Comparação do Tratamento Tópico para Secreções Inflamatórias da Conjuntiva (Pacientes com Prótese Ocular) (CRYSTAL)
14 de agosto de 2025 atualizado por: Agnes
Comparação do tratamento tópico com hidrocortisona versus dexametasona para secreções inflamatórias da conjuntiva em pacientes com próteses oculares
Propomos avaliar a eficácia do tratamento com Hidrocortisona e Dexametasona (em desenho cruzado) em pacientes com próteses oculares e desconforto funcional significativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem mais de 100.000 usuários de próteses oculares na França. Metade desses pacientes são incomodados por secreções ou sensações arenosas, ou mesmo dores crônicas. Vários tratamentos anti-inflamatórios são propostos sem base científica.
Um estudo piloto em um número limitado de pacientes realizado em 2017 no Hospital Universitário de Rennes e publicado em 2019 mostrou o interesse do colírio de dexametasona nesses pacientes. No entanto, este estudo foi retrospectivo e não controlado.
Portanto, desejamos propor um estudo clínico prospectivo, controlado por placebo e simples-cego para definir o valor do tratamento anti-inflamatório em pacientes com próteses oculares.
Propomos avaliar a eficácia do tratamento com Hidrocortisona e Dexametasona (em desenho cruzado) em pacientes com próteses oculares e desconforto funcional significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
Contato:
- Frederic MOURIAUX, MD
- E-mail: frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
Contato:
- Yann MAUCOURANT, MD
- E-mail: yann.maucourant@chu-rennes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
- Uso de prótese permanente por mais de 6 meses; - Consultor no departamento de oftalmologia;
- Escore OSDI modificado ≥ 20 pontos em 40;
- Afiliado a um plano de seguro de saúde,
- Para mulheres em idade fértil: contracepção eficaz (a contracepção eficaz inclui contracepção oral, dispositivos intrauterinos e outras formas de contracepção com uma taxa de falha <1%, durante o estudo e até 1 semana após a última dose administrada)
- Ter dado consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com colírio(s) (exceto lágrimas artificiais ou anti-séptico) < 1 mês;
- Tratamento concomitante com inibidores do CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistate,
- Contra-indicações conhecidas para estudar tratamentos
- Enxerto de gordura dérmica ou cavidade complicada;
- síndrome de Gougerot-Sjögren;
- Conjuntivite alérgica;
- Prótese danificada;
- Impossibilidade de realizar os vários testes exigidos pelo protocolo por qualquer motivo (problemas de compreensão, incapacidade motora);
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pessoa já incluída em um protocolo de pesquisa RIPH1 com tratamento tópico da cavidade ou tratamento anti-inflamatório sistêmico e/ou que poderia levar a um viés no presente estudo
- Pessoa sob proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela) ou pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIDROCORTISONA
Corticosteroide tópico: hidrocortisona
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1 gotas 4 vezes ao dia
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Experimental: DEXAMETASONA
Corticosteroide tópico: dexametasona
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1 gotas 4 vezes ao dia
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Comparador de Placebo: POVIDONE
Tópico: substituto da lágrima
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1 gotas 4 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Analógica de Autoavaliação de Secreção.
Prazo: Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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A pontuação geral é analisada como o endpoint primário. Cada subpontuação é analisada independentemente nos endpoints secundários. Esta pontuação de 40 pontos é calculada como a soma de 4 critérios, cada um com 10 pontos. Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de clara a amarela) Escala analógica de 1 a 10 na quantidade de secreções (de mínima a abundante) Escala analógica de 1 a 10 sobre a viscosidade das secreções (de líquido a muito espesso) |
Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Pontuação da Escala Analógica de Autoavaliação de Secreção.
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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A pontuação geral é analisada como o endpoint primário. Cada subpontuação é analisada independentemente nos endpoints secundários. Esta pontuação de 40 pontos é calculada como a soma de 4 critérios, cada um com 10 pontos. Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de clara a amarela) Escala analógica de 1 a 10 na quantidade de secreções (de mínima a abundante) Escala analógica de 1 a 10 sobre a viscosidade das secreções (de líquido a muito espesso) |
Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Pontuação da Escala Analógica de Autoavaliação de Secreção.
Prazo: Em 1,5 mês (1 mês de Wash-out após o primeiro tratamento e antes do segundo tratamento)
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A pontuação geral é analisada como o endpoint primário. Cada subpontuação é analisada independentemente nos endpoints secundários. Esta pontuação de 40 pontos é calculada como a soma de 4 critérios, cada um com 10 pontos. Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de clara a amarela) Escala analógica de 1 a 10 na quantidade de secreções (de mínima a abundante) Escala analógica de 1 a 10 sobre a viscosidade das secreções (de líquido a muito espesso) |
Em 1,5 mês (1 mês de Wash-out após o primeiro tratamento e antes do segundo tratamento)
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Pontuação da Escala Analógica de Autoavaliação de Secreção.
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias)
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A pontuação geral é analisada como o endpoint primário. Cada subpontuação é analisada independentemente nos endpoints secundários. Esta pontuação de 40 pontos é calculada como a soma de 4 critérios, cada um com 10 pontos. Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de clara a amarela) Escala analógica de 1 a 10 na quantidade de secreções (de mínima a abundante) Escala analógica de 1 a 10 sobre a viscosidade das secreções (de líquido a muito espesso) |
Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias)
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Pontuação da Escala Analógica de Autoavaliação de Secreção.
Prazo: Aos 3 meses (1 mês de Wash-out após o segundo tratamento e antes do terceiro tratamento)
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A pontuação geral é analisada como o endpoint primário. Cada subpontuação é analisada independentemente nos endpoints secundários. Esta pontuação de 40 pontos é calculada como a soma de 4 critérios, cada um com 10 pontos. Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de clara a amarela) Escala analógica de 1 a 10 na quantidade de secreções (de mínima a abundante) Escala analógica de 1 a 10 sobre a viscosidade das secreções (de líquido a muito espesso) |
Aos 3 meses (1 mês de Wash-out após o segundo tratamento e antes do terceiro tratamento)
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Pontuação da Escala Analógica de Autoavaliação de Secreção.
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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A pontuação geral é analisada como o endpoint primário. Cada subpontuação é analisada independentemente nos endpoints secundários. Esta pontuação de 40 pontos é calculada como a soma de 4 critérios, cada um com 10 pontos. Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de clara a amarela) Escala analógica de 1 a 10 na quantidade de secreções (de mínima a abundante) Escala analógica de 1 a 10 sobre a viscosidade das secreções (de líquido a muito espesso) |
Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de inflamação conjuntival bulbar
Prazo: Na visita de inclusão (basal)
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Escore de inflamação conjuntival bulbar de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 3: de normal a grave)
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Na visita de inclusão (basal)
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Escore de inflamação conjuntival bulbar
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escore de inflamação conjuntival bulbar de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 3: de normal a grave)
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Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escore de inflamação conjuntival bulbar
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escore de inflamação conjuntival bulbar de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 3: de normal a grave)
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Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escore de inflamação conjuntival bulbar
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escore de inflamação conjuntival bulbar de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 3: de normal a grave)
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Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com
Prazo: Na visita de inclusão (basal)
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Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 4: de ausente a mais de um milímetro de diâmetro)
|
Na visita de inclusão (basal)
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Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
|
Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 4: de ausente a mais de um milímetro de diâmetro)
|
Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias)
|
Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 4: de ausente a mais de um milímetro de diâmetro)
|
Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
|
Escore de inflamação da conjuntiva tarsal de acordo com os graus de Saini et al. (Grau 1 a 4: de ausente a mais de um milímetro de diâmetro)
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Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Frequência de secreção
Prazo: Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
|
Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Frequência de secreção
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
|
Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Frequência de secreção
Prazo: Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
|
Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias
|
|
Frequência de secreção
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
|
Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
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Frequência de secreção
Prazo: Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
|
|
Frequência de secreção
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
|
Escala analógica de 1 a 10 na frequência das secreções (de nunca a sempre) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
|
Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Cor das secreções
Prazo: Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de transparente a amarelo) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Cor das secreções
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de transparente a amarelo) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Cor das secreções
Prazo: Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de transparente a amarelo) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Cor das secreções
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de transparente a amarelo) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
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Cor das secreções
Prazo: Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de transparente a amarelo) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
|
Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
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|
Cor das secreções
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escala analógica de 1 a 10 na cor das secreções (de transparente a amarelo) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Quantidade de secreções
Prazo: Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 sobre a quantidade de secreções (de mínima a profusa) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Quantidade de secreções
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 sobre a quantidade de secreções (de mínima a profusa) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
|
Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Quantidade de secreções
Prazo: Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escala analógica de 1 a 10 sobre a quantidade de secreções (de mínima a profusa) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Quantidade de secreções
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 sobre a quantidade de secreções (de mínima a profusa) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
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Quantidade de secreções
Prazo: Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 sobre a quantidade de secreções (de mínima a profusa) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias
|
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Quantidade de secreções
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
|
Escala analógica de 1 a 10 sobre a quantidade de secreções (de mínima a profusa) de acordo com a escala de análise de secreção (Jacobs et al.)
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Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Espessura/viscosidade das secreções
Prazo: Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 da viscosidade das secreções (de líquida a muito espessa) à escala de análise de secreções (Jacobs et al.)
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Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Espessura/viscosidade das secreções
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escala analógica de 1 a 10 da viscosidade das secreções (de líquida a muito espessa) à escala de análise de secreções (Jacobs et al.)
|
Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Espessura/viscosidade das secreções
Prazo: Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escala analógica de 1 a 10 da viscosidade das secreções (de líquida a muito espessa) à escala de análise de secreções (Jacobs et al.)
|
Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Espessura/viscosidade das secreções
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
|
Escala analógica de 1 a 10 da viscosidade das secreções (de líquida a muito espessa) à escala de análise de secreções (Jacobs et al.)
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Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
|
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Espessura/viscosidade das secreções
Prazo: Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
|
Escala analógica de 1 a 10 da viscosidade das secreções (de líquida a muito espessa) à escala de análise de secreções (Jacobs et al.)
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Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Espessura/viscosidade das secreções
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
|
Escala analógica de 1 a 10 da viscosidade das secreções (de líquida a muito espessa) à escala de análise de secreções (Jacobs et al.)
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Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses
Prazo: Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses, pontuado em 40 pontos (10 itens com um máximo de 4 pontos por item) (Maucourant et al.)
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Antes do primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses
Prazo: Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses, pontuado em 40 pontos (10 itens com um máximo de 4 pontos por item) (Maucourant et al.)
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Após o primeiro período de tratamento de 14 dias
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses
Prazo: Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses, pontuado em 40 pontos (10 itens com um máximo de 4 pontos por item) (Maucourant et al.)
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Em 1,5 mês (Antes do segundo período de tratamento de 14 dias)
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses
Prazo: Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses, pontuado em 40 pontos (10 itens com um máximo de 4 pontos por item) (Maucourant et al.)
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Aos 2 meses (Após o segundo período de tratamento de 14 dias
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses
Prazo: Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses, pontuado em 40 pontos (10 itens com um máximo de 4 pontos por item) (Maucourant et al.)
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Aos 3 meses (Antes do terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses
Prazo: Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Escore de qualidade de vida OSDI adaptado para usuários de próteses, pontuado em 40 pontos (10 itens com um máximo de 4 pontos por item) (Maucourant et al.)
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Aos 3,5 meses (Após o terceiro período de tratamento de 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Substitutos de Plasma
- Substitutos de Sangue
- Dexametasona
- Hidrocortisona
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_8901_CRYSTAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .