- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668325
Minitrampoliiniharjoitusohjelman vaikutus diabeettisen jalan hoitokäyttäytymiseen ja polyneuropatiaan
TUTKIMUS KOTIPERÄISEEN MININITRAMBOLIININ HARJOITUSOHJELMAN VAIKUTUKSESTA DIABEETISEN JALKOJEN HOITOKÄYTTÄYTYMEEN JA DIABEETTISEEN POLYNEUROPATIAAN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on nopeasti yleistyvä aineenvaihduntasairaus maailmassa. On todettu, että DM:n, yhden tärkeimmistä kansanterveysongelmista, ilmaantuvuus lisääntyy paljon nopeammin kuin aikaisemmin, ja arvioiden mukaan vuoteen 2035 mennessä maailmassa on noin 592 miljoonaa ihmistä. Diabeettinen jalka; Se edustaa joukkoa komplikaatioita, jotka johtuvat neuropatian ja eriasteisten verisuonisairauksien yhdistelmästä diabeettisilla potilailla, mukaan lukien alaraajojen infektio, haavaumien muodostuminen ja/tai syväkudosvauriot. Diabeettinen jalka aiheuttaa noin 75-85 % kaikista alaraajojen amputaatioista. Diabeettinen jalka on myös johtava ei-traumaattisten alaraajan amputaatioiden syy maailmanlaajuisesti. Diabeettinen polyneuropatia on perifeerinen neuropatia, jolle on ominaista symmetriset sensoriset oireet, kuten puutuminen, parestesia, kipu ja lihasheikkous pääasiassa käsivarsien ja jalkojen distaalisissa osissa. Diabeettinen neuropatia on yksi yleisimmistä diabeteksen komplikaatioista ja sen elinikäinen esiintyvyys ylittää 50 % erityisesti tyypin 2 diabetespotilailla.
Diabeettisen jalan ennaltaehkäisy on mahdollista omaksumalla terveitä jalkahoitokäyttäytymistä ja soveltamalla jalkojen terveyttä arvioivia tutkimusmenetelmiä. On raportoitu, että potilaiden jalkatutkimuksessa on tärkeää arvioida autonomisen neuropatian oireita (ihon kuivuus, nesteytys, väri) ja motorisen neuropatian oireita (jalan sisälihasten heikkeneminen, jalan epämuodostumat). Lisäksi todetaan, että potilaiden diabeettisen polyneuropatian oiretta tulisi mitata käyttämällä "semmes-weinstein 10 g monofilamentti" -suojatuntumaa, "128 Hz äänihaarukka" -värähtelyhavaintoa ja "goniometriä" nilkan ja 1. metatarsofalangeaalisen nivelen (MTPJ) liikkuvuus. Säännöllisen liikunnan tehokkuudesta diabeteksen ja diabeettisen jalan primaarisen ja sekundaarisen kehittymisen ehkäisyssä on tärkeitä havaintoja. Nykyään ohjattuja liikuntaohjelmia kotiympäristössä tuetaan potilaiden liikunnan jatkuvuuden varmistamiseksi ja kotona sovellettavien harjoitusten kysyntä kasvaa. Kotona ammattilaisen valvonnassa suoritettavat liikuntaohjelmat tarjoavat jäsenneltyä ohjelmaa, lisäävät itsemotivaatiota palautteen avulla ja kannustavat osallistujia harjoittelemaan. Kirjallisuudessa on todettu, että ohjatut jalkaharjoitukset yhdessä terveyttä edistävän ohjelman kanssa vähentävät tehokkaasti diabeettisen neuropatian oireita, parantavat jalan ja nilkan tärinän havaitsemista ja nivelten liikkuvuutta, jakavat painetta kävelyn aikana sekä lisäävät jalan voimaa ja toiminto. Nämä positiiviset vaikutukset vähentävät myös diabeteksen jalkahaavojen kehittymisen riskitekijöitä.
Vaikka Turkissa on olemassa ohjeita ja tutkimuksia harjoittelukäytännöistä diabeteksen hallinnassa, kirjallisuudessa ja käytännöissä on aukkoja, jotka koskevat diabeettisen jalkojen hoitokäyttäytymistä ja jalkaharjoituksia diabeettisessa polyneuropatiassa. Siksi olisi hyödyllistä tutkia vaihtoehtoisia, helppoja harjoituksia diabeteksen hallitsemiseksi ja diabeettisten jalkakomplikaatioiden ehkäisemiseksi/viivästyttämiseksi ja hoidon edistämiseksi. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan kotipohjaisen minitrampoliiniharjoitusohjelman vaikutusta jalkojen hoitokäyttäytymiseen ja diabeettiseen polyneuropatiaan tyypin 2 diabetespotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Turkki, 69 000
- Bayburt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja diabeettinen polyneuropatia vähintään vuoden ajan,
- joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2,
- Olla lukutaitoinen,
- Koska asut XXXX maakunnassa,
- Päätettiin suostuvan osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia,
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, maksan/munuaisten vajaatoiminta, jalan/jalan amputaatio,
- nykyinen tai aiempi jalkahaava,
- Polven, nilkan tai lonkan leikkaushistoria, suuret verisuonikomplikaatiot ja/tai vaikea retinopatia,
- dementia tai kyvyttömyys antaa johdonmukaista tietoa,
- Säännöllinen harjoittelu, kuten kävely, juoksu tai jalkaharjoitus,
- Fysioterapian saaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minitrampoliiniharjoitusryhmä
"Strukturoitu potilastietolomake" ja "Jalkahoidon käyttäytymisasteikko", "5,07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament", "128 Hz Manual Electronic Tunnel" ja "Goniometr" käytettiin potilaille esitestinä ja kirjattiin potilasrekisteri.
liittyviä lomakkeita.
Myöhemmin potilaille annettiin tietoa diabeettisten jalkojen hoidosta ja "Diabeettisen jalkojen hoitotiedote".
Tämän jälkeen potilaiden luona käytiin yhteensä 24 kertaa viikossa, kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
Ensimmäisellä käynnillä potilaille kerrottiin harjoitusohjelmasta ja sen jälkeen annettiin potilaille "Kotipohjainen minitrampoliiniharjoitustietoesite".
Potilaille annettiin harjoitusohjelmaa kolme kertaa viikossa, yhteensä 24 kertaa kahdeksan viikon ajan.
Lisäksi potilaille käytettiin "jalkavalvontalomaketta" kerran viikossa.
"Strukturoidun potilastietolomakkeen" lisäksi tähän potilasryhmään sovellettiin muita tiedonkeruutyökaluja jälkitestissä.
|
Tässä tutkimuksessa potilaat suorittivat 30–45 minuutin minitrampoliiniharjoitusohjelman 3 kertaa viikossa kahdeksan viikon (kahden kuukauden) ajan tutkijan valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tiedonkeruutyökaluja käytettiin tähän potilasryhmään ennen tutkimusta.
Diabeettisten jalkojen hoidosta annettiin tietoa ja annettiin "Diabeettisen jalkojen hoitotiedote".
Kotikäyntiä tehtiin kahdeksan viikon ajan, kerran viikossa, yhteensä kahdeksan, ja niissä käytettiin "Jalkavalvontalomaketta".
Kahdeksan viikon kuluttua kaikkia tiedonkeruutyökaluja paitsi "strukturoitua potilastietolomaketta" otettiin uudelleen käyttöön.
|
Tässä tutkimuksessa potilaita käytiin kotona kerran viikossa kahdeksan viikon ajan ja heidän jalkansa tarkastettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Tämä lomake sisälsi 15 kysymystä, joilla määritettiin potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, BMI, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, tulokäsitystaso, tupakointitila) ja sairauteen liittyvät ominaisuudet. Minitrampoliiniharjoitusryhmää annettiin potilaille kahdesti ennen tutkimusta ja kahdeksannen viikon lopussa. |
8 viikkoa.
|
|
Jalkahoidon käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Borges loi sen vuonna 2007 tavoitteenaan parantaa jalkojen itsehoitokäyttäytymistä diabeteksessa. Yksiulotteinen asteikko koostuu 15 kohdasta; Kohteet koostuvat viiden pisteen Likert-asteikosta. Asteikkopistemääräksi lasketaan pienin 15 ja korkein 75 pistettä. Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että potilaan itsehoitokäyttäytyminen on parempi. Minitrampoliiniharjoitusryhmää annettiin potilaille kahdesti ennen tutkimusta ja kahdeksannen viikon lopussa. |
8 viikkoa.
|
|
Jalkojen seurantalomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Tutkija loi sen käytettäväksi potilaiden jalkojen seurannassa skannaamalla diabeettista jalkaa koskevaa kirjallisuutta. muodossa; Tapahtui "Pesu, kuivaus, kosteutus, jalkaohjaus, sukkien vaihto, kenkien vaihto, kengänhallinta, jalkojen asettelu ja kynsien leikkaus", joka sisältää potilaiden jalkojen hoitokäyttäytymisen. Sitä levitettiin potilaille kerran viikossa, yhteensä 8 kertaa. |
8 viikkoa.
|
|
Kotikäyttöinen minitrampoliiniharjoituksen seurantalomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Kotikäyttöisen minitrampoliiniharjoittelun seurantalomakkeen on tutkija luonut käytettäväksi potilaiden kotona harjoitettavan minitrampoliiniharjoitusohjelman seurannassa skannaamalla minitrampoliiniharjoituksia koskevaa kirjallisuutta. Muodossa; Jokainen potilaskohtainen harjoituspäivä, harjoitusaika, harjoituksen kesto, harjoituksen taukoaika ja harjoituksen jälkeinen jalkahallinta oli mukana. Sitä levitettiin potilaille kerran viikossa, yhteensä 8 kertaa. |
8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCS16956037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .