- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668325
Vliv cvičebního programu na mini trampolíně na chování diabetické nohy a polyneuropatii
VYŠETŘENÍ VLIVU DOMÁCÍHO Cvičebního programu MINI TRAMBOLÍNY NA CHOVÁNÍ DIABETICKÉ NOHY A DIABETICKOU POLYNEUROPATII
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes Mellitus (DM) je ve světě rychle rostoucí metabolické onemocnění. Uvádí se, že výskyt DM, jednoho z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví, roste mnohem rychleji než v minulosti a odhaduje se, že do roku 2035 bude celosvětově postiženo přibližně 592 milionů lidí. diabetická noha; představuje řadu komplikací způsobených kombinací neuropatie a různých stupňů vaskulárního onemocnění u diabetických pacientů, včetně infekce dolních končetin, tvorby vředů a/nebo poškození hlubokých tkání. Diabetická noha je příčinou přibližně 75–85 % všech amputací dolních končetin. Diabetická noha je také celosvětově hlavní příčinou netraumatických amputací dolních končetin. Diabetická polyneuropatie je periferní neuropatie charakterizovaná symetrickými senzorickými příznaky, jako je necitlivost, parestézie, bolest a svalová slabost převážně v distálních částech paží a nohou. Diabetická neuropatie je jednou z nejčastějších komplikací diabetu a její celoživotní prevalence přesahuje 50 %, zejména u pacientů s diabetem 2. typu.
Prevence diabetické nohy je možná osvojením si zdravého chování při péči o nohy a aplikací vyšetřovacích metod, které hodnotí zdraví nohou. Uvádí se, že při vyšetření nohou pacientů je důležité vyhodnotit symptomy autonomní neuropatie (suchost kůže, hydratace, barva) a symptomy motorické neuropatie (ochabnutí vnitřních svalů chodidla, deformity chodidla). Kromě toho se uvádí, že symptom diabetické polyneuropatie u pacientů by měl být měřen pomocí ochranného senzoru "semmes-weinstein 10 g monofilament", vibračního vnímání "128 Hz ladičky" a "goniometru" pro měření kotníku a 1. pohyblivost metatarzofalangeálního kloubu (MTPJ). Existují důležité poznatky o účinnosti pravidelné pohybové aktivity v prevenci primárního a sekundárního rozvoje diabetu a diabetické nohy. Dnes jsou podporovány cvičební programy pod dohledem v domácím prostředí, aby byla zajištěna kontinuita cvičení pacientů a poptávka po cvičeních, která lze aplikovat doma, roste. Cvičební programy prováděné doma pod dohledem profesionála poskytují strukturovaný program, zvyšují sebemotivaci prostřednictvím zpětné vazby a povzbuzují účastníky ke cvičení. V literatuře se uvádí, že cvičení nohou pod dohledem spolu se zdraví prospěšným programem účinně snižují projevy diabetické neuropatie, zlepšují vnímání vibrací a kloubní pohyblivost nohy a kotníku, redistribuují tlak při chůzi, zvyšují pevnost chodidla a funkce. Tyto pozitivní účinky také snižují rizikové faktory pro vznik vředů na nohou při cukrovce.
Zatímco v Turecku existují směrnice a studie o cvičební praxi při léčbě diabetu, v literatuře a postupech týkajících se péče o diabetickou nohu a cvičení nohou u diabetické polyneuropatie existují mezery. Proto by bylo prospěšné prozkoumat alternativní, snadná cvičení pro zvládnutí cukrovky a prevenci/oddálení komplikací diabetické nohy a podporovat péči. V této studii bylo zaměřeno na zkoumání vlivu domácího cvičebního programu na mini trampolíně na chování při péči o nohy a diabetickou polyneuropatii u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Krocan, 69 000
- Bayburt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou diabetu 2. typu a diabetické polyneuropatie po dobu nejméně jednoho roku,
- S indexem tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2,
- být gramotný,
- Bydlíte v provincii XXXX,
- Bylo rozhodnuto, že souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze malignitu,
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, selhání jater/selhání ledvin, amputace nohy/nohy,
- Současný nebo předchozí vřed na nohou,
- Operace kolena, kotníku nebo kyčle v anamnéze, závažné cévní komplikace a/nebo závažná retinopatie,
- Demence nebo neschopnost poskytovat konzistentní informace,
- Pravidelné cvičení, jako je chůze, běh nebo cvičení nohou,
- Absolvování fyzioterapie kdykoli během studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina na mini trampolíně
"Structured Patient Information Form" a "Skáka chování při péči o nohy", "5,07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament", "128 Hz manuální elektronický tunel" a "Goniometr" byly aplikovány na pacienty jako předtest a zaznamenány do registru pacientů.
související formy.
Poté byly pacientům poskytnuty informace o péči o diabetickou nohu a byla vydána „Informační brožura o péči o diabetickou nohu“.
Poté byli pacienti navštěvováni celkem 24krát týdně, tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů.
Při první návštěvě byli pacienti informováni o cvičebním programu a následně byla pacientům předána „Informační brožura domácího cvičení na mini trampolíně“.
Pacientům byl podáván cvičební program třikrát týdně, celkem 24krát po dobu osmi týdnů.
Kromě toho byl pacientům jednou týdně aplikován „Formulář sledování nohou“.
Kromě „Formuláře strukturovaných informací o pacientovi“ byly na tuto skupinu pacientů použity další nástroje pro sběr dat jako post-test.
|
V této studii pacienti prováděli 30-45minutový cvičební program na minitrampolínách 3krát týdně po dobu osmi týdnů (dva měsíce) pod dohledem zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Na tuto skupinu pacientů byly před studií aplikovány nástroje sběru dat.
Byly poskytnuty informace o péči o diabetické nohy a "Informační brožura o péči o diabetické nohy".
Celkem bylo provedeno osm domácích návštěv po dobu osmi týdnů, jednou týdně, a byl aplikován „Formulář sledování nohou“.
Na konci osmi týdnů byly znovu použity všechny nástroje pro sběr dat s výjimkou „Formuláře strukturovaných informací o pacientovi“.
|
V této studii byli pacienti navštěvováni doma jednou týdně po dobu osmi týdnů a jejich nohy byly kontrolovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: 8 týden.
|
Tento formulář obsahoval 15 otázek ke zjištění sociodemografických charakteristik pacientů (věk, BMI, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, povolání, úroveň vnímání příjmu, kouření) a charakteristiky související s onemocněním. Cvičební skupina s minitrampolínou byla pacientům podávána dvakrát před studií a na konci 8. týdne. |
8 týden.
|
|
Škála chování při péči o nohy
Časové okno: 8 týden.
|
Byl vytvořen Borgesem v roce 2007 s cílem zlepšit chování při péči o nohy u diabetu. Jednorozměrná škála se skládá z 15 položek; Položky se skládají z pětibodové Likertovy škály. Skóre škály se počítá jako nejnižších 15 a nejvyšších 75 bodů. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že chování pacienta při sebeobsluze je lepší. Cvičební skupina s minitrampolínou byla pacientům podávána dvakrát před studií a na konci 8. týdne. |
8 týden.
|
|
Formulář pro sledování nohou
Časové okno: 8 týden.
|
Byl vytvořen výzkumníkem pro použití při sledování nohou pacientů skenováním literatury o diabetické noze. ve formě; Proběhlo "mytí, sušení, zvlhčování, kontrola chodidel, výměna ponožek, výměna obuvi, kontrola obuvi, polohování nohou a stříhání nehtů", což zahrnuje chování pacientů při péči o nohy. Pacientům byl aplikován 1x týdně, celkem 8x. |
8 týden.
|
|
Domácí formulář pro sledování cvičení na mini trampolíně
Časové okno: 8 týden.
|
Domácí formulář pro sledování cvičení na mini trampolíně byl vytvořen výzkumníkem pro použití při sledování cvičebního programu pacientů na domácí mini trampolíně naskenováním literatury o cvičení na mini trampolíně. Ve formě; byl zahrnut každý den cvičení specifický pro pacienta, doba cvičení, délka cvičení, doba přestávky při cvičení a kontrola nohou po cvičení. Pacientům byl aplikován 1x týdně, celkem 8x. |
8 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Polyneuropatie
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- RCS16956037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .