- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668325
L'effet du programme d'exercices au mini-trampoline sur le comportement des pieds diabétiques et la polyneuropathie
ÉTUDE DE L'EFFET DU PROGRAMME D'EXERCICES AU MINI TRAMBOLINE À DOMICILE SUR LE COMPORTEMENT DE SOIN DES PIEDS DIABÉTIQUES ET LA POLYNEUROPATHIE DIABÉTIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est une maladie métabolique en augmentation rapide dans le monde. Il est indiqué que l'incidence du DM, l'un des problèmes de santé publique les plus importants, augmente beaucoup plus rapidement que par le passé, et on estime qu'environ 592 millions de personnes seront touchées dans le monde d'ici 2035. pied diabétique; représente une gamme de complications causées par une combinaison de neuropathie et de divers degrés de maladie vasculaire chez les patients diabétiques, y compris l'infection des membres inférieurs, la formation d'ulcères et/ou des lésions des tissus profonds. Le pied diabétique est la cause d'environ 75 à 85 % de toutes les amputations des membres inférieurs. Le pied diabétique est également la principale cause d'amputations non traumatiques des membres inférieurs dans le monde. La polyneuropathie diabétique est une neuropathie périphérique caractérisée par des symptômes sensoriels symétriques tels que l'engourdissement, la paresthésie, la douleur et la faiblesse musculaire principalement dans les parties distales des bras et des jambes. La neuropathie diabétique est l'une des complications les plus courantes du diabète et sa prévalence au cours de la vie dépasse 50 %, en particulier chez les patients diabétiques de type 2.
La prévention du pied diabétique est possible en adoptant des comportements sains en matière de soins des pieds et en appliquant des méthodes d'examen qui évaluent la santé des pieds. Il est rapporté qu'il est important d'évaluer les symptômes de neuropathie autonome (sécheresse de la peau, hydratation, couleur) et les symptômes de neuropathie motrice (affaiblissement des muscles internes du pied, déformations du pied) lors de l'examen des pieds des patients. De plus, il est indiqué que le symptôme de polyneuropathie diabétique des patients doit être mesuré à l'aide du sens protecteur « monofilament semmes-weinstein 10 g », de la perception vibratoire « diapason 128 Hz » et du « goniomètre » pour mesurer la cheville et le 1er mobilité de l'articulation métatarsophalangienne (MTPJ). Il existe d'importantes découvertes sur l'efficacité de l'activité physique régulière dans la prévention du développement primaire et secondaire du diabète et du pied diabétique. Aujourd'hui, les programmes d'exercices supervisés à domicile sont pris en charge pour assurer la continuité de l'exercice des patients et la demande d'exercices pouvant être appliqués à domicile augmente. Les programmes d'exercices exécutés à la maison sous la supervision d'un professionnel fournissent un programme structuré, augmentent la motivation personnelle grâce à la rétroaction et encouragent les participants à faire de l'exercice. Dans la littérature, il est indiqué que des exercices supervisés pour les pieds, associés à un programme de promotion de la santé, réduisent efficacement les symptômes de la neuropathie diabétique, améliorent la perception des vibrations et la mobilité articulaire du pied et de la cheville, redistribuent la pression pendant la marche et augmentent la force et la force du pied. une fonction. Ces effets positifs réduisent également les facteurs de risque de développement d'ulcères du pied chez les diabétiques.
Bien qu'il existe des lignes directrices et des études sur la pratique de l'exercice dans la gestion du diabète en Turquie, il existe des lacunes dans la littérature et les pratiques concernant les comportements de soins des pieds diabétiques et les exercices des pieds dans la polyneuropathie diabétique. Par conséquent, il serait avantageux d'explorer des exercices alternatifs faciles pour gérer le diabète et prévenir/retarder les complications du pied diabétique et promouvoir les soins. Dans cette étude, l'objectif était d'examiner l'effet d'un programme d'exercices de mini-trampoline à domicile sur les comportements de soins des pieds et la polyneuropathie diabétique chez les patients diabétiques de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Bayburt, Merkez, Turquie, 69 000
- Bayburt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 et de polyneuropathie diabétique depuis au moins un an,
- Avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2,
- Être alphabétisé,
- Résidant dans la province XXXX,
- A été déterminé comme acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ayant des antécédents de malignité,
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance hépatique/insuffisance rénale, amputation du pied/de la jambe,
- Ulcère du pied actuel ou antérieur,
- Antécédents de chirurgie du genou, de la cheville ou de la hanche, complications vasculaires majeures et/ou rétinopathie sévère,
- Démence ou incapacité à donner des informations cohérentes,
- Faire de l'exercice régulièrement comme la marche, la course ou l'exercice des pieds,
- Recevoir de la physiothérapie à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices sur mini-trampoline
"Fiche d'information structurée du patient" et "Échelle de comportement en matière de soins des pieds", "Monofilament Semmes-Weinstein 5,07/10 g", "Tunnel électronique manuel 128 Hz" et "Goniomètre" ont été appliqués aux patients en tant que pré-test et enregistrés dans le registre des patients.
formulaires associés.
Par la suite, des informations sur les soins des pieds diabétiques ont été données aux patients et une "Brochure d'information sur les soins des pieds diabétiques" a été distribuée.
Ensuite, les patients ont été visités au total 24 fois par semaine, trois jours par semaine pendant huit semaines.
Lors de la première visite, les patients ont été informés du programme d'exercices, puis la "Brochure d'information sur l'exercice du mini-trampoline à domicile" a été remise aux patients.
Les patients ont reçu un programme d'exercice trois fois par semaine, un total de 24 fois pendant huit semaines.
De plus, le "Foot Monitoring Form" était appliqué aux patients une fois par semaine.
Outre le "Formulaire d'information structurée sur le patient", d'autres outils de collecte de données ont été appliqués à ce groupe de patients en tant que post-test.
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Dans cette étude, les patients ont effectué un programme d'exercices sur mini-trampoline de 30 à 45 minutes 3 fois par semaine pendant huit semaines (deux mois) sous la supervision de l'investigateur.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Des outils de collecte de données ont été appliqués à ce groupe de patients avant l'étude.
Des informations sur les soins des pieds diabétiques ont été données et une "Brochure d'information sur les soins des pieds diabétiques" a été donnée.
Au total, huit visites à domicile ont été effectuées pendant huit semaines, une fois par semaine, et le "Foot Monitoring Form" a été appliqué.
Au bout de huit semaines, tous les outils de collecte de données, à l'exception du "Formulaire d'information structurée sur le patient", ont été à nouveau appliqués.
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Dans cette étude, les patients ont été visités à domicile une fois par semaine pendant huit semaines et leurs pieds ont été examinés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'informations sur les patients
Délai: 8 semaines.
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Ce formulaire comportait 15 questions permettant de déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients (âge, IMC, sexe, état civil, niveau d'éducation, profession, niveau de perception des revenus, statut tabagique) et les caractéristiques liées à la maladie. Le groupe d'exercices sur mini-trampoline a été administré aux patients deux fois avant l'étude et à la fin de la 8ème semaine. |
8 semaines.
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Échelle de comportement en matière de soins des pieds
Délai: 8 semaines.
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Il a été créé par Borges en 2007 dans le but d'améliorer les comportements d'auto-soin des pieds chez les diabétiques. L'échelle unidimensionnelle se compose de 15 items ; Les items consistent en une échelle de Likert en cinq points. Le score de l'échelle est calculé comme les 15 points les plus bas et les 75 points les plus élevés. Une augmentation du score obtenu à partir de l'échelle indique que les comportements d'auto-soins du patient sont meilleurs. Le groupe d'exercices sur mini-trampoline a été administré aux patients deux fois avant l'étude et à la fin de la 8ème semaine. |
8 semaines.
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Formulaire de suivi des pieds
Délai: 8 semaines.
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Il a été créé par le chercheur pour être utilisé dans le suivi du pied des patients en scrutant la littérature sur le pied diabétique. informer; "Lavage, séchage, hydratation, contrôle des pieds, changement de chaussettes, changement de chaussures, contrôle des chaussures, positionnement des pieds et coupe des ongles", qui comprend les comportements de soins des pieds des patients, a eu lieu. Il a été appliqué aux patients une fois par semaine, un total de 8 fois. |
8 semaines.
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Formulaire de suivi des exercices du mini trampoline à domicile
Délai: 8 semaines.
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Le formulaire de suivi des exercices de mini trampoline à domicile a été créé par le chercheur pour être utilisé dans le suivi du programme d'exercices de mini trampoline à domicile des patients en parcourant la littérature sur les exercices de mini trampoline. Informer; chaque jour d'exercice spécifique au patient, le temps d'exercice, la durée de l'exercice, le temps de pause d'exercice et le contrôle du pied après l'exercice ont été inclus. Il a été appliqué aux patients une fois par semaine, un total de 8 fois. |
8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Polyneuropathies
- Neuropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RCS16956037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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