结膜炎性分泌物局部治疗的比较（眼部假体患者） (CRYSTAL)
2025年8月14日 更新者：Agnes
外用氢化可的松与地塞米松治疗眼部假体患者结膜炎性分泌物的比较
我们建议评估使用氢化可的松和地塞米松（交叉设计）治疗眼部假体和显着功能不适的患者的疗效。
研究概览
详细说明
法国有超过 100,000 名假眼佩戴者。 这些患者中有一半受到分泌物或沙质感，甚至慢性疼痛的困扰。 在没有科学依据的情况下提出了各种抗炎治疗。
2017 年在雷恩大学医院进行并于 2019 年发表的一项针对少数患者的试点研究表明，这些患者对地塞米松滴眼液感兴趣。 然而，这项研究是回顾性的，没有对照。
因此，我们希望提出一项前瞻性、安慰剂对照、单盲临床研究，以确定眼部假体患者抗炎治疗的价值。
我们建议评估使用氢化可的松和地塞米松（交叉设计）治疗眼部假体和显着功能不适的患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
接触：
- Frederic MOURIAUX, MD
- 邮箱：frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
接触：
- Yann MAUCOURANT, MD
- 邮箱：yann.maucourant@chu-rennes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的患者；
- 佩戴永久性假肢超过6个月； - 眼科顾问；
- 修正后的 OSDI 评分≥ 20 分（满分 40 分）；
- 加入健康保险计划，
- 对于育龄妇女：有效避孕（有效避孕包括口服避孕药、宫内节育器和其他避孕方式，失败率<1%，在研究期间和最后一次给药后 1 周内有效）
- 已给予自由、知情和书面同意。
排除标准：
- 用眼药水（人工泪液或防腐剂除外）治疗 < 1 个月；
- 与 CYP3A 抑制剂联合治疗，包括含考比司他的药物，
- 研究治疗的已知禁忌症
- 真皮脂肪移植或复杂腔体；
- Gougerot-Sjögren 综合征；
- 过敏性结膜炎;
- 损坏的假肢；
- 出于任何原因（理解问题、运动障碍）无法进行协议要求的各种测试；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已经包含在 RIPH1 研究方案中的人，对腔进行局部治疗或全身抗炎治疗和/或可能导致本研究偏倚的人
- 受法律保护的人（司法保障、监管、监护）或被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢化可的松
外用皮质类固醇：氢化可的松
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每天 4 次，每次 1 滴
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实验性的：地塞米松
外用皮质类固醇：地塞米松
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每天 4 次，每次 1 滴
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安慰剂比较：聚维酮
外用：泪液替代品
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每天 4 次，每次 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分泌自评模拟量表得分。
大体时间：第一次治疗前 14 天
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总分作为主要终点进行分析。 每个子分数在次要终点中独立分析。 这个 40 分的分数是 4 个标准的总和，每个标准得分为 10 分。 分泌物频率从 1 到 10 的模拟等级（从不到一直） 分泌物颜色的模拟等级从 1 到 10（从透明到黄色） 分泌物的数量从 1 到 10 的模拟等级（从最少大量）分泌物粘度的模拟刻度从 1 到 10（从液体到非常粘稠） |
第一次治疗前 14 天
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分泌自评模拟量表得分。
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
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总分作为主要终点进行分析。 每个子分数在次要终点中独立分析。 这个 40 分的分数是 4 个标准的总和，每个标准得分为 10 分。 分泌物频率从 1 到 10 的模拟等级（从不到一直） 分泌物颜色的模拟等级从 1 到 10（从透明到黄色） 分泌物的数量从 1 到 10 的模拟等级（从最少大量）分泌物粘度的模拟刻度从 1 到 10（从液体到非常粘稠） |
在第一个 14 天的治疗期后
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分泌自评模拟量表得分。
大体时间：1.5 个月（第一次治疗后和第二次治疗前 1 个月洗脱）
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总分作为主要终点进行分析。 每个子分数在次要终点中独立分析。 这个 40 分的分数是 4 个标准的总和，每个标准得分为 10 分。 分泌物频率从 1 到 10 的模拟等级（从不到一直） 分泌物颜色的模拟等级从 1 到 10（从透明到黄色） 分泌物的数量从 1 到 10 的模拟等级（从最少大量）分泌物粘度的模拟刻度从 1 到 10（从液体到非常粘稠） |
1.5 个月（第一次治疗后和第二次治疗前 1 个月洗脱）
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分泌自评模拟量表得分。
大体时间：2个月时（第二次治疗14天后）
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总分作为主要终点进行分析。 每个子分数在次要终点中独立分析。 这个 40 分的分数是 4 个标准的总和，每个标准得分为 10 分。 分泌物频率从 1 到 10 的模拟等级（从不到一直） 分泌物颜色的模拟等级从 1 到 10（从透明到黄色） 分泌物的数量从 1 到 10 的模拟等级（从最少大量）分泌物粘度的模拟刻度从 1 到 10（从液体到非常粘稠） |
2个月时（第二次治疗14天后）
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分泌自评模拟量表得分。
大体时间：在 3 个月时（第二次治疗后和第三次治疗前 1 个月洗脱）
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总分作为主要终点进行分析。 每个子分数在次要终点中独立分析。 这个 40 分的分数是 4 个标准的总和，每个标准得分为 10 分。 分泌物频率从 1 到 10 的模拟等级（从不到一直） 分泌物颜色的模拟等级从 1 到 10（从透明到黄色） 分泌物的数量从 1 到 10 的模拟等级（从最少大量）分泌物粘度的模拟刻度从 1 到 10（从液体到非常粘稠） |
在 3 个月时（第二次治疗后和第三次治疗前 1 个月洗脱）
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分泌自评模拟量表得分。
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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总分作为主要终点进行分析。 每个子分数在次要终点中独立分析。 这个 40 分的分数是 4 个标准的总和，每个标准得分为 10 分。 分泌物频率从 1 到 10 的模拟等级（从不到一直） 分泌物颜色的模拟等级从 1 到 10（从透明到黄色） 分泌物的数量从 1 到 10 的模拟等级（从最少大量）分泌物粘度的模拟刻度从 1 到 10（从液体到非常粘稠） |
3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球结膜炎症评分
大体时间：纳入访问（基础）
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根据 Saini 等人的等级进行球结膜炎症评分。 （1 至 3 级：从正常到严重）
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纳入访问（基础）
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球结膜炎症评分
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
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根据 Saini 等人的等级进行球结膜炎症评分。 （1 至 3 级：从正常到严重）
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在第一个 14 天的治疗期后
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球结膜炎症评分
大体时间：2个月时（第二次治疗14天后）
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根据 Saini 等人的等级进行球结膜炎症评分。 （1 至 3 级：从正常到严重）
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2个月时（第二次治疗14天后）
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球结膜炎症评分
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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根据 Saini 等人的等级进行球结膜炎症评分。 （1 至 3 级：从正常到严重）
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3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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跗骨结膜炎症评分依据
大体时间：纳入访问（基础）
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睑板结膜炎症评分根据Saini等人的分级（1-4级：从无到直径超过一毫米）
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纳入访问（基础）
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跗骨结膜炎症评分依据
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
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睑板结膜炎症评分根据Saini等人的分级（1-4级：从无到直径超过一毫米）
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在第一个 14 天的治疗期后
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跗骨结膜炎症评分依据
大体时间：2个月时（第二次治疗14天后）
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睑板结膜炎症评分根据Saini等人的分级（1-4级：从无到直径超过一毫米）
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2个月时（第二次治疗14天后）
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跗骨结膜炎症评分依据
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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睑板结膜炎症评分根据Saini等人的分级（1-4级：从无到直径超过一毫米）
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3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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分泌频率
大体时间：第一次治疗前 14 天
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根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物频率的模拟量表从 1 到 10（从不到一直）
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第一次治疗前 14 天
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分泌频率
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
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根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物频率的模拟量表从 1 到 10（从不到一直）
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在第一个 14 天的治疗期后
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分泌频率
大体时间：在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物频率的模拟量表从 1 到 10（从不到一直）
|
在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前
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分泌频率
大体时间：在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物频率的模拟量表从 1 到 10（从不到一直）
|
在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
|
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分泌频率
大体时间：在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物频率的模拟量表从 1 到 10（从不到一直）
|
在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
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分泌频率
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物频率的模拟量表从 1 到 10（从不到一直）
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3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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分泌物的颜色
大体时间：第一次治疗前 14 天
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根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物颜色（从透明到黄色）的模拟量表从 1 到 10
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第一次治疗前 14 天
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分泌物的颜色
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
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根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物颜色（从透明到黄色）的模拟量表从 1 到 10
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在第一个 14 天的治疗期后
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分泌物的颜色
大体时间：在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物颜色（从透明到黄色）的模拟量表从 1 到 10
|
在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
|
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分泌物的颜色
大体时间：在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物颜色（从透明到黄色）的模拟量表从 1 到 10
|
在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
|
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分泌物的颜色
大体时间：在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物颜色（从透明到黄色）的模拟量表从 1 到 10
|
在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
|
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分泌物的颜色
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物颜色（从透明到黄色）的模拟量表从 1 到 10
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3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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分泌物量
大体时间：第一次治疗前 14 天
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物数量的模拟量表（从最少到大量）从 1 到 10
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第一次治疗前 14 天
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分泌物量
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物数量的模拟量表（从最少到大量）从 1 到 10
|
在第一个 14 天的治疗期后
|
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分泌物量
大体时间：在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物数量的模拟量表（从最少到大量）从 1 到 10
|
在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
|
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分泌物量
大体时间：在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物数量的模拟量表（从最少到大量）从 1 到 10
|
在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
|
|
分泌物量
大体时间：在 3 个月时（在第三个治疗期 14 天之前
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物数量的模拟量表（从最少到大量）从 1 到 10
|
在 3 个月时（在第三个治疗期 14 天之前
|
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分泌物量
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
|
根据分泌物分析量表（Jacobs 等人），分泌物数量的模拟量表（从最少到大量）从 1 到 10
|
3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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分泌物的稠度/粘度
大体时间：第一次治疗前 14 天
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从 1 到 10 的分泌物粘度模拟量表（从液体到非常粘稠）到分泌物分析量表（Jacobs 等人）
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第一次治疗前 14 天
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分泌物的稠度/粘度
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
|
从 1 到 10 的分泌物粘度模拟量表（从液体到非常粘稠）到分泌物分析量表（Jacobs 等人）
|
在第一个 14 天的治疗期后
|
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分泌物的稠度/粘度
大体时间：在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
|
从 1 到 10 的分泌物粘度模拟量表（从液体到非常粘稠）到分泌物分析量表（Jacobs 等人）
|
在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
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分泌物的稠度/粘度
大体时间：在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
|
从 1 到 10 的分泌物粘度模拟量表（从液体到非常粘稠）到分泌物分析量表（Jacobs 等人）
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在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
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分泌物的稠度/粘度
大体时间：在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
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从 1 到 10 的分泌物粘度模拟量表（从液体到非常粘稠）到分泌物分析量表（Jacobs 等人）
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在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
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分泌物的稠度/粘度
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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从 1 到 10 的分泌物粘度模拟量表（从液体到非常粘稠）到分泌物分析量表（Jacobs 等人）
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3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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适合假肢佩戴者的 OSDI 生活质量评分
大体时间：第一次治疗前 14 天
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OSDI 生活质量评分适用于假肢佩戴者，得分为 40 分（10 项，每项最高 4 分）（Maucourant 等人）
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第一次治疗前 14 天
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适合假肢佩戴者的 OSDI 生活质量评分
大体时间：在第一个 14 天的治疗期后
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OSDI 生活质量评分适用于假肢佩戴者，得分为 40 分（10 项，每项最高 4 分）（Maucourant 等人）
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在第一个 14 天的治疗期后
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适合假肢佩戴者的 OSDI 生活质量评分
大体时间：在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
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OSDI 生活质量评分适用于假肢佩戴者，得分为 40 分（10 项，每项最高 4 分）（Maucourant 等人）
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在 1.5 个月时（在 14 天的第二个治疗期之前）
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适合假肢佩戴者的 OSDI 生活质量评分
大体时间：在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
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OSDI 生活质量评分适用于假肢佩戴者，得分为 40 分（10 项，每项最高 4 分）（Maucourant 等人）
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在 2 个月时（经过 14 天的第二次治疗期后
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适合假肢佩戴者的 OSDI 生活质量评分
大体时间：在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
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OSDI 生活质量评分适用于假肢佩戴者，得分为 40 分（10 项，每项最高 4 分）（Maucourant 等人）
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在 3 个月时（在 14 天的第三个治疗期之前）
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适合假肢佩戴者的 OSDI 生活质量评分
大体时间：3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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OSDI 生活质量评分适用于假肢佩戴者，得分为 40 分（10 项，每项最高 4 分）（Maucourant 等人）
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3.5 个月（第三次治疗期 14 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月25日
研究完成 (估计的)
2026年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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