- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668325
O efeito do programa de exercícios de mini trampolim no comportamento de cuidados com pés diabéticos e polineuropatia
INVESTIGAÇÃO DO EFEITO DO PROGRAMA DE EXERCÍCIOS DE MINI TRAMBOLINA EM CASA SOBRE O COMPORTAMENTO DE CUIDADOS COM OS PÉS DIABÉTICOS E A POLINEUROPATIA DIABÉTICA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença metabólica de rápido crescimento no mundo. Afirma-se que a incidência de DM, um dos mais importantes problemas de saúde pública, está aumentando muito mais rapidamente do que no passado, e estima-se que aproximadamente 592 milhões de pessoas serão afetadas em todo o mundo até 2035. Pé diabético; representa uma gama de complicações causadas por uma combinação de neuropatia e vários graus de doença vascular em pacientes diabéticos, incluindo infecção de extremidade inferior, formação de úlcera e/ou dano tecidual profundo. O pé diabético é a causa de aproximadamente 75-85% de todas as amputações de membros inferiores. O pé diabético também é a principal causa de amputações não traumáticas de membros inferiores em todo o mundo. A polineuropatia diabética é uma neuropatia periférica caracterizada por sintomas sensoriais simétricos, como dormência, parestesia, dor e fraqueza muscular predominantemente nas partes distais dos braços e pernas. A neuropatia diabética é uma das complicações mais comuns do diabetes e sua prevalência ao longo da vida excede 50%, especialmente em pacientes com diabetes tipo 2.
A prevenção do pé diabético é possível adotando comportamentos saudáveis de cuidado com os pés e aplicando métodos de exame que avaliam a saúde dos pés. É relatado que é importante avaliar os sintomas da neuropatia autonômica (ressecamento da pele, hidratação, cor) e os sintomas da neuropatia motora (enfraquecimento dos músculos internos do pé, deformidades do pé) no exame do pé dos pacientes. Além disso, afirma-se que o sintoma de polineuropatia diabética dos pacientes deve ser medido usando o sentido protetor "semmes-weinstein 10 g monofilamento", a percepção de vibração "diapasão de 128 Hz" e o "goniômetro" para medir o tornozelo e o primeiro mobilidade da articulação metatarsofalângica (MTPJ). Existem achados importantes sobre a eficácia da atividade física regular na prevenção do desenvolvimento primário e secundário de diabetes e pé diabético. Hoje, programas de exercícios supervisionados em ambiente domiciliar são apoiados para garantir a continuidade do exercício dos pacientes e a demanda por exercícios que podem ser aplicados em casa é crescente. Programas de exercícios realizados em casa sob a supervisão de um profissional fornecem um programa estruturado, aumentam a auto-motivação por meio de feedback e incentivam os participantes a se exercitarem. Na literatura, afirma-se que os exercícios supervisionados para os pés, juntamente com um programa de promoção da saúde, reduzem efetivamente os sintomas da neuropatia diabética, melhoram a percepção vibratória e a mobilidade articular do pé e do tornozelo, redistribuem a pressão durante a caminhada e aumentam a força e o equilíbrio do pé. função. Esses efeitos positivos também reduzem os fatores de risco para o desenvolvimento de úlceras nos pés em diabéticos.
Embora existam diretrizes e estudos sobre a prática de exercícios no controle do diabetes na Turquia, existem lacunas na literatura e práticas relacionadas aos comportamentos de cuidados com os pés diabéticos e exercícios para os pés na polineuropatia diabética. Portanto, seria benéfico explorar exercícios alternativos e fáceis para controlar o diabetes e prevenir/retardar as complicações do pé diabético e promover o cuidado. Neste estudo, o objetivo foi examinar o efeito do programa de exercícios de mini trampolim domiciliar nos comportamentos de cuidados com os pés e na polineuropatia diabética em pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Bayburt, Merkez, Peru, 69 000
- Bayburt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 e polineuropatia diabética por pelo menos um ano,
- Ter um índice de massa corporal entre 18-30 kg/m2,
- Ser alfabetizado,
- Sendo residente na província de XXXX,
- Foi determinado como concordando em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo uma história de malignidade,
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência hepática/insuficiência renal, amputação de pé/perna,
- Úlcera atual ou anterior no pé,
- Histórico de cirurgia no joelho, tornozelo ou quadril, complicações vasculares importantes e/ou retinopatia grave,
- Demência ou incapacidade de fornecer informações consistentes,
- Fazer exercícios regulares, como caminhar, correr ou exercitar os pés,
- Receber fisioterapia em qualquer momento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios de mini trampolim
"Formulário estruturado de informações do paciente" e "Escala de comportamento de cuidados com os pés", "Monofilamento Semmes-Weinstein 5,07/10 g", "Túnel eletrônico manual de 128 Hz" e "Goniômetro" foram aplicados aos pacientes como pré-teste e registrados no registro do paciente.
formas relacionadas.
Posteriormente, foram dadas aos pacientes informações sobre os cuidados com os pés diabéticos e foi entregue o "Folheto Informativo sobre Cuidados com os Pés Diabéticos".
Posteriormente, os pacientes foram visitados por um total de 24 vezes por semana, três dias por semana, durante oito semanas.
Na primeira visita, os pacientes foram informados sobre o programa de exercícios e, em seguida, o "Folheto de informações sobre exercícios em mini trampolim domiciliar" foi entregue aos pacientes.
Os pacientes receberam um programa de exercícios três vezes por semana, um total de 24 vezes durante oito semanas.
Além disso, o "Ficha de Monitoramento do Pé" foi aplicado aos pacientes uma vez por semana.
Além do "Formulário Estruturado de Informações do Paciente", outros instrumentos de coleta de dados foram aplicados a esse grupo de pacientes como pós-teste.
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Neste estudo, os pacientes realizaram um programa de exercícios de minitrampolim de 30 a 45 minutos, 3 vezes por semana, durante oito semanas (dois meses), sob a supervisão do investigador.
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Experimental: Grupo de controle
As ferramentas de coleta de dados foram aplicadas a esse grupo de pacientes antes do estudo.
Foram fornecidas informações sobre cuidados com os pés diabéticos e um "Folheto informativo sobre os cuidados com os pés diabéticos".
Foram realizadas oito visitas domiciliares durante oito semanas, uma vez por semana, e aplicada a "Ficha de Monitoramento dos Pés".
Ao final de oito semanas, todos os instrumentos de coleta de dados, exceto o "Formulário Estruturado de Informações do Paciente", foram aplicados novamente.
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Neste estudo, os pacientes foram visitados em casa uma vez por semana durante oito semanas e seus pés foram verificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do paciente
Prazo: 8 semana.
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Esse formulário continha 15 questões para determinar as características sociodemográficas dos pacientes (idade, IMC, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, nível de percepção de renda, tabagismo) e características relacionadas à doença. O grupo de exercício mini-trampolim foi administrado aos pacientes duas vezes antes do estudo e no final da 8ª semana. |
8 semana.
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Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés
Prazo: 8 semana.
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Foi criado por Borges em 2007 com o objetivo de melhorar os comportamentos de autocuidado com os pés no diabetes. A escala unidimensional é composta por 15 itens; Os itens consistem em uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação da escala é calculada como os 15 pontos mais baixos e os 75 pontos mais altos. Um aumento na pontuação obtida na escala indica que os comportamentos de autocuidado do paciente são melhores. O grupo de exercício mini-trampolim foi administrado aos pacientes duas vezes antes do estudo e no final da 8ª semana. |
8 semana.
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Formulário de rastreamento de pé
Prazo: 8 semana.
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Foi criado pela pesquisadora para ser utilizado no acompanhamento do pé dos pacientes por meio da leitura da literatura sobre pé diabético. na forma; "Lavagem, secagem, hidratação, controle dos pés, troca de meia, troca de sapato, controle de sapato, posicionamento dos pés e corte de unhas", que inclui os comportamentos de cuidados com os pés dos pacientes. Foi aplicado aos pacientes uma vez por semana, num total de 8 vezes. |
8 semana.
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Formulário de rastreamento de exercício de mini trampolim baseado em casa
Prazo: 8 semana.
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O formulário de monitoramento de exercícios em mini trampolim domiciliar foi criado pelo pesquisador para ser usado no acompanhamento do programa de exercícios em mini trampolim domiciliar dos pacientes, examinando a literatura sobre exercícios em mini trampolim. Em forma; cada dia de exercício específico do paciente, tempo de exercício, duração do exercício, tempo de intervalo do exercício e controle do pé pós-exercício foram incluídos. Foi aplicado aos pacientes uma vez por semana, num total de 8 vezes. |
8 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- RCS16956037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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