Sammenligning av lokal behandling for inflammatoriske sekresjoner av conjonctiva (pasienter med øyeproteser) (CRYSTAL)
Sammenligning av topisk hydrokortison versus deksametasonbehandling for inflammatoriske sekresjoner av conjonctiva hos pasienter med okulære proteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mer enn 100 000 øyeprotesebrukere i Frankrike. Halvparten av disse pasientene er plaget av sekret eller sandete opplevelser, eller til og med kroniske smerter. Ulike antiinflammatoriske behandlinger foreslås uten vitenskapelig grunnlag.
En pilotstudie på et begrenset antall pasienter utført i 2017 ved Universitetssykehuset i Rennes og publisert i 2019 viste interessen for øyedråper Dexamethason hos disse pasientene. Denne studien var imidlertid retrospektiv og ikke kontrollert.
Vi ønsker derfor å foreslå en prospektiv, placebokontrollert, enkeltblind klinisk studie for å definere verdien av antiinflammatorisk behandling hos pasienter med øyeproteser.
Vi foreslår å evaluere effektiviteten av behandling med hydrokortison og deksametason (i en cross-over-design) hos pasienter med okulær proteser og betydelig funksjonelt ubehag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Frederic MOURIAUX, MD
- E-post: frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
Ta kontakt med:
- Yann MAUCOURANT, MD
- E-post: yann.maucourant@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 år eller eldre;
- Bruk av permanent protese i mer enn 6 måneder; - Overlege i oftalmologisk avdeling;
- Modifisert OSDI-score ≥ 20 poeng av 40;
- Tilknyttet helseforsikring,
- For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon (effektiv prevensjon inkluderer oral prevensjon, intrauterine anordninger og andre former for prevensjon med en feilrate <1 %, under studiens varighet og inntil 1 uke etter siste dose administrert)
- Har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med øyedråper (annet enn kunstige tårer eller antiseptisk) < 1 måned;
- Samtidig behandling med CYP3A-hemmere inkludert legemidler som inneholder kobicistat,
- Kjente kontraindikasjoner for å studere behandlinger
- Hudfettpoding eller komplisert hulrom;
- Gougerot-Sjögren syndrom;
- Allergisk konjunktivitt;
- Skadet protese;
- Umulighet av å utføre de ulike testene som kreves av protokollen uansett årsak (forståelsesproblemer, motorisk funksjonshemming);
- gravid eller ammende kvinne;
- Person som allerede er inkludert i en RIPH1-forskningsprotokoll med lokal behandling av hulrommet eller systemisk antiinflammatorisk behandling og/eller som kan føre til en skjevhet i denne studien
- Person under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) eller frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYDROKORTISON
Aktuelt kortikosteroid: hydrokortison
|
1 dråper 4 ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: DEXAMETHASONE
Aktuelt kortikosteroid: deksametason
|
1 dråper 4 ganger om dagen
|
|
Placebo komparator: POVIDONE
Aktuelt: tårerstatning
|
1 dråper 4 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekresjon Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
Den samlede poengsummen analyseres som det primære endepunktet. Hver delscore analyseres uavhengig i de sekundære endepunktene. Denne poengsummen på 40 poeng beregnes som summen av 4 kriterier, hver scoret på 10 poeng. Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekret (fra aldri til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mengde sekret (fra minimal til rikelig) Analog skala fra 1 til 10 på viskositeten til sekret (fra flytende til veldig tykk) |
Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekresjon Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
Den samlede poengsummen analyseres som det primære endepunktet. Hver delscore analyseres uavhengig i de sekundære endepunktene. Denne poengsummen på 40 poeng beregnes som summen av 4 kriterier, hver scoret på 10 poeng. Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekret (fra aldri til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mengde sekret (fra minimal til rikelig) Analog skala fra 1 til 10 på viskositeten til sekret (fra flytende til veldig tykk) |
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekresjon Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Ved 1,5 måned (1 måneds utvasking etter første behandling og før andre behandling)
|
Den samlede poengsummen analyseres som det primære endepunktet. Hver delscore analyseres uavhengig i de sekundære endepunktene. Denne poengsummen på 40 poeng beregnes som summen av 4 kriterier, hver scoret på 10 poeng. Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekret (fra aldri til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mengde sekret (fra minimal til rikelig) Analog skala fra 1 til 10 på viskositeten til sekret (fra flytende til veldig tykk) |
Ved 1,5 måned (1 måneds utvasking etter første behandling og før andre behandling)
|
|
Sekresjon Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Ved 2 måneder (etter andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
Den samlede poengsummen analyseres som det primære endepunktet. Hver delscore analyseres uavhengig i de sekundære endepunktene. Denne poengsummen på 40 poeng beregnes som summen av 4 kriterier, hver scoret på 10 poeng. Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekret (fra aldri til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mengde sekret (fra minimal til rikelig) Analog skala fra 1 til 10 på viskositeten til sekret (fra flytende til veldig tykk) |
Ved 2 måneder (etter andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Sekresjon Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Ved 3 måneder (1 måneds utvasking etter andre behandling og før tredje behandling)
|
Den samlede poengsummen analyseres som det primære endepunktet. Hver delscore analyseres uavhengig i de sekundære endepunktene. Denne poengsummen på 40 poeng beregnes som summen av 4 kriterier, hver scoret på 10 poeng. Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekret (fra aldri til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mengde sekret (fra minimal til rikelig) Analog skala fra 1 til 10 på viskositeten til sekret (fra flytende til veldig tykk) |
Ved 3 måneder (1 måneds utvasking etter andre behandling og før tredje behandling)
|
|
Sekresjon Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Den samlede poengsummen analyseres som det primære endepunktet. Hver delscore analyseres uavhengig i de sekundære endepunktene. Denne poengsummen på 40 poeng beregnes som summen av 4 kriterier, hver scoret på 10 poeng. Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekret (fra aldri til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mengde sekret (fra minimal til rikelig) Analog skala fra 1 til 10 på viskositeten til sekret (fra flytende til veldig tykk) |
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bulbar konjunktival betennelsesscore
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk (basal)
|
Bulbar konjunktival betennelse score i henhold til karakterene til Saini et al. (Klasse 1 til 3: fra normal til alvorlig)
|
Ved inkluderingsbesøk (basal)
|
|
Bulbar konjunktival betennelsesscore
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
Bulbar konjunktival betennelse score i henhold til karakterene til Saini et al. (Klasse 1 til 3: fra normal til alvorlig)
|
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Bulbar konjunktival betennelsesscore
Tidsramme: Ved 2 måneder (etter andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
Bulbar konjunktival betennelse score i henhold til karakterene til Saini et al. (Klasse 1 til 3: fra normal til alvorlig)
|
Ved 2 måneder (etter andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Bulbar konjunktival betennelsesscore
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Bulbar konjunktival betennelse score i henhold til karakterene til Saini et al. (Klasse 1 til 3: fra normal til alvorlig)
|
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk (basal)
|
Tarsal conjunctival inflammation score i henhold til karakterene til Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mer enn én millimeter i diameter)
|
Ved inkluderingsbesøk (basal)
|
|
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
Tarsal conjunctival inflammation score i henhold til karakterene til Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mer enn én millimeter i diameter)
|
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Ved 2 måneder (etter andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
Tarsal conjunctival inflammation score i henhold til karakterene til Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mer enn én millimeter i diameter)
|
Ved 2 måneder (etter andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Tarsal conjunctival inflammation score i henhold til karakterene til Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mer enn én millimeter i diameter)
|
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Sekresjonsfrekvens
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekresjoner (fra aldri til hele tiden) i henhold til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekresjonsfrekvens
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekresjoner (fra aldri til hele tiden) i henhold til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekresjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekresjoner (fra aldri til hele tiden) i henhold til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekresjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekresjoner (fra aldri til hele tiden) i henhold til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekresjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekresjoner (fra aldri til hele tiden) i henhold til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Sekresjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen av sekresjoner (fra aldri til hele tiden) i henhold til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Farge på sekret
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Farge på sekret
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Farge på sekret
Tidsramme: Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Farge på sekret
Tidsramme: Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Farge på sekret
Tidsramme: Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Farge på sekret
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på fargen på sekret (fra klar til gul) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Mengde sekret
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på mengden sekret (fra minimal til rikelig) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Mengde sekret
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på mengden sekret (fra minimal til rikelig) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Mengde sekret
Tidsramme: Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på mengden sekret (fra minimal til rikelig) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Mengde sekret
Tidsramme: Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på mengden sekret (fra minimal til rikelig) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Mengde sekret
Tidsramme: Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på mengden sekret (fra minimal til rikelig) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Mengde sekret
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på mengden sekret (fra minimal til rikelig) i henhold til sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flytende til veldig tykk) til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flytende til veldig tykk) til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flytende til veldig tykk) til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flytende til veldig tykk) til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
|
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flytende til veldig tykk) til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flytende til veldig tykk) til sekresjonsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
|
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebrukere
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
OSDI livskvalitetspoeng tilpasset protesebrukere, skåret på 40 poeng (10 gjenstander med maksimalt 4 poeng per gjenstand) (Maucourant et al.)
|
Før første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebrukere
Tidsramme: Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
OSDI livskvalitetspoeng tilpasset protesebrukere, skåret på 40 poeng (10 gjenstander med maksimalt 4 poeng per gjenstand) (Maucourant et al.)
|
Etter første behandlingsperiode på 14 dager
|
|
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebrukere
Tidsramme: Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
OSDI livskvalitetspoeng tilpasset protesebrukere, skåret på 40 poeng (10 gjenstander med maksimalt 4 poeng per gjenstand) (Maucourant et al.)
|
Etter 1,5 måned (før andre behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebrukere
Tidsramme: Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
OSDI livskvalitetspoeng tilpasset protesebrukere, skåret på 40 poeng (10 gjenstander med maksimalt 4 poeng per gjenstand) (Maucourant et al.)
|
Ved 2 måneder (Etter andre behandlingsperiode på 14 dager
|
|
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebrukere
Tidsramme: Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
OSDI livskvalitetspoeng tilpasset protesebrukere, skåret på 40 poeng (10 gjenstander med maksimalt 4 poeng per gjenstand) (Maucourant et al.)
|
Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
|
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebrukere
Tidsramme: Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
OSDI livskvalitetspoeng tilpasset protesebrukere, skåret på 40 poeng (10 gjenstander med maksimalt 4 poeng per gjenstand) (Maucourant et al.)
|
Ved 3,5 måneder (etter tredje behandlingsperiode på 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Deksametason
- Povidon
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_8901_CRYSTAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrokortison
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland