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L'effetto del programma di esercizi sul mini trampolino sul comportamento e sulla polineuropatia nella cura del piede diabetico

20 dicembre 2022 aggiornato da: Buket DAŞTAN, Karadeniz Technical University

INDAGINE SULL'EFFETTO DEL PROGRAMMA DI ESERCIZIO MINI TRAMBOLINE A DOMICILIO SUL COMPORTAMENTO PER LA CURA DEI PIEDI DIABETICI E SULLA POLINEUROPATIA DIABETICA

Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto del programma di esercizi con mini trampolino domiciliare sul comportamento di cura del piede diabetico e sulla polineuropatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica in rapido aumento nel mondo. Si afferma che l'incidenza del diabete mellito, uno dei più importanti problemi di salute pubblica, sta aumentando molto più rapidamente rispetto al passato e si stima che circa 592 milioni di persone saranno colpite in tutto il mondo entro il 2035. Piede diabetico; rappresenta una gamma di complicanze causate da una combinazione di neuropatia e vari gradi di malattia vascolare nei pazienti diabetici, tra cui infezioni degli arti inferiori, formazione di ulcere e/o danni ai tessuti profondi. Il piede diabetico è la causa di circa il 75-85% di tutte le amputazioni degli arti inferiori. Il piede diabetico è anche la principale causa di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori in tutto il mondo. La polineuropatia diabetica è una neuropatia periferica caratterizzata da sintomi sensoriali simmetrici come intorpidimento, parestesia, dolore e debolezza muscolare prevalentemente nelle parti distali delle braccia e delle gambe. La neuropatia diabetica è una delle complicanze più comuni del diabete e la sua prevalenza una tantum supera il 50%, soprattutto nei pazienti affetti da diabete di tipo 2.

La prevenzione del piede diabetico è possibile adottando comportamenti salutari per la cura del piede e applicando metodi di esame che valutino la salute del piede. È stato riferito che è importante valutare i sintomi della neuropatia autonomica (secchezza della pelle, idratazione, colore) e i sintomi della neuropatia motoria (indebolimento dei muscoli interni del piede, deformità del piede) nell'esame del piede dei pazienti. Inoltre, si afferma che il sintomo di polineuropatia diabetica dei pazienti dovrebbe essere misurato utilizzando il senso protettivo "semmes-weinstein 10 g monofilamento", la percezione della vibrazione "diapason 128 Hz" e il "goniometro" per misurare la caviglia e il 1 ° mobilità dell'articolazione metatarso-falangea (MTPJ). Ci sono risultati importanti sull'efficacia di una regolare attività fisica nella prevenzione dello sviluppo primario e secondario del diabete e del piede diabetico. Oggi, i programmi di esercizio supervisionato nell'ambiente domestico sono supportati per garantire la continuità dell'esercizio dei pazienti e la domanda di esercizi che possono essere applicati a casa è in aumento. I programmi di esercizi eseguiti a casa sotto la supervisione di un professionista forniscono un programma strutturato, aumentano l'automotivazione attraverso il feedback e incoraggiano i partecipanti a fare esercizio. In letteratura si afferma che l'esercizio supervisionato del piede, insieme a un programma di promozione della salute, riduce efficacemente i sintomi della neuropatia diabetica, migliora la percezione delle vibrazioni e la mobilità articolare del piede e della caviglia, ridistribuisce la pressione durante la deambulazione e aumenta la forza del piede e funzione. Questi effetti positivi riducono anche i fattori di rischio per lo sviluppo di ulcere del piede nel diabete.

