- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668325
Het effect van een mini-trampoline-oefenprogramma op diabetisch voetverzorgingsgedrag en polyneuropathie
ONDERZOEK NAAR HET EFFECT VAN THUIS MINI TRAMBOLINE OEFENPROGRAMMA OP DIABETISCH VOETZORGGEDRAG EN DIABETIC POLYNEUROPATHIE
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM) is een snel toenemende stofwisselingsziekte in de wereld. Er wordt gesteld dat de incidentie van DM, een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen, veel sneller toeneemt dan in het verleden, en er wordt geschat dat tegen 2035 wereldwijd ongeveer 592 miljoen mensen zullen worden getroffen. Diabetische voet; vertegenwoordigt een reeks complicaties die worden veroorzaakt door een combinatie van neuropathie en vasculaire aandoeningen in verschillende gradaties bij diabetespatiënten, waaronder infectie van de onderste ledematen, vorming van zweren en/of diepe weefselbeschadiging. Diabetische voet is de oorzaak van ongeveer 75-85% van alle amputaties van de onderste ledematen. Diabetische voet is ook wereldwijd de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen. Diabetische polyneuropathie is een perifere neuropathie die wordt gekenmerkt door symmetrische sensorische symptomen zoals gevoelloosheid, paresthesie, pijn en spierzwakte, voornamelijk in de distale delen van de armen en benen. Diabetische neuropathie is een van de meest voorkomende complicaties van diabetes en de levenslange prevalentie is meer dan 50%, vooral bij patiënten met diabetes type 2.
Preventie van een diabetische voet is mogelijk door gezond voetverzorgingsgedrag aan te nemen en onderzoeksmethoden toe te passen die de voetgezondheid evalueren. Het is gemeld dat het belangrijk is om symptomen van autonome neuropathie (droge huid, hydratatie, kleur) en symptomen van motorische neuropathie (verzwakking van de binnenste voetspieren, voetmisvormingen) te evalueren bij het voetonderzoek van de patiënten. Bovendien wordt gesteld dat het diabetische polyneuropathiesymptoom van de patiënten moet worden gemeten met behulp van de "semmes-weinstein 10 g monofilament" beschermende zin, de "128 Hz stemvork" trillingsperceptie en de "goniometer" om de enkel en 1e te meten. mobiliteit van het metatarsofalangeale gewricht (MTPJ). Er zijn belangrijke bevindingen over de effectiviteit van regelmatige lichaamsbeweging bij het voorkomen van primaire en secundaire ontwikkeling van diabetes en diabetische voet. Tegenwoordig worden begeleide oefenprogramma's in de thuisomgeving ondersteund om de continuïteit van het oefenen van de patiënten te verzekeren en de vraag naar oefeningen die thuis kunnen worden toegepast neemt toe. Oefenprogramma's die thuis onder begeleiding van een professional worden uitgevoerd, bieden een gestructureerd programma, verhogen de zelfmotivatie door feedback en moedigen deelnemers aan om te oefenen. In de literatuur wordt gesteld dat begeleide voetoefeningen, samen met een gezondheidsbevorderend programma, de symptomen van diabetische neuropathie effectief verminderen, de trillingsperceptie en gewrichtsmobiliteit van de voet en enkel verbeteren, de druk tijdens het lopen herverdelen en de voetkracht en functie. Deze positieve effecten verminderen ook de risicofactoren voor het ontstaan van voetulcera bij diabetes.
Hoewel er richtlijnen en studies zijn over oefenpraktijken bij de behandeling van diabetes in Turkije, zijn er hiaten in de literatuur en praktijken met betrekking tot diabetisch voetverzorgingsgedrag en voetoefeningen bij diabetische polyneuropathie. Daarom zou het nuttig zijn om alternatieve, gemakkelijke oefeningen te onderzoeken om diabetes onder controle te houden en diabetische voetcomplicaties te voorkomen/uit te stellen en zorg te bevorderen. In deze studie was het doel om het effect te onderzoeken van een oefenprogramma voor minitrampoline's thuis op voetverzorgingsgedrag en diabetische polyneuropathie bij patiënten met diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Kalkoen, 69 000
- Bayburt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sinds ten minste een jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2 en diabetische polyneuropathie,
- Met een body mass index tussen 18-30 kg/m2,
- Geletterd zijn,
- Woonachtig in de provincie XXXX,
- Werd bepaald als akkoord om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben,
- Myocardinfarct, beroerte, leverfalen/nierfalen, voet-/beenamputatie,
- Huidig of eerder voetulcus,
- Geschiedenis van een operatie aan de knie, enkel of heup, ernstige vasculaire complicaties en/of ernstige retinopathie,
- Dementie of het niet kunnen geven van consistente informatie,
- Regelmatige lichaamsbeweging doen, zoals wandelen, hardlopen of voetoefeningen,
- Fysiotherapie ontvangen op elk moment van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini trampoline oefengroep
"Structured Patient Information Form" en "Foot care behavior scale", "5.07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament", "128 Hz Manual Electronic Tunnel" en "Goniometer" werden op de patiënten aangebracht als pre-test en geregistreerd in de patiënten register.
gerelateerde vormen.
Nadien werd aan de patiënten informatie over diabetische voetzorg gegeven en werd de "Informatiebrochure over diabetische voetzorg" gegeven.
Daarna werden de patiënten in totaal 24 keer per week bezocht, drie dagen per week gedurende acht weken.
Bij het eerste bezoek werden de patiënten geïnformeerd over het oefenprogramma en vervolgens werd de "Home-based Mini Trampoline Exercise Information Brochure" aan de patiënten gegeven.
De patiënten kregen drie keer per week een oefenprogramma, in totaal 24 keer gedurende acht weken.
Daarnaast werd eenmaal per week het "Foot Monitoring Form" bij de patiënten aangebracht.
Naast het "Gestructureerd Patiënt Informatieformulier" werden bij deze patiëntengroep ook andere instrumenten voor gegevensverzameling toegepast als post-test.
|
In deze studie voerden de patiënten gedurende acht weken (twee maanden) driemaal per week een minitrampoline-oefenprogramma van 30-45 minuten uit onder supervisie van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens werden vóór het onderzoek op deze groep patiënten toegepast.
Er werd voorlichting gegeven over diabetische voetzorg en er werd een "Informatiebrochure diabetische voetzorg" gegeven.
In totaal zijn acht weken lang, één keer per week, acht huisbezoeken afgelegd en is het "Foot Monitoring Form" toegepast.
Na 8 weken werden alle dataverzamelingstools behalve het “Structured Patient Information Form” weer toegepast.
|
In dit onderzoek werden patiënten acht weken lang eenmaal per week thuis bezocht en werden hun voeten gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt informatie formulier
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Dit formulier omvatte 15 vragen om de sociodemografische kenmerken van de patiënten (leeftijd, BMI, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, inkomensperceptieniveau, rookstatus) en ziektegerelateerde kenmerken te bepalen. De oefengroep mini-trampoline werd tweemaal aan de patiënten toegediend vóór het onderzoek en aan het einde van de 8e week. |
8 weken.
|
|
Gedragsschaal voetverzorging
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Het is in 2007 door Borges gemaakt met als doel het zelfzorggedrag van de voeten bij diabetes te verbeteren. De eendimensionale schaal bestaat uit 15 items; De items bestaan uit een vijfpunts Likertschaal. De schaalscore wordt berekend als de laagste 15 en de hoogste 75 punten. Een toename van de score op de schaal geeft aan dat het zelfzorggedrag van de patiënt beter is. De oefengroep mini-trampoline werd tweemaal aan de patiënten toegediend vóór het onderzoek en aan het einde van de 8e week. |
8 weken.
|
|
Formulier voor het volgen van voeten
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Het is door de onderzoeker gemaakt om te gebruiken bij de voetfollow-up van patiënten door de literatuur over diabetische voet te scannen. in vorm; "Wassen, drogen, bevochtigen, voetbediening, sokkenwissel, schoenwissel, schoencontrole, voetpositionering en nagelknippen", inclusief het voetverzorgingsgedrag van de patiënten, vond plaats. Het werd eenmaal per week op de patiënten aangebracht, in totaal 8 keer. |
8 weken.
|
|
Home Based Mini Trampoline Oefening Tracking Formulier
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Het home-based minitrampoline oefenmonitoringsformulier is door de onderzoeker gemaakt om te gebruiken bij de follow-up van het home-based minitrampoline-oefenprogramma van de patiënt door de literatuur over minitrampoline-oefeningen te doorzoeken. In vorm; elke patiëntspecifieke oefendag, oefentijd, oefenduur, oefenpauzetijd en voetbediening na de training werden opgenomen. Het werd eenmaal per week op de patiënten aangebracht, in totaal 8 keer. |
8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Polyneuropathieën
- Diabetische neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- RCS16956037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .