一度に 1 つのアバットメントとテンポラリー アバットメントによるプロビジョナル補綴修復による即時負荷
一度に 1 つのアバットメントによるプロビジョナル プロテーゼ修復による即時負荷と、骨増強を伴わない下顎後方のテンポラリー アバットメント
これは、前向き、無作為化、対照、単一施設の臨床試験です。
1年間の登録期間、1年間の負荷後のフォローアップを伴う外科的および人工装具のリハビリテーション。 合計 2.0 年間の研究期間 主な目的は、後顎骨に配置された単一のインプラントと、決定的な (1 回限りの) または暫定的なアバットメントのいずれかで即座に負荷がかけられた場合の、インプラント周囲の硬組織と軟組織の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
硬組織の輪郭の変化は、標準化された二次元の口腔内レントゲン写真と部分的な小視野の三次元コーンビーム CT スキャンを使用して評価されます。 軟部組織の輪郭の変化は、歯科用デジタル モデルの重ね合わせを使用して評価されます。 炎症性軟部組織反応は、それぞれのサイトカインのレベルの測定によって評価されます。インプラント周囲サンプルの総細菌量の定量的評価。
この研究の二次的な目的は、総細菌量を推定することです (定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 - qRT-PCR)。
プロービング時の出血（BoP）、口全体の口腔衛生指数、歯周ポケットの深さ（PPD）、および角化組織の幅も評価されます。
適応症：下顎骨の小臼歯または大臼歯領域に少なくとも 2 本のインプラント（片側に 1 本）が必要な患者、両側。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belgrad、セルビア、11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳以上
- 1 つまたは 2 つのインプラントが必要です。
- 治癒部位 (修復された歯肉によって定義される治癒部位で、炎症や瘢痕組織がなく、稜から粘膜歯肉接合部まで 3 mm の角化帯があり、最小直径 3.5 mm のインプラントを受け入れるのに十分な骨構造)。
- 下顎の第 2 小臼歯または大臼歯領域。
- 隣接する歯が少なくとも 1 本存在すること。
- 目に見えるアクティブな根尖周囲または歯周炎症の欠如。
- 適切な口腔衛生: PI < 20%、BoP < 20%。
- 回復する離隔を含む、近心または遠位および拮抗する十分な咬合単位: 4 咬合単位。
除外基準:
- -手術を禁忌とする病状：ASAスコア≧III
- 頭頸部領域の放射線治療歴。
- ビスフォスフォネートの投薬歴。
- 中程度の喫煙者 1 日 10 本以上のタバコ。
- -インフォームドコンセントを理解して署名することを望まない、またはできない患者。
- アクティブな虫歯。
- 炎症の存在は、PPD >4mm および隣接する歯の BoP によって表されます。
- -アクティブな根尖周囲放射線透過性または根管治療は、将来のインプラントへの隣接歯への計画されたインプラント挿入の4か月前に実行されました。
- 復元スペースが不足しています。
- 計画インプラント位置での咬合面間距離が 20mm 未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：即時読み込み
プロビジョナル クラウン スプリット マウス デザインによって修復された後下顎骨の片側に最終的なアバットメントを 1 つ、反対側に一時的なアバットメントを使用して、インプラントを即時に装着
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これは無作為化対照臨床試験であり、24 本のインプラントには決定的なアバットメント プロトコルが直ちにロードされ、24 本のインプラントには一時的なアバットメント プロトコルが直ちにロードされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲骨量減少
時間枠：12ヶ月
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硬組織の変化を分析し、カスタマイズされたX線撮影ホルダーを使用して口腔内X線写真を撮影することにより、3、6、および12か月後にフォローアップします。 インプラント周囲の骨のリモデリングを評価するために、次のランドマークが測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ana R Todorovic, DDS,PhD、School of Dentistry, University of Belgrade
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- One abutment one time study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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