Omedelbar laddning med provisorisk protesrestaurering med hjälp av ett distans åt gången och tillfälligt distans
Omedelbar laddning med provisorisk protetisk restaurering med hjälp av ett distans åt gången och tillfälligt distans i bakre underkäken utan benförstoring
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie med ett enda centrum
1 års inskrivningstid, kirurgisk och protetisk rehabilitering med 1 års efterladdningsuppföljning. Totalt 2,0 års studietid. Det primära målet är att jämföra förändringar i peri-implantat hård och mjuk vävnad mellan enstaka implantat placerade i den bakre underkäken och omedelbart laddade med antingen definitiv (engångs) eller provisorisk distans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hårdvävnadskonturförändringar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade tvådimensionella intraorala röntgenbilder och partiellt litet synfält, tredimensionella konstråle-CT-skanningar. Mjukvävnadskonturförändringar kommer att bedömas med överlagring av dentala digitala modeller. Inflammatoriska mjukdelsreaktioner kommer att utvärderas genom mätning av respektive cytokins nivåer. En kvantitativ utvärdering av den totala bakteriemängden i periimplantatproverna.
Sekundära syften med denna studie kommer att vara att uppskatta den totala bakteriemängden (kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid - qRT-PCR).
Blödning vid sondering (BoP), munhygienindex för full mun, parodontalt fickdjup (PPD) och keratiniserad vävnadsbredd kommer också att utvärderas.
Indikation: Patienter med behov av minst två implantat (ett per sida) i premolar- eller molarregionen i underkäken, bilateralt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder på 25 år
- I behov av ett eller två implantat.
- Läkt ställe (läkt ställe definierat av återställd gingiva, fri från inflammation och ärrvävnad, med ett keratiniserat band på 3 mm från krön till muco-gingivalövergång, och tillräcklig benstruktur för att ta emot ett implantat med en minimal diameter på 3,5 mm).
- Underkäken andra premolar eller molar region.
- Minst en intilliggande tand ska finnas.
- Frånvaro av synlig aktiv periapikal eller periodontal inflammation.
- Adekvat munhygien: PI<20%, BoP<20%.
- Tillräckliga ocklusala enheter mesiala eller distala och antagoniserande, inklusive diastemet som ska återställas: 4 ocklusala enheter.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som kontraindicerar operation: ASA -poäng ≥ III
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen.
- Historik av bisfosfonatmedicinering.
- Medelrökare ≥ 10 cigaretter per dag.
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Aktiv karies.
- Förekomst av inflammation uttryckt av PPD >4 mm och BoP på intilliggande tänder.
- Aktiv periapikal radiolucens eller rotbehandling utförd < 4 månader före planerad implantatinsättning på en intilliggande tand till framtida implantat.
- Otillräckligt restaureringsutrymme.
- Interocklusivt planavstånd < 20 mm vid hyvlat implantatposition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: omedelbar laddning
Omedelbar laddning av implantat med hjälp av en definitiv distans på ena sidan och tillfällig distans på andra sidan av den bakre underkäken, återställd genom provisorisk krondelad mundesign
|
Detta är en randomiserad klinisk kontrollprövning inklusive 24 implantat, omedelbart laddade med definitiva distansprotokoll och 24 implantat omedelbart laddade med temporärt distansprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periimplantat marginell benförlust
Tidsram: 12 månader
|
Hårdvävnadsförändringar kommer att analyseras och följas upp efter 3, 6 och 12 månader med infångade intraorala röntgenbilder med hjälp av en anpassad röntgenhållare. Följande landmärken kommer att mätas för att bedöma benombyggnad runt implantat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- One abutment one time study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .