Okamžité zatížení s provizorní protetickou náhradou pomocí jednoho abutmentu najednou a dočasného abutmentu
Okamžité zatížení s provizorní protetickou náhradou pomocí jednoho abutmentu najednou a dočasného abutmentu v zadní dolní čelisti bez augmentace kosti
Půjde o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s jedním centrem
1 roční období zápisu, chirurgická a protetická rehabilitace s 1 rokem sledování po zátěži. Celková doba trvání studie 2,0 roky Primárním cílem je porovnat periimplantační změny tvrdých a měkkých tkání mezi jednotlivými implantáty umístěnými do zadní dolní čelisti a okamžitě zatíženými buď definitivním (jednorázovým) nebo provizorním abutmentem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změny kontur tvrdých tkání budou hodnoceny pomocí standardizovaných dvourozměrných intraorálních rentgenových snímků a trojrozměrných CT skenů s částečným malým zorným polem. Změny kontur měkkých tkání budou hodnoceny pomocí superpozice dentálních digitálních modelů. Zánětlivé reakce měkkých tkání budou hodnoceny měřením hladin příslušných cytokinů. Kvantitativní hodnocení celkového množství bakterií ve vzorcích periimplantátu.
Sekundárním cílem této studie bude odhad celkového množství bakterií (kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase - qRT-PCR).
Hodnotí se také krvácení při sondování (BoP), index ústní hygieny v ústech, hloubka periodontální kapsy (PPD) a šířka keratinizované tkáně.
Indikace: Pacienti s potřebou minimálně dvou implantátů (jeden na každou stranu) v oblasti premoláru nebo moláru v dolní čelisti, oboustranně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 25 let
- Potřebuje jeden nebo dva implantáty.
- Zhojené místo (zhojené místo definované obnovenou gingivou, bez zánětu a tkáně jizvy, s keratinizovaným pruhem 3 mm od hřebene k muko-gingiválnímu spojení a dostatečnou kostní architekturou pro přijetí implantátu o minimálním průměru 3,5 mm).
- Druhá premolární nebo molární oblast dolní čelisti.
- Musí být přítomen alespoň jeden sousední zub.
- Absence viditelného aktivního periapikálního nebo parodontálního zánětu.
- Dostatečná ústní hygiena: PI < 20 %, BoP < 20 %.
- Dostatek okluzních jednotek meziálních nebo distálních a antagonizujících, včetně diastema, které má být obnoveno: 4 okluzní jednotky.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který kontraindikuje operaci: ASA -skóre ≥ III
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Historie léčby bisfosfonáty.
- Střední kuřáci ≥ 10 cigaret denně.
- Pacienti neochotní nebo neschopní porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Aktivní kaz.
- Přítomnost zánětu vyjádřená PPD >4 mm a BoP na sousedních zubech.
- Aktivní periapikální radiolucence nebo ošetření kořenového kanálku provedené < 4 měsíce před plánovaným zavedením implantátu na sousední zub k budoucímu implantátu.
- Nedostatečný regenerační prostor.
- Meziokluzní rovinná vzdálenost < 20 mm v hoblované poloze implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: okamžité načtení
Okamžité zatížení implantátů pomocí jednoho definitivního abutmentu na jedné straně a dočasného abutmentu na druhé straně zadní mandibuly obnovené provizorním korunkovým děleným designem úst
|
Jedná se o randomizovanou kontrolní klinickou studii zahrnující 24 implantátů, okamžitě nabitých definitivním abutmentovým protokolem a 24 implantátů okamžitě naplněných dočasným abutmentovým protokolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periimplantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v tvrdých tkáních budou analyzovány a sledovány po 3, 6 a 12 měsících zachycenými intraorálními rentgenovými snímky s použitím přizpůsobeného radiografického držáku. Za účelem posouzení kostní remodelace kolem implantátů budou změřeny následující orientační body
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- One abutment one time study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .