベースのミニトランポリン運動プログラムの効果を調べることを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Bayburt、Merkez、七面鳥、69 000
        • Bayburt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病および糖尿病性多発神経障害と診断されてから1年以上、
  • 体格指数が 18 ~ 30 kg/m2 であること、
  • 識字率が高く、
  • XXXX州に居住していて、
  • 治験への参加に同意したと判断した。

除外基準:

  • 悪性腫瘍歴があり、
  • 心筋梗塞、脳卒中、肝不全・腎不全、足・足の切断、
  • 現在または以前の足潰瘍、
  • -膝、足首または股関節の手術歴、主要な血管合併症および/または重度の網膜症、
  • 認知症または一貫した情報を提供できない、
  • ウォーキング、ランニング、フットエクササイズなどの定期的な運動を行うことで、
  • -研究中いつでも理学療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミニトランポリン運動会
「Structured Patient Information Form」と「Foot care behavior scale」、「5.07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament」、「128 Hz Manual Electronic Tunnel」、および「Goniometer」が事前テストとして患者に適用され、患者登録。 関連するフォーム。 その後、糖尿病フットケア情報が患者に配布され、「糖尿病フットケア情報パンフレット」が配布されました。 その後、患者は週 3 日、週 24 回、8 週間通院されました。 初診時、患者に運動プログラムについて説明し、「家庭用ミニトランポリン運動情報パンフレット」を患者に渡した。 患者は週に3回、合計24回の運動プログラムを8週間受けました。 さらに、週に 1 回、「フット モニタリング フォーム」を患者に適用しました。 「構造化された患者情報フォーム」とは別に、他のデータ収集ツールが事後テストとしてこの患者グループに適用されました。
この研究では、患者は治験責任医師の監督の下、8 週間 (2 か月) にわたって週 3 回、30 ~ 45 分間のミニトランポリン運動プログラムを実行しました。
実験的:対照群
データ収集ツールは、研究前にこの患者グループに適用されました。 糖尿病フットケア情報を掲載し、「糖尿病フットケア情報パンフレット」を配布しました。 1週間に1回、計8回の家庭訪問を8週間行い、「フットモニタリングフォーム」を適用しました。 8 週間の終わりに、「構造化された患者情報フォーム」を除くすべてのデータ収集ツールが再び適用されました。
この研究では、患者は週に 1 回、8 週間にわたって自宅を訪問され、足をチェックされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠:8週間。

このフォームには、患者の社会人口学的特徴 (年齢、BMI、性別、婚姻状況、教育レベル、職業、収入の認識レベル、喫煙状況) および疾患関連の特徴を判断するための 15 の質問が含まれていました。

ミニトランポリン運動グループは、研究前と8週目の2回、患者に投与されました。

8週間。
フットケア行動尺度
時間枠:8週間。

糖尿病患者の足のセルフケア行動を改善することを目的として、2007 年に Borges によって作成されました。 1 次元スケールは 15 項目で構成されます。項目は 5 段階のリッカート スケールで構成されます。 スケール スコアは、最低 15 点と最高 75 点として計算されます。 スケールから得られたスコアの増加は、患者のセルフケア行動がより優れていることを示します。

ミニトランポリン運動グループは、研究前と8週目の2回、患者に投与されました。

8週間。
フットトラッキングフォーム
時間枠:8週間。

これは、糖尿病患者の足に関する文献をスキャンすることにより、患者の足のフォローアップに使用するために研究者によって作成されました。知らせる;患者のフットケア行動を含む「洗浄、乾燥、保湿、フットコントロール、靴下の交換、靴の交換、靴のコントロール、足の配置、爪切り」が行われました。

毎週1回、合計8回患者に適用されました。

8週間。
ホームベースのミニトランポリンエクササイズ追跡フォーム
時間枠:8週間。

在宅ミニ トランポリン運動モニタリング フォームは、ミニ トランポリン運動に関する文献をスキャンすることにより、患者の在宅ミニ トランポリン運動プログラムのフォローアップに使用する研究者によって作成されました。 知らせる;各患者固有の運動日、運動時間、運動時間、運動休憩時間、および運動後のフットコントロールが含まれていました。

毎週1回、合計8回患者に適用されました。

8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後で決めます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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