結膜の炎症性分泌物に対する局所治療の比較（義眼患者） (CRYSTAL)
人工眼装具患者における結膜の炎症性分泌物に対する局所ヒドロコルチゾン治療とデキサメタゾン治療の比較
調査の概要
詳細な説明
フランスには10万人以上の義眼装用者がいます。 これらの患者の半分は、分泌物や砂のような感覚、さらには慢性的な痛みに悩まされています. 科学的根拠のない様々な抗炎症治療法が提案されています。
レンヌ大学病院で2017年に実施され、2019年に発表された限られた数の患者に関するパイロット研究では、これらの患者におけるデキサメタゾン点眼薬の関心が示されました. ただし、この研究は遡及的であり、制御されていません。
したがって、人工眼装具を使用した患者における抗炎症治療の価値を定義するために、前向き、プラセボ対照、単盲検臨床試験を提案したいと考えています。
我々は、眼球補綴物および重大な機能的不快感を有する患者におけるヒドロコルチゾンおよびデキサメタゾン（クロスオーバーデザイン）による治療の有効性を評価することを提案する.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
コンタクト：
- Frederic MOURIAUX, MD
- メール：frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
コンタクト：
- Yann MAUCOURANT, MD
- メール：yann.maucourant@chu-rennes.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 恒久的なプロテーゼを 6 か月以上装着している。 - 眼科部門のコンサルタント;
- -修正OSDIスコアが40点中20点以上;
- 健康保険制度に加入しており、
- 妊娠可能年齢の女性の場合：効果的な避妊（効果的な避妊には、経口避妊薬、子宮内避妊器具、および失敗率が1％未満の他の形態の避妊が含まれます。研究期間中および最後の投与から1週間後まで）
- -自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えている。
除外基準:
- 点眼薬（人工涙液または消毒剤以外）による治療 < 1か月;
- -コビシスタット含有薬物を含むCYP3A阻害剤による併用治療、
- -治療を研究するための既知の禁忌
- 皮膚脂肪移植または複雑な空洞;
- グージェロー・シェーグレン症候群;
- アレルギー性結膜炎;
- プロテーゼの損傷;
- 何らかの理由（理解力の問題、運動障害）でプロトコルで必要とされるさまざまなテストを実行できない;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -空洞の局所治療または全身性抗炎症治療を伴うRIPH1研究プロトコルにすでに含まれている人、および/または本研究でバイアスにつながる可能性のある人
- 法的保護（司法の保護、保佐、後見）下にある人、または自由を剥奪された人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロコルチゾン
局所コルチコステロイド：ヒドロコルチゾン
|
1滴を1日4回
|
|
実験的：デキサメタゾン
局所コルチコステロイド：デキサメタゾン
|
1滴を1日4回
|
|
プラセボコンパレーター：ポビドン
局所 : 代用涙液
|
1滴を1日4回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分泌自己評価アナログスケールスコア。
時間枠：14日間の最初の治療期間の前
|
全体的なスコアは、主要なエンドポイントとして分析されます。 各サブスコアは、二次エンドポイントで個別に分析されます。 この 40 点のスコアは、4 つの基準の合計として計算され、それぞれが 10 点で採点されます。 分泌物の頻度に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないから常にまで) 分泌物の色に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) 分泌物の量に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (最小値から)大量に) 分泌物の粘度の 1 から 10 までのアナログ スケール (液体から非常に濃厚なものまで) |
14日間の最初の治療期間の前
|
|
分泌自己評価アナログスケールスコア。
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
全体的なスコアは、主要なエンドポイントとして分析されます。 各サブスコアは、二次エンドポイントで個別に分析されます。 この 40 点のスコアは、4 つの基準の合計として計算され、それぞれが 10 点で採点されます。 分泌物の頻度に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないから常にまで) 分泌物の色に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) 分泌物の量に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (最小値から)大量に) 分泌物の粘度の 1 から 10 までのアナログ スケール (液体から非常に濃厚なものまで) |
14日間の最初の治療期間の後
|
|
分泌自己評価アナログスケールスコア。
時間枠：1.5か月時（1回目の治療後1か月のウォッシュアウト、2回目の治療前）
|
全体的なスコアは、主要なエンドポイントとして分析されます。 各サブスコアは、二次エンドポイントで個別に分析されます。 この 40 点のスコアは、4 つの基準の合計として計算され、それぞれが 10 点で採点されます。 分泌物の頻度に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないから常にまで) 分泌物の色に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) 分泌物の量に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (最小値から)大量に) 分泌物の粘度の 1 から 10 までのアナログ スケール (液体から非常に濃厚なものまで) |
1.5か月時（1回目の治療後1か月のウォッシュアウト、2回目の治療前）
|
|
分泌自己評価アナログスケールスコア。
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
全体的なスコアは、主要なエンドポイントとして分析されます。 各サブスコアは、二次エンドポイントで個別に分析されます。 この 40 点のスコアは、4 つの基準の合計として計算され、それぞれが 10 点で採点されます。 分泌物の頻度に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないから常にまで) 分泌物の色に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) 分泌物の量に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (最小値から)大量に) 分泌物の粘度の 1 から 10 までのアナログ スケール (液体から非常に濃厚なものまで) |
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
分泌自己評価アナログスケールスコア。
時間枠：3ヶ月時（2回目の治療後1ヶ月のウォッシュアウト、3回目の治療前）
|
全体的なスコアは、主要なエンドポイントとして分析されます。 各サブスコアは、二次エンドポイントで個別に分析されます。 この 40 点のスコアは、4 つの基準の合計として計算され、それぞれが 10 点で採点されます。 分泌物の頻度に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないから常にまで) 分泌物の色に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) 分泌物の量に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (最小値から)大量に) 分泌物の粘度の 1 から 10 までのアナログ スケール (液体から非常に濃厚なものまで) |
3ヶ月時（2回目の治療後1ヶ月のウォッシュアウト、3回目の治療前）
|
|
分泌自己評価アナログスケールスコア。
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
全体的なスコアは、主要なエンドポイントとして分析されます。 各サブスコアは、二次エンドポイントで個別に分析されます。 この 40 点のスコアは、4 つの基準の合計として計算され、それぞれが 10 点で採点されます。 分泌物の頻度に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないから常にまで) 分泌物の色に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) 分泌物の量に関する 1 から 10 までのアナログ スケール (最小値から)大量に) 分泌物の粘度の 1 から 10 までのアナログ スケール (液体から非常に濃厚なものまで) |
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
球結膜炎症スコア
時間枠：インクルージョン訪問時（基礎）
|
サイニ等の成績による眼球結膜炎症スコア。 （グレード1～3：正常～重度）
|
インクルージョン訪問時（基礎）
|
|
球結膜炎症スコア
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
サイニ等の成績による眼球結膜炎症スコア。 （グレード1～3：正常～重度）
|
14日間の最初の治療期間の後
|
|
球結膜炎症スコア
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
サイニ等の成績による眼球結膜炎症スコア。 （グレード1～3：正常～重度）
|
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
球結膜炎症スコア
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
サイニ等の成績による眼球結膜炎症スコア。 （グレード1～3：正常～重度）
|
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
|
による眼瞼結膜炎症スコア
時間枠：インクルージョン訪問時（基礎）
|
Sainiらの等級による眼瞼結膜炎症スコア（等級1～4：無～直径1mm以上）
|
インクルージョン訪問時（基礎）
|
|
による眼瞼結膜炎症スコア
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
Sainiらの等級による眼瞼結膜炎症スコア（等級1～4：無～直径1mm以上）
|
14日間の最初の治療期間の後
|
|
による眼瞼結膜炎症スコア
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
Sainiらの等級による眼瞼結膜炎症スコア（等級1～4：無～直径1mm以上）
|
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
による眼瞼結膜炎症スコア
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
Sainiらの等級による眼瞼結膜炎症スコア（等級1～4：無～直径1mm以上）
|
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
|
分泌頻度
時間枠：14日間の最初の治療期間の前
|
分泌分析スケールによる、分泌頻度の 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないものから常に) (Jacobs et al.)
|
14日間の最初の治療期間の前
|
|
分泌頻度
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
分泌分析スケールによる、分泌頻度の 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないものから常に) (Jacobs et al.)
|
14日間の最初の治療期間の後
|
|
分泌頻度
時間枠：1.5ヶ月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
分泌分析スケールによる、分泌頻度の 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないものから常に) (Jacobs et al.)
|
1.5ヶ月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
|
分泌頻度
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
分泌分析スケールによる、分泌頻度の 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないものから常に) (Jacobs et al.)
|
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
分泌頻度
時間枠：3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
分泌分析スケールによる、分泌頻度の 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないものから常に) (Jacobs et al.)
|
3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
|
分泌頻度
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
分泌分析スケールによる、分泌頻度の 1 から 10 までのアナログ スケール (決してないものから常に) (Jacobs et al.)
|
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
|
分泌物の色
時間枠：14日間の最初の治療期間の前
|
分泌物分析スケールによる分泌物の色の 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) (Jacobs et al.)
|
14日間の最初の治療期間の前
|
|
分泌物の色
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
分泌物分析スケールによる分泌物の色の 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) (Jacobs et al.)
|
14日間の最初の治療期間の後
|
|
分泌物の色
時間枠：1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
分泌物分析スケールによる分泌物の色の 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) (Jacobs et al.)
|
1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
|
分泌物の色
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
分泌物分析スケールによる分泌物の色の 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) (Jacobs et al.)
|
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
分泌物の色
時間枠：3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
分泌物分析スケールによる分泌物の色の 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) (Jacobs et al.)
|
3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
|
分泌物の色
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
分泌物分析スケールによる分泌物の色の 1 から 10 までのアナログ スケール (透明から黄色まで) (Jacobs et al.)
|
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
|
分泌量
時間枠：14日間の最初の治療期間の前
|
分泌物分析スケールによる、分泌物量の 1 から 10 までのアナログ スケール (最小から多量まで) (Jacobs et al.)
|
14日間の最初の治療期間の前
|
|
分泌量
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
分泌物分析スケールによる、分泌物量の 1 から 10 までのアナログ スケール (最小から多量まで) (Jacobs et al.)
|
14日間の最初の治療期間の後
|
|
分泌量
時間枠：1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
分泌物分析スケールによる、分泌物量の 1 から 10 までのアナログ スケール (最小から多量まで) (Jacobs et al.)
|
1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
|
分泌量
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
分泌物分析スケールによる、分泌物量の 1 から 10 までのアナログ スケール (最小から多量まで) (Jacobs et al.)
|
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
分泌量
時間枠：3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
分泌物分析スケールによる、分泌物量の 1 から 10 までのアナログ スケール (最小から多量まで) (Jacobs et al.)
|
3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
|
分泌量
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
分泌物分析スケールによる、分泌物量の 1 から 10 までのアナログ スケール (最小から多量まで) (Jacobs et al.)
|
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
|
分泌物の厚さ/粘度
時間枠：14日間の最初の治療期間の前
|
分泌物の粘度（液体から非常に濃いものまで）の1から10までのアナログスケールから分泌物分析スケールまで（Jacobs et al.）
|
14日間の最初の治療期間の前
|
|
分泌物の厚さ/粘度
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
分泌物の粘度（液体から非常に濃いものまで）の1から10までのアナログスケールから分泌物分析スケールまで（Jacobs et al.）
|
14日間の最初の治療期間の後
|
|
分泌物の厚さ/粘度
時間枠：1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
分泌物の粘度（液体から非常に濃いものまで）の1から10までのアナログスケールから分泌物分析スケールまで（Jacobs et al.）
|
1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
|
分泌物の厚さ/粘度
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
分泌物の粘度（液体から非常に濃いものまで）の1から10までのアナログスケールから分泌物分析スケールまで（Jacobs et al.）
|
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
分泌物の厚さ/粘度
時間枠：3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
分泌物の粘度（液体から非常に濃いものまで）の1から10までのアナログスケールから分泌物分析スケールまで（Jacobs et al.）
|
3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
|
分泌物の厚さ/粘度
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
分泌物の粘度（液体から非常に濃いものまで）の1から10までのアナログスケールから分泌物分析スケールまで（Jacobs et al.）
|
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
|
プロテーゼ装着者に合わせた OSDI 生活の質スコア
時間枠：14日間の最初の治療期間の前
|
プロテーゼ装着者に適応した OSDI 生活の質スコア、40 点 (項目あたり最大 4 点の 10 項目) で採点 (Maucourant et al.)
|
14日間の最初の治療期間の前
|
|
プロテーゼ装着者に合わせた OSDI 生活の質スコア
時間枠：14日間の最初の治療期間の後
|
プロテーゼ装着者に適応した OSDI 生活の質スコア、40 点 (項目あたり最大 4 点の 10 項目) で採点 (Maucourant et al.)
|
14日間の最初の治療期間の後
|
|
プロテーゼ装着者に合わせた OSDI 生活の質スコア
時間枠：1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
プロテーゼ装着者に適応した OSDI 生活の質スコア、40 点 (項目あたり最大 4 点の 10 項目) で採点 (Maucourant et al.)
|
1.5か月時（14日間の2回目の治療期間の前）
|
|
プロテーゼ装着者に合わせた OSDI 生活の質スコア
時間枠：2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
プロテーゼ装着者に適応した OSDI 生活の質スコア、40 点 (項目あたり最大 4 点の 10 項目) で採点 (Maucourant et al.)
|
2ヶ月時（14日間の2回目の治療期間後）
|
|
プロテーゼ装着者に合わせた OSDI 生活の質スコア
時間枠：3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
プロテーゼ装着者に適応した OSDI 生活の質スコア、40 点 (項目あたり最大 4 点の 10 項目) で採点 (Maucourant et al.)
|
3ヶ月時（14日間の3回目の治療期間の前）
|
|
プロテーゼ装着者に合わせた OSDI 生活の質スコア
時間枠：3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
プロテーゼ装着者に適応した OSDI 生活の質スコア、40 点 (項目あたり最大 4 点の 10 項目) で採点 (Maucourant et al.)
|
3.5ヶ月時（14日間の3回目の治療期間後）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。