- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05668325
Wpływ programu ćwiczeń na mini trampolinie na zachowanie stopy cukrzycowej i polineuropatię
BADANIE WPŁYWU DOMOWEGO PROGRAMU ĆWICZEŃ NA MINI TRAMBOLINIE NA ZACHOWANIA PIELĘGNACYJNE STOPY CUKRZYCOWEJ I POLYNEUROPATII CUKRZYCOWEJ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) to szybko rozwijająca się choroba metaboliczna na świecie. Stwierdza się, że częstość występowania DM, jednego z najważniejszych problemów zdrowia publicznego, rośnie znacznie szybciej niż w przeszłości i szacuje się, że do 2035 roku na całym świecie będzie nią dotkniętych około 592 milionów ludzi. stopa cukrzycowa; reprezentuje szereg powikłań spowodowanych połączeniem neuropatii i choroby naczyniowej o różnym stopniu nasilenia u pacjentów z cukrzycą, w tym zakażeniem kończyn dolnych, powstawaniem wrzodów i/lub uszkodzeniem tkanek głębokich. Stopa cukrzycowa jest przyczyną około 75-85% wszystkich amputacji kończyn dolnych. Stopa cukrzycowa jest również główną przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych na całym świecie. Polineuropatia cukrzycowa jest neuropatią obwodową charakteryzującą się symetrycznymi objawami czuciowymi, takimi jak drętwienie, parestezje, ból i osłabienie mięśni, głównie dystalnych części rąk i nóg. Neuropatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy, a częstość jej występowania w ciągu całego życia przekracza 50%, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Profilaktyka stopy cukrzycowej jest możliwa poprzez przyjęcie zdrowych zachowań pielęgnacyjnych stóp oraz stosowanie metod badawczych oceniających stan zdrowia stóp. Uważa się, że podczas badania stóp u pacjentów istotna jest ocena objawów neuropatii autonomicznej (suchość, nawilżenie, kolor skóry) oraz neuropatii ruchowej (osłabienie mięśni wewnętrznych części stopy, deformacje stopy). Ponadto stwierdza się, że objawy polineuropatii cukrzycowej u pacjentów należy mierzyć za pomocą ochronnego czujnika „semmes-weinstein 10 g żyłki monofilamentowej”, percepcji wibracji „kamertonu 128 Hz” oraz „goniometru” do pomiaru kostki i 1. ruchomość stawu śródstopno-paliczkowego (MTPJ). Istnieją ważne ustalenia dotyczące skuteczności regularnej aktywności fizycznej w profilaktyce pierwotnego i wtórnego rozwoju cukrzycy i stopy cukrzycowej. Obecnie wspierane są nadzorowane programy ćwiczeń w warunkach domowych, aby zapewnić pacjentom ciągłość ćwiczeń, a zapotrzebowanie na ćwiczenia, które można wykonywać w domu, rośnie. Programy ćwiczeń wykonywane w domu pod nadzorem profesjonalisty zapewniają ustrukturyzowany program, zwiększają motywację dzięki informacjom zwrotnym i zachęcają uczestników do ćwiczeń. W piśmiennictwie podaje się, że nadzorowane ćwiczenia stóp wraz z programem prozdrowotnym skutecznie zmniejszają objawy neuropatii cukrzycowej, poprawiają czucie wibracji i ruchomość stawów stopy i stawu skokowego, redystrybuują nacisk podczas chodu oraz zwiększają siłę i wytrzymałość stopy. funkcjonować. Te pozytywne efekty zmniejszają również czynniki ryzyka rozwoju owrzodzeń stóp w cukrzycy.
Chociaż w Turcji istnieją wytyczne i badania dotyczące praktyki ćwiczeń w leczeniu cukrzycy, istnieją luki w literaturze i praktykach dotyczących zachowań związanych z pielęgnacją stopy cukrzycowej i ćwiczeń stóp w polineuropatii cukrzycowej. Dlatego korzystne byłoby zbadanie alternatywnych, łatwych ćwiczeń do kontrolowania cukrzycy i zapobiegania/opóźniania powikłań stopy cukrzycowej oraz promowania opieki. Celem tego badania było zbadanie wpływu domowego programu ćwiczeń z minitrampoliną na zachowania związane z pielęgnacją stóp i polineuropatią cukrzycową u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Indyk, 69 000
- Bayburt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od co najmniej roku zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i polineuropatia cukrzycowa,
- Mając wskaźnik masy ciała w przedziale 18-30 kg/m2,
- Będąc piśmiennym,
- Będąc zamieszkałym w województwie XXXX,
- Ustalono, że wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię złośliwości,
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność wątroby/niewydolność nerek, amputacja stopy/nogi,
- Obecne lub przebyte owrzodzenie stopy,
- Historia operacji na kolanie, kostce lub biodrze, poważne powikłania naczyniowe i/lub ciężka retinopatia,
- Demencja lub niezdolność do udzielania spójnych informacji,
- Wykonywanie regularnych ćwiczeń, takich jak chodzenie, bieganie lub ćwiczenia stóp,
- Otrzymywanie fizjoterapii w dowolnym momencie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń na mini trampolinach
„Ustrukturyzowany formularz informacyjny dla pacjenta” i „Skala zachowań związanych z pielęgnacją stóp”, „5,07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament”, „Ręczny tunel elektroniczny 128 Hz” i „Goniometr” zostały zastosowane u pacjentów jako test wstępny i zapisane w rejestr pacjentów.
powiązane formularze.
Następnie pacjentom przekazano informacje dotyczące pielęgnacji stopy cukrzycowej oraz rozdano „Broszurę informacyjną dotyczącą pielęgnacji stopy cukrzycowej”.
Następnie pacjenci byli odwiedzani łącznie 24 razy w tygodniu, trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostali poinformowani o programie ćwiczeń, a następnie otrzymali „Domową broszurę informacyjną o ćwiczeniach na mini trampolinie”.
Pacjenci otrzymywali program ćwiczeń trzy razy w tygodniu, łącznie 24 razy przez osiem tygodni.
Ponadto pacjentom raz w tygodniu nakładano „Formularz monitorowania stóp”.
Oprócz „Ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie”, w ramach post-testu zastosowano w tej grupie pacjentów inne narzędzia do zbierania danych.
|
W tym badaniu pacjenci wykonywali 30-45 minutowy program ćwiczeń na mini trampolinie 3 razy w tygodniu przez osiem tygodni (dwa miesiące) pod nadzorem badacza.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Narzędzia do zbierania danych zostały zastosowane w tej grupie pacjentów przed badaniem.
Przekazano informacje dotyczące pielęgnacji stopy cukrzycowej oraz „Broszurę informacyjną dotyczącą pielęgnacji stopy cukrzycowej”.
W sumie przeprowadzono osiem wizyt domowych przez osiem tygodni, raz w tygodniu i zastosowano „Formularz monitorowania stóp”.
Pod koniec ośmiu tygodni ponownie zastosowano wszystkie narzędzia do gromadzenia danych z wyjątkiem „Formularza ustrukturyzowanych informacji o pacjencie”.
|
W tym badaniu pacjentów odwiedzano w domu raz w tygodniu przez osiem tygodni i sprawdzano ich stopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: 8 tydzień.
|
Formularz ten zawierał 15 pytań mających na celu określenie cech socjodemograficznych pacjentów (wiek, BMI, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód, poziom postrzegania dochodów, palenie tytoniu) oraz cech związanych z chorobą. Grupa ćwiczeń na minitrampolinie była podana pacjentom dwukrotnie przed badaniem i pod koniec 8. tygodnia. |
8 tydzień.
|
|
Skala zachowań związanych z pielęgnacją stóp
Ramy czasowe: 8 tydzień.
|
Został stworzony przez Borgesa w 2007 roku w celu poprawy zachowań związanych z pielęgnacją stóp w cukrzycy. Skala jednowymiarowa składa się z 15 pozycji; Pozycje składają się z pięciostopniowej skali Likerta. Wynik skali liczony jest jako 15 najniższych i 75 najwyższych punktów. Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje, że zachowania samopielęgnacyjne pacjenta są lepsze. Grupa ćwiczeń na minitrampolinie była podana pacjentom dwukrotnie przed badaniem i pod koniec 8. tygodnia. |
8 tydzień.
|
|
Formularz śledzenia stóp
Ramy czasowe: 8 tydzień.
|
Został stworzony przez naukowca do wykorzystania w obserwacji stóp pacjentów poprzez skanowanie literatury dotyczącej stopy cukrzycowej. formalnie; Odbyło się „Mycie, suszenie, nawilżanie, sterowanie stopami, zmiana skarpetek, zmiana butów, kontrola butów, ustawianie stóp i obcinanie paznokci”, które obejmowało zachowania pielęgnacyjne stóp pacjentów. Podawano go pacjentom raz w tygodniu, łącznie 8 razy. |
8 tydzień.
|
|
Domowy formularz śledzenia ćwiczeń na mini trampolinie
Ramy czasowe: 8 tydzień.
|
Formularz monitorowania ćwiczeń na minitrampolinie w domu został stworzony przez badacza do wykorzystania w kontynuacji domowego programu ćwiczeń na minitrampolinie pacjentów poprzez przeglądanie literatury na temat ćwiczeń na minitrampolinie. Formalnie; uwzględniono każdy dzień ćwiczeń, czas ćwiczeń, czas trwania ćwiczeń, czas przerwy w ćwiczeniach i kontrolę stóp po wysiłku. Podawano go pacjentom raz w tygodniu, łącznie 8 razy. |
8 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Polineuropatie
- Neuropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS16956037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .