Сравнение местного лечения воспалительных выделений конъюнктивы (пациенты с глазными протезами) (CRYSTAL)
Сравнение местного лечения гидрокортизоном и дексаметазоном воспалительных выделений конъюнктивы у пациентов с глазными протезами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции более 100 000 человек носят глазные протезы. Половину этих пациентов беспокоят выделения или ощущение песка или даже хроническая боль. Различные противовоспалительные методы лечения предлагаются без научной основы.
Пилотное исследование ограниченного числа пациентов, проведенное в 2017 году в Университетской больнице Ренна и опубликованное в 2019 году, показало интерес к глазным каплям дексаметазона у этих пациентов. Однако это исследование было ретроспективным и неконтролируемым.
Поэтому мы хотим предложить проспективное плацебо-контролируемое простое слепое клиническое исследование для определения ценности противовоспалительного лечения у пациентов с глазными протезами.
Мы предлагаем оценить эффективность лечения гидрокортизоном и дексаметазоном (в перекрестном дизайне) у пациентов с глазными протезами и выраженным функциональным дискомфортом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
Контакт:
- Frederic MOURIAUX, MD
- Электронная почта: frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
Контакт:
- Yann MAUCOURANT, MD
- Электронная почта: yann.maucourant@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше;
- ношение постоянного протеза более 6 месяцев; - Консультант офтальмологического отделения;
- Оценка модифицированного OSDI ≥ 20 баллов из 40;
- Связанный со схемой медицинского страхования,
- Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция (эффективная контрацепция включает оральные контрацептивы, внутриматочные спирали и другие формы контрацепции с частотой неудач <1%, на время исследования и до 1 недели после введения последней дозы)
- Дали свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение глазными каплями (кроме искусственных слез или антисептиков) < 1 месяца;
- Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат,
- Известные противопоказания к изучению лечения
- Пересадка кожного жира или осложненная полость;
- синдром Гужеро-Шегрена;
- Аллергический конъюнктивит;
- Поврежденный протез;
- Невозможность проведения различных тестов, требуемых протоколом, по любой причине (проблемы с пониманием, двигательная инвалидность);
- Беременная или кормящая женщина;
- Лицо, уже включенное в протокол исследования RIPH1 с местным лечением полости или системным противовоспалительным лечением и/или которое может привести к систематической ошибке в настоящем исследовании
- Лицо, находящееся под правовой защитой (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство) или лицо, лишенное свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГИДРОКОРТИЗОН
Местный кортикостероид: гидрокортизон
|
По 1 капле 4 раза в день
|
|
Экспериментальный: ДЕКСАМЕТАЗОН
Местный кортикостероид: дексаметазон
|
По 1 капле 4 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: ПОВИДОН
Местное : заменитель слезы
|
По 1 капле 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговая шкала самооценки секреции.
Временное ограничение: До первого лечения период 14 дней
|
Общий балл анализируется как первичная конечная точка. Каждая подоценка анализируется независимо во вторичных конечных точках. Эти 40 баллов рассчитываются как сумма 4 критериев, каждый из которых оценивается по 10 баллов. Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до постоянно) Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачных до желтых) Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимальных до обильного) Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) |
До первого лечения период 14 дней
|
|
Аналоговая шкала самооценки секреции.
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Общий балл анализируется как первичная конечная точка. Каждая подоценка анализируется независимо во вторичных конечных точках. Эта 40-балльная оценка рассчитывается как сумма 4 критериев, каждый из которых оценивается по 10 баллов. Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до постоянно) Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачных до желтых) Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимальных до обильного) Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) |
После первой обработки период 14 дней
|
|
Аналоговая шкала самооценки секреции.
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (вымывание через 1 месяц после первой процедуры и перед второй процедурой)
|
Общий балл анализируется как первичная конечная точка. Каждая подоценка анализируется независимо во вторичных конечных точках. Эта 40-балльная оценка рассчитывается как сумма 4 критериев, каждый из которых оценивается по 10 баллов. Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до постоянно) Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачных до желтых) Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимальных до обильного) Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) |
Через 1,5 месяца (вымывание через 1 месяц после первой процедуры и перед второй процедурой)
|
|
Аналоговая шкала самооценки секреции.
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней)
|
Общий балл анализируется как первичная конечная точка. Каждая подоценка анализируется независимо во вторичных конечных точках. Эта 40-балльная оценка рассчитывается как сумма 4 критериев, каждый из которых оценивается по 10 баллов. Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до постоянно) Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачных до желтых) Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимальных до обильного) Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) |
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней)
|
|
Аналоговая шкала самооценки секреции.
Временное ограничение: Через 3 месяца (вымывание через 1 месяц после второй обработки и перед третьей обработкой)
|
Общий балл анализируется как первичная конечная точка. Каждая подоценка анализируется независимо во вторичных конечных точках. Эта 40-балльная оценка рассчитывается как сумма 4 критериев, каждый из которых оценивается по 10 баллов. Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до постоянно) Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачных до желтых) Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимальных до обильного) Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) |
Через 3 месяца (вымывание через 1 месяц после второй обработки и перед третьей обработкой)
|
|
Аналоговая шкала самооценки секреции.
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Общий балл анализируется как первичная конечная точка. Каждая подоценка анализируется независимо во вторичных конечных точках. Эта 40-балльная оценка рассчитывается как сумма 4 критериев, каждый из которых оценивается по 10 баллов. Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до постоянно) Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачных до желтых) Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимальных до обильного) Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) |
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы
Временное ограничение: При посещении включения (базальное)
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы по шкале Saini et al. (Степень 1-3: от нормальной до тяжелой)
|
При посещении включения (базальное)
|
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы по шкале Saini et al. (Степень 1-3: от нормальной до тяжелой)
|
После первой обработки период 14 дней
|
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней)
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы по шкале Saini et al. (Степень 1-3: от нормальной до тяжелой)
|
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней)
|
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Оценка бульбарного воспаления конъюнктивы по шкале Saini et al. (Степень 1-3: от нормальной до тяжелой)
|
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы по
Временное ограничение: При посещении включения (базальное)
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы в соответствии со шкалой Saini et al. (Степень 1–4: от отсутствия до более одного миллиметра в диаметре)
|
При посещении включения (базальное)
|
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы по
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы в соответствии со шкалой Saini et al. (Степень 1–4: от отсутствия до более одного миллиметра в диаметре)
|
После первой обработки период 14 дней
|
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы по
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней)
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы в соответствии со шкалой Saini et al. (Степень 1–4: от отсутствия до более одного миллиметра в диаметре)
|
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней)
|
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы по
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Оценка воспаления тарзальной конъюнктивы в соответствии со шкалой Saini et al. (Степень 1–4: от отсутствия до более одного миллиметра в диаметре)
|
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Частота секреции
Временное ограничение: До первого лечения период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до все время) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
До первого лечения период 14 дней
|
|
Частота секреции
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до все время) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
После первой обработки период 14 дней
|
|
Частота секреции
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до все время) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней
|
|
Частота секреции
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до все время) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
|
Частота секреции
Временное ограничение: Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до все время) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Частота секреции
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по частоте выделений (от никогда до все время) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Цвет выделений
Временное ограничение: До первого лечения период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачного до желтого) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
До первого лечения период 14 дней
|
|
Цвет выделений
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачного до желтого) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
После первой обработки период 14 дней
|
|
Цвет выделений
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачного до желтого) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
|
Цвет выделений
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачного до желтого) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
|
Цвет выделений
Временное ограничение: Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачного до желтого) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Цвет выделений
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по цвету выделений (от прозрачного до желтого) по шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Количество выделений
Временное ограничение: До первого лечения период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимального до обильного) по шкале анализа секрета (Jacobs et al.)
|
До первого лечения период 14 дней
|
|
Количество выделений
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимального до обильного) по шкале анализа секрета (Jacobs et al.)
|
После первой обработки период 14 дней
|
|
Количество выделений
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимального до обильного) по шкале анализа секрета (Jacobs et al.)
|
Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
|
Количество выделений
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимального до обильного) по шкале анализа секрета (Jacobs et al.)
|
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
|
Количество выделений
Временное ограничение: Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимального до обильного) по шкале анализа секрета (Jacobs et al.)
|
Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней
|
|
Количество выделений
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по количеству выделений (от минимального до обильного) по шкале анализа секрета (Jacobs et al.)
|
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Густота/вязкость выделений
Временное ограничение: До первого лечения период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) к шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
До первого лечения период 14 дней
|
|
Густота/вязкость выделений
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) к шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
После первой обработки период 14 дней
|
|
Густота/вязкость выделений
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) к шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
|
Густота/вязкость выделений
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) к шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
|
Густота/вязкость выделений
Временное ограничение: Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) к шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Густота/вязкость выделений
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Аналоговая шкала от 1 до 10 по вязкости выделений (от жидких до очень густых) к шкале анализа выделений (Jacobs et al.)
|
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для пользователей протезов
Временное ограничение: До первого лечения период 14 дней
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для носителей протезов, оценивается по 40 баллам (10 пунктов, максимум 4 балла за пункт) (Maucourant et al.)
|
До первого лечения период 14 дней
|
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для пользователей протезов
Временное ограничение: После первой обработки период 14 дней
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для носителей протезов, оценивается по 40 баллам (10 пунктов, максимум 4 балла за пункт) (Maucourant et al.)
|
После первой обработки период 14 дней
|
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для пользователей протезов
Временное ограничение: Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для носителей протезов, оценивается по 40 баллам (10 пунктов, максимум 4 балла за пункт) (Maucourant et al.)
|
Через 1,5 месяца (до второго периода лечения 14 дней)
|
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для пользователей протезов
Временное ограничение: Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для носителей протезов, оценивается по 40 баллам (10 пунктов, максимум 4 балла за пункт) (Maucourant et al.)
|
Через 2 месяца (после второго периода лечения 14 дней
|
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для пользователей протезов
Временное ограничение: Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для носителей протезов, оценивается по 40 баллам (10 пунктов, максимум 4 балла за пункт) (Maucourant et al.)
|
Через 3 месяца (до третьего периода лечения 14 дней)
|
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для пользователей протезов
Временное ограничение: Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Оценка качества жизни OSDI, адаптированная для носителей протезов, оценивается по 40 баллам (10 пунктов, максимум 4 балла за пункт) (Maucourant et al.)
|
Через 3,5 месяца (после третьего периода лечения 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Дексаметазон
- Гидрокортизон
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_8901_CRYSTAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .