- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668325
Effekten af mini trampolin træningsprogram på diabetisk fodplejeadfærd og polyneuropati
UNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF HJEMMEBASERET MINI TRAMBOLINE TRÆNINGSPROGRAM PÅ DIABETISK FODPLEJEADFÆRD OG DIABETISK POLYNEUROPATI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en hastigt stigende stofskiftesygdom i verden. Det anføres, at forekomsten af DM, et af de vigtigste folkesundhedsproblemer, stiger meget hurtigere end tidligere, og det anslås, at cirka 592 millioner mennesker vil være ramt på verdensplan i 2035. Diabetisk fod; repræsenterer en række komplikationer forårsaget af en kombination af neuropati og varierende grader af vaskulær sygdom hos diabetespatienter, herunder underekstremitetsinfektion, ulcusdannelse og/eller dyb vævsskade. Diabetisk fod er årsag til cirka 75-85 % af alle amputationer af underekstremiteter. Diabetisk fod er også den førende årsag til ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteter på verdensplan. Diabetisk polyneuropati er en perifer neuropati karakteriseret ved symmetriske sensoriske symptomer såsom følelsesløshed, paræstesi, smerter og muskelsvaghed overvejende i de distale dele af arme og ben. Diabetisk neuropati er en af de mest almindelige komplikationer af diabetes, og dens livstidsprævalens overstiger 50 %, især hos type 2-diabetespatienter.
Forebyggelse af diabetisk fod er mulig ved at vedtage sund fodplejeadfærd og anvende undersøgelsesmetoder, der evaluerer fodens sundhed. Det er rapporteret, at det er vigtigt at evaluere autonome neuropatisymptomer (tørhed i huden, hydrering, farve) og motoriske neuropatisymptomer (svækkelse af de indre fodmuskler, foddeformiteter) i fodundersøgelsen af patienterne. Derudover er det angivet, at patienternes diabetiske polyneuropati-symptom skal måles ved hjælp af "semmes-weinstein 10 g monofilament"-beskyttelsessansen, "128 Hz stemmegaffel" vibrationsopfattelse og "goniometer" til at måle ankel og 1. metatarsophalangeal led (MTPJ) mobilitet. Der er vigtige resultater om effektiviteten af regelmæssig fysisk aktivitet til forebyggelse af primær og sekundær udvikling af diabetes og diabetisk fod. I dag understøttes superviserede træningsprogrammer i hjemmet for at sikre kontinuiteten i motionen for patienterne, og efterspørgslen efter øvelser, der kan anvendes i hjemmet, er stigende. Træningsprogrammer udført i hjemmet under opsyn af en professionel giver et struktureret program, øger selvmotivationen gennem feedback og opmuntrer deltagerne til at træne. I litteraturen fremgår det, at superviserede fodøvelser sammen med et sundhedsfremmende program effektivt reducerer symptomerne på diabetisk neuropati, forbedrer vibrationsopfattelsen og ledbevægelighed i fod og ankel, omfordeler trykket under gang og øger fodstyrken og fungere. Disse positive effekter reducerer også risikofaktorerne for udvikling af fodsår ved diabetes.
Mens der er retningslinjer og undersøgelser om træningspraksis i diabetesbehandling i Tyrkiet, er der huller i litteraturen og praksis vedrørende diabetisk fodplejeadfærd og fodøvelser ved diabetisk polyneuropati. Derfor ville det være en fordel at udforske alternative, nemme øvelser til at håndtere diabetes og forebygge/udsætte diabetiske fodkomplikationer og fremme pleje. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af hjemmebaseret minitrampolintræningsprogram på fodplejeadfærd og diabetisk polyneuropati hos type 2-diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Kalkun, 69 000
- Bayburt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have været diagnosticeret med type 2-diabetes og diabetisk polyneuropati i mindst et år,
- Med et kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m2,
- At være læsefærdig,
- At være bosat i XXXX-provinsen,
- Blev bestemt til at acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med malignitet,
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, leversvigt/nyresvigt, amputation af fod/ben,
- Nuværende eller tidligere fodsår,
- Anamnese med operation i knæ, ankel eller hofte, større vaskulære komplikationer og/eller svær retinopati,
- Demens eller manglende evne til at give konsekvent information,
- At dyrke regelmæssig motion såsom gang, løb eller fodtræning,
- Modtagelse af fysioterapi på ethvert tidspunkt af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mini trampolin træningsgruppe
"Structured Patient Information Form" og "Foot care adfærdsskala", "5,07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament", "128 Hz Manual Electronic Tunnel" og "Goniometer" blev anvendt på patienterne som en prætest og registreret i patientregister.
relaterede former.
Efterfølgende blev der givet information om diabetisk fodpleje til patienterne, og der blev givet "Diabetic Foot Care Information Brochure".
Efterfølgende blev patienterne besøgt i alt 24 gange om ugen, tre dage om ugen i otte uger.
Ved det første besøg blev patienterne informeret om træningsprogrammet, og derefter blev "Hjemmebaseret Mini-trampolin træningsinformationsbrochure" givet til patienterne.
Patienterne fik et træningsprogram tre gange om ugen, i alt 24 gange i otte uger.
Derudover blev "Fodmonitoreringsskemaet" påført patienterne en gang om ugen.
Ud over "Structured Patient Information Form" blev andre dataindsamlingsværktøjer anvendt på denne patientgruppe som en post-test.
|
I denne undersøgelse udførte patienterne et 30-45 minutters minitrampolintræningsprogram 3 gange om ugen i otte uger (to måneder) under opsyn af investigator.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Dataindsamlingsværktøjer blev anvendt på denne gruppe patienter før undersøgelsen.
Der blev givet oplysninger om diabetesfodpleje, og der blev givet "Diabetic Foot Care Information Brochure".
I alt blev der foretaget otte hjemmebesøg i otte uger, en gang om ugen, og "Fodovervågningsskemaet" blev anvendt.
Efter otte uger blev alle dataindsamlingsværktøjer med undtagelse af "Structured Patient Information Form" anvendt igen.
|
I denne undersøgelse blev patienterne besøgt hjemme en gang om ugen i otte uger, og deres fødder blev tjekket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: 8 uge.
|
Denne formular inkluderede 15 spørgsmål for at bestemme patienternes sociodemografiske karakteristika (alder, BMI, køn, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv, indkomstopfattelse, rygestatus) og sygdomsrelaterede karakteristika. Minitrampolintræningsgruppen blev administreret til patienterne to gange før undersøgelsen og i slutningen af den 8. uge. |
8 uge.
|
|
Fodpleje-adfærdsskala
Tidsramme: 8 uge.
|
Det blev skabt af Borges i 2007 med det formål at forbedre fodens egenomsorgsadfærd ved diabetes. Den endimensionelle skala består af 15 emner; Elementerne består af en fem-punkts Likert-skala. Skalaens score beregnes som de laveste 15 og de højeste 75 point. En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer, at patientens egenomsorgsadfærd er bedre. Minitrampolintræningsgruppen blev administreret til patienterne to gange før undersøgelsen og i slutningen af den 8. uge. |
8 uge.
|
|
Fodsporingsformular
Tidsramme: 8 uge.
|
Den blev skabt af forskeren til brug i fodopfølgningen af patienter ved at scanne litteraturen om diabetisk fod. meddele; "Vask, tørring, fugtgivende, fodkontrol, strømpeskift, skoskift, skokontrol, fodpositionering og negleklip", som omfatter patienternes fodplejeadfærd, fandt sted. Det blev påført patienterne en gang om ugen, i alt 8 gange. |
8 uge.
|
|
Hjemmebaseret minitrampolin træningsskema
Tidsramme: 8 uge.
|
Den hjemmebaserede minitrampolintræningsmonitor blev lavet af forskeren til at blive brugt i opfølgningen af patienternes hjemmebaserede minitrampolintræningsprogram ved at scanne litteraturen om minitrampolinøvelser. Meddele; hver patientspecifik træningsdag, træningstid, træningsvarighed, træningspausetid og fodkontrol efter træning blev inkluderet. Det blev påført patienterne en gang om ugen, i alt 8 gange. |
8 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCS16956037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .