- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05668325
A mini trambulin edzésprogram hatása a diabéteszes lábápolási magatartásra és a polineuropathiára
AZ OTTHON ALAPÚ MINI TRAMBOLIN EDZÉSPROGRAM DIABETIKUS LÁBÁPOLÁSI MAGATARTÁSRA ÉS DIABETIKUS POLINEUROPÁTIÁRA VALÓ HATÁSÁNAK VIZSGÁLATA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség (DM) egy gyorsan növekvő anyagcsere-betegség a világon. Állítások szerint a DM, az egyik legfontosabb közegészségügyi probléma előfordulása sokkal gyorsabban növekszik, mint a múltban, és a becslések szerint 2035-re világszerte körülbelül 592 millió ember lesz érintett. Diabéteszes láb; A neuropátia és a különböző fokú érrendszeri betegségek kombinációja által okozott szövődmények egy sorát képviseli cukorbetegeknél, beleértve az alsó végtagi fertőzést, fekélyképződést és/vagy mélyszöveti károsodást. A diabéteszes láb az alsó végtag amputációinak körülbelül 75-85%-ának az oka. A diabéteszes láb a nem traumás alsó végtagi amputációk vezető oka világszerte. A diabéteszes polyneuropathia egy perifériás neuropátia, amelyet szimmetrikus szenzoros tünetek jellemeznek, mint például zsibbadás, paresztézia, fájdalom és izomgyengeség, főleg a karok és lábak disztális részein. A diabéteszes neuropátia a cukorbetegség egyik leggyakoribb szövődménye, életprevalenciája meghaladja az 50%-ot, különösen a 2-es típusú cukorbetegeknél.
A diabéteszes láb megelőzése lehetséges az egészséges lábápolási magatartás és a láb egészségét értékelő vizsgálati módszerek alkalmazásával. Jelentések szerint a betegek lábvizsgálata során fontos az autonóm neuropátiás tünetek (bőrszárazság, hidratáltság, szín) és a motoros neuropátiás tünetek (belső lábizmok gyengülése, lábfej deformitások) értékelése. Ezenkívül kimondják, hogy a betegek diabéteszes polyneuropathia tünetét a "semmes-weinstein 10 g monofil" védőérzékeléssel, a "128 Hz hangvilla" rezgésérzékeléssel és a "goniométerrel" kell mérni a boka és az 1. sz. metatarsophalangealis ízület (MTPJ) mobilitása. Fontos eredmények születtek a rendszeres fizikai aktivitás hatékonyságáról a cukorbetegség és a diabéteszes láb primer és másodlagos kialakulásának megelőzésében. Ma már az otthoni környezetben felügyelt mozgásprogramokat támogatják, hogy biztosítsák a betegek mozgásának folyamatosságát, és növekszik az otthoni gyakorlatok iránti igény. Az otthon, szakember felügyelete mellett végzett mozgásprogramok strukturált programot biztosítanak, a visszajelzéseken keresztül növelik az önmotivációt, és mozgásra ösztönzik a résztvevőket. A szakirodalom azt állítja, hogy a felügyelt lábtorna az egészségfejlesztő programmal együtt hatékonyan csökkenti a diabéteszes neuropátia tüneteit, javítja a láb és a boka rezgésérzékelését és ízületi mozgékonyságát, újraelosztja a nyomást járás közben, növeli a láb erejét, ill. funkció. Ezek a pozitív hatások csökkentik a cukorbetegségben szenvedő lábfekélyek kialakulásának kockázati tényezőit is.
Míg Törökországban vannak irányelvek és tanulmányok a diabétesz kezelésében végzett gyakorlatokról, hiányosságok vannak a szakirodalomban és gyakorlatban a diabéteszes lábápolási magatartásokkal és a diabéteszes polineuropátiában végzett lábtornakkal kapcsolatban. Ezért hasznos lenne alternatív, egyszerű gyakorlatokat feltárni a cukorbetegség kezelésére, a diabéteszes láb szövődményeinek megelőzésére/késleltetésére és az ellátás elősegítésére. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az otthoni mini trambulin edzésprogram hatását a lábápolási magatartásra és a diabéteszes polyneuropathiára 2-es típusú cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Pulyka, 69 000
- Bayburt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel és diabéteszes polyneuropathiával diagnosztizáltak legalább egy éve,
- 18-30 kg/m2 testtömeg-indexe,
- írástudó lévén,
- Mivel XXXX tartományban él,
- Elhatározták, hogy beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel,
- Szívinfarktus, szélütés, májelégtelenség/veseelégtelenség, láb/láb amputáció,
- jelenlegi vagy korábbi lábfekély,
- Térd-, boka- vagy csípőműtétek anamnézisében, jelentős érrendszeri szövődmények és/vagy súlyos retinopátia,
- demencia vagy nem tud következetes információkat adni,
- Rendszeres testmozgás, például gyaloglás, futás vagy lábtorna,
- Fizioterápia fogadása a vizsgálat bármely időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mini trambulin gyakorlat csoport
A "Strukturált betegtájékoztató űrlapot" és a "Lábápolási viselkedés skála", "5,07/10 g Semmes-Weinstein Monofil", "128 Hz-es kézi elektronikus alagút" és "Goniométer" alkalmazást alkalmaztak a betegeken előtesztként, és rögzítették a betegnyilvántartás.
kapcsolódó formák.
Ezt követően a betegeknek tájékoztatást adtak a diabéteszes lábápolásról, és átadták a "Diabetikus lábápolási tájékoztatót".
Ezt követően összesen heti 24 alkalommal, heti három napon, nyolc héten keresztül látogatták a betegeket.
Az első látogatás alkalmával a páciensek tájékoztatást kaptak az edzésprogramról, majd átadták a betegeknek az „Otthoni mini trambulin gyakorlatok tájékoztató füzetét”.
A betegek heti háromszor kaptak edzésprogramot, összesen 24 alkalommal nyolc héten keresztül.
Ezenkívül hetente egyszer alkalmazták a betegeknél a "Lábfigyelő űrlapot".
A „Strukturált betegtájékoztató űrlapon” kívül egyéb adatgyűjtési eszközöket is alkalmaztunk erre a betegcsoportra utóvizsgálatként.
|
Ebben a vizsgálatban a betegek hetente háromszor 30-45 perces mini trambulin edzésprogramot végeztek nyolc héten (két hónapon keresztül) a vizsgáló felügyelete mellett.
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A vizsgálat előtt erre a betegcsoportra adatgyűjtési eszközöket alkalmaztunk.
Tájékoztatást adtak a cukorbeteg lábápolásról és a „Diabetikus lábápolási tájékoztató kiadványt”.
Nyolc héten keresztül, heti egy alkalommal összesen nyolc otthoni látogatásra került sor, és a „Lábfigyelő űrlapot” alkalmazták.
A nyolc hét elteltével a „Strukturált betegtájékoztató űrlapon” kívül minden adatgyűjtési eszközt újra alkalmaztak.
|
Ebben a vizsgálatban a betegeket hetente egyszer meglátogatták otthon nyolc héten keresztül, és ellenőrizték a lábukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: 8 hét.
|
Ez az űrlap 15 kérdést tartalmazott a betegek szociodemográfiai jellemzőinek (életkor, BMI, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, jövedelemészlelés szintje, dohányzási állapot) és a betegséggel kapcsolatos jellemzők meghatározására. A mini-trambulinos gyakorlatcsoportot kétszer adták be a betegeknek a vizsgálat előtt és a 8. hét végén. |
8 hét.
|
Lábápolási Viselkedés Skála
Időkeret: 8 hét.
|
Borges hozta létre 2007-ben azzal a céllal, hogy javítsa a lábfej öngondoskodási szokásait cukorbetegségben. Az egydimenziós skála 15 tételből áll; Az elemek egy ötfokú Likert-skálából állnak. A skála pontszáma a legalacsonyabb 15 és a legmagasabb 75 pont. A skálán kapott pontszám növekedése azt jelzi, hogy a beteg öngondoskodási magatartása jobb. A mini-trambulinos gyakorlatcsoportot kétszer adták be a betegeknek a vizsgálat előtt és a 8. hét végén. |
8 hét.
|
Lábkövető űrlap
Időkeret: 8 hét.
|
A kutató úgy alkotta meg, hogy a diabéteszes lábra vonatkozó szakirodalmat átvizsgálva alkalmazza a betegek lábkövetésében. formában; „Mosás, szárítás, hidratálás, lábszabályozás, zoknicsere, cipőcsere, cipőkontroll, lábpozicionálás és körömvágás” zajlott, amely magában foglalja a betegek lábápolási magatartását is. A betegeknél hetente egyszer, összesen 8 alkalommal alkalmazták. |
8 hét.
|
Otthoni mini trambulin gyakorlatkövető űrlap
Időkeret: 8 hét.
|
Az otthoni mini trambulinos gyakorlatok monitorozási űrlapját a kutató készítette a betegek otthoni mini trambulinos gyakorlatok programjának nyomon követésére, a mini trambulin gyakorlatok szakirodalmának beolvasásával. Formában; minden betegspecifikus gyakorlati nap, edzésidő, gyakorlat időtartama, gyakorlati szünet ideje és edzés utáni lábszabályozás szerepelt. A betegeknél hetente egyszer, összesen 8 alkalommal alkalmazták. |
8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Polineuropátiák
- Diabéteszes neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCS16956037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .