Confronto del trattamento topico per le secrezioni infiammatorie della congiuntiva (pazienti con protesi oculari) (CRYSTAL)
Confronto tra idrocortisone topico e trattamento con desametasone per le secrezioni infiammatorie della congiuntiva in pazienti con protesi oculari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia ci sono più di 100.000 portatori di protesi oculari. La metà di questi pazienti è infastidita da secrezioni o sensazioni sabbiose o persino da dolore cronico. Vari trattamenti antinfiammatori vengono proposti senza basi scientifiche.
Uno studio pilota su un numero limitato di pazienti condotto nel 2017 presso l'Ospedale Universitario di Rennes e pubblicato nel 2019 ha mostrato l'interesse del collirio Desametasone in questi pazienti. Tuttavia, questo studio era retrospettivo e non controllato.
Desideriamo quindi proporre uno studio clinico prospettico, controllato con placebo, in singolo cieco per definire il valore del trattamento antinfiammatorio nei pazienti con protesi oculari.
Proponiamo di valutare l'efficacia del trattamento con Idrocortisone e Desametasone (in un disegno cross-over) in pazienti con protesi oculari e disagio funzionale significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes _ Pontchaillou
-
Contatto:
- Frederic MOURIAUX, MD
- Email: frederic.mouriaux@chu-rennes.fr
-
Contatto:
- Yann MAUCOURANT, MD
- Email: yann.maucourant@chu-rennes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- Indossare una protesi permanente per più di 6 mesi; - Consulente nel reparto di oftalmologia;
- Punteggio OSDI modificato ≥ 20 punti su 40;
- affiliato a un regime di assicurazione sanitaria,
- Per le donne in età fertile: contraccezione efficace (la contraccezione efficace include contraccezione orale, dispositivi intrauterini e altre forme di contraccezione con un tasso di fallimento <1%, per la durata dello studio e fino a 1 settimana dopo l'ultima dose somministrata)
- Aver dato il consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con collirio(i) (diverso da lacrime artificiali o antisettico) < 1 mese;
- Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A inclusi farmaci contenenti cobicistat,
- Controindicazioni note ai trattamenti in studio
- Innesto di grasso cutaneo o cavità complicata;
- sindrome di Gougerot-Sjögren;
- Congiuntivite allergica;
- Protesi danneggiata;
- Impossibilità di effettuare i vari test previsti dal protocollo per qualsiasi motivo (problemi di comprensione, disabilità motoria);
- Donna incinta o che allatta;
- Persona già inserita in un protocollo di ricerca RIPH1 con trattamento topico della carie o trattamento antinfiammatorio sistemico e/o che potrebbe portare ad un bias nel presente studio
- Persona sotto tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela) o persona privata della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IDROCORTISONE
Corticosteroide topico: idrocortisone
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1 gocce 4 volte al giorno
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Sperimentale: DESAMETASONE
Corticosteroide topico: desametasone
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1 gocce 4 volte al giorno
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Comparatore placebo: POVIDONE
Attualità: sostituto lacrimale
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1 gocce 4 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica di autovalutazione della secrezione.
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Il punteggio complessivo viene analizzato come endpoint primario. Ogni punteggio parziale viene analizzato indipendentemente negli endpoint secondari. Questo punteggio di 40 punti è calcolato come la somma di 4 criteri, ciascuno segnato su 10 punti. Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquido a molto denso) |
Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Punteggio della scala analogica di autovalutazione della secrezione.
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Il punteggio complessivo viene analizzato come endpoint primario. Ogni punteggio parziale viene analizzato indipendentemente negli endpoint secondari. Questo punteggio di 40 punti è calcolato come la somma di 4 criteri, ciascuno segnato su 10 punti. Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquido a molto denso) |
Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Punteggio della scala analogica di autovalutazione della secrezione.
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (1 mese di lavaggio dopo il primo trattamento e prima del secondo trattamento)
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Il punteggio complessivo viene analizzato come endpoint primario. Ogni punteggio parziale viene analizzato indipendentemente negli endpoint secondari. Questo punteggio di 40 punti è calcolato come la somma di 4 criteri, ciascuno segnato su 10 punti. Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquido a molto denso) |
A 1,5 mesi (1 mese di lavaggio dopo il primo trattamento e prima del secondo trattamento)
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Punteggio della scala analogica di autovalutazione della secrezione.
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Il punteggio complessivo viene analizzato come endpoint primario. Ogni punteggio parziale viene analizzato indipendentemente negli endpoint secondari. Questo punteggio di 40 punti è calcolato come la somma di 4 criteri, ciascuno segnato su 10 punti. Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquido a molto denso) |
A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio della scala analogica di autovalutazione della secrezione.
Lasso di tempo: A 3 mesi (1 mese di lavaggio dopo il secondo trattamento e prima del terzo trattamento)
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Il punteggio complessivo viene analizzato come endpoint primario. Ogni punteggio parziale viene analizzato indipendentemente negli endpoint secondari. Questo punteggio di 40 punti è calcolato come la somma di 4 criteri, ciascuno segnato su 10 punti. Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquido a molto denso) |
A 3 mesi (1 mese di lavaggio dopo il secondo trattamento e prima del terzo trattamento)
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Punteggio della scala analogica di autovalutazione della secrezione.
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Il punteggio complessivo viene analizzato come endpoint primario. Ogni punteggio parziale viene analizzato indipendentemente negli endpoint secondari. Questo punteggio di 40 punti è calcolato come la somma di 4 criteri, ciascuno segnato su 10 punti. Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquido a molto denso) |
A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (basale)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 3: da normale a grave)
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Alla visita di inclusione (basale)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 3: da normale a grave)
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Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 3: da normale a grave)
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A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale bulbare secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 3: da normale a grave)
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A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (basale)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 4: da assente a più di un millimetro di diametro)
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Alla visita di inclusione (basale)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 4: da assente a più di un millimetro di diametro)
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Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 4: da assente a più di un millimetro di diametro)
|
A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio di infiammazione congiuntivale tarsale secondo i gradi di Saini et al. (Grado da 1 a 4: da assente a più di un millimetro di diametro)
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A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Frequenza di secrezione
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
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Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Frequenza di secrezione
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Frequenza di secrezione
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
|
Frequenza di secrezione
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
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A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Frequenza di secrezione
Lasso di tempo: A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
|
Frequenza di secrezione
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla frequenza delle secrezioni (da mai a sempre) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Colore delle secrezioni
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Colore delle secrezioni
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Colore delle secrezioni
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
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A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Colore delle secrezioni
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
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A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
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Colore delle secrezioni
Lasso di tempo: A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
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A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
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Colore delle secrezioni
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sul colore delle secrezioni (da chiaro a giallo) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
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A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Quantità di secrezioni
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Quantità di secrezioni
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Quantità di secrezioni
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
|
Quantità di secrezioni
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
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Quantità di secrezioni
Lasso di tempo: A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni
|
|
Quantità di secrezioni
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla quantità di secrezioni (da minima a abbondante) secondo la scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Spessore/Viscosità delle secrezioni
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquida a molto densa) alla scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
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Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Spessore/Viscosità delle secrezioni
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquida a molto densa) alla scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
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|
Spessore/Viscosità delle secrezioni
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquida a molto densa) alla scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
|
Spessore/Viscosità delle secrezioni
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquida a molto densa) alla scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
|
Spessore/Viscosità delle secrezioni
Lasso di tempo: A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquida a molto densa) alla scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
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Spessore/Viscosità delle secrezioni
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Scala analogica da 1 a 10 sulla viscosità delle secrezioni (da liquida a molto densa) alla scala di analisi delle secrezioni (Jacobs et al.)
|
A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi
Lasso di tempo: Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi, valutato su 40 punti (10 item con un massimo di 4 punti per item) (Maucourant et al.)
|
Prima del primo periodo di trattamento di 14 giorni
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Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi
Lasso di tempo: Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi, valutato su 40 punti (10 item con un massimo di 4 punti per item) (Maucourant et al.)
|
Dopo il primo periodo di trattamento di 14 giorni
|
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Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi
Lasso di tempo: A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi, valutato su 40 punti (10 item con un massimo di 4 punti per item) (Maucourant et al.)
|
A 1,5 mesi (prima del secondo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi
Lasso di tempo: A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi, valutato su 40 punti (10 item con un massimo di 4 punti per item) (Maucourant et al.)
|
A 2 mesi (dopo il secondo periodo di trattamento di 14 giorni
|
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi
Lasso di tempo: A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi, valutato su 40 punti (10 item con un massimo di 4 punti per item) (Maucourant et al.)
|
A 3 mesi (prima del terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi
Lasso di tempo: A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
|
Punteggio OSDI sulla qualità della vita adattato ai portatori di protesi, valutato su 40 punti (10 item con un massimo di 4 punti per item) (Maucourant et al.)
|
A 3,5 mesi (dopo il terzo periodo di trattamento di 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Desametasone
- Idrocortisone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_8901_CRYSTAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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