- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668325
Die Wirkung des Minitrampolin-Übungsprogramms auf das Fußpflegeverhalten bei Diabetikern und Polyneuropathie
UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNGEN EINES MINITRAMBOLIN-ÜBUNGSPROGRAMMS FÜR ZU HAUSE AUF DAS VERHALTEN ZUR FUSSPFLEGE VON DIABETISCHEN UND DIE DIABETISCHE POLYNEUROPATHIE
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes Mellitus (DM) ist eine weltweit schnell zunehmende Stoffwechselerkrankung. Es wird festgestellt, dass die Inzidenz von DM, einem der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit, viel schneller zunimmt als in der Vergangenheit, und es wird geschätzt, dass bis 2035 weltweit etwa 592 Millionen Menschen davon betroffen sein werden. Diabetischer Fuß; stellt eine Reihe von Komplikationen dar, die durch eine Kombination aus Neuropathie und Gefäßerkrankungen unterschiedlichen Grades bei Diabetikern verursacht werden, einschließlich Infektionen der unteren Extremitäten, Bildung von Geschwüren und/oder tiefer Gewebeschädigung. Diabetischer Fuß ist die Ursache für etwa 75-85 % aller Amputationen der unteren Extremitäten. Der diabetische Fuß ist außerdem weltweit die häufigste Ursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten. Die diabetische Polyneuropathie ist eine periphere Neuropathie, die durch symmetrische sensorische Symptome wie Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schmerzen und Muskelschwäche vorwiegend in den distalen Teilen der Arme und Beine gekennzeichnet ist. Diabetische Neuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes und ihre Lebenszeitprävalenz übersteigt 50 %, insbesondere bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Prävention des diabetischen Fußes ist durch ein gesundes Fußpflegeverhalten und die Anwendung von Untersuchungsmethoden zur Bewertung der Fußgesundheit möglich. Es wird berichtet, dass es wichtig ist, die Symptome der autonomen Neuropathie (Hauttrockenheit, Hydratation, Farbe) und die Symptome der motorischen Neuropathie (Schwächung der inneren Fußmuskulatur, Fußdeformitäten) bei der Fußuntersuchung der Patienten zu bewerten. Darüber hinaus wird angegeben, dass das Symptom der diabetischen Polyneuropathie der Patienten mit dem Schutzsinn „Semmes-Weinstein 10 g Monofilament“, der Vibrationswahrnehmung „128 Hz-Stimmgabel“ und dem „Goniometer“ zur Messung des Knöchels und des 1. gemessen werden sollte Beweglichkeit des Metatarsophalangealgelenks (MTPJ). Es gibt wichtige Erkenntnisse zur Wirksamkeit regelmäßiger körperlicher Aktivität bei der Prävention der primären und sekundären Entwicklung von Diabetes und diabetischem Fuß. Heutzutage werden überwachte Übungsprogramme in der häuslichen Umgebung unterstützt, um die Kontinuität der Übung der Patienten sicherzustellen, und die Nachfrage nach Übungen, die zu Hause angewendet werden können, steigt. Übungsprogramme, die zu Hause unter Anleitung eines Profis durchgeführt werden, bieten ein strukturiertes Programm, steigern die Selbstmotivation durch Feedback und ermutigen die Teilnehmer, sich zu bewegen. In der Literatur wird festgestellt, dass angeleitete Fußgymnastik zusammen mit einem gesundheitsfördernden Programm die Symptome der diabetischen Neuropathie wirksam reduziert, die Vibrationswahrnehmung und die Gelenkbeweglichkeit von Fuß und Sprunggelenk verbessert, den Druck beim Gehen umverteilt und die Fußkraft erhöht Funktion. Diese positiven Effekte reduzieren auch die Risikofaktoren für die Entstehung von Fußgeschwüren bei Diabetes.
Während es in der Türkei Leitlinien und Studien zur Übungspraxis im Diabetes-Management gibt, gibt es Lücken in der Literatur und Praxis in Bezug auf diabetische Fußpflegeverhalten und Fußübungen bei diabetischer Polyneuropathie. Daher wäre es von Vorteil, alternative, einfache Übungen zu erforschen, um Diabetes zu behandeln und diabetische Fußkomplikationen zu verhindern/zu verzögern und die Pflege zu fördern. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Minitrampolin-Trainingsprogramms zu Hause auf das Fußpflegeverhalten und die diabetische Polyneuropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Bayburt, Merkez, Truthahn, 69 000
- Bayburt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens einem Jahr mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Polyneuropathie diagnostiziert wurden,
- einen Body-Mass-Index zwischen 18-30 kg/m2 haben,
- Alphabetisiert sein,
- In der Provinz XXXX wohnhaft,
- Wurde als Zustimmung zur Teilnahme an der Studie bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Malignität haben,
- Myokardinfarkt, Schlaganfall, Leberversagen/Nierenversagen, Fuß-/Beinamputation,
- Aktuelles oder früheres Fußgeschwür,
- Knie-, Knöchel- oder Hüftoperation in der Anamnese, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen und/oder schwere Retinopathie,
- Demenz oder nicht in der Lage sein, konsistente Informationen zu geben,
- Regelmäßige körperliche Betätigung wie Gehen, Laufen oder Fußgymnastik,
- Erhalt von Physiotherapie zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe Minitrampolin
„Strukturierter Patienteninformationsbogen“ und „Fußpflegeverhaltensskala“, „5,07/10 g Semmes-Weinstein-Monofil“, „128 Hz Manueller Elektronischer Tunnel“ und „Goniometer“ wurden den Patienten als Vortest angelegt und im aufgezeichnet Patientenregister.
verwandte Formulare.
Anschließend wurden den Patienten Informationen zur diabetischen Fußpflege gegeben und die „Informationsbroschüre zur diabetischen Fußpflege“ ausgehändigt.
Danach wurden die Patienten acht Wochen lang insgesamt 24 Mal pro Woche an drei Tagen in der Woche besucht.
Beim ersten Besuch wurden die Patienten über das Übungsprogramm aufgeklärt und anschließend wurde den Patienten die „Heimbasierte Minitrampolin-Übungsinformationsbroschüre“ ausgehändigt.
Die Patienten erhielten dreimal pro Woche ein Bewegungsprogramm, insgesamt 24 Mal über acht Wochen.
Zusätzlich wurde den Patienten einmal pro Woche das „Foot Monitoring Form“ angelegt.
Neben dem „Structured Patient Information Form“ wurden bei dieser Patientengruppe im Nachhinein weitere Erhebungsinstrumente eingesetzt.
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In dieser Studie absolvierten die Patienten acht Wochen (zwei Monate) lang dreimal pro Woche ein 30- bis 45-minütiges Minitrampolin-Übungsprogramm unter der Aufsicht des Prüfarztes.
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Experimental: Kontrollgruppe
Bei dieser Patientengruppe wurden vor der Studie Datenerhebungsinstrumente angewendet.
Es wurden Informationen zur diabetischen Fußpflege gegeben und die „Informationsbroschüre zur diabetischen Fußpflege“ gegeben.
Acht Wochen lang wurden insgesamt acht Hausbesuche einmal pro Woche durchgeführt und das „Fußüberwachungsformular“ angelegt.
Nach Ablauf der acht Wochen wurden alle Datenerhebungsinstrumente mit Ausnahme des „Strukturierten Patienteninformationsformulars“ erneut angewendet.
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In dieser Studie wurden die Patienten acht Wochen lang einmal wöchentlich zu Hause besucht und ihre Füße untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: 8 Woche.
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Dieser umfasste 15 Fragen zur Ermittlung der soziodemografischen Merkmale der Patienten (Alter, BMI, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, Beruf, Einkommenswahrnehmung, Raucherstatus) und krankheitsbezogener Merkmale. Die Minitrampolin-Übungsgruppe wurde den Patienten zweimal vor der Studie und am Ende der 8. Woche verabreicht. |
8 Woche.
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Fußpflege-Verhaltensskala
Zeitfenster: 8 Woche.
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Es wurde 2007 von Borges mit dem Ziel entwickelt, das Selbstpflegeverhalten der Füße bei Diabetes zu verbessern. Die eindimensionale Skala besteht aus 15 Items; Die Items bestehen aus einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Skalenpunktzahl errechnet sich aus den niedrigsten 15 und den höchsten 75 Punkten. Eine Erhöhung der aus der Skala erhaltenen Punktzahl zeigt an, dass das Selbstfürsorgeverhalten des Patienten besser ist. Die Minitrampolin-Übungsgruppe wurde den Patienten zweimal vor der Studie und am Ende der 8. Woche verabreicht. |
8 Woche.
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Fußverfolgungsformular
Zeitfenster: 8 Woche.
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Es wurde vom Forscher erstellt, um ihn bei der Fußnachsorge von Patienten zu verwenden, indem er die Literatur zum diabetischen Fuß durchsuchte. informieren; „Waschen, Trocknen, Eincremen, Fußkontrolle, Sockenwechsel, Schuhwechsel, Schuhkontrolle, Fußpositionierung und Nagelschneiden“, was das Fußpflegeverhalten der Patienten einschließt, fand statt. Es wurde den Patienten einmal pro Woche insgesamt 8 Mal aufgetragen. |
8 Woche.
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Heimbasiertes Minitrampolin-Übungsverfolgungsformular
Zeitfenster: 8 Woche.
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Das Überwachungsformular für Minitrampolin-Übungen zu Hause wurde vom Forscher erstellt, um bei der Nachverfolgung des Minitrampolin-Übungsprogramms der Patienten zu Hause verwendet zu werden, indem die Literatur zu Minitrampolin-Übungen durchsucht wurde. Informieren; jeder patientenspezifische Trainingstag, Trainingszeit, Trainingsdauer, Trainingspausen und Fußkontrolle nach dem Training wurden eingeschlossen. Es wurde den Patienten einmal pro Woche insgesamt 8 Mal aufgetragen. |
8 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Polyneuropathien
- Diabetische Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- RCS16956037
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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