Mentre ci sono linee guida e studi sulla pratica dell'esercizio nella gestione del diabete in Turchia, ci sono lacune nella letteratura e nelle pratiche riguardanti i comportamenti di cura del piede diabetico e gli esercizi del piede nella polineuropatia diabetica. Pertanto, sarebbe utile esplorare esercizi alternativi e facili per gestire il diabete e prevenire/ritardare le complicanze del piede diabetico e promuovere la cura. In questo studio, si mirava a esaminare l'effetto del programma di esercizi con mini trampolino domiciliare sui comportamenti di cura del piede e sulla polineuropatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Bayburt, Merkez, Tacchino, 69 000
        • Bayburt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 e polineuropatia diabetica da almeno un anno,
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2,
  • Essere alfabetizzati,
  • Essendo residente nella provincia XXXX,
  • È stato deciso di accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malignità,
  • Infarto miocardico, ictus, insufficienza epatica/renale, amputazione del piede/gamba,
  • Ulcera del piede attuale o precedente,
  • Storia di interventi chirurgici al ginocchio, alla caviglia o all'anca, complicanze vascolari maggiori e/o grave retinopatia,
  • Demenza o incapacità di fornire informazioni coerenti,
  • Fare esercizio fisico regolare come camminare, correre o fare esercizio con i piedi,
  • Ricevere fisioterapia in qualsiasi momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi sul mini trampolino
"Structured Patient Information Form" e "Foot care behavior scale", "5.07/10 g Semmes-Weinstein Monofilament", "128 Hz Manual Electronic Tunnel" e "Goniometer" sono stati applicati ai pazienti come pre-test e registrati nel registro dei pazienti. relative forme. Successivamente, ai pazienti sono state fornite informazioni sulla cura del piede diabetico ed è stata consegnata la "Brochure informativa sulla cura del piede diabetico". Successivamente, i pazienti sono stati visitati per un totale di 24 volte a settimana, tre giorni a settimana per otto settimane. Alla prima visita, i pazienti sono stati informati del programma di esercizi e quindi è stata consegnata ai pazienti la "Brochure informativa sugli esercizi con il mini trampolino domiciliare". Ai pazienti è stato somministrato un programma di esercizi tre volte alla settimana, per un totale di 24 volte per otto settimane. Inoltre, una volta alla settimana è stato applicato ai pazienti il ​​"Foot Monitoring Form". Oltre al "Modulo informativo strutturato per il paziente", altri strumenti di raccolta dati sono stati applicati a questo gruppo di pazienti come post-test.
In questo studio, i pazienti hanno eseguito un programma di esercizi di mini-trampolino di 30-45 minuti 3 volte a settimana per otto settimane (due mesi) sotto la supervisione dello sperimentatore.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati applicati a questo gruppo di pazienti prima dello studio. Sono state fornite informazioni sulla cura del piede diabetico ed è stata fornita la "Brochure informativa sulla cura del piede diabetico". Sono state effettuate un totale di otto visite domiciliari per otto settimane, una volta alla settimana, ed è stato applicato il "Foot Monitoring Form". Al termine delle otto settimane, sono stati applicati nuovamente tutti gli strumenti di raccolta dei dati, ad eccezione del "Modulo informativo strutturato per il paziente".
In questo studio, i pazienti sono stati visitati a casa una volta alla settimana per otto settimane e i loro piedi sono stati controllati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: 8 settimana.

Questo modulo includeva 15 domande per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti (età, indice di massa corporea, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione, livello di percezione del reddito, abitudine al fumo) e le caratteristiche correlate alla malattia.

Il gruppo di esercizi con mini-trampolino è stato somministrato ai pazienti due volte prima dello studio e alla fine dell'ottava settimana.

8 settimana.
Scala del comportamento per la cura dei piedi
Lasso di tempo: 8 settimana.

È stato creato da Borges nel 2007 con l'obiettivo di migliorare i comportamenti di autocura del piede nel diabete. La scala unidimensionale è composta da 15 item; Gli item consistono in una scala Likert a cinque punti. Il punteggio della scala è calcolato come i 15 punti più bassi e i 75 più alti. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che i comportamenti di cura di sé del paziente sono migliori.

Il gruppo di esercizi con mini-trampolino è stato somministrato ai pazienti due volte prima dello studio e alla fine dell'ottava settimana.

8 settimana.
Modulo di tracciamento del piede
Lasso di tempo: 8 settimana.

È stato creato dal ricercatore per essere utilizzato nel follow-up del piede dei pazienti analizzando la letteratura sul piede diabetico. far sapere; "Lavaggio, asciugatura, idratazione, controllo del piede, cambio delle calze, cambio delle scarpe, controllo delle scarpe, posizionamento del piede e taglio delle unghie", che include i comportamenti di cura del piede dei pazienti.

È stato applicato ai pazienti una volta alla settimana, per un totale di 8 volte.

8 settimana.
Modulo di monitoraggio degli esercizi sul mini trampolino da casa
Lasso di tempo: 8 settimana.

Il modulo di monitoraggio dell'esercizio del mini trampolino domiciliare è stato creato dal ricercatore per essere utilizzato nel follow-up del programma di esercizi del mini trampolino domiciliare dei pazienti analizzando la letteratura sugli esercizi del mini trampolino. Far sapere; sono stati inclusi ogni giorno di esercizio specifico del paziente, tempo di esercizio, durata dell'esercizio, tempo di pausa dell'esercizio e controllo del piede post-esercizio.

È stato applicato ai pazienti una volta alla settimana, per un totale di 8 volte.

8 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Deciderò dopo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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