- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668325
El efecto del programa de ejercicios de mini trampolín en el comportamiento del cuidado del pie diabético y la polineuropatía
INVESTIGACIÓN DEL EFECTO DEL PROGRAMA DE EJERCICIO DE MINI TRAMBOLINA BASADO EN EL HOGAR SOBRE LA CONDUCTA DE CUIDADO DEL PIE DIABÉTICO Y LA POLINEUROPATÍA DIABÉTICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad metabólica de rápido crecimiento en el mundo. Se afirma que la incidencia de DM, uno de los problemas de salud pública más importantes, está aumentando mucho más rápido que en el pasado, y se estima que aproximadamente 592 millones de personas estarán afectadas en todo el mundo para 2035. pie diabético; representa una variedad de complicaciones causadas por una combinación de neuropatía y diversos grados de enfermedad vascular en pacientes diabéticos, incluida la infección de las extremidades inferiores, la formación de úlceras y/o el daño de los tejidos profundos. El pie diabético es la causa de aproximadamente el 75-85% de todas las amputaciones de las extremidades inferiores. El pie diabético es también la principal causa de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores en todo el mundo. La polineuropatía diabética es una neuropatía periférica caracterizada por síntomas sensoriales simétricos como entumecimiento, parestesia, dolor y debilidad muscular predominantemente en las partes distales de los brazos y las piernas. La neuropatía diabética es una de las complicaciones más comunes de la diabetes y su prevalencia a lo largo de la vida supera el 50%, especialmente en pacientes con diabetes tipo 2.
La prevención del pie diabético es posible mediante la adopción de comportamientos saludables para el cuidado de los pies y la aplicación de métodos de examen que evalúen la salud de los pies. Se informa que es importante evaluar los síntomas de neuropatía autonómica (sequedad de la piel, hidratación, color) y síntomas de neuropatía motora (debilitamiento de los músculos internos del pie, deformidades del pie) en el examen de los pies de los pacientes. Además, se indica que el síntoma de polineuropatía diabética de los pacientes debe medirse utilizando el sentido protector "semmes-weinstein 10 g monofilamento", la percepción de vibración "diapasón de 128 Hz" y el "goniómetro" para medir el tobillo y el 1er. Movilidad de la articulación metatarsofalángica (MTPJ). Hay hallazgos importantes sobre la efectividad de la actividad física regular en la prevención del desarrollo primario y secundario de diabetes y pie diabético. Hoy en día se apoyan los programas de ejercicio supervisado en el entorno domiciliario para asegurar la continuidad del ejercicio de los pacientes y la demanda de ejercicios que se pueden aplicar en casa es cada vez mayor. Los programas de ejercicio realizados en casa bajo la supervisión de un profesional brindan un programa estructurado, aumentan la automotivación a través de la retroalimentación y animan a los participantes a hacer ejercicio. En la literatura se afirma que los ejercicios supervisados de los pies, junto con un programa de promoción de la salud, reducen eficazmente los síntomas de la neuropatía diabética, mejoran la percepción de vibraciones y la movilidad articular del pie y el tobillo, redistribuyen la presión durante la marcha y aumentan la fuerza del pie y función. Estos efectos positivos también reducen los factores de riesgo para el desarrollo de úlceras en los pies en la diabetes.
Si bien existen pautas y estudios sobre la práctica del ejercicio en el control de la diabetes en Turquía, existen lagunas en la literatura y las prácticas con respecto a los comportamientos de cuidado del pie diabético y los ejercicios del pie en la polineuropatía diabética. Por lo tanto, sería beneficioso explorar ejercicios alternativos y fáciles para controlar la diabetes y prevenir/retrasar las complicaciones del pie diabético y promover la atención. En este estudio, el objetivo fue examinar el efecto del programa de ejercicios de mini trampolín en el hogar sobre los comportamientos de cuidado de los pies y la polineuropatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bayburt, Merkez, Pavo, 69 000
- Bayburt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 y polineuropatía diabética durante al menos un año,
- Tener un índice de masa corporal entre 18-30 kg/m2,
- Ser alfabetizado,
- Estando domiciliado en la provincia XXXX,
- Se determinó que estaba de acuerdo en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de malignidad,
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática/insuficiencia renal, amputación de pie/pierna,
- Úlcera de pie actual o anterior,
- Antecedentes de cirugía de rodilla, tobillo o cadera, complicaciones vasculares mayores y/o retinopatía severa,
- Demencia o no poder dar información consistente,
- Hacer ejercicio regularmente, como caminar, correr o hacer ejercicio con los pies,
- Recibir fisioterapia en cualquier momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de mini trampolín
A los pacientes se les aplicó "Formulario de información estructurada para el paciente" y "Escala de conducta para el cuidado de los pies", "Monofilamento de Semmes-Weinstein de 5,07/10 g", "Túnel electrónico manual de 128 Hz" y "Goniómetro" como prueba previa y se registraron en el registro de pacientes.
formularios relacionados.
Posteriormente, se entregó información sobre el cuidado del pie diabético a los pacientes y se entregó el “Folleto informativo sobre el cuidado del pie diabético”.
Posteriormente, los pacientes fueron visitados un total de 24 veces por semana, tres días a la semana durante ocho semanas.
En la primera visita, se informó a los pacientes sobre el programa de ejercicios y luego se les entregó el "Folleto de información sobre ejercicios de mini trampolín en el hogar".
Los pacientes recibieron un programa de ejercicios tres veces por semana, un total de 24 veces durante ocho semanas.
Además, se aplicó a los pacientes el “Ficha de Monitoreo de Pies” una vez por semana.
Además del "Formulario de información estructurada del paciente", se aplicaron otras herramientas de recolección de datos a este grupo de pacientes como prueba posterior.
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En este estudio, los pacientes realizaron un programa de ejercicios de mini trampolín de 30 a 45 minutos 3 veces por semana durante ocho semanas (dos meses) bajo la supervisión del investigador.
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Experimental: Grupo de control
Las herramientas de recolección de datos se aplicaron a este grupo de pacientes antes del estudio.
Se brindó información sobre el cuidado del pie diabético y se entregó el "Folleto de información sobre el cuidado del pie diabético".
Se realizaron un total de ocho visitas domiciliarias durante ocho semanas, una vez por semana, y se aplicó la “Ficha de Monitoreo de Pies”.
Al final de las ocho semanas, se aplicaron nuevamente todas las herramientas de recopilación de datos, excepto el "Formulario de información estructurada del paciente".
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En este estudio, los pacientes fueron visitados en casa una vez por semana durante ocho semanas y se revisaron sus pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: 8 semana
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Este formulario incluía 15 preguntas para determinar las características sociodemográficas de los pacientes (edad, IMC, género, estado civil, nivel educativo, ocupación, nivel de percepción de ingresos, tabaquismo) y características relacionadas con la enfermedad. El grupo de ejercicios de mini-trampolín se administró a los pacientes dos veces antes del estudio y al final de la octava semana. |
8 semana
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Escala de conducta para el cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 8 semana
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Fue creado por Borges en 2007 con el objetivo de mejorar las conductas de autocuidado de los pies en diabéticos. La escala unidimensional consta de 15 ítems; Los ítems consisten en una escala tipo Likert de cinco puntos. La puntuación de la escala se calcula como los 15 puntos más bajos y los 75 puntos más altos. Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que las conductas de autocuidado del paciente son mejores. El grupo de ejercicios de mini-trampolín se administró a los pacientes dos veces antes del estudio y al final de la octava semana. |
8 semana
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Formulario de seguimiento de pies
Periodo de tiempo: 8 semana
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Fue creado por el investigador para utilizar en el seguimiento del pie de los pacientes mediante el escaneo de la literatura sobre el pie diabético. informar; Se realizó “Lavado, secado, humectación, control de pies, cambio de calcetines, cambio de zapatos, control de zapatos, posicionamiento de pies y corte de uñas”, que incluye las conductas de cuidado de los pies de los pacientes. Se aplicó a los pacientes una vez por semana, un total de 8 veces. |
8 semana
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Formulario de seguimiento de ejercicios de mini trampolín basado en el hogar
Periodo de tiempo: 8 semana
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El investigador creó el formulario de seguimiento del ejercicio de mini trampolín en el hogar para ser utilizado en el seguimiento del programa de ejercicios de mini trampolín en el hogar de los pacientes mediante la exploración de la literatura sobre ejercicios de mini trampolín. Informar; Se incluyeron cada día de ejercicio específico del paciente, el tiempo de ejercicio, la duración del ejercicio, el tiempo de descanso del ejercicio y el control del pie después del ejercicio. Se aplicó a los pacientes una vez por semana, un total de 8 veces. |
8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- RCS16956037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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