Comparación de Tratamiento Tópico para Secreciones Inflamatorias de la Conjuntiva (Pacientes con Prótesis Ocular) (CRYSTAL)
Comparación de hidrocortisona tópica versus tratamiento con dexametasona para las secreciones inflamatorias de la conjuntiva en pacientes con prótesis oculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay más de 100.000 usuarios de prótesis oculares en Francia. A la mitad de estos pacientes les molestan las secreciones o la sensación de arena, o incluso el dolor crónico. Se proponen varios tratamientos antiinflamatorios sin base científica.
Un estudio piloto sobre un número limitado de pacientes realizado en 2017 en el Hospital Universitario de Rennes y publicado en 2019 mostró el interés del colirio de dexametasona en estos pacientes. Sin embargo, este estudio fue retrospectivo y no controlado.
Por lo tanto, deseamos proponer un estudio clínico prospectivo, controlado con placebo, simple ciego para definir el valor del tratamiento antiinflamatorio en pacientes con prótesis oculares.
Proponemos evaluar la eficacia del tratamiento con Hidrocortisona y Dexametasona (en diseño cruzado) en pacientes portadores de prótesis oculares y molestias funcionales importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
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Contacto:
- Frederic MOURIAUX, MD
- Correo electrónico: frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
Contacto:
- Yann MAUCOURANT, MD
- Correo electrónico: yann.maucourant@chu-rennes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más;
- Usar una prótesis permanente por más de 6 meses; - Consultor en el departamento de oftalmología;
- Puntuación OSDI modificada ≥ 20 puntos sobre 40;
- Afiliado a un plan de seguro de salud,
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz (la anticoncepción eficaz incluye anticoncepción oral, dispositivos intrauterinos y otras formas de anticoncepción con una tasa de fracaso <1 %, durante la duración del estudio y hasta 1 semana después de la última dosis administrada)
- Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con gotas para los ojos (que no sean lágrimas artificiales ni antisépticos) < 1 mes;
- Tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat,
- Contraindicaciones conocidas para los tratamientos del estudio
- Injerto de grasa dérmica o cavidad complicada;
- síndrome de Gougerot-Sjögren;
- Conjuntivitis alérgica;
- prótesis dañada;
- Imposibilidad de realizar las distintas pruebas exigidas por el protocolo por cualquier motivo (problemas de comprensión, discapacidad motriz);
- Mujer embarazada o lactante;
- Persona ya incluida en un protocolo de investigación RIPH1 con tratamiento tópico de la cavidad o tratamiento antiinflamatorio sistémico y/o que podría inducir un sesgo en el presente estudio
- Persona bajo tutela judicial (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela) o persona privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HIDROCORTISONA
Corticosteroide tópico: hidrocortisona
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1 gotas 4 veces al día
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Experimental: DEXAMETASONA
Corticosteroide tópico: dexametasona
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1 gotas 4 veces al día
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Comparador de placebos: POVIDONA
Tópico: sustituto de lágrimas
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1 gotas 4 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica de autoevaluación de la secreción.
Periodo de tiempo: Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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La puntuación global se analiza como criterio principal de valoración. Cada subpuntuación se analiza de forma independiente en los criterios de valoración secundarios. Esta puntuación de 40 puntos se calcula como la suma de 4 criterios, cada uno puntuado en 10 puntos. Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de secreciones (de nunca a todo el tiempo) Escala analógica del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) Escala analógica del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) |
Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntuación de la escala analógica de autoevaluación de la secreción.
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
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La puntuación global se analiza como criterio principal de valoración. Cada subpuntuación se analiza de forma independiente en los criterios de valoración secundarios. Esta puntuación de 40 puntos se calcula como la suma de 4 criterios, cada uno puntuado en 10 puntos. Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de secreciones (de nunca a todo el tiempo) Escala analógica del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) Escala analógica del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) |
Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntuación de la escala analógica de autoevaluación de la secreción.
Periodo de tiempo: Al mes y medio (lavado de 1 mes después del primer tratamiento y antes del segundo tratamiento)
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La puntuación global se analiza como criterio principal de valoración. Cada subpuntuación se analiza de forma independiente en los criterios de valoración secundarios. Esta puntuación de 40 puntos se calcula como la suma de 4 criterios, cada uno puntuado en 10 puntos. Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de secreciones (de nunca a todo el tiempo) Escala analógica del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) Escala analógica del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) |
Al mes y medio (lavado de 1 mes después del primer tratamiento y antes del segundo tratamiento)
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Puntuación de la escala analógica de autoevaluación de la secreción.
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días)
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La puntuación global se analiza como criterio principal de valoración. Cada subpuntuación se analiza de forma independiente en los criterios de valoración secundarios. Esta puntuación de 40 puntos se calcula como la suma de 4 criterios, cada uno puntuado en 10 puntos. Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de secreciones (de nunca a todo el tiempo) Escala analógica del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) Escala analógica del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) |
A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Puntuación de la escala analógica de autoevaluación de la secreción.
Periodo de tiempo: A los 3 meses (Lavado de 1 mes después del segundo tratamiento y antes del tercer tratamiento)
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La puntuación global se analiza como criterio principal de valoración. Cada subpuntuación se analiza de forma independiente en los criterios de valoración secundarios. Esta puntuación de 40 puntos se calcula como la suma de 4 criterios, cada uno puntuado en 10 puntos. Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de secreciones (de nunca a todo el tiempo) Escala analógica del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) Escala analógica del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) |
A los 3 meses (Lavado de 1 mes después del segundo tratamiento y antes del tercer tratamiento)
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Puntuación de la escala analógica de autoevaluación de la secreción.
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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La puntuación global se analiza como criterio principal de valoración. Cada subpuntuación se analiza de forma independiente en los criterios de valoración secundarios. Esta puntuación de 40 puntos se calcula como la suma de 4 criterios, cada uno puntuado en 10 puntos. Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de secreciones (de nunca a todo el tiempo) Escala analógica del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) Escala analógica del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) |
A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (basal)
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 3: de normal a severo)
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En la visita de inclusión (basal)
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 3: de normal a severo)
|
Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 3: de normal a severo)
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A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Puntuación de inflamación conjuntival bulbar según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 3: de normal a severo)
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A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Puntuación de inflamación conjuntival tarsal según
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (basal)
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Puntuación de la inflamación de la conjuntiva tarsal según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 4: de ausente a más de un milímetro de diámetro)
|
En la visita de inclusión (basal)
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Puntuación de inflamación conjuntival tarsal según
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntuación de la inflamación de la conjuntiva tarsal según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 4: de ausente a más de un milímetro de diámetro)
|
Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntuación de inflamación conjuntival tarsal según
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días)
|
Puntuación de la inflamación de la conjuntiva tarsal según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 4: de ausente a más de un milímetro de diámetro)
|
A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días)
|
|
Puntuación de inflamación conjuntival tarsal según
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
Puntuación de la inflamación de la conjuntiva tarsal según los grados de Saini et al. (Grado 1 a 4: de ausente a más de un milímetro de diámetro)
|
A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Frecuencia de secreción
Periodo de tiempo: Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de las secreciones (de nunca a todo el tiempo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Frecuencia de secreción
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de las secreciones (de nunca a todo el tiempo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Frecuencia de secreción
Periodo de tiempo: Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de las secreciones (de nunca a todo el tiempo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Frecuencia de secreción
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
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Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de las secreciones (de nunca a todo el tiempo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
|
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Frecuencia de secreción
Periodo de tiempo: A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de las secreciones (de nunca a todo el tiempo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Frecuencia de secreción
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Escala analógica del 1 al 10 sobre la frecuencia de las secreciones (de nunca a todo el tiempo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Color de las secreciones
Periodo de tiempo: Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Escala análoga del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Color de las secreciones
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Escala análoga del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Color de las secreciones
Periodo de tiempo: Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Escala análoga del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Color de las secreciones
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
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Escala análoga del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
|
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Color de las secreciones
Periodo de tiempo: A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Escala análoga del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Color de las secreciones
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre el color de las secreciones (de transparente a amarillo) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Cantidad de secreciones
Periodo de tiempo: Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Escala análoga del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Cantidad de secreciones
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Escala análoga del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
Después del primer período de tratamiento de 14 días
|
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Cantidad de secreciones
Periodo de tiempo: Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Cantidad de secreciones
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
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Escala análoga del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
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Cantidad de secreciones
Periodo de tiempo: A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Escala análoga del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Cantidad de secreciones
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre la cantidad de secreciones (de mínima a abundante) según la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
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A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Espesor/Viscosidad de las secreciones
Periodo de tiempo: Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) a la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
Antes del primer período de tratamiento de 14 días
|
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Espesor/Viscosidad de las secreciones
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) a la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
Después del primer período de tratamiento de 14 días
|
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Espesor/Viscosidad de las secreciones
Periodo de tiempo: Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) a la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
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Espesor/Viscosidad de las secreciones
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) a la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
|
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Espesor/Viscosidad de las secreciones
Periodo de tiempo: A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) a la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
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Espesor/Viscosidad de las secreciones
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
Escala análoga del 1 al 10 sobre la viscosidad de las secreciones (de líquida a muy espesa) a la escala de análisis de secreciones (Jacobs et al.)
|
A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Puntaje de calidad de vida OSDI adaptado a usuarios de prótesis
Periodo de tiempo: Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntuación de calidad de vida OSDI adaptada a usuarios de prótesis, puntuada sobre 40 puntos (10 ítems con un máximo de 4 puntos por ítem) (Maucourant et al.)
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Antes del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntaje de calidad de vida OSDI adaptado a usuarios de prótesis
Periodo de tiempo: Después del primer período de tratamiento de 14 días
|
Puntuación de calidad de vida OSDI adaptada a usuarios de prótesis, puntuada sobre 40 puntos (10 ítems con un máximo de 4 puntos por ítem) (Maucourant et al.)
|
Después del primer período de tratamiento de 14 días
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Puntaje de calidad de vida OSDI adaptado a usuarios de prótesis
Periodo de tiempo: Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
|
Puntuación de calidad de vida OSDI adaptada a usuarios de prótesis, puntuada sobre 40 puntos (10 ítems con un máximo de 4 puntos por ítem) (Maucourant et al.)
|
Al mes y medio (antes del segundo período de tratamiento de 14 días)
|
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Puntaje de calidad de vida OSDI adaptado a usuarios de prótesis
Periodo de tiempo: A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
|
Puntuación de calidad de vida OSDI adaptada a usuarios de prótesis, puntuada sobre 40 puntos (10 ítems con un máximo de 4 puntos por ítem) (Maucourant et al.)
|
A los 2 meses (Después del segundo período de tratamiento de 14 días
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Puntaje de calidad de vida OSDI adaptado a usuarios de prótesis
Periodo de tiempo: A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
Puntuación de calidad de vida OSDI adaptada a usuarios de prótesis, puntuada sobre 40 puntos (10 ítems con un máximo de 4 puntos por ítem) (Maucourant et al.)
|
A los 3 meses (antes del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
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Puntaje de calidad de vida OSDI adaptado a usuarios de prótesis
Periodo de tiempo: A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
|
Puntuación de calidad de vida OSDI adaptada a usuarios de prótesis, puntuada sobre 40 puntos (10 ítems con un máximo de 4 puntos por ítem) (Maucourant et al.)
|
A los 3,5 meses (después del tercer período de tratamiento de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Sustitutos del plasma
- Sustitutos de la sangre
- Dexametasona
- Hidrocortisona
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_8901_CRYSTAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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