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결막의 염증성 분비물에 대한 국소 치료의 비교(안구 보형물 환자) (CRYSTAL)

2024년 4월 15일 업데이트: Agnes

인공안구 환자의 결막 염증성 분비물에 대한 국소 Hydrocortisone 대 Dexamethasone 치료의 비교

우리는 안구 보철물과 상당한 기능적 불편이 있는 환자에서 하이드로코르티손과 덱사메타손(교차 설계) 치료의 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에는 100,000명 이상의 인공 눈 착용자가 있습니다. 이 환자의 절반은 분비물이나 모래 같은 감각, 심지어 만성 통증으로 괴로워합니다. 과학적 근거 없이 다양한 항염증 치료제가 제안되고 있다.

2017년 Rennes 대학 병원에서 수행되고 2019년에 발표된 제한된 수의 환자에 대한 파일럿 연구는 이러한 환자에서 Dexamethasone 안약에 대한 관심을 보여주었습니다. 그러나 이 연구는 후향적이었고 통제되지 않았다.

따라서 우리는 인공안구 환자에서 항염증 치료의 가치를 정의하기 위한 전향적, 위약 대조, 단일 맹검 임상 연구를 제안하고자 합니다.

우리는 안구 보철물과 상당한 기능적 불편이 있는 환자에서 하이드로코르티손과 덱사메타손(교차 설계) 치료의 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자;
  • 영구 보철물을 6개월 이상 착용한 경우 - 안과 컨설턴트;
  • 수정된 OSDI 점수 ≥ 40점 중 20점;
  • 건강 보험 제도와 제휴,
  • 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임(효과적인 피임에는 경구 피임, 자궁 내 장치 및 실패율이 1% 미만인 다른 형태의 피임이 포함되며 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 1주까지)
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 점안액 치료(인공 눈물 또는 방부제 제외) < 1개월;
  • 코비시스타트 함유 약물을 포함한 CYP3A 억제제와의 병용 치료,
  • 치료제 연구에 대한 알려진 금기 사항
  • 진피 지방 이식 또는 복잡한 충치;
  • 구제로-쇼그렌 증후군;
  • 알레르기성 결막염;
  • 손상된 보철물;
  • 어떤 이유로든 프로토콜에서 요구하는 다양한 테스트를 수행할 수 없음(이해 문제, 운동 장애)
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 공동의 국소 치료 또는 전신 항염증 치료를 받는 RIPH1 연구 프로토콜에 이미 포함된 사람 및/또는 현재 연구에서 편견을 유발할 수 있는 사람
  • 법적 보호(사법 보호, 큐레이터, 후견인) 또는 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손
국소 코르티코스테로이드: 하이드로코르티손
의약품: 하이드로코르티손
1일 4회 1방울
실험적: 덱사메타손
국소 코르티코스테로이드: 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
1일 4회 1방울
위약 비교기: 포비돈
국소 : 눈물 대체물
다른: 포비돈
1일 4회 1방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분비 자기 등급 아날로그 척도 점수.
기간: 1차 치료 기간 14일 전

전체 점수는 기본 끝점으로 분석됩니다. 각 하위 점수는 보조 끝점에서 독립적으로 분석됩니다.

이 40점은 4가지 기준의 합으로 계산되며 각 기준은 10점입니다.

분비 빈도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(전혀 없음에서 항상까지) 분비물의 색상에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(투명에서 노란색까지) 분비량에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(최소에서 최소에서 10까지) 풍부하게) 분비물의 점도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(액체에서 매우 걸쭉한 정도까지)
1차 치료 기간 14일 전
분비 자기 등급 아날로그 척도 점수.
기간: 14일의 1차 치료 기간 후

전체 점수는 기본 끝점으로 분석됩니다. 각 하위 점수는 보조 끝점에서 독립적으로 분석됩니다.

이 40점은 4가지 기준의 합으로 계산되며 각 기준은 10점입니다.

분비 빈도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(전혀 없음에서 항상까지) 분비물의 색상에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(투명에서 노란색까지) 분비량에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(최소에서 최소에서 10까지) 풍부하게) 분비물의 점도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(액체에서 매우 걸쭉한 정도까지)
14일의 1차 치료 기간 후
분비 자기 등급 아날로그 척도 점수.
기간: 1.5개월 시점(1차 치료 후 1개월 휴약, 2차 치료 전)

전체 점수는 기본 끝점으로 분석됩니다. 각 하위 점수는 보조 끝점에서 독립적으로 분석됩니다.

이 40점은 4가지 기준의 합으로 계산되며 각 기준은 10점입니다.

분비 빈도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(전혀 없음에서 항상까지) 분비물의 색상에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(투명에서 노란색까지) 분비량에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(최소에서 최소에서 10까지) 풍부하게) 분비물의 점도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(액체에서 매우 걸쭉한 정도까지)
1.5개월 시점(1차 치료 후 1개월 휴약, 2차 치료 전)
분비 자기 등급 아날로그 척도 점수.
기간: 2개월 후 (2차 치료기간 14일 후)

전체 점수는 기본 끝점으로 분석됩니다. 각 하위 점수는 보조 끝점에서 독립적으로 분석됩니다.

이 40점은 4가지 기준의 합으로 계산되며 각 기준은 10점입니다.

분비 빈도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(전혀 없음에서 항상까지) 분비물의 색상에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(투명에서 노란색까지) 분비량에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(최소에서 최소에서 10까지) 풍부하게) 분비물의 점도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(액체에서 매우 걸쭉한 정도까지)
2개월 후 (2차 치료기간 14일 후)
분비 자기 등급 아날로그 척도 점수.
기간: 3개월 후 (2차 치료 후 1개월 휴약, 3차 치료 전)

전체 점수는 기본 끝점으로 분석됩니다. 각 하위 점수는 보조 끝점에서 독립적으로 분석됩니다.

이 40점은 4가지 기준의 합으로 계산되며 각 기준은 10점입니다.

분비 빈도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(전혀 없음에서 항상까지) 분비물의 색상에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(투명에서 노란색까지) 분비량에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(최소에서 최소에서 10까지) 풍부하게) 분비물의 점도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(액체에서 매우 걸쭉한 정도까지)
3개월 후 (2차 치료 후 1개월 휴약, 3차 치료 전)
분비 자기 등급 아날로그 척도 점수.
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)

전체 점수는 기본 끝점으로 분석됩니다. 각 하위 점수는 보조 끝점에서 독립적으로 분석됩니다.

이 40점은 4가지 기준의 합으로 계산되며 각 기준은 10점입니다.

분비 빈도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(전혀 없음에서 항상까지) 분비물의 색상에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(투명에서 노란색까지) 분비량에 대한 아날로그 척도 1에서 10까지(최소에서 최소에서 10까지) 풍부하게) 분비물의 점도에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도(액체에서 매우 걸쭉한 정도까지)
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수 결막 염증 점수
기간: 포함 방문 시(기본)
Saini et al.의 등급에 따른 안구 결막 염증 점수. (1~3등급 : 정상에서 중증까지)
포함 방문 시(기본)
연수 결막 염증 점수
기간: 14일의 1차 치료 기간 후
Saini et al.의 등급에 따른 안구 결막 염증 점수. (1~3등급 : 정상에서 중증까지)
14일의 1차 치료 기간 후
연수 결막 염증 점수
기간: 2개월 후 (2차 치료기간 14일 후)
Saini et al.의 등급에 따른 안구 결막 염증 점수. (1~3등급 : 정상에서 중증까지)
2개월 후 (2차 치료기간 14일 후)
연수 결막 염증 점수
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
Saini et al.의 등급에 따른 안구 결막 염증 점수. (1~3등급 : 정상에서 중증까지)
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
눈꺼풀 결막 염증 점수에 따른
기간: 포함 방문 시(기본)
Saini 등의 등급에 따른 눈꺼풀 결막 염증 점수(Grade 1 to 4: 결손에서 직경 1mm 이상까지)
포함 방문 시(기본)
눈꺼풀 결막 염증 점수에 따른
기간: 14일의 1차 치료 기간 후
Saini 등의 등급에 따른 눈꺼풀 결막 염증 점수(Grade 1 to 4: 결손에서 직경 1mm 이상까지)
14일의 1차 치료 기간 후
눈꺼풀 결막 염증 점수에 따른
기간: 2개월 후 (2차 치료기간 14일 후)
Saini 등의 등급에 따른 눈꺼풀 결막 염증 점수(Grade 1 to 4: 결손에서 직경 1mm 이상까지)
2개월 후 (2차 치료기간 14일 후)
눈꺼풀 결막 염증 점수에 따른
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
Saini 등의 등급에 따른 눈꺼풀 결막 염증 점수(Grade 1 to 4: 결손에서 직경 1mm 이상까지)
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비 빈도
기간: 1차 치료 기간 14일 전
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따라 분비 빈도(전혀 없음에서 항상)에 대해 1에서 10까지의 아날로그 척도
1차 치료 기간 14일 전
분비 빈도
기간: 14일의 1차 치료 기간 후
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따라 분비 빈도(전혀 없음에서 항상)에 대해 1에서 10까지의 아날로그 척도
14일의 1차 치료 기간 후
분비 빈도
기간: 1.5개월에 (14일의 2차 치료 기간 이전)
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따라 분비 빈도(전혀 없음에서 항상)에 대해 1에서 10까지의 아날로그 척도
1.5개월에 (14일의 2차 치료 기간 이전)
분비 빈도
기간: 2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따라 분비 빈도(전혀 없음에서 항상)에 대해 1에서 10까지의 아날로그 척도
2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비 빈도
기간: 생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따라 분비 빈도(전혀 없음에서 항상)에 대해 1에서 10까지의 아날로그 척도
생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
분비 빈도
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따라 분비 빈도(전혀 없음에서 항상)에 대해 1에서 10까지의 아날로그 척도
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비물의 색깔
기간: 1차 치료 기간 14일 전
분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비물 색상(투명에서 노란색까지)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
1차 치료 기간 14일 전
분비물의 색깔
기간: 14일의 1차 치료 기간 후
분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비물 색상(투명에서 노란색까지)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
14일의 1차 치료 기간 후
분비물의 색깔
기간: 1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비물 색상(투명에서 노란색까지)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
분비물의 색깔
기간: 2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비물 색상(투명에서 노란색까지)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비물의 색깔
기간: 생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비물 색상(투명에서 노란색까지)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
분비물의 색깔
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비물 색상(투명에서 노란색까지)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비물의 양
기간: 1차 치료 기간 14일 전
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비량(최소에서 다량)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
1차 치료 기간 14일 전
분비물의 양
기간: 14일의 1차 치료 기간 후
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비량(최소에서 다량)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
14일의 1차 치료 기간 후
분비물의 양
기간: 1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비량(최소에서 다량)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
분비물의 양
기간: 2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비량(최소에서 다량)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비물의 양
기간: 3개월째(3차 치료기간 14일 전)
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비량(최소에서 다량)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
3개월째(3차 치료기간 14일 전)
분비물의 양
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비 분석 척도(Jacobs et al.)에 따른 분비량(최소에서 다량)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비물의 두께/점도
기간: 1차 치료 기간 14일 전
분비물의 점도(액체에서 매우 걸쭉한 것까지)에서 분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
1차 치료 기간 14일 전
분비물의 두께/점도
기간: 14일의 1차 치료 기간 후
분비물의 점도(액체에서 매우 걸쭉한 것까지)에서 분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
14일의 1차 치료 기간 후
분비물의 두께/점도
기간: 1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
분비물의 점도(액체에서 매우 걸쭉한 것까지)에서 분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
분비물의 두께/점도
기간: 2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비물의 점도(액체에서 매우 걸쭉한 것까지)에서 분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
2개월 후 (14일의 2차 치료 후
분비물의 두께/점도
기간: 생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
분비물의 점도(액체에서 매우 걸쭉한 것까지)에서 분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
분비물의 두께/점도
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
분비물의 점도(액체에서 매우 걸쭉한 것까지)에서 분비물 분석 척도(Jacobs et al.)에 대한 1에서 10까지의 아날로그 척도
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
의지 착용자에게 적합한 OSDI 삶의 질 점수
기간: 1차 치료 기간 14일 전
의지 착용자에 맞게 조정된 OSDI 삶의 질 점수, 40점 만점(항목당 최대 4점인 10개 항목)(Maucourant et al.)
1차 치료 기간 14일 전
의지 착용자에게 적합한 OSDI 삶의 질 점수
기간: 14일의 1차 치료 기간 후
의지 착용자에 맞게 조정된 OSDI 삶의 질 점수, 40점 만점(항목당 최대 4점인 10개 항목)(Maucourant et al.)
14일의 1차 치료 기간 후
의지 착용자에게 적합한 OSDI 삶의 질 점수
기간: 1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
의지 착용자에 맞게 조정된 OSDI 삶의 질 점수, 40점 만점(항목당 최대 4점인 10개 항목)(Maucourant et al.)
1.5개월 시점(2차 치료기간 14일 전)
의지 착용자에게 적합한 OSDI 삶의 질 점수
기간: 2개월 후 (14일의 2차 치료 후
의지 착용자에 맞게 조정된 OSDI 삶의 질 점수, 40점 만점(항목당 최대 4점인 10개 항목)(Maucourant et al.)
2개월 후 (14일의 2차 치료 후
의지 착용자에게 적합한 OSDI 삶의 질 점수
기간: 생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
의지 착용자에 맞게 조정된 OSDI 삶의 질 점수, 40점 만점(항목당 최대 4점인 10개 항목)(Maucourant et al.)
생후 3개월(3차 치료기간 14일 전)
의지 착용자에게 적합한 OSDI 삶의 질 점수
기간: 3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)
의지 착용자에 맞게 조정된 OSDI 삶의 질 점수, 40점 만점(항목당 최대 4점인 10개 항목)(Maucourant et al.)
3.5개월에 (14일의 3차 치료 기간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agnes

협력자

Direction Générale de l'Offre de Soins
Laboratoires Thea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC21_8901_CRYSTAL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구 염증에 대한 임상 시험

하이드로코르티손에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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