Srovnání topické léčby zánětlivých sekretů spojivek (pacienti s očními protézami) (CRYSTAL)
Srovnání topické hydrokortisonové versus dexamethasonové léčby zánětlivých sekrecí spojivek u pacientů s očními protézami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii je více než 100 000 nositelů očních protéz. Polovinu těchto pacientů trápí sekrece nebo pískové pocity, případně i chronická bolest. Různé protizánětlivé léčby jsou navrženy bez vědeckého základu.
Pilotní studie na omezeném počtu pacientů provedená v roce 2017 ve Fakultní nemocnici v Rennes a zveřejněná v roce 2019 ukázala zájem o oční kapky Dexamethason u těchto pacientů. Tato studie však byla retrospektivní a nekontrolovaná.
Chceme proto navrhnout prospektivní, placebem kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii, která by definovala hodnotu protizánětlivé léčby u pacientů s očními protézami.
Navrhujeme zhodnotit účinnost léčby Hydrokortisonem a Dexamethasonem (ve zkříženém provedení) u pacientů s očními protézami a významným funkčním diskomfortem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
Kontakt:
- Frederic MOURIAUX, MD
- E-mail: frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Yann MAUCOURANT, MD
- E-mail: yann.maucourant@chu-rennes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší;
- Nošení trvalé protézy déle než 6 měsíců; - konzultant na očním oddělení;
- Upravené skóre OSDI ≥ 20 bodů ze 40;
- Přidružena k systému zdravotního pojištění,
- Pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce (účinná antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska a další formy antikoncepce s mírou selhání <1 %, po dobu trvání studie a do 1 týdne po poslední podané dávce)
- Poskytli svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba očními kapkami (jinými než umělými slzami nebo antiseptikem) < 1 měsíc;
- Souběžná léčba inhibitory CYP3A včetně léků obsahujících kobicistat,
- Známé kontraindikace studijní léčby
- štěpování kožního tuku nebo komplikovaná dutina;
- Gougerot-Sjögrenův syndrom;
- Alergická konjunktivitida;
- Poškozená protéza;
- Nemožnost provedení různých testů požadovaných protokolem z jakéhokoli důvodu (problémy s porozuměním, motorické postižení);
- Těhotná nebo kojící žena;
- Osoba již zahrnutá do výzkumného protokolu RIPH1 s topickou léčbou dutiny nebo systémovou protizánětlivou léčbou a/nebo která by mohla vést ke zkreslení v této studii
- Osoba pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) nebo osoba zbavená svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HYDROKORTISON
Lokální kortikosteroid: hydrokortison
|
1 kapka 4x denně
|
|
Experimentální: DEXAMETHASON
Lokální kortikosteroid: dexamethason
|
1 kapka 4x denně
|
|
Komparátor placeba: POVIDONE
Aktuální: náhražka slz
|
1 kapka 4x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na analogové stupnici sekrece Self-Rating.
Časové okno: Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
Jako primární cílový bod se analyzuje celkové skóre. Každé dílčí skóre je analyzováno nezávisle v sekundárních koncových bodech. Toto skóre 40 bodů se vypočítá jako součet 4 kritérií, z nichž každé získalo 10 bodů. Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekretů (od nikdy do stále) Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretů (od čiré po žlutou) Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minima až hojné) Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) |
Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
|
Skóre na analogové stupnici sekrece Self-Rating.
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Jako primární cílový bod se analyzuje celkové skóre. Každé dílčí skóre je analyzováno nezávisle v sekundárních koncových bodech. Toto 40bodové skóre se vypočítá jako součet 4 kritérií, z nichž každé získalo 10 bodů. Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekretů (od nikdy do stále) Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretů (od čiré po žlutou) Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minima až hojné) Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) |
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
Skóre na analogové stupnici sekrece Self-Rating.
Časové okno: Po 1,5 měsíci (1 měsíc vymývání po prvním ošetření a před druhým ošetřením)
|
Jako primární cílový bod se analyzuje celkové skóre. Každé dílčí skóre je analyzováno nezávisle v sekundárních koncových bodech. Toto 40bodové skóre se vypočítá jako součet 4 kritérií, z nichž každé získalo 10 bodů. Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekretů (od nikdy do stále) Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretů (od čiré po žlutou) Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minima až hojné) Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) |
Po 1,5 měsíci (1 měsíc vymývání po prvním ošetření a před druhým ošetřením)
|
|
Skóre na analogové stupnici sekrece Self-Rating.
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů)
|
Jako primární cílový bod se analyzuje celkové skóre. Každé dílčí skóre je analyzováno nezávisle v sekundárních koncových bodech. Toto 40bodové skóre se vypočítá jako součet 4 kritérií, z nichž každé získalo 10 bodů. Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekretů (od nikdy do stále) Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretů (od čiré po žlutou) Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minima až hojné) Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) |
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů)
|
|
Skóre na analogové stupnici sekrece Self-Rating.
Časové okno: Po 3 měsících (1 měsíc vymytí po druhém ošetření a před třetím ošetřením)
|
Jako primární cílový bod se analyzuje celkové skóre. Každé dílčí skóre je analyzováno nezávisle v sekundárních koncových bodech. Toto 40bodové skóre se vypočítá jako součet 4 kritérií, z nichž každé získalo 10 bodů. Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekretů (od nikdy do stále) Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretů (od čiré po žlutou) Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minima až hojné) Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) |
Po 3 měsících (1 měsíc vymytí po druhém ošetření a před třetím ošetřením)
|
|
Skóre na analogové stupnici sekrece Self-Rating.
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Jako primární cílový bod se analyzuje celkové skóre. Každé dílčí skóre je analyzováno nezávisle v sekundárních koncových bodech. Toto 40bodové skóre se vypočítá jako součet 4 kritérií, z nichž každé získalo 10 bodů. Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekretů (od nikdy do stále) Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretů (od čiré po žlutou) Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minima až hojné) Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) |
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (bazální)
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 3: od normální po těžkou)
|
Při inkluzní návštěvě (bazální)
|
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 3: od normální po těžkou)
|
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů)
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 3: od normální po těžkou)
|
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů)
|
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Skóre bulbárního zánětu spojivek podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 3: od normální po těžkou)
|
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
|
Skóre zánětu tarzální spojivky dle
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (bazální)
|
Skóre zánětu tarzální spojivky podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 4: od nepřítomnosti po průměr větší než jeden milimetr)
|
Při inkluzní návštěvě (bazální)
|
|
Skóre zánětu tarzální spojivky dle
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Skóre zánětu tarzální spojivky podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 4: od nepřítomnosti po průměr větší než jeden milimetr)
|
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
Skóre zánětu tarzální spojivky dle
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů)
|
Skóre zánětu tarzální spojivky podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 4: od nepřítomnosti po průměr větší než jeden milimetr)
|
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů)
|
|
Skóre zánětu tarzální spojivky dle
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Skóre zánětu tarzální spojivky podle stupňů Sainiho et al. (Stupeň 1 až 4: od nepřítomnosti po průměr větší než jeden milimetr)
|
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
|
Frekvence sekrece
Časové okno: Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekrecí (od nikdy do stále) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
|
Frekvence sekrece
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekrecí (od nikdy do stále) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
Frekvence sekrece
Časové okno: Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekrecí (od nikdy do stále) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů
|
|
Frekvence sekrece
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekrecí (od nikdy do stále) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
|
Frekvence sekrece
Časové okno: Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekrecí (od nikdy do stále) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
Frekvence sekrece
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na frekvenci sekrecí (od nikdy do stále) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
|
Barva sekretů
Časové okno: Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretu (od čiré po žlutou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
|
Barva sekretů
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretu (od čiré po žlutou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
Barva sekretů
Časové okno: Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretu (od čiré po žlutou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
Barva sekretů
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretu (od čiré po žlutou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
|
Barva sekretů
Časové okno: Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretu (od čiré po žlutou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
Barva sekretů
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na barvě sekretu (od čiré po žlutou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
|
Množství sekretů
Časové okno: Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minimální po hojnou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
|
Množství sekretů
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minimální po hojnou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
Množství sekretů
Časové okno: Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minimální po hojnou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
Množství sekretů
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minimální po hojnou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
|
Množství sekretů
Časové okno: Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minimální po hojnou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů
|
|
Množství sekretů
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na množství sekretů (od minimální po hojnou) podle stupnice analýzy sekrece (Jacobs et al.)
|
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
|
Tloušťka/viskozita sekretu
Časové okno: Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) až po stupnici pro analýzu sekretu (Jacobs et al.)
|
Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
|
Tloušťka/viskozita sekretu
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) až po stupnici pro analýzu sekretu (Jacobs et al.)
|
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
Tloušťka/viskozita sekretu
Časové okno: Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) až po stupnici pro analýzu sekretu (Jacobs et al.)
|
Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
Tloušťka/viskozita sekretu
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) až po stupnici pro analýzu sekretu (Jacobs et al.)
|
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
|
Tloušťka/viskozita sekretu
Časové okno: Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) až po stupnici pro analýzu sekretu (Jacobs et al.)
|
Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
Tloušťka/viskozita sekretu
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Analogová stupnice od 1 do 10 na viskozitě sekretu (od tekutého po velmi hustý) až po stupnici pro analýzu sekretu (Jacobs et al.)
|
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
|
OSDI skóre kvality života přizpůsobené nositelům protéz
Časové okno: Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
Skóre kvality života OSDI přizpůsobené nositelům protéz, hodnoceno 40 body (10 položek s maximálně 4 body za položku) (Maucourant et al.)
|
Před prvním léčebným obdobím 14 dnů
|
|
OSDI skóre kvality života přizpůsobené nositelům protéz
Časové okno: Po prvním období léčby 14 dní
|
Skóre kvality života OSDI přizpůsobené nositelům protéz, hodnoceno 40 body (10 položek s maximálně 4 body za položku) (Maucourant et al.)
|
Po prvním období léčby 14 dní
|
|
OSDI skóre kvality života přizpůsobené nositelům protéz
Časové okno: Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
Skóre kvality života OSDI přizpůsobené nositelům protéz, hodnoceno 40 body (10 položek s maximálně 4 body za položku) (Maucourant et al.)
|
Po 1,5 měsíci (před druhým léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
OSDI skóre kvality života přizpůsobené nositelům protéz
Časové okno: Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
Skóre kvality života OSDI přizpůsobené nositelům protéz, hodnoceno 40 body (10 položek s maximálně 4 body za položku) (Maucourant et al.)
|
Po 2 měsících (po druhém léčebném období 14 dnů
|
|
OSDI skóre kvality života přizpůsobené nositelům protéz
Časové okno: Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
Skóre kvality života OSDI přizpůsobené nositelům protéz, hodnoceno 40 body (10 položek s maximálně 4 body za položku) (Maucourant et al.)
|
Ve 3 měsících (před třetím léčebným obdobím 14 dnů)
|
|
OSDI skóre kvality života přizpůsobené nositelům protéz
Časové okno: Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Skóre kvality života OSDI přizpůsobené nositelům protéz, hodnoceno 40 body (10 položek s maximálně 4 body za položku) (Maucourant et al.)
|
Ve 3,5 měsících (po třetím léčebném období 14 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Dexamethason
- Hydrokortison
- Povidon
Další identifikační čísla studie
- 35RC21_8901_CRYSTAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .