Comparaison du traitement topique des sécrétions inflammatoires de la conjonctive (patients porteurs de prothèses oculaires) (CRYSTAL)
Comparaison du traitement topique à l'hydrocortisone et à la dexaméthasone pour les sécrétions inflammatoires de la conjonctive chez les patients porteurs de prothèses oculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a plus de 100 000 porteurs de prothèses oculaires en France. La moitié de ces patients sont gênés par des sécrétions ou des sensations sableuses, voire des douleurs chroniques. Divers traitements anti-inflammatoires sont proposés sans fondement scientifique.
Une étude pilote sur un nombre limité de patients menée en 2017 au CHU de Rennes et publiée en 2019 a montré l'intérêt du collyre Dexaméthasone chez ces patients. Cependant, cette étude était rétrospective et non contrôlée.
Nous souhaitons donc proposer une étude clinique prospective, contrôlée versus placebo, en simple aveugle pour définir l'intérêt d'un traitement anti-inflammatoire chez les patients porteurs de prothèses oculaires.
Nous proposons d'évaluer l'efficacité d'un traitement par Hydrocortisone et Dexaméthasone (en cross-over design) chez des patients porteurs de prothèses oculaires et présentant une gêne fonctionnelle importante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
Contact:
- Frederic MOURIAUX, MD
- E-mail: frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Yann MAUCOURANT, MD
- E-mail: yann.maucourant@chu-rennes.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus ;
- Porter une prothèse permanente depuis plus de 6 mois ; - Consultant dans le département d'ophtalmologie;
- Score OSDI modifié ≥ 20 points sur 40 ;
- Affilié à un régime d'assurance maladie,
- Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace (la contraception efficace comprend la contraception orale, les dispositifs intra-utérins et les autres formes de contraception avec un taux d'échec < 1 %, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 1 semaine après la dernière dose administrée)
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement par collyre(s) (autre que larmes artificielles ou antiseptique) < 1 mois ;
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat,
- Contre-indications connues aux traitements à l'étude
- Greffe de graisse cutanée ou cavité compliquée ;
- syndrome de Gougerot-Sjögren ;
- Conjonctivite allergique;
- prothèse endommagée;
- Impossibilité de réaliser les différents tests exigés par le protocole pour quelque raison que ce soit (problèmes de compréhension, handicap moteur) ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Personne déjà incluse dans un protocole de recherche RIPH1 avec traitement topique de la cavité ou traitement anti-inflammatoire systémique et/ou pouvant entraîner un biais dans la présente étude
- Personne sous protection judiciaire (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) ou personne privée de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HYDROCORTISONE
Corticostéroïde topique : hydrocortisone
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1 gouttes 4 fois par jour
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Expérimental: DEXAMÉTHASONE
Corticostéroïde topique : dexaméthasone
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1 gouttes 4 fois par jour
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Comparateur placebo: POVIDONE
Topique : substitut de larme
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1 gouttes 4 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle analogique d'auto-évaluation de la sécrétion.
Délai: Avant la première période de traitement de 14 jours
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Le score global est analysé comme le critère d'évaluation principal. Chaque sous-score est analysé indépendamment dans les critères secondaires. Cette note de 40 points est calculée comme la somme de 4 critères, chacun noté sur 10 points. Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité des sécrétions (du minimum à abondante) Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) |
Avant la première période de traitement de 14 jours
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Score de l'échelle analogique d'auto-évaluation de la sécrétion.
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
|
Le score global est analysé comme le critère d'évaluation principal. Chaque sous-score est analysé indépendamment dans les critères secondaires. Ce score de 40 points est calculé comme la somme de 4 critères, chacun noté sur 10 points. Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité des sécrétions (du minimum à abondante) Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) |
Après la première période de traitement de 14 jours
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Score de l'échelle analogique d'auto-évaluation de la sécrétion.
Délai: À 1,5 mois (1 mois de lavage après le premier traitement et avant le deuxième traitement)
|
Le score global est analysé comme le critère d'évaluation principal. Chaque sous-score est analysé indépendamment dans les critères secondaires. Ce score de 40 points est calculé comme la somme de 4 critères, chacun noté sur 10 points. Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité des sécrétions (du minimum à abondante) Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) |
À 1,5 mois (1 mois de lavage après le premier traitement et avant le deuxième traitement)
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|
Score de l'échelle analogique d'auto-évaluation de la sécrétion.
Délai: À 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
Le score global est analysé comme le critère d'évaluation principal. Chaque sous-score est analysé indépendamment dans les critères secondaires. Ce score de 40 points est calculé comme la somme de 4 critères, chacun noté sur 10 points. Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité des sécrétions (du minimum à abondante) Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) |
À 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours)
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Score de l'échelle analogique d'auto-évaluation de la sécrétion.
Délai: À 3 mois (1 mois de lavage après le deuxième traitement et avant le troisième traitement)
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Le score global est analysé comme le critère d'évaluation principal. Chaque sous-score est analysé indépendamment dans les critères secondaires. Ce score de 40 points est calculé comme la somme de 4 critères, chacun noté sur 10 points. Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité des sécrétions (du minimum à abondante) Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) |
À 3 mois (1 mois de lavage après le deuxième traitement et avant le troisième traitement)
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Score de l'échelle analogique d'auto-évaluation de la sécrétion.
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
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Le score global est analysé comme le critère d'évaluation principal. Chaque sous-score est analysé indépendamment dans les critères secondaires. Ce score de 40 points est calculé comme la somme de 4 critères, chacun noté sur 10 points. Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité des sécrétions (du minimum à abondante) Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) |
À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire
Délai: Lors de la visite d'inclusion (basale)
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire selon les grades de Saini et al. (Grade 1 à 3 : de normal à sévère)
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Lors de la visite d'inclusion (basale)
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire selon les grades de Saini et al. (Grade 1 à 3 : de normal à sévère)
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Après la première période de traitement de 14 jours
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire
Délai: À 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours)
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire selon les grades de Saini et al. (Grade 1 à 3 : de normal à sévère)
|
À 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours)
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
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Score d'inflammation conjonctivale bulbaire selon les grades de Saini et al. (Grade 1 à 3 : de normal à sévère)
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À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
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Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon
Délai: Lors de la visite d'inclusion (basale)
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Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon les grades de Saini et al.(Grade 1 à 4 : d'absent à plus d'un millimètre de diamètre)
|
Lors de la visite d'inclusion (basale)
|
|
Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
|
Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon les grades de Saini et al.(Grade 1 à 4 : d'absent à plus d'un millimètre de diamètre)
|
Après la première période de traitement de 14 jours
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|
Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon
Délai: À 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon les grades de Saini et al.(Grade 1 à 4 : d'absent à plus d'un millimètre de diamètre)
|
À 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours)
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Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Score d'inflammation conjonctivale tarsienne selon les grades de Saini et al.(Grade 1 à 4 : d'absent à plus d'un millimètre de diamètre)
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À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
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Fréquence de sécrétion
Délai: Avant la première période de traitement de 14 jours
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Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Avant la première période de traitement de 14 jours
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|
Fréquence de sécrétion
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Après la première période de traitement de 14 jours
|
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Fréquence de sécrétion
Délai: À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours
|
|
Fréquence de sécrétion
Délai: A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
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Fréquence de sécrétion
Délai: A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
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Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
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A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
|
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Fréquence de sécrétion
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la fréquence des sécrétions (de jamais à tout le temps) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
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Couleur des sécrétions
Délai: Avant la première période de traitement de 14 jours
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Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Avant la première période de traitement de 14 jours
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Couleur des sécrétions
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
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Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Après la première période de traitement de 14 jours
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|
Couleur des sécrétions
Délai: À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
|
Couleur des sécrétions
Délai: A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
|
Couleur des sécrétions
Délai: A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
|
|
Couleur des sécrétions
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la couleur des sécrétions (du clair au jaune) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
|
Quantité de sécrétions
Délai: Avant la première période de traitement de 14 jours
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Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité de sécrétions (de minime à abondante) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Avant la première période de traitement de 14 jours
|
|
Quantité de sécrétions
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité de sécrétions (de minime à abondante) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Après la première période de traitement de 14 jours
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|
Quantité de sécrétions
Délai: À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité de sécrétions (de minime à abondante) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
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|
Quantité de sécrétions
Délai: A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité de sécrétions (de minime à abondante) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
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Quantité de sécrétions
Délai: A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité de sécrétions (de minime à abondante) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours
|
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Quantité de sécrétions
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la quantité de sécrétions (de minime à abondante) selon l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
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À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
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Epaisseur/Viscosité des sécrétions
Délai: Avant la première période de traitement de 14 jours
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Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) à l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Avant la première période de traitement de 14 jours
|
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Epaisseur/Viscosité des sécrétions
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) à l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
Après la première période de traitement de 14 jours
|
|
Epaisseur/Viscosité des sécrétions
Délai: À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) à l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
|
Epaisseur/Viscosité des sécrétions
Délai: A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) à l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
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Epaisseur/Viscosité des sécrétions
Délai: A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) à l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
|
|
Epaisseur/Viscosité des sécrétions
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Echelle analogique de 1 à 10 sur la viscosité des sécrétions (de liquide à très épaisse) à l'échelle d'analyse des sécrétions (Jacobs et al.)
|
À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses
Délai: Avant la première période de traitement de 14 jours
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Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses, noté sur 40 points (10 items avec un maximum de 4 points par item) (Maucourant et al.)
|
Avant la première période de traitement de 14 jours
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|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses
Délai: Après la première période de traitement de 14 jours
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses, noté sur 40 points (10 items avec un maximum de 4 points par item) (Maucourant et al.)
|
Après la première période de traitement de 14 jours
|
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses
Délai: À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses, noté sur 40 points (10 items avec un maximum de 4 points par item) (Maucourant et al.)
|
À 1,5 mois (avant la deuxième période de traitement de 14 jours)
|
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses
Délai: A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses, noté sur 40 points (10 items avec un maximum de 4 points par item) (Maucourant et al.)
|
A 2 mois (Après la deuxième période de traitement de 14 jours
|
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses
Délai: A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses, noté sur 40 points (10 items avec un maximum de 4 points par item) (Maucourant et al.)
|
A 3 mois (Avant la troisième période de traitement de 14 jours)
|
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses
Délai: À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
|
Score de qualité de vie OSDI adapté aux porteurs de prothèses, noté sur 40 points (10 items avec un maximum de 4 points par item) (Maucourant et al.)
|
À 3,5 mois (Après la troisième période de traitement de 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Substituts de plasma
- Substituts sanguins
- Dexaméthasone
- Hydrocortisone
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC21_8901_CRYSTAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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