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一次一个基台和临时基台的即刻负重临时修复

2022年12月20日 更新者：Ana Todorovic、University of Belgrade

一次一个基台即刻负重临时修复修复下颌后牙临时基台无骨增量

这将是一项前瞻性、随机、对照、单中心临床试验

1 年入组期，手术和假肢康复以及 1 年的加载后随访。 总共 2.0 年的研究持续时间 主要目的是比较种植体周围硬组织和软组织在放置在下颌骨后部的单个种植体和立即加载最终（一次性）或临时基台之间的变化。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

将使用标准化的二维口腔内 X 光片和局部小视场三维锥形束 CT 扫描来评估硬组织轮廓变化。 将使用牙科数字模型的叠加来评估软组织轮廓变化。 炎性软组织反应将通过测量各个细胞因子的水平来评估。对种植体周围样本的总细菌量进行定量评估。

本研究的次要目标是估计总细菌量（定量实时聚合酶链反应 - qRT-PCR）。

还将评估探诊出血 (BoP)、全口口腔卫生指数、牙周袋深度 (PPD) 和角化组织宽度。

适应症：需要在下颌骨的前磨牙或磨牙区域至少植入两颗种植体（每侧一颗）的患者，双侧。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚、11000
        • School of Dental Medicine University of Belgrade

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最低年龄 25 岁
  • 需要一个或两个植入物。
  • 愈合部位（由恢复的牙龈定义的愈合部位，无炎症和疤痕组织，从嵴到粘膜-牙龈交界处有 3 毫米的角化带，以及足够的骨结构以接受最小直径为 3.5 毫米的种植体）。
  • 下颌第二前磨牙或磨牙区。
  • 至少有一颗相邻的牙齿存在。
  • 没有可见的活动性根尖周或牙周炎症。
  • 足够的口腔卫生：PI < 20%，BoP < 20%。
  • 足够的近中或远中咬合单位和拮抗咬合单位，包括要恢复的牙间隙：4 个咬合单位。

排除标准：

  • 禁忌手术的身体状况：ASA 评分 ≥ III
  • 头部和颈部放射治疗史。
  • 双膦酸盐药物的历史。
  • 中度吸烟者每天≥ 10 支香烟。
  • 患者不愿或无能力理解并签署知情同意书。
  • 活动性龋齿。
  • PPD > 4mm 和相邻牙齿上的 BoP 表示存在炎症。
  • 在计划将种植体插入邻牙以备将来种植之前，不到 4 个月进行了主动根尖周射线可透性治疗或根管治疗。
  • 修复空间不足。
  • 平面种植体位置的咬合平面距离 < 20mm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：立即加载
通过临时冠裂口设计修复的后下颌骨，通过一侧的一个最终基台和另一侧的临时基台即刻加载种植体
其他：即刻装载植入物
这是一项随机对照临床试验，包括 24 颗种植体，即刻承载最终基台方案和 24 颗种植体即刻承载临时基台方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体边缘骨丢失
大体时间：12个月

硬组织的变化将在 3、6 和 12 个月时通过使用定制的射线照相夹持器拍摄的口腔内射线照片进行分析和跟进。 将测量以下地标以评估植入物周围的骨重塑

  • 从第一块骨到种植体接触面到种植体肩部的中间距离（垂直线）；
  • 种植体植入后从第一根骨到种植体接触面到种植体肩部（垂直线）的远距离（以毫米为单位）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Belgrade

调查人员

  • 首席研究员：Ana R Todorovic, DDS,PhD、School of Dentistry, University of Belgrade

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (估计)

2022年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • One abutment one time study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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