- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668325
Effekten av treningsprogram for minitrampolin på diabetisk fotpleieatferd og polynevropati
UNDERSØKELSE AV EFFEKTEN AV HJEMMEBASERT MINI TRAMBOLINETRENINGSPROGRAM PÅ FOTBELEIEATFERD FOR DIABETISK OG DIABETISK POLYNEUROPATI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en raskt økende metabolsk sykdom i verden. Det opplyses at forekomsten av DM, et av de viktigste folkehelseproblemene, øker mye raskere enn tidligere, og det anslås at omtrent 592 millioner mennesker vil være rammet over hele verden innen 2035. Diabetisk fot; representerer en rekke komplikasjoner forårsaket av en kombinasjon av nevropati og varierende grader av vaskulær sykdom hos diabetespasienter, inkludert underekstremitetsinfeksjon, sårdannelse og/eller dypvevsskade. Diabetisk fot er årsaken til ca. 75-85 % av alle amputasjoner av underekstremiteter. Diabetisk fot er også den ledende årsaken til ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter over hele verden. Diabetisk polynevropati er en perifer nevropati preget av symmetriske sensoriske symptomer som nummenhet, parestesi, smerte og muskelsvakhet hovedsakelig i de distale delene av armer og ben. Diabetisk nevropati er en av de vanligste komplikasjonene til diabetes, og dens livstidsprevalens overstiger 50 %, spesielt hos type 2-diabetespasienter.
Forebygging av diabetisk fot er mulig ved å ta i bruk sunn fotpleieadferd og bruke undersøkelsesmetoder som evaluerer fothelsen. Det er rapportert at det er viktig å vurdere autonome nevropatisymptomer (tørrhet i huden, hydrering, farge) og motoriske nevropatisymptomer (svekkelse av de indre fotmusklene, fotdeformiteter) i fotundersøkelsen av pasientene. I tillegg er det opplyst at det diabetiske polynevropatisymptomet til pasientene bør måles ved hjelp av "semmes-weinstein 10 g monofilament"-beskyttelsessansen, "128 Hz tuning fork" vibrasjonsoppfatning og "goniometer" for å måle ankelen og 1. metatarsophalangeal ledd (MTPJ) mobilitet. Det er viktige funn om effektiviteten av regelmessig fysisk aktivitet for å forebygge primær og sekundær utvikling av diabetes og diabetisk fot. I dag støttes veilede treningsprogrammer i hjemmemiljøet for å sikre kontinuiteten i treningen til pasientene og etterspørselen etter øvelser som kan brukes hjemme øker. Treningsprogrammer utført hjemme under tilsyn av en profesjonell gir et strukturert program, øker selvmotivasjonen gjennom tilbakemeldinger og oppmuntrer deltakerne til å trene. I litteraturen står det at veilede fotøvelser, sammen med et helsefremmende program, effektivt reduserer symptomene på diabetisk nevropati, forbedrer vibrasjonsoppfatning og leddbevegelighet i foten og ankelen, omfordeler trykk under gange og øker fotstyrken og funksjon. Disse positive effektene reduserer også risikofaktorene for utvikling av fotsår ved diabetes.
Mens det finnes retningslinjer og studier om treningspraksis i diabetesbehandling i Tyrkia, er det hull i litteraturen og praksisen angående diabetisk fotpleieatferd og fotøvelser ved diabetisk polynevropati. Derfor vil det være fordelaktig å utforske alternative, enkle øvelser for å håndtere diabetes og forhindre/utsette diabetiske fotkomplikasjoner og fremme omsorg. I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av hjemmebasert minitrampolintreningsprogram på fotpleieatferd og diabetisk polynevropati hos pasienter med type 2-diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bayburt, Merkez, Tyrkia, 69 000
- Bayburt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med type 2 diabetes og diabetisk polynevropati i minst ett år,
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2,
- Å være litterær,
- Å være bosatt i XXXX-provinsen,
- Ble bestemt på å godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med malignitet,
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, leversvikt/nyresvikt, fot-/benamputasjon,
- Nåværende eller tidligere fotsår,
- Anamnese med operasjon på kne, ankel eller hofte, store vaskulære komplikasjoner og/eller alvorlig retinopati,
- Demens eller ikke å kunne gi konsistent informasjon,
- Trener regelmessig som gåing, løping eller fottrening,
- Mottar fysioterapi når som helst under studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe mini trampoline
"Structured Patient Information Form" og "Foot care atferdsskala", "5,07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament", "128 Hz Manual Electronic Tunnel" og "Goniometer" ble brukt på pasientene som en forhåndstest og registrert i pasientregister.
relaterte former.
Etterpå ble det gitt informasjon om diabetisk fotpleie til pasientene og "Diabetic Foot Care Information Brochure".
Etterpå ble pasientene besøkt totalt 24 ganger i uken, tre dager i uken i åtte uker.
Ved første besøk ble pasientene informert om treningsprogrammet og deretter ble «Hjemmebasert minitrampolintreningsinformasjonsbrosjyre» gitt til pasientene.
Pasientene fikk et treningsprogram tre ganger i uken, totalt 24 ganger i åtte uker.
I tillegg ble «Fotovervåkingsskjemaet» påført pasientene en gang i uken.
Bortsett fra «Structured Patient Information Form», ble andre datainnsamlingsverktøy brukt på denne pasientgruppen som en post-test.
|
I denne studien utførte pasienter et 30-45 minutters minitrampolintreningsprogram 3 ganger i uken i åtte uker (to måneder) under oppsyn av utrederen.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Datainnsamlingsverktøy ble brukt på denne gruppen pasienter før studien.
Informasjon om diabetesfotpleie ble gitt og "Diabetic Foot Care Information Brochure" ble gitt.
Det ble gjennomført totalt åtte hjemmebesøk i åtte uker, en gang i uken, og «Fotovervåkingsskjema» ble brukt.
På slutten av åtte uker ble alle datainnsamlingsverktøy unntatt «Structured Patient Information Form» tatt i bruk igjen.
|
I denne studien ble pasientene besøkt hjemme en gang i uken i åtte uker og føttene deres ble sjekket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: 8 uker.
|
Dette skjemaet inkluderte 15 spørsmål for å bestemme de sosiodemografiske egenskapene til pasientene (alder, BMI, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, inntektsoppfatningsnivå, røykestatus) og sykdomsrelaterte egenskaper. Treningsgruppen med minitrampolin ble administrert til pasientene to ganger før studien og på slutten av den 8. uken. |
8 uker.
|
|
Skala for fotpleieatferd
Tidsramme: 8 uker.
|
Den ble opprettet av Borges i 2007 med mål om å forbedre fotens egenomsorgsadferd ved diabetes. Den endimensjonale skalaen består av 15 elementer; Elementene består av en fempunkts Likert-skala. Skalaen er beregnet til laveste 15 og høyeste 75 poeng. En økning i skåren oppnådd fra skalaen indikerer at pasientens egenomsorgsatferd er bedre. Treningsgruppen med minitrampolin ble administrert til pasientene to ganger før studien og på slutten av den 8. uken. |
8 uker.
|
|
Skjema for fotsporing
Tidsramme: 8 uker.
|
Den ble laget av forskeren for å bruke i fotoppfølgingen av pasienter ved å skanne litteraturen om diabetisk fot. i form; "Vask, tørking, fuktighetsgivende, fotkontroll, sokkeskift, skobytte, skokontroll, fotplassering og spikerklipping", som inkluderer fotpleieatferden til pasientene, fant sted. Det ble påført pasientene en gang i uken, totalt 8 ganger. |
8 uker.
|
|
Hjemmebasert minitrampolintreningssporingsskjema
Tidsramme: 8 uker.
|
Det hjemmebaserte overvåkingsskjemaet for minitrampolintrening ble laget av forskeren for å brukes i oppfølgingen av pasientenes hjemmebaserte treningsprogram for minitrampoliner ved å skanne litteraturen om minitrampolinøvelser. I form; hver pasientspesifikk treningsdag, treningstid, treningsvarighet, treningspausetid og fotkontroll etter trening ble inkludert. Det ble påført pasientene en gang i uken, totalt 8 ganger. |
8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Polynevropatier
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- RCS16956037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .